药品的入库验收知识培训试卷及答案
药店验收培训试题及答案
药店验收培训试题及答案一、单选题(每题2分,共10分)1. 药品验收时,以下哪项不是必须检查的内容?A. 药品的批号B. 药品的有效期C. 药品的生产厂家D. 药品的包装完整性答案:C2. 药品验收时,如果发现药品包装破损,应如何处理?A. 直接退货B. 进行登记后继续使用C. 通知供应商D. 进行质量检测答案:A3. 药品验收时,以下哪项不是验收合格的标准?A. 药品名称与订单一致B. 药品数量与订单一致C. 药品包装完好无损D. 药品已过期答案:D4. 药品验收时,如果发现药品与订单不符,应如何处理?A. 直接使用B. 通知供应商C. 进行登记后继续使用D. 退货答案:B5. 药品验收记录应保存多久?A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:D二、多选题(每题3分,共15分)1. 药品验收时,需要检查以下哪些内容?A. 药品的批号B. 药品的有效期C. 药品的生产厂家D. 药品的包装完整性E. 药品的储存条件答案:ABCDE2. 药品验收时,如果发现以下哪些情况,应立即通知供应商?A. 药品包装破损B. 药品数量与订单不符C. 药品已过期D. 药品名称与订单不一致E. 药品储存条件不符合规定答案:ABCDE3. 药品验收记录应包含以下哪些信息?A. 药品的批号B. 药品的有效期C. 药品的生产厂家D. 药品的验收日期E. 验收人员的签名答案:ABCDE4. 药品验收时,以下哪些情况需要进行质量检测?A. 药品包装破损B. 药品已过期C. 药品名称与订单不一致D. 药品储存条件不符合规定E. 药品数量与订单不符答案:AD5. 药品验收时,以下哪些措施可以提高验收效率?A. 制定详细的验收流程B. 使用自动化验收设备C. 定期培训验收人员D. 建立药品验收标准E. 及时更新药品信息答案:ABCDE三、判断题(每题1分,共10分)1. 药品验收时,只需检查药品的有效期和批号即可。
(错误)2. 药品验收记录不需要保存。
药品收货与验收试题及答案
药品收货与验收试题及答案第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
药品收货与验收试题及答案精修订
药品收货与验收试题及答案SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
药品验收员岗前培训试卷及答案【最新版】
药品验收员岗前培训试卷及答案姓名:________分数:_________部门:_____ 年月日一、填空题(每空1分,共28分)1、药品验收的内容包括:__________、_________、___________、____________。
2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:______________、________________、_____________、______________、________________、_____________等现象。
3、______________、________________每批来货时,都需要批货的出厂检验报告书或_____________。
4、药品批准文号格式:______________________;试生产药品格式:___________________。
5、验收条件包括:______________、________________、_____________。
6、药品检验内包装标签内容:______________、________________、_____________、______________、________________、_____________、_____________。
7、按批号从原包装中抽取样品,样品应具有_________________________________.。
8、药品的入库验收人员的要求:______________、___________________________.。
二、选择题(每题4分,共12分)1、有关药品验收叙述不正确的是:0) 首营品种必须申验审批同意,才能进货,不能先进货后申验1) 退货记录应保存三年2) 特殊管理药品有双人验收制度3) 进口药品与一般药品分开验收,生物制品、二类精神药品可不分开验收。
2、糖浆剂的验收不正确的是:1)糖浆剂的含糖量应不低于65%(g/ml)2)渗透检查、渗漏瓶数不超过5%3) 不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变4) 含药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀物3、硬胶囊剂的检查内容是:1) 外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象2) 装量差异限度,0.3g以下差异限度±10%,0.3g或0.3g以上,差异限度±7.5%3) 崩解时限,取胶囊6粒,均应在30分钟全部崩解并通过筛网4) 以上均正确一、解释题(每题10分,共30分)1、有效期:2、气雾剂:3、龟裂与爆裂:二、问答题(每题15分,共30分)1、简述药品验收人员的岗位职责。
药品的入库验收知识培训试卷及答案
精心整理药品的入库验收知识培训试卷部门:姓名:分数:一、填空题(每空1分)1、药品验收的内容包括、、、。
2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:、、、、、等现象。
3、、每批来货时,都需当批次货的出厂检验报告书或。
45678910、用权。
