医疗器械飞行检查情况汇总表
核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
6.抽查2019年省局飞行检查中发现的部分不合格项整改情况，企业已分析问题发生原因，采取整改措施，但未提供《纠正/预防措施报告单》，未评估整改措施有效性，不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。
2
山东吉威医疗制品有限公司
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
山东
检查发现一般不符合项5项。
10．产品批生产记录中，1）产品清单中未包含产品组成部分的密码锁；2）未查见软件版本信息；3）未查见调试、硬件配制过程记录。
七、质量控制方面
11．CQL/3D-RTPS/D型号产品的出厂检验报告仅包含测试条款，无任何具体测试用例和试验结果，无记录测试使用设备。
八、销售方面
12.软件交付、安装、设置、配置和用户培训在使用场地完成，企业未能提供使用场地的安装调试记录、验收报告和培训记录。
6
四川航天世都制导有限公司
Nd：YAG激光牙科治疗仪
四川
检查发现一般不符合项11项。
一、厂房与设施方面
1.工具区存放有螺钉、螺帽等原材料，未按规定存放于原材料库元器件区。
二、设备方面
2.企业未建立检验仪器和设备的使用记录。
三、文件管理方面
3.文件控制程序无文件复制的有关要求。
四、设计开发方面
4.设计开发控制程序中未规定评审人员组成和职责。
9.2019年（脉冲Nd：YAG激光治疗机）产品销售记录缺少仪器编号、交付日期及地址等信息。
10.企业未确定安装要求和安装验证的接收标准。
八、不合格品控制方面
11.企业《返工控制程序》未明确返工产品重新验证的内容。
7
北京邦塞科技有限公司
脊柱骨水泥Biblioteka 北京检查发现一般不符合项6项。
骨科医疗机构医疗器械飞行检查表
4.1应按照规定进行进货查验；验收记录应真实、准确、完整
4.2验收记录的保存时间符合法规要求
4.3贮存场所、设施与条件应与所贮存产品相适应
1.查进货查验记录，是否真实、准确、完整
2. 查进货查验记录，是否按照有关规定保存
3.查库房面积、温湿度控制等是否能满足需要
4.查库房的管理及记录，是否执行定期养护制度，是否有温湿度监测记录
3.3采购的医疗器械应有合格证明文件
1.查是否对医疗器械采购实行统一管理
2.查供货商资质是否满足要求
3.查注册证或者备案凭证是否真实、有效
1、该单位规定医疗器械采购由器械科实行管理；在库房检查时发现血糖分析仪（国食药监械（许）字 第 号）、在检验科检查时发现一次性使用血样采集针（济宁市**医疗用品有限公司、批号 ）现场未提供购进验收、使用记录、未提供产品注册证及供货商资质证照复印件。
2、查看医疗器械维修维护记录
3、查大型医疗器械档案及使用记录
4、查销毁记录
5、如有转让与捐赠，查相关证明文件
1、在库房检查时，该单位提供了植入类医疗器械入库登记，将植入类医疗器械追溯条码张贴在记录反面，使用登记存放在手术室。
2、该单位现场未提供大型医疗器械档案、资质证明及设备维护档案。
2、该单位设有医疗废弃物集中存放区。
3、检验科冷藏箱未配备温湿度计，现场未提供冷藏箱的温湿度记录。
4、现场检查库房陈列的一次性使用麻醉呼吸器管路（新乡市**医疗器械有限公司，批号 ）、一次性使用口垫（扬州市**医疗器械厂，批号 ）、一次性使用中心静脉导管包（南京**医疗设备有限公司，批号： ），一次性使用肠道冲洗包（扬州**医疗器械有限公司，批号 ）均已过期，未与其他在效期内的医疗器械有效区分。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表【模板】
《医疗器械经营质量管理规范》
第五条
冷链质量管理人员、验收及售后人员、医疗器械收货人员、库管人员任命与实际不一致。
第十四条
未对公司从事医疗器械质量负责人及各岗位人员进行有效培训：抽查该公司2017年全年、2018年1-4月份未对员工进行医疗器械法规、岗位职责、操作规程的再培训。
第二十一条
现场检查南新路1118号1幢2层医疗器械库房无防鼠、防虫设施，库房层高较高、排风扇位于库房上部，无法实现有效通风且现场未开启排风扇。库房内部分非医疗器械未标识。
第二十七条
企业未依照《医疗器械冷藏库操作规程》（编码：LSKL/QXQP/ZL026，版本号：B/00）对冷藏库进行卫生清洁并填写《设备卫生清洁记录表》。
第四十四条
企业现场未定期检查冷库温度自动报警装置有效性并记录。
第四十五条
企业未及时清理销毁过期医疗器械：现场检查F医疗器械库合格品区发现5支一次性使用导尿管（生产批号：20160304，失效日期：20180303，注册证号：苏食药监械（准）字2013第2661577号）已过期失效，查看计算机信息管理系统显示已锁定并退回供货商。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
被检查单位名称
检查依据
违反条款（序号）
现场检查发现的问题
பைடு நூலகம்四川康宁医用器材有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
该企业存放原材料聚丙烯的库房存在渗水的情况，且聚丙烯贮存条件应防水；该库房照明用灯具的亮度不高，且电线裸露。
第二十七条
该企业输液器生产车间，有产品生产记录有涂改痕迹，未签注更改人员姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
