药品GSP认证现场检查方案
药品gsp现场检查操作方法
药品gsp现场检查操作方法
药品GSP现场检查操作方法如下:
1. 安排适当时间和地点,通知被检查方及时配合检查。
2. 检查前准备工作,确认相关文件资料是否齐备,并保证自身身着合适的劳动保护用品。
3. 到达现场后,检查人员应提前与被检查方进行沟通,介绍检查目的、范围、方式等,并向被检查方提供必要的技术支持。
4. 对于每项检查标准,检查人员需向被检查方提出相应的要求,并有条不紊地进行检查和记录。
5. 在检查过程中,检查人员需要重点关注被检查方的药品储存、运输、配送、销售等环节,并对可能存在的问题进行深入调查。
6. 检查完毕后,检查人员应当向被检查方汇报检查结果,并说明存在的问题和相应的整改方案。
7. 最终,检查人员需要总结检查过程、发现的问题及解决方案等,并向上级部门提交相应的检查报告。
注:检查人员应当在检查过程中保持严格的中立性和客观性,严格按照相关的检查标准和程序进行检查,不进行任何形式的利益输送和操作干预,确保检查结果客观公正。
药店gsp现场检查细则
药店GSP现场检查细则1. 背景介绍GSP(Good Supply Practice)是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。
药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作,旨在确保药店的运作符合法律法规和标准要求,并保障药品的质量和安全。
2. 检查事项2.1 药品采购•检查药店的采购流程和有关记录,包括供应商选择、采购合同、进货记录等;•检查药品的来源和进货渠道,确保药品的来源合法可靠;•检查药品采购时是否进行有效的质量控制,包括对药品的验收和抽样检测;•检查药品储存条件,包括温度、湿度等要求是否符合标准。
2.2 药品储存和保管•检查药品的储存环境,包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准;•检查药品的标签和包装是否完好,以及有无过期药品;•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定;•检查药品的保管记录,包括入库、出库、库存盘点等。
2.3 药品销售•检查药店的销售记录和相关报表,包括销售明细、退货记录等;•检查药品销售时是否进行有效的质量控制,包括药品的核对、客户咨询等;•检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示,包括药品的使用说明、禁忌等;•检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。
2.4 药品质量管理•检查药店是否建立了药品质量管理体系,并进行有效的管理;•检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求;•检查药品的质量控制过程和相应记录,包括质量问题的处理和反馈;•检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理根据对药店现场检查的细节和情况,监管部门会对检查结果进行评估和处理。
3.1 合规认证如果药店的运营符合法律法规和标准要求,监管部门会颁发合规认证,并给予药店相关的荣誉和奖励。
3.2 整改要求如果药店存在一些问题或不合规项,监管部门会要求药店在一定时间内进行整改,并要求药店整改报告和进展情况的上报。
3.3 行政处罚如果药店严重违反法律法规和标准要求,或经过整改后仍不能符合要求,监管部门将会采取相应的行政处罚措施,包括罚款、责令停业整顿等。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法一、检查对象1.1 检查主体:药品零售连锁企业1.2 检查对象:零售连锁企业的GSP认证现场二、检查范围2.1 经营场所:包括门店、仓库等经营场所。
2.2 经营行为:包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。
2.3 温度控制:包括药品存放温度的监控和控制。
三、检查内容3.1 经营许可证件:检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。
3.2 人员资质:核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。
3.3 全过程记录:检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。
3.4 药品存储条件:检查企业的存储条件,包括温度、湿度等是否符合要求。
3.5 质量管理体系:了解企业的质量管理体系是否完善,并进行必要的文件审查。
3.6 药品有效期管理:检查企业对药品有效期的控制措施和管理情况。
3.7 药品追溯能力:了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。
四、检查方法4.1 现场检查:对企业的经营场所进行实地检查,并核对相关凭证和记录。
4.2 询问调查:与企业负责人和相关从业人员进行交流,了解其经营情况和管理措施。
4.3 抽样检验:根据需要,对企业的药品进行抽样检验,以验证其质量是否合格。
4.4 文件审查:对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查,核对其合规性。
4.5 随机抽查:以随机的方式进行抽查,确保检查的客观性和公正性。
五、检查结果5.1 符合要求:对符合GSP认证要求的企业给予认证通过,并发放相关证件。
5.2 不符合要求:对不符合要求的企业提出整改意见和要求,并给予一定的整改期限。
附件:1: GSP认证申请表2: GSP认证检查记录表3: GSP认证整改报告法律名词及注释:GSP:药品经营质量管理规范,是国家药品监督管理部门设立的一项药品管理制度,旨在规范药品经营环节,保障药品质量与安全。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药 查任职文件,查阅质量负责人技术职 *6201 师)以上的技术职称;小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求(查原件) 药士(含 药士和中药士)以上的技术职称。 查任职文件,相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师 称是否任命要求(查原件,如系执业 *6301 和中药师)的专业技术职称。 药师或驻店药师,执业或工作单位应 与被检查单位一致) 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含 药师和中药 查任命文件,相关人员的学历及专业 *6401 师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医 技术职称是否符合要求(查原件) 学、生物、化学等专业)的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营 合要求(查原件) 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训,并经地市级(含 )以上药品监督管理部门考试合格, 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组 查企业内部的培训记录(时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等) 