111213141512、一般抽样原则:3、生物制品的种类:三、问答题(每题10分)1、包装、标识主要检查哪些内容?2、药品批准文号格式及含义?3、简述特殊管理药品、外用药品、处方药和非处方药的专用标识参考答案一、填空题1、数量点收;外观及包装验收、资质证明检查、质量检验2、色泽应一致;无变色;颗粒均匀;干燥;无结块;无潮解3、生物制品;血液制品;中国药品生物制品检验所的检验报告书4、国药准字十一位字母+8位数字;国药试字+1位字母+8位数字5、金属屑玻璃屑2㎜块状物烟雾状微粒柱6、人员;场所;设备7、名称;规格;批号;生产日期;生产企业;剂型;有效期89、10、11131412((50((5)对首营药品出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品,必要时应加倍抽样验收。
3、疫苗:如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等抗毒素:如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等血液制品:如人血白蛋白、丙种球蛋白等细胞因子:如白细胞介素、干扰素等诊断制品:如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等其他制品:卡介菌多糖、核酸制剂等三、问答题1、(一)每件包装中,应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,21试剂用8“194位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
完整版)药品GSP验收员培训试卷及答案
完整版)药品GSP验收员培训试卷及答案
处方药标识、非处方药标识、专有标识
9、英文名称、主要成分、用法用量、中文名称、生产厂家、批准文号
10、抽样检查、验收标志、仓库、质量管理部门、药品状态标识
11、药品电子监管码、上传、信息核对、入库确认
二、填空题
1、化学药品与生物制品说明书应包含的内容:药品名称、主要成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件、批准文号等。
2、验收记录应包含的内容:药品名称、批号、到货日期、抽样数量、抽样位置、检验结果、验收结论、验收人员签名等。
1.化学药品与生物制品说明书应包含哪些内容?
化学药品和生物制品的说明书应该包含以下至少8条内容:
1.药品名称(包括通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音);
2.成分(包括活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式,如为复方制剂,则应列出其组分名称);
3.性状;
4.适应症;
5.规格;
6.用法用量;
7.不良反应;
8.禁忌;
9.注意事项;
10.孕妇及哺乳期妇女用药;
11.儿童用药;
12.老年用药;
13.药物相互作用;
14.药物过量;
15.临床试验;
16.药理毒理;
17.药代动力学;
18.贮藏;
19.包装;
20.有效期;
21.执行标准;
22.批准文号;
23.生产企业(包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
2.验收记录应包含哪些内容?
验收记录应包含以下内容:
1.包装是否完好;
2.抽样情况;
3.标明的信息是否准确;
4.如有需要,是否进行了调整;
5.区域的验收情况。
(完整版)药品收货与验收试题及答案
第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
药品GSP收货、验收培训试卷及答案(01)
新版GSP培训试题(收货与验收)(含答案)姓名:分数:一、单选题(每题3分,共30分)1.收货人员对符合收货要求的药品,应当按( D )要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
A、品名规格B、有效期C、批号D、品种特性2. 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其( C )。
A、业务专用章原印章B、发货专用章原印章C、质量管理专用章原印章D、验收专用章原印章3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其( A )。
A、合法性和有效性B、真实性和有效性C、合法性和真实性D、科学性和合法性4. 验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。
A、加贴标识B、贴封条C、加封并标示D、加盖验收专用章5. 验收不合格的药品,需( C )。
A、拒收B、放入不合格品库区C、注明不合格事项及处置措施D、就地销毁6. 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至( D )平台。
A、药品监督网B、国家药监局网C、企业自己建立的数据网D、中国药品电子监管网系统7. 企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托( C )进行药品验收。
A、发货单位B、供货单位C、购货单位D、运输单位8. 直调药品的企业应当建立专门的( B )。
A、验收记录B、直调药品验收记录C、直调记录D、购进记录9. 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的(C ),核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
A、温湿度B、有效期C、温度状况D、运输时限10. 中药蜜丸蜡壳至少注明( B )A、规格B、药品通用名称C、批号D、有效期二、多选题(每题4分,共40分)1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业( AB ),可不打开最小包装。
