叶佩芸部分国家有关假药劣药定义的比较
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品安全法律责任药品安全法律责任概述(1分)生产销售假药、劣药的法律责任(4分)违反药品监管规定的法律责任(1-2分)违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)十、药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任(2)药品安全法律责任的种类刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)行政责任(行政处罚和行政处分)。
-U821129 5289 劉d2e(二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任*(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(2)生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
执业药师考试《药事管理与法规》复习
执业药师考试《药事管理与法规》复习药品假药劣药的区别1、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、假药有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
抗菌药物分级管理概述1、非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。
2、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。
3、特殊使用级：（1）具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（3）疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；（4）价格昂贵的抗菌药物。
中药管理概述1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理2、国家重点保护的野生药材名录（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
记忆：虎豹羚羊梅花鹿。
（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
精准定义药品与假劣药品
中国医药报/2014年/5月/19日/第005版行业观察视点新闻精准定义药品、假劣药品本报记者赵宗祥编者按《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。
但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要。
为加快推进《药品管理法》修订进程，国家食品药品监督管理总局先后于2013年12月23日和2014年1月21日在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会和《药品管理法》修订课题报告会。
会上，业界专家就《药品管理法》修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。
为积极参与推进《药品管理法》修订工作，《视点新闻》版特策划“聚焦《药品管理法》修订系列报道”，敬请关注。
于1985年颁布实施的《药品管理法》在1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，至今已走过近13个年头。
随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》显然已不能适应新时期监管和发展的需要。
正因如此，《药品管理法》的第二次修订工作正在紧张进行着。
“《药品管理法》的修订行业期待已久，有关调研早在两年前就已经开始了。
”中国医药企业管理协会会长于明德说。
“这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任，调动实现社会共治的理念。
”在2013年12月23日召开的《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈说。
可见，此次《药品管理法》修订肯定是一次“大手术”。
作为《药品管理法》的核心内容——药品的定义及假劣药品的界定，一直是业界最为关注也是争论最为激烈的内容。
精确“药品”定义“药品关乎人的身体健康和生命，是特殊商品，必须有一套区别于普通商品的专门的管理法律。
因此，在法律上，对药品这一特殊商品的定义要更为严谨、清晰、明确。
”国家总局一名工作人员对记者说。
假药劣药的区别
精心整理
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假药劣药的区别
一、什么是假药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医`学教育网搜集整理。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
为劣药。
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
什么是假药？劣药-什么是假药之欧阳化创编
1、什么是假药？
《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
药事管理学(答案)(新版)
药事管理学模拟卷(张香林)一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 药品说明书的核心部分是 BA. 注意事项B. 用法用量C. 药品的适应症D. 药品成分E. 不良反应2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是 CA.单一化学药品需列出化学名称B.复方制剂列出所含活性成分及含量C.所有辅料成分均不需列出D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分3. 药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称4. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 EA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据5.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名6.生产毒性药品应建立完整的生产记录，该记录应保存 CA. 3年B. 2年C. 5年D. 1年E. 10年7.不能避免肝脏首过效应的剂型是 DA. 注射剂B. 气雾剂C. 栓剂D. 溶液剂（内服用）E. 舌下含片剂8.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 EA.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在无菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后首先使用细菌具高敏感性抗生素9.下列不属于麻醉药品的是 EA.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片10.对药物经济学的服务对象最准确的描述是 DA. 政府管理部门B. 医疗服务的供方C. 医疗保险公司D. 医生和病人E. 医疗保健体系的所有参与者11.维生素B12100µg相当于 EA. 0.01gB. 0.1ngC. 0.1gD. 10mgE. 0.1mg12.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 AA. FDAB. IPAC. BAD. CAE. CPA13.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主 D. 国产优先E. 非进口药品14.医院药学内容的全面叙述是指 BA.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗C.实施药品采购供应和医院制剂的配制D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究15.“适量”的外文缩写是 BA. q.n.B. q.s.C. q.i.d.D. q.h.E. q.d.16.合理用药的临床基础是 BA.正确调配B.正确诊断C.正确服药D.严格审方E.正确给药17.常用的管理方法中行政方法的特点是 CA.权威性、阶级性、政治性、针对性B.权威性、阶级性、强制性、针对性C.