核查中心 2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
2023
序号被检查
单位
品种省份检查发现问题备注
1 湖南海普
明科技有
限公司
软性亲
水接触
镜
湖南
检查发现一般不符合项12项。
一、机构和人员方面
1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对
进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进
入人员未要求。
二、设备方面
2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶
管未规定更换周期，未建立更换记录；萃取车间的萃取柜舱门不严密，工作
时有蒸汽漏出。
3.旋转蒸发器的真空表未计量检定，检验室使用的滴定管没有检定标
识。
提纯车间的电子计重秤的操作规程中未规定使用前校验。
三、文件管理方面
不符合
项目整
改已完
成。
医疗器械飞行检查情况汇总表
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
附件被检查单位2018 年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表检查依据违反条款（序号）名称第十四条第十五条现场检查发现的问题原材料及成品库的现场及温湿度记录表上均未标明允许的温湿度范围。
输液器厂房搬入了新的大型生产设备，搬入后恢复生产前的验证资料不全。
《医疗器械第十七条成品库未标明合格区，成品库设置的待检区空置，实际放在解析区。
在输液器生产现场看到“穿刺器护套检验记录03”记录中时，间为 4.25，实际生产时间为 4.24 18:00成都市新津事丰医疗器械有限公司查特生物医疗（成都）有限公司生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》第五十条第五十一条第五十七条第六十一条第十二条第二十五条第五十五条第六十三条开始，未按实际生产时间进行记录。
一次性使用注射器“料粒使用记录” ，实施人员记录为“粉料工” ，未记录实施人员的姓名。
在输液器生产车间现场发现一件批号为180326 的输液管软管货位卡上的信息（有规格）与货箱上的信息（无规格）不完全一致。
检验中心的天平（编号JLA-080-P）放置在平滑的硬质台面上，随着开门容易移动，可能导致称量结果不稳定；高压蒸汽灭菌器与高温干燥器同放一室，可能影响干燥结果。
现场抽查的“ 一次性使用输液器” （批号为070311）留样记录的台账信息与留样盒上标示信息不完全一致。
D 生产车间制氧机生产线与办公场所未有效隔离。
未按照《文件控制程序》（GP/QP-01）的规定对文件进行管理。
现场检查发现 E 车间漏电测试岗位无绝缘地垫。
公司对制氧机经营企业“广州润之健医疗科技有限公司”资质未按规定进行审核：广州润之健医疗科技有限公司有第二类医疗器械经营备案凭证，但工商营业执照经营范围无医疗器械。
-1-四川省广元市《医疗器械生产质量管第十七条第二十七条仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，以便于检查和监控。
在灭菌环节的原始记录中，使用热敏纸作为原始数据载体，不符合法规要求的“记录保存期限至少相当于生产企业规定的医疗器械的寿命期”的要求。
2017年(下半年)四川省医疗器械飞行检查结果统计表
检查中发现该院购进验收记录中个别品种记录事项不全，记录中缺少产品注册证号，规格等。
第八条
该院对冷链产品的验收中存在缺陷，验收记录中未记录冷链产品的起运温度、在途温度和到达温度。
成都顺雅医疗用品有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
第六条
未查见管理评审资料和记录，参会人员未签到。
第十一条
抽查5人健康体检证明已于2017年3月21日到期后，至检查之日未进行健康体检。
成都华信高科医疗器械有限责任公司
《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录
第八条
查看了质量部部长冉定君的培训记录，未见YY/T0316-2016、YY/T 0287-2017及国家新颁布实施的相关法律法规的学习记录。
无菌附录（2.1.4）
在洁净区女二更发现已使用和未使用洁净服混放，无法有效区分。
无菌附录（2.2.16）
第三十二条
发热丝绕圈工艺更改，作业指导书未体现变更后的操作示例。
第六十二条
销售记录全，销售出库单上发货人,审核人未签字。
第六十六条
对顾客反馈的信息收集不全，统计表数据与收集记录数据相差明显，如9月份收集顾客反馈信息记录60例，而统计表数据为269例。
第六十九条
2015年湖北省、辽宁省2批次省级抽验不合格，企业收集到有不合格品报告，但未及时按体系文件要求进行整改。
第十七条
原料库未设置不合格品区（证据见照片），原材料仓库内设置的待检区，实为保管员办公区，摆放有办公桌、电脑、文件等物品。
第四十七条
未对义齿中间品超声清洁做验证。
第五十七条
该企业检验使用的卡尺无检定标识。
第六十九条
销售到医疗机构发现产品不合格时，企业未采取召回措施。
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
检查发现一般不符合项9项。
一、设备方面
1．某天平常用称量载荷5g、121g、400g、969.12g，校准证书显示校准载荷为700g，企业没有选择常用的称量载荷进行校准。
2．配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求。