A、有特殊质量控制要求B、打开最小包装可能影响药品质量的C、批号D、品种特性2.以下应当开箱检查至最小包装的是(ABC )A、破损、污染、渗液、封条损坏B、包装异常C、零货、拼箱的D、特殊品种3.以下可不开箱检查的是( AC )。
药品验收员培训试题及答案
药品验收员知识培训试题部门: 姓名:一、单项选择题(每题 3 分,共 30 分)1.验收药品时,确定为不合格品,应有明显的( )状态标志。
A 、黄色B 、绿色C 、红色D 、蓝色2.现有同批号的药品 165 件,验收抽样数量应是( )件。
A 、3B 、4C 、5D 、63. GSP 实施细则中未规定在购货合同中应明确的质量条款是 ( )A 、药品质量符合质量标准和有关质量要求B 、药品附产品合格证C 、药品包装符合有关规定和货物运输要求D 、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件4. GSP 适用于( )A 、药品生产企业B 、药品批发经营企业C 、药品零售经营企业D 、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业5. 中药饮片的验收含水量应不超过( ) 。
A 、7%-9%B 、 10%-12%C 、 13%-15%D 、 14% — 16% 6.从事中药材、 中药饮片养护工作的, 应当具有中药学专业 (有中药学初级以上专业技术职称。
A 、中专B 、大专C 、本科D 高中 ) 以上学历或者具7.中药验收记录应该保存( )年。
A 、一B 、三C 、五D 、超过有效期 1 年8.现有中药饮片同批 1003 件, 验收抽样数量应是( )件。
A 、23B 、 51C 、 21D 、 509. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口,必须取得( )题号 一 二 三 四 五 得分分数A. 《进口药品注册证》B. 《进口准许证》C. 《医药产品注册证》D.《进口药品通关单》10. 药品进货质量验收时,应进行内在质量检查的是 ( )A、首营品种B、进货品种C、西药品种D、中成药品种二、 B 型选择题(每题 3 分,共 12 分)A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D. 白色色标E.黑色色标1.待验药品库(区) ( )2.待发药品库(区) ( )3.合格药品库(区) ( )4.不合格药品库(区)()三、多项选择题(每题 5 分,共 40 分)1、随货同行单(票)记载的内容 ( )A .供货单位、B .生产厂商、C .药品的通用名称、D .剂型、规格、数量、 E.收货单位、收货地址2、抽样验收,抽取的样品应当具有代表性 ( )A.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查B.整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件C.整件数量在 50 件以上的每增加 50 件,至少增加抽样检查 1 件,不足 50 件的按50 件计D.每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取 3 个最小包装E. 到货的非整件药品应当逐箱检查3 、验收人员应当对抽样药品的( )等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。
药物验收试题及答案
药物验收试题及答案一、选择题1. 药物验收时,以下哪项不是必须检查的内容?A. 药物的有效期B. 药物的生产厂家C. 药物的包装完整性D. 药物的生产厂家地址答案:D2. 在药物验收过程中,如果发现药物包装破损,应如何处理?A. 直接退回B. 继续验收C. 记录并报告D. 忽略不计答案:C二、填空题1. 药物验收时,必须检查药物的______、______和______。
答案:有效期、生产厂家、包装完整性2. 药物验收记录应包括药物的______、______、______以及验收日期。
答案:名称、批号、数量三、判断题1. 药物验收时,可以忽略药物的有效期检查。
()答案:错误2. 如果药物验收时发现问题,应立即停止验收并报告。
()答案:正确四、简答题1. 简述药物验收的一般流程。
答案:药物验收的一般流程包括:核对药物名称、批号、数量、有效期、生产厂家、包装完整性等信息;检查药物的外包装是否完好无损;记录验收结果;对于有问题的药物,进行退回或报告处理。
2. 在药物验收中,为什么要检查药物的包装完整性?答案:检查药物的包装完整性是为了确保药物在运输和储存过程中未受到污染或损坏,保证药物的质量和安全。
五、案例分析题1. 假设你是药品验收员,在验收一批新到的药物时,发现其中一箱药物的外包装有破损,你会如何处理?答案:首先,我会记录下破损药物的名称、批号和数量。
然后,我会检查破损药物的内包装是否完好,如果内包装也破损,我会立即将这批药物隔离并报告给上级。
如果内包装完好,我会根据公司的规定决定是否继续验收或退回。
最后,我会在验收记录中详细记录这一情况,并跟进后续的处理结果。
药品验收、养护、储存保管培训试题答案及答案
药品验收、养护、储存保管培训试题及答案一、填空题:1、验收员承担药品的(质量验收)工作;2、养护员必须执行药品养护(药品在柜储存养护程序);3、药房温湿度的管理及陈列药品的养护工作,采取防( 虫)、防( 鼠)、防( 蝇)、防( 火)、防( 盗)、防(水)等有效措施确保储存条件符合药品储存要求并作好相关记录;4、发现质量有问题的药品,应( 停止)销售,并立即通知质量管理员处理;5、做好对养护仪器及计量器具的(养护校准)工作,确保其正常运行;6、建立、建全药品的(质量)档案,作好相关的记录和凭证;7、药品储存必须(按照药品说明书要求)存放,确保药品质量;9、药品帐、物相符情况及记录要做到(一致);10、坚持按(先进先出)的原则销售,并作好检查核对工作。