权威性、强制性、政治性、针对性D.权威性、强制性、概括性、针对性E.权威性、强制性、规范性、针对性18.管理的基本要素不包括 BA.机构B.时间C.计划D.信息E.财和物19.合理用药的正确含义是 BA. 提高经济效益B. 最满意的疗效C. 效果/成本尽可能大D. 少量用药E. 使用廉价药品20.在药品生产企业中负责对物料取样、检验、留样的部门是 CA. 采购供应部门B. 销售服务部们C. 质量检验部门D. 技术管理部门E. 生产流通部门21.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是 DA药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通管理22.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 BA.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员23. 《药品管理法》中所指的药品为 AA.人用药品B.人用药品和兽用药品C.中药保护品种D.化学药品E.新药24.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是 BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品25. 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号的药品是 CA.现代药B.传统药C.上市药品D.仿制药品E.生物制品26.医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品27.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 CA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性28.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品29.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是 BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门实用文档30.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为31. 由国务院颁布的药品管理行政法规之一是 DA.《药品管理法实施条例》B.《药品注册管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《处方药与非处方药分类管理办法》32.我国具有最高法律效力的根本大法是 CA．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国宪法》D.《中华人民共和国广告法》E.《中华人民共和国药品管理法》33．《药品管理法实施条例》的施行日期是 DA. 2001年2月28日B. 2002年12月1日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日E.1985年7月1日34.目前我国药品监督管理的执法部门是 BA.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.医药管理部门D.药品生产经营管理部门E.工商行政管理部门依据35.特殊管理的药品是指 EA.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品36.为保证药品的安全、有效、质量可控和规范药品注册行为，特制定 BA.《药品生产质量管理规范》B.《药品注册管理办法》C.《药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《药品经营质量管理规范》37.省级药品监督管理部门审批的项目是 AA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号38.新药的监测期是 BA.5年B.不超过5年C.至少5年D.10年E.15年39.新药生产必须 CA.获得新药证书B.持有《药品生产许可证》C.获得药品生产批准文号D.符合GMP有关规定E.持有《营业执照》40.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是 DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（41－45）A. 药师造成的不合理用药B. 护士造成的不合理用药C. 外界因素造成的不合理用药D. 病人造成的不合理用药E. 医师造成的不合理用药41. 以药养医属于 C42. 给药操作失当属于 B43. 审查处方不严属于 A44. 单凭经验盲目给病人用药属于 E45. 听从他人宣传自行用药属于 D（46－50）A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方46. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A47. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C48. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B 49. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B50. 只限于在本单位使用的处方是 E（51～55）A.每日1次B.每日2次C.每日3次D.每日4次E.每小时51. t.i.d C52. q.i.d D53. q.d A54. b.i.d B55. q.h E(56～60)A.1天B.3天C.5天D.1周E.一个月56. 胃肠解痉药服用 A57. 解热镇痛药用于解热服用 B58. 解热镇痛药用于止痛服用 C59. 平喘药成人服用 E60. 感冒用药服用 D（61～64）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP实用文档61. 《药品经营质量管理规范》为 C62.《药物非临床研究质量管理规范》为 A63.《药物临床试验质量管理规范》为 D64.《中药材生产质量管理规范》为 B（65～68）A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门65.负责国家药品标准的制定和修订 A66.审批药品说明书 A67.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 A68.负责提供国家药品标准品、对照品 B（69～72）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，69．生产药品所需的原料、辅料必须符合 B70．直接接触药品的包装材料，必须符合 A71．药品包装必须适合D 72．特殊管理药品的标签必须 E（73～76）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》73．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门 E74．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A75．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 76．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D（77～80）A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年77．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D78．新药质量标准的试行期为A79．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
生产、销售假药、劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结
生产、销售假药、劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结生产、销售假药、劣药的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下生产、销售假药、劣药的法律责任相关考点总结：考点一、生产、销售假药的法律责任 (2015，C)(2016，C)(2015，2017,A)(2015，C)(2015，C)(2015，A)(2016，B)(2016，C)(2017，A)(2017,B)共11分(一)假药的认定及按假药论处的情形依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(二)生产、销售假(劣)药行政责任③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证④构成犯罪的，依法追究刑事责任（2）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
