片剂质量监控点

工序
质量监控点
标准指标
频率
检查结论
粉碎过筛
粉碎
物料复核
物料名称、重量、批号应与生产指令相一致
1次/批
与指令一致
外观无异物
1次/批
应符合规定
筛网的要求
目数与要求一致、完整无破损；
目
过筛粉碎前后各一次
应符合规定
投料速度
≤kg/min
1次/批
应符合规定
过筛
筛网目数
目
1次/批
应符合规定
称量
称量
物料复核
复核物料名称及重量与生产指令相一致
1次/批
应符合规定
制粒
制软材
物料复核
复核物料名称及重量与生产指令相一致
1次/批
混合参数
搅拌频率：HZ，切割频率：HZ
1次/批
混合时间
混合min,制软材min
1次/批
制粒
筛网目
目
1次/批
干燥
温度
℃Biblioteka Baidu
随时
时间
约min
1次/批
水分
约%
1次/批
整粒
筛网目
目
1次/批
总混
物料复核
复核物料名称及重量与生产指令相一致
包材复核
标签、纸箱，并复核数量、规格、品名、印刷内容
1次/批
应符合规定
内容检查
生产批号、生产日期、包装数量、合格证，封箱打包质量
随时
应符合规定
所有
卫生状况
物料人员、厂房、设备、工、器具等
是否清洁、消毒
随时
应符合规定
状态标示
各生产工序、及物料、中间体品等
是否填写正确、完整
随时
应符合规定
1次/批
混合参数
转速：rpm/min，时间：min
1次/批
压片
压片
参数
速度≤万片/小时，压力KN
随时
片丸要求
片重，平均片重≥g/片，硬度≥kgf，脆碎度合格
1次/30min
晾片
时间
晾片时间约小时
1次/批
包衣
配液
含量
包衣液固含量为18%，时间min
1次/批
包衣
包衣参数
进风温度保持在℃左右，排风温度保持在℃左右，包衣锅转速开始控制为r/min。每隔min调节一次转速，转速以r/次递增
随时
成品
包衣片重达时停止，平均片重≥g/片，包衣增重4%
随时
内包
瓶装内包
待包装物料复核
核对品名、编号、数量、质量状态
1次/批
应符合规定
内包材复核
核对品名、编号、厂家、数量、质量状态
1次/批
应符合规定
数片板模具
和包装要求一致
1次/批
应符合规定
装量及旋盖密封性
和包装要求一致
1次/2小时
应符合规定
外包
瓶装外包贴签