3．企业制模室的一台连续喷膜机贴有两个不同编号，分别为白色标签01-227A和绿色标签01-277A，经核实01-277A标签编号有误。
2.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也有较多灰尘，未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。
二、文件管理方面
3.规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后，未明确标注文件生效日期。
4.检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企标准操作规程规定HIV结合物制备的第二次离心参数范围值（a-b）rpm与技术要求附录中的（b-c）rpm不一致（批记录显示第二次离心转速设置为brpm），应结合实际情况完善制备标准操作规程中的参数范围值。
5.中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误，中间品库存未核减中间品检验用量。
三、质量管理方面
5.《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次，除去第一次测试结果，其余10个测试结果计算平均值”，在检验原始记录中，未对第一次测试结果进行记录，仅记录了10个检测值。
7.抽查包被抗原供应商资质证明文件，未按照《供应商评估管理规程》文件要求留存质量管理体系证明文件。
核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
2021
序号被检查
单位
品种省份检查发现问题备注
1 江西国康
实业有限
公司
医用一
次性防
护服、红
外额温
计
江西
检查发现一般不符合项4项。
一、机构与人员方面
1.查看质量部负责人任职资格要求并现场询问，质量部经理晏某兼任销
售市场相关工作，不熟悉医疗器械相关法律法规和标准以及质量体系管理工
作。
二、文件管理方面
2.部分文件未及时修订。
如《医用一次性防护服成品检验规程》中规定
逐批检验项目未包括无菌检验项目，而成品检验报告里有无菌检验项目，检
验规程与检验报告不符；手提式不锈钢压力蒸汽消毒器的使用与《手提式不
锈钢压力蒸汽消毒器操作规程》的操作说明不符；未及时修订或更新《质量
手册》，企业提供了两份《管理者代表任命书》。
其中先任命的王某任命书收
录在现行版本《质量手册》中，但后任命的陈某任命书未收录。
三、设计开发方面
3.医用一次性防护服贴条工序的工艺参数温度、速率，红外额温计关键
工序校准调试的温度发生变更，企业未对设计开发更改（工艺参数变更）进
行识别并保持记录。
四、生产管理方面。
医疗器械飞行检查情况汇总表【模板】
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
限期
整改
4
滁州国康医疗仪器有限公司
高电位治疗仪
安徽
检查发现一般缺陷12项。
一、厂房与设施方面
1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
六、质量控制方面
10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
二、文件管理方面
2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面
4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
限期
整改
2
**市西耐德医疗器械有限公司
牙科光固化机
广东
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面
2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
三、文件管理方面
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
2.企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货位不符。
3.十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险。
三、设备方面
4.验证主计划中未对连续点膜机的再验证周期做出规定。
5.企业对灭菌锅的压力表进行了校准，未见针对温度的校准证书。
四、文件管理方面
6.《人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）（全血／血清/血浆）生产工艺规程》从A00版改为B00版，编制日期、批准日期、生效日期均为2020年5月28日，新文件通过电子邮件发放，发送时间为2020年5月30日，查文件变更审批单和新版文件，存在多处条款序号错误，文件管理未按照规程操作；对该文件培训记录过于简单，培训对象均为企业运营部人员，没有生产部门相关人员。
9.企业与关键原材料供应商签订的采购质量协议中规定：质量标准应符合需方的验收质量标准，而企业进货验收标准中仅含外观项目，采购信息不明确。
六、生产管理方面
10.连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单位，但现场封口机仅设置有1-13档速度档位，过程确认时未确定封口速度与速度档位的对应关系，所确认控制参数无法有效指导生产，确认文件不完整。
