药物警戒体系文件管理制度

XXXXXX有限公司药物戒备管理制度

标题药物戒备系统文件管理制度共 6页第 1页

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1目的：为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例以及药物戒备有关文件拟订本制度。

2范围：合用于本公司药物戒备管理规程确实认。

3责任：药物戒备总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员及其余部门负责人。

4内容：

4.1 药物戒备系统，是指一个用来组织达成与药物戒备有关的法定任务和

职责的系统；该系统旨在监测（已获同意）药品的安全性，以及这些药品的风

险获益均衡的任何变化；药物戒备系统有自己的构造、流程和结果目标。

4.2 要成立药品不良反响报告和监测管理制度，建立特意机构并装备专职

人员，肩负本单位的药品不良反响报告和监测工作。

从事药品不良反响报告和监测的工作人员应该拥有医学、药学、流行病学或许统计学等有关专业知识，具备科学剖析评论药品不良反响的能力。

成立健全的有关管理制度，直接报告药品不良反响，连续展开药品

风险获益评估，采纳有效的风险控制举措。

药品不良反响监测负责人条件。药品不良反响监测负责人是拥有人

指定的直接主管药品不良反响监测工作，且拥有必定领导职务的人员。该人员

应该具备多年从事药品不良反响监测工作经验，熟习有关法律法例及政策，能

够负责药品不良反响检测系统的成立、运转和保护，保证监测工作连续合规。

5药物戒备工作人员的综合素质

5.1 职责：个例安全性报告的采集、随访、录入、评估和法例递交；

PSUR、其余安全性报告的撰写；信号检测、剖析；

风险管理计划撰写、评估、管理；

上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实行、管理；

制度、程序言件的拟订、更新。

5.2 具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法例知识。

5.3 技术：时间管理、项目管理、交流技巧、培训技巧、写作技巧。

6 药物戒备工作人员要进行各项知识与技术的培训, 在工作中连续学习药

物戒备知识、产品知识和疾病领域知识。

7药物戒备团队有短板要追求跨部门支持、追求外面支持（如医疗专业人

士、看管部门、同行等）。

8药物戒备设备和设备应包含办公空间、办公设备、储存空间（电子/ 纸质）；工具可用信息技术（ IT ）系统、 MedDRA/WHO ART。

9安全性信息的采集：上市前临床试验、自觉报告、文件报告、上市后研

究/ 市场项目、国家反应报告。

9.1 自觉报告的采集：梳理自觉报告的根源渠道，要点关注。

9.1.1 销售、市场人员；经销商

9.1.2 呼喊中心、公司/产品热线

9.1.3 产品说明书（联系电话、传真）

9.1.4 公司 / 产品网站（联系我们）

9.2 文件检索

9.2.1 对于初次上市或初次入口五年内的新药，文件检索起码每两周进行一次，其余药品原则上每个月进行一次，也能够依据品种风险状况确立。检索的时

间范围要有连续性，不可以中断。

要宽泛使用的文件数据库进行检索，如（CNKI）、维普（ VIP）、万方数据库等国内文件数据库和PubMed、Embase、Ovid等外国文件数据库。国内外文件爵要求起码要同时检索两个数据库。

9.2.2 拟订文件检索策略

确立检索文件数据库。

检索词：“商品名”、“药品主要活性成分” 。

检索频次：每两周检索一次。

记录检索结果

9.3 主动采集：临床项目/ 市场项目

临床研究：以认识药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临

床试验、察看性流行病学研究、药品要点监测、一致性评论等）

市场项目：其余目的的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。

对于怎样做好主动采集：

梳理可能展开临床研究、市场项目的部门。

拟订SOP，规范流程：研究/项目方案审查、不良事件/ 不良反响的报告、数据查对。

签署“药物戒备协议” 。

9.4 看管部门反应报告

药物戒备系统文件管理制度第4页共6页及时反应、需要递交看管机构、不需要切合复核、 1 份报告，1个Excel 文件。

登录系统导出看管部门的不良反响报告。

反应报告的办理

查重：判断能否为重复报告（不一样根源的初始报告、追踪报告）确认是重复报告：做好记录和存档、不可以删除

数据规整：

（1）有关疾病 / 治疗疾病

（2）不良反响术语（ MedDRA/WHO ART）

（3）思疑用药 / 归并用药（本公司产品）：通用名、商品名；复合同意文号、批号、规格、有效期、剂型、给药门路、对药物采纳的举措。

（4）不良反响过程的描绘

医学评论：

评论不良反响 / 事件的严重性、预期性、因果关系性

拥有人评论能够和初始报告人评论不一样，但原则上拥有人不降级初始人的关系性评论。

法例递交：

递交时限：发现或许获知新的、严重的药品不良反响应该在15 日内报告，此中死亡病例须立刻报告；其余药品不良反响应该在30日内报告。有随访信息的，应该及时报告。

信息剔除：（1）以为思疑药品非本拥有人的，两种状况能够不报告：在监

管部门未注册过此品种；长年未生产过该品种，市场上不行能有销售。（ 2）其他状况以为不是本拥有人格种的，也该上报，可在备注中说明状况。