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米,仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米;中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不低于 库面积 20平方米;小型 企业营业场所不低于40平方米,仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离,且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容⏹认证概述⏹工作职责⏹认证准备⏹现场检查内容⏹认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述⏹药品认证概念⏹现场检查工作程序⏹检查组长职责⏹检查组长现场控制要点⏹GSP认证检查员应具备的能力⏹接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》G S P现场检查的目标⏹依据条款找出问题——不符合⏹根据问题寻找原因——追根溯源⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则⏹依法检查⏹严格程序⏹客观公正⏹严守纪律⏹认证有效检查组组长职责⏹根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作⏹负责与受检查企业交换意见⏹负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告⏹负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点⏹检查方案的实施控制⏹检查评定标准的实施控制⏹检查进度的控制⏹检查节奏和气氛的控制⏹检查范围的控制⏹不合格项目审定及检查结论的控制⏹检查纪律的控制⏹突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力⏹观察问题的能力全面、准确、细致、严谨⏹分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点⏹判断问题的能力客观、公正、准确⏹解决问题的能力⏹把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料⏹企业GSP认证申报资料⏹企业质量管理文件⏹企业主要岗位人员花名册(包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间)⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图(标明地址、面积及主要设备)现场检查前的准备工作⏹认真阅读现场检查方案⏹熟悉被检查企业基本情况⏹及时索取有关资料⏹明确检查内容分工、目标及工作量⏹确定现场检查具体工作步骤⏹初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容⏹核实认证方案⏹了解企业体制、规模、管理结构⏹了解企业硬件分布⏹了解企业管理特点、手段、水平⏹提出疑问:申报内容、管理内容⏹判断弱项:管理文件、管理方法管理文件常见缺陷⏹项目不齐全⏹内容不完整⏹表述不明确⏹规定不合理⏹责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点⏹检查组长主持⏹规定人员应全部到位、准时召开⏹控制会议时间⏹确认方案内容⏹核实资料疑问⏹基本确定末次会议时间⏹明确企业协助内容现场检查要点⏹目的明确⏹任务清楚⏹控制进度⏹方法灵活⏹证据确凿⏹沟通及时现场检查应注意问题⏹发现问题的敏锐性⏹准确分析是偶然原因还是系统原因⏹对发现的问题不轻易放过,追查到底⏹注意问题的关联性⏹运用逻辑推理综合评定要点⏹全面汇总分析、充分讨论⏹严格标准、逐条评判⏹客观公正、实事求是⏹证据确凿、适用准确⏹严格保密、观察员回避缺陷的确定要点⏹严格标准⏹紧扣条款内容⏹适用条款准确⏹一事不二罚⏹不得避重就轻⏹不得为半成品末次会议要点⏹检查组长主持⏹先通报、确认缺陷项目,再宣读报告⏹完善手续⏹告知企业整改要求⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么!⏹核查企业质量管理体系的有效性1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的⏹符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件⏹有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果⏹适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则⏹执法性原则依法认证⏹客观性原则以事实为依据,以GSP标准为准绳⏹系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作⏹独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法⏹观察⏹提问⏹聆听⏹取证⏹验证⏹记录具体过程环节的检查⏹人员⏹设备⏹文件⏹商品⏹流程⏹环境⏹结果走访面谈⏹看、问、听⏹少说多听,不作咨询、不作裁判、不重复阐述⏹不辩论、不表态⏹向直接责任者提问⏹正确提问⏹礼貌耐心提问方式⏹开放式提问⏹封闭式提问⏹主题提问⏹多角度提问⏹假设提问⏹议论式提问提问要点⏹观点鲜明⏹目标明确⏹简明清晰⏹时机适当聆听要点⏹态度平等、专注真诚⏹少讲多听,鼓励发言⏹排除干扰,引入主题⏹礼貌耐心,及时反馈取证的证据形式⏹客观存在的事实⏹人员对本职范围工作的陈述⏹文件、记录⏹药品实物取证的方式⏹与被检查人员面谈⏹查阅文件和记录⏹现场观察与核对⏹与实际活动及结果的验证⏹各类数据信息的汇总分析取证注意事项⏹避免过多过滥⏹取证方式必须正当合法⏹证据必须真实、可信⏹证据目的明确、一证多用⏹排除不真实信息⏹只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性⏹通过合法渠道取证⏹经过验证和企业确认⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述⏹不得道听途说记录取证⏹认真、及时记录⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实⏹检查实物以证实对方的“无错”声明⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证(复印、取样、暂借原件)不合格项目确定的原则⏹以客观事实为基础⏹以检查标准为判定依据⏹准确适用条款⏹对不合格的原因应分析,找出体系问题⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实⏹应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项⏹不得以存在的现象作为结论⏹不合格项目应具体、明确⏹不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求⏹完整、准确、真实⏹清晰、简明⏹内容具体、详实⏹现场及时记录,避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项⏹如果想什么都看,那就什么也看不到⏹只有明确目标,才能更快地找到它⏹面对“无错”的声明,要寻找客观的证据⏹面对“不合格”的声明,要相信对方的话⏹对发现的问题要查明原因,深入查证⏹对错误的做法要追查根源⏹避免孤立地看待问题,应继续检查相关环节⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷检查中常见的几种现象⏹竭力渲染企业的“优秀”做法,搪塞差的⏹不接受任何批评,轻视检查员意见⏹尽可能少说话,不回答问题⏹一问三不知⏹高谈阔论,纠缠问题,拖延时间⏹对问题百般辩解,拒不承认⏹主动介绍问题,推卸责任,引出人际矛盾讲课内容仅供参考。