11、按药品储存条件和对温湿度要求,常温储存药品:温度( 10-30℃);阴凉储存药品:温度( 0-20℃);冷藏药品:温度( 0-5℃);保持相对湿度在(35-73%RH )之间;12、养护员应做好温、湿度管理工作,每天上午( 9 )时和下午( 15 )时,各记录一次温、湿度;13、处方药、非处方药必须(分区)陈列。
14、色标:待验区—(黄)色合格品区—(绿)色不合格品区—(红)色15、抽样:拼箱药品全部抽样;整件数量在( 1 )件的,至少抽样3个包装。
16、待验药品应在规定时限内验收结束。
一般药品应在到货后(1 )个工作日内验收完毕。
17、特殊管理的药品应放置在指定区域内(集中陈列)。
18、验收记录应保存至药品有效期后(2 )年,不得少于(5 )年。
19、验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的药品应(拒绝验收并联系供货方)。
20、养护员对陈列药品定期进行。
一般品种,每季度检查1 次,效期药品和易变品种酌情增加检查次数,并认真填(药品陈列检查记录)。
药品验收员培训试题及答案
药品验收员培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项是药品验收员的主要职责?(D)A. 药品销售B. 药品储存C. 药品采购D. 药品质量验收答案:D2. 药品验收员在验收药品时应重点关注哪些方面的信息?(C)A. 药品价格B. 药品广告C. 药品的生产日期、有效期、批准文号等D. 药品的销售渠道答案:C3. 以下哪个部门负责对药品质量进行监督管理?(B)A. 药品销售部门B. 药品监督管理部门C. 药品生产部门D. 药品采购部门答案:B4. 药品验收员在验收过程中,如发现药品质量问题,应采取以下哪种措施?(D)A. 拒绝验收B. 要求供应商降价C. 要求供应商更换包装D. 及时报告药品监督管理部门答案:D5. 以下哪个环节不属于药品验收的范畴?(A)A. 药品配送B. 药品储存C. 药品质量检查D. 药品生产答案:D二、判断题1. 药品验收员在验收药品时,必须对药品的生产日期、有效期、批准文号等进行详细核对。
(√)2. 药品验收员只需关注药品的质量,无需关注药品的价格、销售渠道等信息。
(×)3. 药品验收员在验收过程中,如发现药品质量问题,可以自行处理,无需报告药品监督管理部门。
(×)4. 药品验收员在验收药品时,必须确保药品的包装完好无损。
(√)5. 药品验收员在验收过程中,如发现供应商提供的药品不符合质量要求,可以要求供应商立即更换。
(√)三、简答题1. 简述药品验收员在验收药品时应遵循的原则。
答:药品验收员在验收药品时应遵循以下原则:(1)严谨性原则:药品验收员在验收过程中,必须严格按照国家法律法规、药品质量标准等相关规定进行操作。
(2)全面性原则:药品验收员在验收过程中,要全面检查药品的质量、包装、标识、有效期等信息,确保药品符合规定。
(3)客观性原则:药品验收员在验收过程中,要客观、公正地对待每一个供应商,不得偏袒或歧视。
(4)及时性原则:药品验收员在验收过程中,如发现药品质量问题,要及时报告药品监督管理部门,确保药品安全。
药品收货与验收试题及答案
第二季度培训试题姓名:___________________ 分数:_____________________________一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,________________ 应当查验随货同行单(票)以及相关的药品___ 。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品____________ 进行收货、验收,防止不合格药品__________ 。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照________________ 随机抽样检查,到货的非整件药品应当_______________ O4.药品按__________ 堆码,不同批号的药品不得 _________________ O5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理____________ ,由仓储部门建立_____________ O6.药品到货时,收货人员应当检查___________ 是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有_______________ 、腐蚀、污染等。
7•收货人员要依据销售部门确认的__________________________ 对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于____________________ ____________ 的专用待验场所。
8•收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的_____________ 内,并在随货同行单(票)上_________ 后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、___________ 、标签、__________ 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和___________ 。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
药店验收人员试题及答案
