中长链脂肪乳注射液说明书--力能

中-长链脂肪乳(C6-24)注射液说明书之答禄夫天创作

【药品名称】

通用名：中/长链脂肪乳注射液（C6～24）

商品名：力能

英文名：

Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～

24）

汉语拼音：Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye（C6～24）

【主要成分】

本品为复方制剂, 其组分为：

本品辅料为精制蛋黄软磷脂、甘油和注射用水、用适量氢氧化钠

调节PH.

【性状】

本品为白色乳状液体.

【适应症】

用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者.

【规格】

250ml：25g（年夜豆油）：25g（中链甘油三酸酯）：3g（卵磷脂）

【用法用量】

静脉滴注.

除非另外规定或根据能量需要而定.建议剂量：按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg, 或本品20% 5~10ml/kg, 相当于1~2g(2g为最年夜推荐剂量)脂肪/kg.

输注速度：最年夜速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg（相当于脂肪/kg）.在开始使用本品进行肠外营养治疗时, 建议用较慢的速度, 即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注.

本品可独自输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注.只有在可配伍性获得保证的前提下, 才华将其它药品加入本品内.

通过静脉输注时, 如果需要, 本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注.本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时, 应使用独自的输注系统和静脉.如果本品要通过一个共同的最后输注通道时（旁路, Y型管）, 必需保证所有溶液具有可配伍性.

不能使用孔径为0.2μm的滤过器, 因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器.使用前摇匀！

患者在肠外营养治疗期间均可使用本品.

【不良反应】

使用本品后可能发生的早期不良反应是：

－体温轻度升高

－发热感, 寒冷感

－寒颤

－不正常的热感（红晕）或发绀

－食欲下降, 恶心、呕吐

－呼吸困难

－头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛

－阴茎异常勃起（少见）

－血压升高或降低（高血压、低血压）

－过敏反应（例如过敏性样反应, 皮疹）

如果呈现这些不良反应, 或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L, 应停止输注, 如果需要, 应减低剂量后再输注.

如果有显著的反应性血糖升高, 也应停止输注.

如果有严重的超剂量, 而且没有同时给予碳水化合物, 可能会发生代谢性酸中毒.

要密切注意过量综合征的发生可能性.过量综合征可能由于分歧病例的遗传因素招致代谢分歧而引起, 发生的快慢也分歧；而且由于所患疾病的分歧, 发生的剂量也分歧.

过量综合征暗示为如下症状：

－肝肿年夜, 可能陪伴或不陪伴黄疸

－脾肿年夜

－肝功能异常

－贫血, 白细胞减少, 血小板减少

－出血倾向和出血

－凝血指标的改变或下降（如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等）

－体温升高

－血脂升高

－头痛, 胃痛, 疲倦

【禁忌】

严重凝血障碍、休克和虚脱、妊娠、急性血栓栓塞、陪伴酸中毒和缺氧的严重脓毒血症、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮症酸中毒昏迷和糖尿病性前期昏迷.

输液过程中呈现甘油三酯蓄积时, 以下也将禁忌：

脂类代谢障碍、肝功能不全、肾功能不全、网状内皮系统障碍、急性出血坏死性胰腺炎.

胃肠外营养的一般禁忌：各种原因引起的酸中毒、未治疗的水电解质代谢紊乱（低渗性脱水、低血钾、水潴留）、代谢不稳定、肝内胆汁淤积.

【注意事项】

应按期检查血清甘油三酯、血糖、酸碱平衡、血电解质、液体收支量及血惯例, 脂肪乳输注过程中, 血清甘油三酯浓度不应超越3mmol/L.

加入多价阳离子（如钙）可能发生不相容, 特别当钙与肝素结合时更是如此.只有当可配伍性获得证实时, 本品才华与其他注射液、电解质浓缩液或药物混合.

对年夜豆或其它卵白质高度敏感的病人慎用.

只有在溶液均匀和容器未损坏时使用.

本品在加入其他成分后不能继续贮存.

本品开瓶后一次未使用完的药液应予以抛弃, 不得再次使用.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不能用于妊娠妇女.

【儿童用药】

目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验.

有资料显示在光照疗法中, 同时输注脂肪乳, 由光所引起的脂质过氧化物不能被完全消除.因此, 作为预防办法, 建议对新生儿进行光照疗法期间, 输注脂肪乳应避光.

【老年患者用药】

可以使用.

【药物相互作用】

尚未发现与其它药品的相互作用.

【药物过量】

过量（输入脂肪乳时血清甘油三酯水平超越3mmol/L或270mg/dl）会招致在【不良反应】项下提到的不良反应.在这些情况下, 应停止脂肪乳输入；如果需要, 应减低剂量后再输入.

严重过量而且没有同时给予碳水化合物时, 可能招致代谢性酸中毒.

如果本品使用过程中有显著的反应性血糖升高, 也应停止输注.

【药理毒理】

通过胃肠外营养, 长链甘油三酸酯（LCT）和可快速转换的中链甘油三酸酯（MCT）满足机体能量的需要, 其中长链甘油三酸酯（LCT）还可保证必需脂肪酸的需要.

脂肪酸是人体的主要能源物质, 脂肪酸氧化是人体内能量的重要来源.在氧供给充分的情况下, 脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O 并释出年夜量能量, 以ATP形式供机体利用.除脑组织外, 年夜大都组织均能氧化脂肪酸, 尤以肝及肌肉最活跃.某些不饱和脂肪酸, 机体自身不能合成, 需从植物油中摄取, 是机体不成缺少的营养素, 故称必需脂肪酸, 又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体.

中链甘油三酸酯（MCT）分子量小, 在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带, 氧化快而完全, 能以辅酶A和酮体的形式供能, 中链脂肪酸不容易于再酯化, 发挥作用完全.因此, 中/长链脂肪乳不单具有长链脂肪乳的优点, 同时它进一步改善了脂肪乳的代谢, 对有脂代谢障碍的病人尤其有利.

【药代动力学】

正凡人输注本品后的甘油三酯半衰期是16分钟, 短于纯真输注长链脂肪乳后的甘油三酯半衰期（约33分钟）.