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案一、背景介绍随着人们健康意识的提升,药品行业扮演着越来越重要的角色。
为了保证药品的质量安全与供应链的合规性,药店需要进行GSP(良好经营规范)跟踪检查。
本文将就某药店的GSP跟踪检查现场检查方案进行探讨。
二、现场检查方案1. 检查目的保证药店的经营行为符合GSP标准,确保药品的质量安全和正常运作,并及时发现和处理潜在的问题。
2. 检查对象与范围某药店的销售环境、仓库管理、合规性文件、药品储存和运输、温湿度控制等方面。
3. 检查内容3.1 销售环境检查- 检查销售区域的布局、出入口管理、货架陈列等是否符合规范。
- 检查是否设置分类醒目的价签、商品说明书和警示标识。
- 检查销售区域的卫生情况,如整洁度、防尘措施等。
3.2 仓库管理检查- 检查仓库的布局和储存方式,如货架设置和存储区的合理性。
- 检查药品的摆放方式,如分类存储和批次管理。
- 检查仓库的温度控制和湿度管理是否符合规范。
3.3 合规性文件检查- 检查药店的经营许可证、GSP证书和营业执照是否有效并及时更新。
- 检查是否建立和保管了销售记录、采购记录、库存台帐等必要的合规性文件。
3.4 药品储存和运输检查- 检查药品的保质期管理,包括检查是否有逾期药品和逐月盘点的记录。
- 检查药品的包装是否完好无损且符合标准。
- 检查药品运输过程中的温度控制和药品封存等措施是否得当。
3.5 温湿度控制检查- 检查药店内外的温度和湿度是否符合合规要求。
- 检查是否定期校准测温设备,以确保温湿度数据的准确性。
4. 检查方法与频次4.1 检查方法采用现场实地检查和查阅文件资料相结合的方式,对所检查内容逐一进行记录、拍照等方法进行核查。
4.2 检查频次根据药店的规模和业务量,制定相应的检查频次。
一般建议每季度进行一次全面检查,并每月进行不定期抽查或自查。
5. 检查结果与处理5.1 检查结果将现场检查的情况和发现的问题进行详细记录,包括问题的描述和照片等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章:企业结构与管理1.1 企业组织机构:- 检查企业的组织结构是否清晰,并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度:- 检查企业员工的素质要求和培训记录,包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度,包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书:- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性,包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案:- 检查企业是否建立了突发事件应急预案,并进行模拟演练。
第二章:药品采购与验收管理2.1 采购管理制度:- 检查企业的采购管理制度,包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据:- 检查企业的采购合同和票据,包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制:- 检查企业的药品验收流程,包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理:- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况,包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章:药品储存与保管管理3.1 药品储存条件:- 检查企业的药品储存条件,包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理:- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况,包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒:- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理:- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况,包括药品的过期检查和处理等。
第四章:药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度:- 检查企业的销售业务管理制度,包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理:- 检查企业的销售合同和票据管理制度,包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理:- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况,包括出库记录、审核和核对等。
零售药店gsp的现场检查流程
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gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP(Good Supply Practice)是一种国际通行的药品质量管理标准,旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。
GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面:1. 组织结构及人员管理:GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度,明确各级管理职责和权限,并配备具备相应专业知识和经验的人员。
现场检查时,检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查,确保企业在人员管理方面符合相关要求。
2. 药品仓储管理:药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。
现场检查时,检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。
同时,还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核,确保药品仓储管理符合GSP的要求。
3. 进货管理:药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质,对进货药品进行有效的管理和跟踪,确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。
现场检查时,检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等,以及药品来源和进货的合规性。
4. 销售管理:药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统,对销售的药品进行追溯。
现场检查时,检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等,以及销售药品的追溯能力,确保销售的药品质量可追溯、来源明确。