5
江苏迪沃生物制品有限公司
壳聚糖止血海绵敷料
检查发现一般不符合项16项。
一、机构与人员方面
1.企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。
二、厂房与设施方面
2.产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。
3.现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象，未及时维护修补。
二、设备方面
2.《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。未能提供烧录程序用计算机的操作规程。
2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
1、产品进货出货的记录未设计产品编号内容；
2、现场提问企业负责人吴桂花不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等于有关知识；
3、开展了有关培训，但未制定年度培训计划和无医疗器械相关知识方面培训；
4、随货通行单无产品编号；
5、出库复核，无产品编号。
限期整改
17.
武汉赛尔利斯科技贸易有限公司
青山区38街特一号康答大厦2单元1101室
2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收；
3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。
限期整改
10.
武汉思扬开拓商贸有限公司
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单元九层十三十四十五十六号
吕露
1、进货查验记录不准确，不规范
2、从业人员健康体检证明仅见2015年度
2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号；
3、无医疗器械验收记录和销售记录。
限期整改
8.
武汉市易欣医疗器械有限公司
武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路
武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路
屈万鹏
1、该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司；
肖文
1、采购记录未记录产品规格型号；
2、验收记录未记录产品规格型号；
3、年度健康体检已过期；
4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规规章有关知识熟悉度不够。
限期整改
武汉万锦康鸿科技有限公司
武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203
武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203
2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
评价相关记录；未提供其他原材料 2017 年及以前的供方评价相 关记录；对铝箔袋（直接接触产品）供方的评价资料中缺少供方
声称的十购质量协议中规定：
质量标准应符合需方的验收质量标准，而企业进货验收标准中仅 含外观项目，采购信息不明确。
六、生产管理方面 10.连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单
检查发现一般不符合项 9 项。 一、机构与人员方面
1.查阅某员工培训记录，114 项培训内容均为同一人以问答 形式评估。评价人的岗位为后段组装生产高级主管，学历大专，
不符合培训管理制度中 6.3 培训讲师资质的要求；制水间的 2 位 检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责
的相关规定。
仅对粉末重复利用过程中的化学成分及物理特性的变化进行了
分析，未能积累其重复使用的成品的产品技术指标的数据分析，
验证最终是否影响产品性能；（2）企业提供的高压清洗验证报
告中确定的工作压力与作业指导书不一致，且未对该参数监视测
量；（3）企业提供的验证报告中无超声波清洗作业指导书的某
数据。企业提供了其他产品 A 工序设备确认报告和 A 工序过程确
认报告，未结合生产的椎体假体产品各规格型号进行 A 工序的过
程确认。
8.原料产品说明书中要求接触产品时应穿着相应防护器
具，如护目镜、防护服及手套等，企业在操作过程仅佩戴口罩及
手套，未规定产品防护要求，也未按说明书要求进行劳动防护。
9.企业未能提供粗洗到精洗环节，半成品放置不超过 1 天
的确认报告；也未能提供本次检查产品多孔型金属骨植入材
记录划改未签名；原料库房中原料批号货位卡经手人未签名。
四、设计开发方面
4.企业对椎体假体产品增加了打标工序，在设计更改申请
医疗器械飞行检查情况汇总表(2019第3批)
11.化学药液灭菌验证及再验证未考虑YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选 试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌 株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况， 企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于2019年3月12日启动了新的灭菌 验证方案，目前尚未完成验证。