药店验收人员试题及答案一、单选题1. 药品验收时,以下哪项不是必须检查的内容?A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期答案:C2. 根据GSP(良好供应规范),药品到货后应在多长时间内完成验收?A. 24小时内B. 48小时内C. 1周内D. 1个月内答案:B3. 对于进口药品,验收时需要查验以下哪项文件?A. 进口药品注册证B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品检验报告书答案:A二、多选题4. 药品验收时,应检查药品的哪些外观性状?A. 颜色B. 形状C. 包装D. 重量答案:A, B, C5. 以下哪些情况的药品,验收人员应拒绝验收?A. 包装破损B. 标签模糊不清C. 无合格证明文件D. 药品过期答案:A, B, C, D三、判断题6. 药店验收人员可以不对冷藏药品的温度记录进行查验。
答案:错误7. 药品验收记录应当保存至超过药品有效期1年。
答案:正确四、简答题8. 简述药店验收人员在验收药品时应注意的三个主要步骤。
答案:药店验收人员在验收药品时应注意以下三个主要步骤:- 首先,检查药品的外包装是否完整无损,确认药品名称、规格、数量与订单一致。
- 其次,核对药品的生产批号、有效期、合格证明文件等信息,确保药品合法有效。
- 最后,对于需要特殊储存条件的药品,如冷藏药品,还需检查其运输过程中的温度记录,确保药品质量未受影响。
五、案例分析题9. 某药店验收人员在验收一批新到的药品时,发现其中一箱药品的外包装有轻微破损,但药品本身包装完好,且在有效期内。
请问验收人员应如何处理?答案:验收人员首先应详细记录破损情况,并立即通知供应商。
同时,应检查破损包装是否影响药品的安全性和有效性。
如果药品本身包装完好,且没有受到污染或损害,可以继续验收流程,但应要求供应商提供相应的合格证明文件,并在验收记录中注明破损情况。
如果药品受到损害或有潜在风险,应拒绝验收,并按照药店的不合格药品处理程序进行处理。
(完整版)药品收货与验收试题及答案,推荐文档
第二季度培训试题姓名:分数:一、填空题(每空2分,共40分)1.药品到货时,应当查验随货同行单(票)以及相关的药品。
2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品。
3.应当对到货的同一批号的整件药品按照随机抽样检查,到货的非整件药品应当。
4.药品按堆码,不同批号的药品不得。
5.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理,由仓储部门建立。
6.药品到货时,收货人员应当检查是否密闭,不得裸露运输,运输车辆不得有、腐蚀、污染等。
7.收货人员要依据销售部门确认的对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于的专用待验场所。
8.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的内,并在随货同行单(票)上后移交验收人员。
9.验收人员应当对抽样药品的外观、、标签、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
10.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和。
二、不定项选择题(每题3分,共30分)1.随货同行单(票)记载的内容()A、供货单位、生产厂商B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C、收货单位、收货地址D、发货日期2.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托方的承运信息包括(),并将上述信息提前告知收货人员。
A、承运方式B、承运单位C、到货温度D、启运时间3.抽样验收时,抽取的样品应当具有代表性()A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C、每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装D、到货的非整件药品应当逐箱检查4.验收药品外包装时应检查的内容包括()A、清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格B、不需注明储运图示标志C、包装的封条有无损坏D、特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.验收药品最小包装时应检查的内容包括()A、标签粘贴是否牢固B、包装及标签印字是否清晰C、有无破损、污染或渗液D、封口是否严密、牢固6.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明全部内容的,至少应标明()A、药品通用名称、规格B、产品批号C、生产日期D、有效期7.进口药品的包装、标签应以中文注明项目有()A、药品通用名称B、主要成分C、注册证号D、说明书8.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》9.对销后退回的冷藏、冷冻药品,退货方应提供内容包括()A、温度控制说明文件B、在途温度数据C、售出期间温度控制的相关数据D、检验报告书10.验收可不开箱检查的情况包括()A、人血白蛋白B、静注人免疫球蛋白C、外包装及封签完整的原料药D、实施批签发管理的生物制品三、判断题(每题2分,共10分)1、待验区域不需要符合待验药品的储存温度要求。
药品GSP验收员培训试卷及答案
验收员培训试卷姓名职位:分数一、填空(11*8分)1、验收药品应当依照逐批查验药品的文件,关于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库,并交质量治理部门处置。