5. 废弃药品管理:药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度,对废弃药品进行正确的处理和处置。
现场检查时,检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等,以及废弃药品的追踪和处置制度。
6. 药品质量风险控制:GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系,对药品质量问题进行有效的预防和控制。
现场检查时,检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估,确保企业具备有效的质量风险控制能力。
7. 文件和记录管理:GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度,包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》,为了保障药品流通环节的质量和安全,新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求,以确保药品供应链的合规运营。
本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。
二、检查人员和频次1.检查人员:检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识,并持有相关的检查执照。
三、检查内容和要求1.药品进货验收:a.检查药品是否符合国家药典要求,是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别;c.检查药品的生产和过期日期是否合规;d.检查药品的温湿度记录是否完整。
2.药品存储:a.检查药品存储环境是否符合规范,包括温湿度、灭菌、通风等;b.检查药品存储区域是否干净整洁,是否分区存储;c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施;d.检查药品存储记录是否完善,包括温湿度记录、药品出入库记录等。
3.药品销售:b.检查销售记录是否完善,包括销售日期、药品名称、销售数量等;c.检查销售员是否具备相关药物知识,能够提供合理的用药建议;d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。
4.药品配送:a.检查配送车辆是否符合规定,是否有符合要求的冷链设施;b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书;c.检查药品配送记录是否完善,包括药品批号、数量、配送日期等;d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。
四、整改措施和处罚1.整改措施:对于发现的问题,药品经营企业应制定整改方案,并按照要求整改;2.违规处罚:对于情节严重的违规行为,将依法给予相应的处罚,包括罚款、暂停营业执照等。
五、检查报告和结果公示1.检查报告:检查人员应对检查结果进行书面报告,包括发现的问题、整改要求和整改期限等;2.结果公示:检查结果应及时向社会公示,供公众监督使用。
六、记录保存和信息管理1.检查记录保存:检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存,以备核查或复查使用;2.信息管理:建立药品流通平台,记录和管理药品流通环节的信息,提高追溯能力和监管效果。
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》以及《青田县2007年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的规定,现对某药店实施跟踪检查。
检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律,企业应正常经营,实施动态现场检查。
如企业停止经营,则检查组中止检查。
检查方案如下:一、某药店于XX年XX月通过GSP认证并取得GSP认证证书,认证时发现严重缺陷X项;一般缺陷X项,占一般项目的XX%(详见后附表)。
二、检查时间和日程:检查时间:XXXX年XX月XX日日程安排:1、企业简要汇报GSP认证后企业的变化情况及药品GSP 的实施情况(不超过10分钟);检查组把企业反馈表交企业负责人。
2、现场检查时,检查组随机抽查5批药品,核对收货凭证(供货单位随货同行联或其它)、验收记录、养护(按月检查)记录;3、随机抽查1批不合格药品的处理情况,核查企业对不合格药品是否进行控制性管理。
4、检查前次认证的缺陷项目是否整改;5、根据现场检查的情况,如实填写重点检查问题的表格,并撰写现场检查报告。
三、撰写现场检查报告的要点:1、写明所抽查每批药品的品名、规格、批号和生产厂家(产地)及所在的场所;2、如实写出在现场检查过程中发现的缺陷项目,并写明各缺陷项目的具体事例。
四、检查组反馈现场检查情况五、企业应在现场检查后10日内将整改报告报当地食品药品监管局。
六、对检查方案的执行有疑问,请与青田县食品药品监管局联系,联系电话:6828126方案打印人:XX 方案核对人:XXGSP认证跟踪检查报告编号:青跟…2007‟××号说明:1、表中空间不足,可附页。
2、此表签字复印件无效。
跟踪检查企业反馈表企业负责人(签名):单位盖章:年月日说明:本表请直接送至当地食品药品监督管理局。
地址:青田县担水巷30号电话:6828126邮编:323900表1药品质量档案检查内容表2药品养护(按月检查)管理检查内容表3 质量信息档案检查内容表4企业培训档案检查内容表5 药品购进与验收管理检查内容表6药品储存和陈列条件管理检查内容表7拆零药品管理检查内容表8药品分类管理检查内容GSP认证跟踪现场检查报告评定表2006年GSP跟踪检查现场检查报告评审要点1、现场检查随机抽查的购进药品或销售退回药品如有1批无质量验收记录,或验收记录的信息不全,根据检查标准应判定*7401不符合要求。
2024版药品GSP现场检查指导原则
2024版药品GSP现场检查指导原则药品GSP(Good Supply Practices)是指药品供应链中各个环节的管理规范,旨在确保药品质量的有效控制和保障患者用药安全。
现场检查是对医药企业进行监督的重要手段之一,通过对现场检查指导原则的确切遵守,可以有效提高医药企业的管理水平和药品的质量安全。
一、检查前准备1.明确检查目的和范围:检查目的应明确为保障药品质量安全、提高药品供应链管理水平;检查范围应涵盖全部环节:起源、生产、经销、储存、销售等。
2.获取相关文件和资料:检查前需获取相关的药品GSP管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等资料。
3.等级评定和人员安排:对被检查的医药企业进行等级评定,并安排检查人员。
检查人员要具备丰富的药品GSP管理经验和检查技能。
二、检查重点1.品质管理:检查企业是否建立和遵守了GSP管理体系,可通过查看相关文件、记录等进行验证。
2.环境条件:检查仓库和生产车间的环境是否符合要求,如温湿度、通风等。
3.设备和仪器:检查设备和仪器是否符合药品GSP要求,并是否进行良好的维护和保养。
4.人员培训:检查企业是否进行相关人员培训,并是否建立培训档案。
5.药品存储:检查药品的储存条件是否符合要求,如温湿度、光线、通风等。
7.质量控制:检查企业是否建立了完善的质量控制措施,并进行有效实施。
可通过查看质量控制记录、质量控制人员的培训记录等进行验证。
8.药品追溯:检查企业是否建立了药品追溯体系,并是否能够有效运行。
三、检查方法1.现场实地检查:检查人员应进入企业现场,对仓库、生产车间、办公室等进行实地检查,并与相关人员进行沟通。
