叶佩芸部分国家有关假药劣药定义的比较
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СРЕДСТВ
《治疗产品法》
Therapeutic Goods Administration
《食品药品法》
Food and Drugs Act
《药品法》
Medicines Act
《药品化妆品法》
Drugs and Cosmetics Act
《药事法》
藥事法
《医药产品法》
Medicinal Products Act
4
国家 美国
俄罗斯
澳大利亚 加拿大 新加坡 印度 日本 德国 马来西亚 尼日利亚
药事法
原文名称
《联邦食品、药品和化妆 Federal Food Drug and Cosmetic Act 品法》
《俄罗斯联邦药品管理法》РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
1212
5. 马来西亚
• 无掺假药，有掺假（Adulteration）这一概念； • 掺假：指的是加入降低药品有益特性和商业价值的，或有害的，
或属于杂质的成份； • 其它禁止性的规定：如掺假而误导消费者，包装有虚假信息，含
有禁止添加的物质，所含成分比重超过允许范围，药品中含甲醇 、异丙醇或变性酒精，以及欺骗消费者的其他表述的。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第二章“定义”项下
• 掺假药（Adulterated drugs）：成份有毒或者不卫生，药品疗效、质量 或纯度与标准不符，增加了原来没有的，以及混合或使用替代物质的药 品；不符合药品生产质量管理规范（cGMP）条件下生产的药品。（药 品本身特性不符合或不能保证符合要求，包括成份、疗效、质量等。）
者夸大宣传治疗价值的；（2）没有按照规定的方式贴标签的；（3）如果 它的标签、容器以及其他任何与药品有关的事项缺乏说明，从而造成虚假 陈述或误导的。
• 掺假药（Adulterated drugs）：是指药品含有污秽、腐烂分解的物 质或者有毒有害物质，以及其它导致药品质量和药效下降的物质， 同时还包括容器包含有毒、有害物质，使用规定外的着色剂以及在 不卫生条件下生产的药品。它强调了药品内部不得含有任何可能影 响药品质量、药效和安全性的物质。
无具体定义
√ √ √ √
7
有“假劣药”定义国家的相关表述
美国 澳大利亚
马来西亚
印度
尼日利亚 俄罗斯
8
1. 美国
• 假冒药（Counterfeit drugs）：指一种药品（或者它的容器、标签）在 未经授权的情况下，仿冒真正的药品生产者、加工者、包装者、经销者 的名称、商标或其他标记和标识，而使人误以为是真正的药品生产者、 加工者、包装者或经销者的产品。
1313
6. 澳大利亚
• 假冒药（Counterfeit medicines）：指药品标签、说明书、 广告、处方和原料来源是假的，但被包装成真实的产品；此 规定适用于品牌药和通用名药。还包括：
（1）含有不当成份的； （2）没有活性成份的； （3）活性成份的过多或过少的； （4）含有有毒或危险物质的； （5）使用了假包装的； （6）患者使用后可能会产生严重的不良反应，并且无法获得正
1111
4. 尼日利亚
• 无相关法律界定：《假冒伪劣药品和不健康的加工食品（杂项规
定）第25号令》和《药品和相关产品（注册，第19号令）》； • 掺假药（Adulterated drugs）：指药品质量、纯度、药效等不符
合标准，或者生产过程中不符合GMP要求，以及名称与标准不符 的药品； • 假药（Fake drugs）：指药品标识与真实不符，包括包装或标签 有错漏或误导，夸大疗效以及隐藏风险，并缺乏应有警示。
• 冒牌药（Misbranded drugs）：着重强调标签和包装方面存在缺陷，一 方面是与真实不符，可能存在错漏或者具有误导性，另一方面是标签信 息无法使公众理解，或者使用处方规定剂量时会危及患者健康。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第五章“药品和医疗器械”项下
99
2. 印度
• 冒牌药（Misbranded drugs）：指含有以下情形的药品： （1）如果在药品着色、抛光、粉末化、涂层时引入了潜在危害，或
《药品化妆品控制法规》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
《假冒伪劣药品和不健康 Counterfeit Drugs and Unhealthy Food
的加工食品》
Processing
《药品和相关产品法》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
叶佩芸部分国家有关假药劣药 定义的比较
研究背景
全面落实国务院的《药品安全“十二五”规划》 加大对于假药、劣药的打击力度 为修订《药事管理法》提供建议
2
研究目的
研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的 阐述，为修订与完善我国药品管理法提供建议。
3
研究方法
检索世界相关国家药事法 包括美国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、新加 坡、印度、日本、德国、马来西亚、尼日利亚 等在内的10个国家 归纳、整理、比较各国的相关表述
• 假冒药（Spurious drugs）：指药品标识与其他的信息不真实，可 能采用其他或不存在的名称，药品被仿制或替代，造成欺骗，或者 标签或容器标识虚构生产单位，以及该产品本身就不是真的药品。
1010
3. 俄罗斯
• 掺假药（фальсифицированное лекарственное средство）： 指药品组成和（或）制造商信息虚假的药品；
5
研究结果
假药 劣药
假冒药 Counterfeit drugs 掺假药 Adulterated drugs 冒牌药 Misbranded drugs
6
研究结果
掺假药
美国
√
俄罗斯
√Hale Waihona Puke Baidu
澳大利亚
加拿大
新加坡
印度
√
日本
德国
马来西亚 √*
尼日利亚 √
假冒药 √ √ √
冒牌药 √
√
√
劣药 √
假药 √
表1 有关国家假、劣药定义的分类情况
• 劣药（недоброкачественное лекарственное средство）： 指药品不符合药典标准，或无药典说明时其他规范性标准的要求；
• 假冒药（контрафактное лекарственное средство）： 在流通环节触犯民法的药品属于假冒药（未针对药品本身）。
《治疗产品法》
