包衣岗位标准操作规程

ABC制药有限公司

操作SOP

1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：

4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检

查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查

其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告

单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并

查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制

成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用

标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处

理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣

质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾

片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作

规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合

格证。

5.培训：

5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。