2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,关于验收标准的,不得入库,并报质量治理部门处置。
3、对到货随机抽样检查。
整件数量在件及以下的,要全数抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查件;整件数量在50件以上的,每增加件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。
4、对抽取的整件药品需检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观异样等情形的,至少再增加抽样数量,进行再检查。
5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异样的,要开箱检查至包装。
到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最进行检查。
6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等一一进行检查、,显现问题的,报处置。
7、检查运输贮存包装的封条有,包装上是不是清楚注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志,和的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
8、特殊治理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明;处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品有“”警示标识。
9、入口药品的、标签以注明药品、要紧成份和,并有中文。
10、检查验收终止后,应当将检查后的样品放回原包装,并在的整件包装上抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时药品质量状态标识或移入相应。
11、对实施电子监管的药品,应按规定进行药品电子监管码,并及时将上传至系统平台。
监管码信息与信息不符的,要及时向供货单位进行、确认,未取得确认之前不得入库。
二、填空题(2*6分)1.化学药品与生物制品说明书应包括什么内容?2、验收记录应包括什么内容?验收员答案一、填空1、批号、合格证明、不得2、逐批抽样、代表性、不符合3、2、3、504、开箱抽样、3、封口不牢、重量不同、一倍5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装6、外观、标签、查对、质量治理部门7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊治理8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书10、完好、抽样、标明、调整、区域11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询二、简答题1.化学药品与生物制品说明书应包括什么内容?(至少8条)1、药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、2、成份[活性成份的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反映、8禁忌、9注意事项、10妊妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物彼此作用、14药物过量、15临床实验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、和)2、验收记录应包括什么内容?验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
收货与验收培训试题--附答案
药品收货与验收培训试题姓名:____________ 分数:____________一填空题(每空4分)1.收货与验收环节应形成至少包括、、、、、、、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。
2.中药材购进(验收)和销售(出库)等记录内容应至少包括、、、购(销)单位等内容。
3.特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)收货和验收场所应具备适宜的和。
4.药品到货时,收货人员应检查随货药报告、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否清晰并加盖供货单位原印章;还应检查其与实际到货相符性,检查项目至少应包括、、、。
5.药品到货时,收货人员应查看或是否完好,如有包装挤压、、污染、情况可拒收,并留有记录。
不可拒收时,可按照实际到货情况收货,并详细记录偏差情况。
二简答题6.收货与验收环节应形成至少包括哪些?(12分)答:7.药品到货时,收货人员应怎样做好信息核对?(12分)答:药品收货与验收培训试题及答案姓名:____________ 分数:____________一填空题(每空3分)1.收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。
2.中药材购进(验收)和销售(出库)等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购(销)单位等内容。
3.特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)收货和验收场所应具备适宜的物理隔离和安全措施。