2.查阅文件和记录:检查人员可查阅企业的相关文件和记录,如管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等。
3.采集样品进行检测:检查人员可以采集样品进行检测,如药品、原辅料、包装材料等。
4.询问和访谈:检查人员可以通过询问和访谈相关人员,了解企业的经营情况和管理情况。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系:检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等,以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法:查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件,与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施:检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求,包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法:现场实地考察仓库贮存条件和设备设施,检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理:检查药品批发企业的库存管理情况,包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法:查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运:检查药品批发企业的储运管理情况,包括药品入库、运输和出库的流程和记录,以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法:查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理:检查药品批发企业的药品回收处理情况,包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法:查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理:检查药品批发企业的药品投诉处理情况,包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法:查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训:检查药品批发企业的员工培训情况,包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法:查阅培训计划和培训记录,与现场员工进行互动,了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点,具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP(药品经营质量管理规范)认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定,对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一,通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查,评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍:1.设施管理:现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验,评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件,了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收:现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验,评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件,了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送:现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验,评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件,了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系:现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈,评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件,了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系:现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示,评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录,以及对追溯系统的操作演示,了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中,检查人员应按照相关的检查项目和方法,有针对性地查阅企业的文件和记录,实地考察企业的设施和操作流程,并对企业的合规性进行评估。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP(Good Supply Practices)是供应链协会(Supply Chain Association)制定的一项供应链质量管理标准,旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中,遵循良好的管理实践,以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核,旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则:1.基本信息审查:-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核,确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备:-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施,确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等,确保其运行正常,并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训:-检查企业员工的资质和培训记录,确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求,确保符合相关要求。
4.采购和收货程序:-审核企业的采购程序,确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序,确保对原辅材料进行检验和验收,并有记录可查。
