洁净区沉降菌检验操作规程

目的：建立洁净区沉降菌取样标准操作规程，保证洁净区符合相应的级别标准。

范围：车间三十万级洁净区。

责任人：QA员、QC员、QA主管。

内容：

1操作程序

1.1 QA取样员按《洁净区定期监测管理规程》对不同的洁净区定期取样。

1.2测试开始前先按《洁净区定期监测管理规程》确定采样点。车间三十万级洁净区每个洁净室测2个点，布置采样点时，应避开风口。

1.3取样员到QC室取效期内的培养皿，并准备好记号笔。

1.4取样员将培养皿和记号笔按照《物品进出三十万级洁净区操作规程》带入相应洁净区。

1.5取样员按相应更衣操作规程进入洁净区。

1.6到采样点后，将培养皿底上写清洁净室名称，再将培养皿盖打开，放在培养皿底的下面，放在采样点。

1.7采样时间为30分钟。

1.8 30分钟后将培养皿盖盖上，收集起来，放回传递窗。

1.9按相应更衣操作规程出洁净区后，从传递窗取出培养皿，在缓冲间将培养皿按原样包好。

2注意事项

2.1静态测试时，室内测试人员不得多余2人。

2.2取样员进出洁净区，必须执行洁净区的更衣标准操作规程。

2.3布置采样点时，应避开风口。采样布局力求均匀。

2.4对三十万级洁净区应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

2.5注意检查培养基在灭菌后的有效期内，且包装纸完好无损，否则不能使用。

2.6注意采样点的位置在离地0.8m左右地水平面上。

洁净区沉降菌检验操作规程

编号ZL-C-509 版次：01第 2 页共 2 页3附录:

沉降菌的测定标准