4.药品到货时,收货人员应检查随货药报告、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否清晰并加盖供货单位原印章;还应检查其与实际到货相符性,检查项目至少应包括品名、规格、批号、生产厂家。
5.药品到货时,收货人员应查看运输包装或外包装是否完好,如有包装挤压、破损、污染、标识模糊不清情况可拒收,并留有记录。
药店验收试题及答案
药店验收试题及答案一、单选题(每题2分,共10题,总分20分)1. 以下哪项不是药店验收药品时需要检查的内容?A. 药品批号B. 有效期C. 药品价格D. 药品包装答案:C2. 药店验收药品时,对于药品的储存条件应如何检查?A. 仅检查药品是否在阴凉处B. 检查药品是否按照说明书要求的温度和湿度储存C. 只检查药品是否在干燥处D. 不需要检查储存条件答案:B3. 药店验收药品时,药品的外包装是否需要检查?A. 不需要B. 需要检查是否破损C. 需要检查是否完整D. 需要检查是否破损和是否完整答案:D4. 药店验收药品时,药品的标签是否需要检查?A. 不需要B. 需要检查标签是否清晰C. 需要检查标签是否正确D. 需要检查标签是否清晰和是否正确答案:D5. 药店验收药品时,对于药品的有效期应如何检查?A. 检查药品是否过期B. 检查药品是否在有效期内C. 检查药品是否在有效期内和是否过期D. 不需要检查有效期答案:B6. 药店验收药品时,对于药品的批号应如何检查?A. 检查批号是否与发票一致B. 检查批号是否与药品标签一致C. 检查批号是否与发票和药品标签一致D. 不需要检查批号答案:C7. 药店验收药品时,对于药品的生产厂家应如何检查?A. 检查生产厂家是否合法B. 检查生产厂家是否知名C. 检查生产厂家是否合法和是否知名D. 不需要检查生产厂家答案:A8. 药店验收药品时,对于药品的批准文号应如何检查?A. 检查批准文号是否与药品标签一致B. 检查批准文号是否有效C. 检查批准文号是否与药品标签一致和是否有效D. 不需要检查批准文号答案:C9. 药店验收药品时,对于药品的配送方式应如何检查?A. 检查配送方式是否符合药品储存要求B. 检查配送方式是否快速C. 检查配送方式是否符合药品储存要求和是否快速D. 不需要检查配送方式答案:A10. 药店验收药品时,对于药品的配送时间应如何检查?A. 检查配送时间是否在规定时间内B. 检查配送时间是否合理C. 检查配送时间是否在规定时间内和是否合理D. 不需要检查配送时间答案:C二、多选题(每题3分,共5题,总分15分)1. 药店验收药品时,需要检查药品的哪些信息?A. 药品名称B. 药品批号C. 药品价格D. 药品有效期答案:A B D2. 药店验收药品时,药品的储存条件包括哪些?A. 温度B. 湿度C. 光照D. 通风答案:A B C D3. 药店验收药品时,药品的外包装检查包括哪些内容?A. 是否破损B. 是否有污渍C. 是否有变形D. 是否有污染答案:A B C D4. 药店验收药品时,药品的标签检查包括哪些内容?A. 是否清晰B. 是否完整C. 是否与药品说明书一致D. 是否有错误信息答案:A B C D5. 药店验收药品时,药品的有效期检查包括哪些内容?A. 是否过期B. 是否在有效期内C. 是否接近有效期D. 是否有延长有效期的情况答案:A B C三、判断题(每题1分,共5题,总分5分)1. 药店验收药品时,不需要检查药品的生产厂家。
药品验收员培训试题及答案
药品验收员知识培训试题一、单项选择题(每题3分,共30分)1.验收药品时,确定为不合格品,应有明显的()状态标志。
A、黄色B、绿色C、红色D、蓝色2.现有同批号的药品165件,验收抽样数量应是()件。
A、3B、4C、5D、63. GSP实施细则中未规定在购货合同中应明确的质量条款是()A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件4.GSP适用于()A、药品生产企业B、药品批发经营企业C、药品零售经营企业D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业5.中药饮片的验收含水量应不超过()。
A、7%-9%B、10%-12%C、13%-15%D、14%—16%6.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业()以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
A、中专B、大专C、本科D高中7.中药验收记录应该保存()年。
A、一B、三C、五D、超过有效期1年8.现有中药饮片同批1003件,验收抽样数量应是()件。
A、23B、 51C、 21D、 509. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口,必须取得()A.《进口药品注册证》B.《进口准许证》C.《医药产品注册证》D.《进口药品通关单》10. 药品进货质量验收时,应进行内在质量检查的是()A、首营品种B、进货品种C、西药品种D、中成药品种二、B 型选择题(每题 3 分,共12分)A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.白色色标E.黑色色标1.待验药品库(区)()2.待发药品库(区)()3.合格药品库(区)()4.不合格药品库(区)()三、多项选择题(每题5分,共40分)1、随货同行单(票)记载的内容( )A.供货单位、 B.生产厂商、 C.药品的通用名称、D.剂型、规格、数量、E.收货单位、收货地址2、抽样验收,抽取的样品应当具有代表性( )A.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查B.整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件C.整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计D.每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装E. 到货的非整件药品应当逐箱检查3、验收人员应当对抽样药品的( )等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。