5.质量控制:-检查企业的质量控制程序,包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度,确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理:-审核企业的质量记录和文档管理程序,包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序,确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理:-检查企业的不良事件和投诉处理程序,包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施,确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进:-审核企业的改进措施和持续改进程序,包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标,并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障:-检查企业的安全保障措施,包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护:-检查企业的环境保护措施,包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP(Good Storage Practice)是指良好的储存实践,主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中,确保产品的质量和可用性。
GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证体系,旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。
GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节,通过对企业的现场实地检查,验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。
下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。
1. 储存设施和环境GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。
检查重点包括:储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求;储存设施的设计、建造和维护是否符合规范;储存区域的安全措施是否到位;货物的摆放和分隔是否合理等。
2. 温度和湿度监测对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械,GSP认证现场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。
检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测,并能够记录和报告监测结果。
3. 货物接收和验收GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。
检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求,并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。
4. 质量管理体系GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。
检查要求企业必须建立完善的质量管理体系,包括标准操作程序(SOP)、培训和教育计划、记录管理等。
同时,企业还需进行内部审核和管理评审,确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5. 货物追溯和召回GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。
检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向,并能够在需要时进行召回。
6. 员工培训和资质GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。
检查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育,并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。
总之,GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。
gsp认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目1. 介绍GSP(Good Supply Practice)认证是指医药流通领域的一种国家质量管理体系认证标准,旨在规范药品流通环节的各项管理活动,确保药品的质量安全和合规性。
GSP认证现场检查是针对药品流通企业进行的一项评估活动,旨在评估企业是否符合GSP认证标准要求。
本文将介绍GSP认证现场检查的主要项目。
2. 现场管理现场管理是GSP认证中的核心内容之一,包括仓库管理、库存管理、灭菌与消毒、设施设备管理等方面。
2.1 仓库管理仓库管理是保证药品质量和安全的重要环节。
在现场检查中,评估人员会对企业的仓库进行检查,包括仓库布局、防潮防尘措施、温湿度控制、货物分类和存放等。
2.2 库存管理库存管理是确保药品供应的重要环节。
在现场检查中,评估人员会对企业的库存管理进行检查,包括药品入库、出库、验收、核查、盘点等环节。
2.3 灭菌与消毒灭菌与消毒是保证药品质量和安全的重要手段。
评估人员会检查企业的灭菌设备、消毒剂的使用情况、消毒操作规程等,确保药品在流通过程中不会受到污染。
2.4 设施设备管理设施设备管理是保证药品质量和安全的关键。
评估人员会对企业的设施设备进行检查,包括设备的维护情况、合理使用和保养、设施的合规性等。
3. 资料管理资料管理是GSP认证中的另一个重要环节,包括药品质量记录、制度文件、标签管理等方面。
3.1 药品质量记录评估人员会检查企业的药品质量记录,包括药品的生产记录、质量检验记录、追溯记录等,确保药品质量可追溯、可溯源。
3.2 制度文件评估人员会检查企业的制度文件,包括药品流通管理制度、质量管理制度、采购管理制度等,确保企业有相应的制度和规范。
3.3 标签管理评估人员会检查企业的药品标签管理情况,包括标签内容的准确性、合规性和标签粘贴的规范性等。
4. 人员管理人员管理是GSP认证中的一个重要方面,包括人员资质、培训记录、岗位职责等方面。
4.1 人员资质评估人员会检查企业员工的相关资质证书,包括药品经营许可证、药师资格证、培训合格证等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中,储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目:一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜,是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求,是否有分类标识,是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施,是否有药品储存记录在检查药品储存条件时,应注意药品的分类储存和保质期的管理,确保药品的质量和安全。