Therapeutic Goods Administration
《食品药品法》
Food and Drugs Act
《药品法》
Medicines Act
《药品化妆品法》
Drugs and Cosmetics Act
《药事法》
藥事法
《医药产品法》
Medicinal Products Act
4
国家 美国
俄罗斯
澳大利亚 加拿大 新加坡 印度 日本 德国 马来西亚 尼日利亚
药事法
原文名称
《联邦食品、药品和化妆 Federal Food Drug and Cosmetic Act 品法》
《俄罗斯联邦药品管理法》РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
1212
5. 马来西亚
• 无掺假药，有掺假（Adulteration）这一概念； • 掺假：指的是加入降低药品有益特性和商业价值的，或有害的，
或属于杂质的成份； • 其它禁止性的规定：如掺假而误导消费者，包装有虚假信息，含
有禁止添加的物质，所含成分比重超过允许范围，药品中含甲醇 、异丙醇或变性酒精，以及欺骗消费者的其他表述的。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第二章“定义”项下
• 掺假药（Adulterated drugs）：成份有毒或者不卫生，药品疗效、质量 或纯度与标准不符，增加了原来没有的，以及混合或使用替代物质的药 品；不符合药品生产质量管理规范（cGMP）条件下生产的药品。（药 品本身特性不符合或不能保证符合要求，包括成份、疗效、质量等。）
者夸大宣传治疗价值的；（2）没有按照规定的方式贴标签的；（3）如果 它的标签、容器以及其他任何与药品有关的事项缺乏说明，从而造成虚假 陈述或误导的。
• 掺假药（Adulterated drugs）：是指药品含有污秽、腐烂分解的物 质或者有毒有害物质，以及其它导致药品质量和药效下降的物质， 同时还包括容器包含有毒、有害物质，使用规定外的着色剂以及在 不卫生条件下生产的药品。它强调了药品内部不得含有任何可能影 响药品质量、药效和安全性的物质。
无具体定义
√ √ √ √
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有“假劣药”定义国家的相关表述
美国 澳大利亚
马来西亚
印度
尼日利亚 俄罗斯
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1. 美国
• 假冒药（Counterfeit drugs）：指一种药品（或者它的容器、标签）在 未经授权的情况下，仿冒真正的药品生产者、加工者、包装者、经销者 的名称、商标或其他标记和标识，而使人误以为是真正的药品生产者、 加工者、包装者或经销者的产品。
1313
6. 澳大利亚
• 假冒药（Counterfeit medicines）：指药品标签、说明书、 广告、处方和原料来源是假的，但被包装成真实的产品；此 规定适用于品牌药和通用名药。还包括：
（1）含有不当成份的； （2）没有活性成份的； （3）活性成份的过多或过少的； （4）含有有毒或危险物质的； （5）使用了假包装的； （6）患者使用后可能会产生严重的不良反应，并且无法获得正
1111
4. 尼日利亚
• 无相关法律界定：《假冒伪劣药品和不健康的加工食品（杂项规
定）第25号令》和《药品和相关产品（注册，第19号令）》； • 掺假药（Adulterated drugs）：指药品质量、纯度、药效等不符
合标准，或者生产过程中不符合GMP要求，以及名称与标准不符 的药品； • 假药（Fake drugs）：指药品标识与真实不符，包括包装或标签 有错漏或误导，夸大疗效以及隐藏风险，并缺乏应有警示。
• 冒牌药（Misbranded drugs）：着重强调标签和包装方面存在缺陷，一 方面是与真实不符，可能存在错漏或者具有误导性，另一方面是标签信 息无法使公众理解，或者使用处方规定剂量时会危及患者健康。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第五章“药品和医疗器械”项下
99
2. 印度
• 冒牌药（Misbranded drugs）：指含有以下情形的药品： （1）如果在药品着色、抛光、粉末化、涂层时引入了潜在危害，或
《药品化妆品控制法规》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
《假冒伪劣药品和不健康 Counterfeit Drugs and Unhealthy Food
的加工食品》
Processing
《药品和相关产品法》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
叶佩芸部分国家有关假药劣药 定义的比较
研究背景
全面落实国务院的《药品安全“十二五”规划》 加大对于假药、劣药的打击力度 为修订《药事管理法》提供建议
2
研究目的
研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的 阐述，为修订与完善我国药品管理法提供建议。
3
研究方法
检索世界相关国家药事法 包括美国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、新加 坡、印度、日本、德国、马来西亚、尼日利亚 等在内的10个国家 归纳、整理、比较各国的相关表述
• 假冒药（Spurious drugs）：指药品标识与其他的信息不真实，可 能采用其他或不存在的名称，药品被仿制或替代，造成欺骗，或者 标签或容器标识虚构生产单位，以及该产品本身就不是真的药品。
1010
3. 俄罗斯
• 掺假药（фальсифицированное лекарственное средство）： 指药品组成和（或）制造商信息虚假的药品；
5
研究结果
假药 劣药
假冒药 Counterfeit drugs 掺假药 Adulterated drugs 冒牌药 Misbranded drugs
6
研究结果
掺假药
美国
√
俄罗斯
√Hale Waihona Puke Baidu
澳大利亚
加拿大
新加坡
印度
√
日本
德国
马来西亚 √*
尼日利亚 √
假冒药 √ √ √
冒牌药 √
√
√
劣药 √
假药 √
表1 有关国家假、劣药定义的分类情况
• 劣药（недоброкачественное лекарственное средство）： 指药品不符合药典标准，或无药典说明时其他规范性标准的要求；
• 假冒药（контрафактное лекарственное средство）： 在流通环节触犯民法的药品属于假冒药（未针对药品本身）。