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药品的入库验收知识培训试卷及答案药品的入库验收知识培训试卷
部门: 姓名: 分数:
一、填空题(每空1分)
1、药品验收的内容包括、、、。
2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检
查: 、、、、、等现象。
3、、每批来货时,都需当批次货的出厂检验报告书或。
4、药品批准文号格式:
试生产药品格式:
5、溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出、、长度或最大粒径超过的纤毛和等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出。
6、验收条件包括: 、、。
7、药品检验内包装标签内容: 、、、、、、。
8、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、和其它药品标准。
9、药品的入库验收人员的要求:视力,文化程度或相关专业学历、。
10、国家药品标准从实施新的国家药品标准,原省市地方标准不再使用,旧的批准文号从取消其使用权。
11、验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录应保存至超过,但不得少于年。
12、验收应在符合规定的场所进行,在规定内完成。
13、验收记录记载、数量、到货日期、品名、、规格、、批号、生产厂商、有效期、、和验收人员等项内容。
14、对销后退回的药品,验收人员按的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
15、验收的依据是和合同约定的内容。
二、解释题。
(每题8分)
1、有效期:
2、一般抽样原则:
3、生物制品的种类:
三、问答题(每题10分)
1、包装、标识主要检查哪些内容,
2、药品批准文号格式及含义,
3、简述特殊管理药品、外用药品、处方药和非处方药的专用标识
参考答案一、填空题
1、数量点收;外观及包装验收、资质证明检查、质量检验
2、色泽应一致;无变色;颗粒均匀;干燥;无结块;无潮解
3、生物制品;血液制品;中国药品生物制品检验所的检验报告书
4、国药准字十一位字母,8位数字;国药试字,1位字母,8位数字
5、金属屑玻璃屑 2? 块状物烟雾状微粒柱
6、人员;场所;设备
7、名称;规格;批号;生产日期;生产企业;剂型;有效期 8、药品注册标准
9、0.9以上;药学中专以上文化程度药师、中药师职称。
10、2002年12月1日 2003年6月30日
11、药品有效期一年 3 12时限内
13、供货单位剂型批准文号质量状况验收结论 14、进货验收 15、国家药品质量标准二、解释
1、指在规定的储存条件下,药品能够保持质量的期限。
2、(1)外观质量检查抽样。
按批号从完整包装中抽取样品,样品应具有代表性和均匀性。
(2)在每件从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查。
(3)抽样的件数。
每批在50件以下(含50件)抽2件;50件以上每增加50件多抽1件,不足50件按50
件计。
零散药品,小于10盒(瓶、袋)的按实数验收;10—100盒(瓶、袋)的按50%验收。
(4)如外观检查有异常现象需复检时,应加倍抽样复查。
(5)对首营药品出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停
产后恢复生产的药品,必要时应加倍抽样验收。
3、疫苗:如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等
抗毒素:如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等
血液制品:如人血白蛋白、丙种球蛋白等
细胞因子:如白细胞介素、干扰素等
诊断制品:如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等
其他制品:卡介菌多糖、核酸制剂等
三、问答题
1、(一)每件包装中,应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进
口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
2、批准文号格式:国药准字,1位字母,8位数字1位字母:化学药品用H,中成药用Z,保健药品用B,生物制品用S,体外化学诊断试剂用T,药用敷料用F,进口分装药品用J。
8位数字:1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,
“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
5-8位顺序号。
3、麻醉药品:蓝底内白圆圈里一麻字。
精神药品:白绿相对的四个小方块内有精神药品四个字形成一个大方块。
毒性药品:黑底白字的“毒”字样;
放射性药品:红黄相间圆形图案;
外用药品:红底白字的“外”字样;
非处方药:甲类非处方药:红底白字的“OTC”字样;乙类非处方药绿底白字的“OTC”字样;并且有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”的警示语。
处方药:有“凭医师处方销售、购买和使用”字样。