和业务范围,了解其质量管理体系和质量控制措施,检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求,检查药品的购销、养护和保管是否规范,查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求,包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员,查看他们的技术职称证书和实际管理能力,以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力,以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案,对新上岗的职工是否进行了健康检查,是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围,综合检查其质量管理体系和质量控制措施,确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同,确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款;是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款;是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同,确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款;是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求;是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件;___规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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※※※※※※医药有限公司
药品GSP认证现场检查方案
根据《药品经营质量管理规范》要求,经对 (受理编号: )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查,基本符合要求,予以实施现场检查,检查方案如下:
一、企业基本情况:
该公司办公场所面积,仓库面积平方米,其中:常温库
平方米,阴凉库平方米,冷库立方米。
其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。
法定代表人:企业负责人:
质量负责人:质量部门负责人:
认证范围:
二、检查时间和日程
检查时间: 2014年月日至2014年月日
日程安排
首次会议:
检查组组长主持首次会议
检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员
企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况
检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项
企业确定陪同人员名单
现场检查:
企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况
仓储温湿度自动监测记录等设施、设备
运输条件
特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理
冷藏、冷冻药品的储存及运输管理
冷链有关验证的实施
计算机系统的功能及实际使用情况
药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理
查质量体系文件(制度、规程、岗位职责)及执行情况
查有关记录、凭证及票据等
检查员准备现场检查报告
末次会议
检查组组长主持末次会议
反馈现场检查情况
企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷
三、检查的项目
根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项,其中严重缺陷项目(条款号前加“**”)**项,主要缺陷项目(条款号前加“*”)**项(合理缺陷项: ),一般缺陷项目***项(合理缺陷项: )。
四、检查组成员:
组长:
组员:
组长:主持首次会议、末次会议及汇总检查情况,组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。
组员1:设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。
组员2:采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。
四、本次检查需核查问题
五、现场检查需重点核实问题
(一)核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。
1、抽取品种和批次要求。
根据企业的经营范围,重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种,每类别应抽查2个品种连续2个批次;其他的经营范围合计至少抽查3个品种,每个品种抽查3个批次。
并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。
(抽取品种数量以企业实际经营情况调整)并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”
2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。
3、核实票、账、货、款是否一致。
重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。
超过3个月以上的经营品种发票应完整,如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票,应作详细说明,并告知企业:须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。
(二)核实该公司有无直调药品的行为,如有,其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
(三)核实计算机系统、冷藏(冷冻)药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况,并填写相关的现场记录表(见附表)。
(四)核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。
(五)核实“中药材(收购)、中药饮片、抗生素原料药、化学原料药、生物制品”和特殊管理药品的经营范围,截至GSP认证现场检查为止,是否存在“连续半年以上未经营”的情况。
(六)核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。
(七)冷链品种委托物流公司运输的,检查组应对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查。
(八)委托现代物流或第三方物流公司储存的,若发现现代物流或第三方物流公司在收货、验收、储存、养护、出库复核过程中等存在缺陷,应另提交报告说明。
(九)委托现代物流或第三方物流公司储存配送的,核实企业是否有自提行为,若有,其过程管理是否符合要求;另,委托现代物流或第三方物流公司储存配送的企业如经营冷链品种兼有自提行为的,还应核实企业是否配备冷链设施设备,配备的冷链设施设备是否符合规范要求。