3.未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。
二、设备方面
限期 整改
/
4.蒸馏设备无使用记录。 三、文件管理方面
5.检片室存放已作废的《直径基弧检测操作规程》文件。
6.企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。 四、设计开发方面
7.未对原材料NVP提纯更改进行识别。
五、采购方面
8.与主要原材料（HEM、A NVP、GMM等A）某供方签订的质量保证协议书无 签署日期、质量标准。
六、生产管理方面
9.原材料NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。
10.未明确生产批号和灭菌批号的关系。 八、质量控制方面
11.镜片直径检验应在20℃±0.5℃的盐溶液条件下操作，但企业未配备相应温度控制和显示设备，未对以往检验结果进行评价，无验证记录。
附件
核查中心
序 号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
处理 意见
备注
1
杭州启明 医疗器械 股份有限 公司
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总机构与人员1.企业阳性对照间的一更内仅有一个洗手池，无干手设备，在二更内亦无干手设备，与企业洁净车间管理规程不一致。
2.未查见无菌工作服管理规定。
厂房与设施✦1.企业生产第一车间的人流通道一更与二更间未安装压差表。
2.原料和成品仓储区未明确具体的温湿度要求。
3.产品留样库、半成品库中记录产品生产批次、规格等追溯信息为双面胶，现场发现多次覆盖、脱落等情况，易混淆，不便于检查和监控。
4.企业原二级反渗透预处理净水车间流量计及观察窗有水垢。
5. 生产环境杂乱，原材料、中间品堆放在生产车间。
6. 生产环境仅仅开展静态检测，未开展动态监测，不能保证符合企业控制的十万级标准。
7.洁净车间人流物流存在交叉，部分物料由缓冲间经人流通道直接进入洁净生产车间。
8．现场查见洗衣间湿度超标。
9.企业召回的产品随意堆放，未放置在成品仓库。
10.企业洁净生产车间的一更与二更之间，物流通道，洁净车间与外包装间未安装压差表。
11.企业洁净生产车间安全门无安全通道标识。
12. 原材料库的物料未按照划分的区域存放，有70 多卷不同规格的验证合格的无纺布存放在不合格品区和待验区。
包材库存放的一次性手术衣内包材纸塑袋外包装手写标有规格、数量，无生产企业名称、批号等信息，无货位卡。
设备1.企业制水系统紫外灯消毒处的管道过低，停产时，管道的纯化水不能排净。
2.企业未对计时器、恒温箱和搅拌器的计时精度进行校准；聚合单体混合物配制室仅配备精度为0.01g 的天平，不能满足某物料的称量要求。
3.无菌、微生物限度和阳性对照检测用洁净室共用一套空气净化系统，但未对阳性对照室空气直排效果进行确认。
4.洁净区内有一台划膜喷金机停用后没有停用标识。
5.现场检查发现洁净区内部分功能间之间未安装压差监视装置，仅洁净区走廊有温湿度记录，有一台温湿度记录仪校验日期过期，十万级洁净车间和万级阳性间的两个空调压力表没有校验。
6.洁净区内纯水机停止使用后水箱和管道仍然留存水，无法排干；金标配液间超纯水系统旁的工艺用水贮存桶内留存1/3 的水，未明确水质保证措施，且现场没有定期清洗和消毒的记录。
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表企业名称云南省玉溪医药有限责任公司七十二药店经营地址云南省玉溪市江川区江城镇文星街67号仓库地址无检查日期2018年6月6日经营方式□批发□批零兼营□专营 药店兼营经营范围6809泌尿肛肠外科手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品许可证号及备案证号滇玉食药监械经营备20160206号发证日期2016年9月9日检查目的和范围飞行检查检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》观察员姓名单位龚泽洪江川区市场监督管理局企业主要现场配合人员姓名职务职称所在部门李芬营业员无云南省玉溪医药有限责任公司七十二药店周艳玲营业员无云南省玉溪医药有限责任公司七十二药店主要缺陷和问题及其判断依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。
依据条款缺陷和问题描述规范现场指导原则5.36.2※5.38.1检查发现以下一般缺陷1项，严重缺陷1项:医疗器械的配送单据信息不全。
无医疗器械注册证号或备案凭证编号信息。
未要求药店人员查验医疗器械的检验报告及其他证明文件。
检查组成员签字组员组长观察员企业负责人或其授权人签字企业负责人签字（盖章）年月日。
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七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
限期
整改
4
滁州国康医疗仪器有限公司
高电位治疗仪
安徽
检查发现一般缺陷12项。
一、厂房与设施方面
1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
