江苏省鞍区肿瘤切除术管理规范

附件1

江苏省鞍区肿瘤切除术管理规范

（2019年版）

为规范鞍区肿瘤切除术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展鞍区肿瘤切除术的基本要求。

本规范所称鞍区肿瘤切除术是指经蝶窦、经额或经外侧裂等路径通过显微镜（内镜）切除鞍区肿瘤的技术。鞍区肿瘤主要包括鞍区垂体瘤、颅咽管瘤、鞍结节脑膜瘤和蝶骨嵴内侧脑膜瘤。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展鞍区肿瘤切除术必须与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的神经外科、重症医学科诊疗科目。

（三）具有独立的神经外科病房，开展神经外科临床诊疗工作15年以上，床位50张以上。能独立开展神经外科四级手术，有良好的显微镜（内镜）外科操作基础。

（四）手术室

1．手术室布局合理，符合无菌手术条件。

2．具备神经外科手术专用显微镜、显微外科手术器械、术中内窥镜辅助设备及鞍区肿瘤切除术所需要的其他设备。

3．具有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备

和药品，能够进行心、肺、脑抢救复苏。

（五）其他辅助科室和设备

1．检验科：能够满足神经外科术前必要的化验检查。

2．医学影像科：有16排或以上的计算机X线断层摄影（CT）、核磁共振（MRI）等设备。

3．病理科：能够进行神经病理学诊断。

（六）有至少3名具有鞍区肿瘤切除术临床应用能力的主执业机构为本医疗机构的医师，有经过显微外科等相关知识和技能培训并考核合格的与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展鞍区肿瘤切除术的医师

1．取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

2．具有10年以上神经外科临床工作经验，或显微镜（内镜）神经外科临床操作经验5年以上，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3．经过鞍区肿瘤切除术培训基地关于鞍区肿瘤切除术相关系统培训并考核合格。

（二）麻醉医师

具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

（三）其他相关卫生专业技术人员

经过鞍区肿瘤切除术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情

要求、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握鞍区肿瘤切除术的适应证和禁忌证。

（二）成立鞍区肿瘤切除术治疗组，为每例鞍区肿瘤切除术制订合理的治疗方案。手术由具有本技术临床应用能力的本医疗机构医师决定，术者由具备鞍区肿瘤切除术临床应用能力的本医疗机构医师担任，制订科学合理的术后治疗与管理方案。

（三）实施鞍区肿瘤切除术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。手术涉及多种内固定植入材料可供选择时，应当向患者详细说明，植入材料的选择必须获得患者或其家属的签字认可。

（四）建立健全鞍区肿瘤切除术后随访制度，并按规定进行随访。做好术后效果、术后用药、并发症等记录。

（五）建立病例信息数据库，在完成每例次鞍区肿瘤切除术后，应当按要求保留相关病例数据信息。

（六）医疗机构每年完成的鞍区肿瘤切除手术成功率应不低于90%，手术死亡率低于2%。

（七）医疗机构和医师应当按照规定接受卫生健康行政部门或其委托的协会等专业组织对其开展鞍区肿瘤切除术临床应用的技术检查，包括人员资质、设备设施、病例选择、手术成功率、严重并发症、术后患者管理、医疗不良事件情况、随访情况、病历质量等。

（八）其他管理要求

1．使用经国家药品和医疗器械监督管理部门批准的鞍区肿瘤切

除术所需的相关设备、材料及药品，不得重复使用一次性医用耗材。

2．建立鞍区肿瘤切除术中植入物来源登记制度，并建立档案，保证植入物来源可追溯。在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。

3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训管理要求

（一）拟开展鞍区肿瘤切除术的医师培训要求

1．应当具有《医师执业证书》，执业范围为外科专业，临床工作满10年，或具备显微镜（内镜）神经外科临床操作经验5年以上，主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2．应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与完成15例以上鞍区肿瘤切除术及患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、多专科会诊、手术方案制定、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3．在境外接受鞍区肿瘤切除术培训6个月以上，完成本规范规定病例数，具有境外培训机构的培训证明，并经省内培训基地考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

4．本规范实施前，从事神经外科工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年累计完成鞍区肿瘤切除术病例超过30例。治疗适应证、成功率、并发症发生率和死亡率等鞍区肿瘤切除术质量相关指标符合国家、省医疗质量管理与控制的有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展鞍区肿瘤切除术相关的

负主要责任的医疗事故的医师，可以免于培训而开展鞍区肿瘤切除术。

（二）培训基地

1．培训基地条件

（1）三级甲等综合医院或相关专科医院，符合鞍区肿瘤切除术管理规范要求。

（2）开展神经外科临床诊疗工作20年以上，具备鞍区肿瘤切除术临床应用能力，近3年完成鞍区肿瘤切除术90例以上。近3年无与该项技术相关负主要责任的医疗事故。

（3）有至少4名具有鞍区肿瘤切除术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

（4）医疗质量基本要求

①诊断符合率:入院和出院诊断符合率≥90%，术前和术后诊断符合率≥90%，临床和病理诊断符合率≥90%。

②治愈率:常规收治疾病治愈率≥90%，疑难病症好转率≥80%，急危重症抢救成功率≥70%。

③并发症发生率:无菌手术切口感染率≤2%，医院感染发生率≤15%，麻醉开始后24小时内死亡率≤0.1%。

（5）有与开展鞍区肿瘤切除术培训工作相适应的教辅人员、技术、设备和设施等条件。

2．培训工作基本要求

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。