7.2019年3月15日《物料采购申请表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，关键物料A和B未明确验收准则、规则等内容。
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
六、质量控制方面
10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
三、文件管理方面
3.在企业采购部放置的质量手册无分发号及受控标识。
4.企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。
四、采购方面
5.企业采购控制程序（XND2-G01）将采购物料分为三类：关键（A类）、重要（B类）、一般（C类），其中关键物料为构成最终产品的主要或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能的物料。牙科光固化机物品分类明细表（XND3-E02）关键物料仅有电源适配器、锂电池，未将LED灯、控制电路板列为关键物料。
二、采购方面
3.合格供方2018年度《供方业绩评定表》，质量部、综合部参与了业绩评价，提出了评价意见，但无评价人签名。
三、生产管理方面
4.产品批号为19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B物料溶液的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。
四、采购方面
6.未提供供方某无线电厂和某电器公司的评价结果和评价过程的记录。
7.2018年3月5日《采购申请表》（编号CG/SQ-20180305）中的采购信息未包括采购物品的验收准则、规程等内容。
五、生产管理方面
8.未对特殊过程焊接进行确认。
9.现场检查发现产品及多种元器件（变压器、电容等）未采取防护措施，表面存在积尘。
11.企业对顾客反馈信息进行了收集，但未进行跟踪和分析。
八、不良事件监测、分析和改进方面
12.企业建立了数据分析程序，但未按照程序要求开展数据分析。
限期
整改
3
威海威高生命科技有限公司
一次性使用空心纤维血浆分离器
山东
检查发现一般缺陷10项。
一、厂房与设施方面
1.成品库中的待验区产品未建立台账。
2.部分十万级洁净区湿度超出标准要求：包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净走廊的温湿度计显示相对湿度为80%。
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
限期
整改
2
佛山市西耐德医疗器械有限公司
牙科光固化机
广东
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面
2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
5.一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。
6.净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”标牌，未标识清洗时间和有效期。
7.现场未提供工位器具的管理文件。
四、不合格品控制方面
8.企业未编制返工作业指导书。
五、不良事件监测、分析和改进方面
6.佛山市某供方《供方评定记录表》中供方简介及质量管理能力评价栏目中无简介及评价内容，《供方业绩评定表》质量、交货、价格、服务等评价项目无评价人签名。
7.2018年4月12日电源适配器采购记录中，未保存电源适配器质量标准及验收标准。
五、生产管理方面
8.《电路板焊接工序验证报告》验证时间为2013年9月22日，至今未进行再确认。
二、设备方面
3.《空调净化系统操作、维护及保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-020）规定“当初效与中效的压差≥初值200%时，清洗过滤芯”，但企业未记录初值，过滤芯清洗记录中实际为每3个月清洗一次; 抽查《立式注塑机维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-062）, 文件规定“每日用200号润滑油对设备的动模板、台座进行润滑”,抽查立式注塑机2019年5月日常点检记录，未按规程进行维护保养。
4.《纯化水系统维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/ SOP-SB-015）未规定纯水罐呼吸过滤器维护、更换周期及频次。
三、文件管理方面
5.《注射用水理化检测原始记录》（编号QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138.现场未能提供A类物料空心纤维血浆分离器的供方评价过程及评价结果的记录。
二、文件管理方面
2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面
4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
9.批号为201805001的牙科光固化机生产记录中，《随工单》未记录控制电压、普通模式电流、强光模式电流等工艺参数。
六、质量控制方面
10.企业进货检验记录内容不全，进货检验记录中缺少对主要原材料安全性能指标的检验结果，如对电源适配器的进货检验记录中只记录了尺寸和外观，无漏电流的检验数据。
七、销售和售后服务方面