（3）生产、销售假药从重处罚情节提示：生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销1、《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑名定罪情形量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2）变质的；被污染的（3）必须取得批准文号而未取得而生产的注：依《药品管理法》认定假药、劣药。
（1）足以严重危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。
劣（1）药品成分的含量（1）对人体健康造成严药罪 不符合国家药品标准的 （2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等 重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
2021年10月自考01763药事管理学(二)试题及答案
2021年10月高等教育自学考试全国统一命题考试药事管理学（二）试卷(课程代码01763)一、单项选择题:本大题共15小题，每小题1分，共15分。
1.药事管理学科具有（D）A.自然科学性质B.行为和管理科学性质C.人文科学性质D.社会科学性质2.发现药品群体不良反应应当（A）A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.1个月内报告3.我国现行的《中国药典》为哪一年的版本?（D）A.2005B.2010C.2015D.20204.药师的职能不包括（B）A.调配处方B.修改处方C.提供合理用药咨询D.提供药学保健5.从法的渊源来看，属于药事法律的是（A）A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》6.新药申请的两次申报与审批是指（B）A.临床前研究和临床试验B.临床试验和生产上市C.生产和上市D.临床前研究和生产上市7.药品临床研究必须执行（C）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMP8.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》有效期为（C）A.1年B.2年C.3年D.5年9.属于毒性药品品种的是（D）A.美沙酮B.安钠咖C.白蛋白D.阿托品10.属于一级保护野生药材物种的是（ A ）A.羚羊角B.熊胆C.人参D.穿山甲11.以下选项不可以申请专利的是（C）A.新化合物B.药物制备方法C.医学治疗方法D.药品外观设计12.药品标签印制的依据是（B）A.药品的化学结构B.药品说明书C.药品的适应症或功能主治D.药品生产企业申报药品的文件13.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是（C）A.1:1B.2:1C.不得大于1:2D.不得小于1:214.使用后可能引起严重健康危害的药品应进行（A）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回15.不合格药品库(区)应挂（A）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标二、多项选择题:本大题共5小题，每小题2分，共10分。
药事管理学考试 广东药学院2014年考试重点归纳
上届考试题目：1学习药事管理的意义2药品广告的原则3药师要如何与消费者沟通4从事药品经营者的必要条件论述题：我国的药事管理还有什么不足，需要如何改进（400字）翻译(1)GLP:药物非临床研究质量管理规范(2)GMP:药品生产质量管理规范(3)GCP:药品临床试验管理规范(4)GSP:药品经营质量管理规范(5)GAP: 中药材生产质量管理规范(6)GDP:药品调剂质量管理规范(7) GPP: 药品质量管理规范(8)GUP:药品使用质量管理规范(9)ADR:药品不良反应(10)ADE:药品不良事件(11)WHO:世界卫生组织(12)FDA:美国食品药品监督管理局(13)ChP:中国人民共和国药典(14)SFDA:国家食品药品监督管理局(15)OTC:非处方药名词解释（1）药品：是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；（2）辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
（3）药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
（4）药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
（5）药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装，标签和说明书。
（6）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。
（7）非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。
（8）医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
（9）药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施的相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
（10）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
什么是假药？劣药-什么是假药之欧阳治创编
1、什么是假药？
《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药
品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
东城法院：药品显微特征与国家药品标准不符系假药
东城法院：药品显微特征与国家药品标准不符，系假药东城法院：药品显微特征与国家药品标准不符，系假药【刑案笔记】本律师认为，本案判决是错误的。
不过，仅是个人观点，浅陋妄言，恳请批评指正。
一、按照《刑法》第141条第2款，刑法意义上的假药，适用《药品管理法》关于假药的定义。
而本案判决没有说明依据《药品管理法》哪一条认定涉案药品为假药。
二、按判决书，“经鉴定，涉案药品不具安宫牛黄丸的显微特征，与国家药品标准不符，系假药”。
而无论新版药品管理法还是旧版药品管理法，均没有“药品显微特征与国家药品标准不符，系假药”的规定。
三、按判决书，被告人销售涉案药品的日期是2019年6月11日和6月24日，此时系旧版药品管理法实施期间，因此应当适用旧版药品管理法来认定涉案药品是否属于假药。
在旧版《药品管理法》中，与本案相关的认定假药的依据是第48条第2款第1项，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。
我们来分析本案事实是否符合此项规定。
按照旧版《药品管理法》第48条第2款第1项（新版《药品管理法》第98条第2款第1项），药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。
若基于此项认定假药，需要认定涉案药品的成分与国家药品标准不符。
由于涉案药品检验的结果是显微特征与药品标准不符，则进一步的问题就是，显微特征是否属于药品成分。
2015版药典中的安宫牛黄丸药品标准（P879）中，没有“显微特征”这个检验项目，因此，无法判断如何得出“显微特征”与药品标准不符这个结论。
不过，由于安宫牛黄丸的检验项目包括【鉴别】项目，该项目中有使用显微镜进行鉴别的规定，我们姑且猜测，判决中所说“显微特征”与药品标准不符，是指经使用显微镜鉴别的涉案药品的特征，与药品标准的规定不符。
如果此猜测成立，则“药品显微特征与国家药品标准不符”的实质，是鉴别项不符合药品标准规定。
那进一步的问题就是，鉴别项鉴定的，是不是药品成分？本律师认为，鉴别项鉴定的不是药品成分，理由有三：其一，就字面意义而言，鉴别，鉴别的是药品的某种特征，如判决所言，是“显微特征”。
药事法规知识与案例
(三)变质旳； (四)被污染旳； (五)使用根据本法必须取得同意文号而未 取得同意文号旳原料药生产旳； (六)所标明旳适应症或者功能主治超出要 求范围旳。
劣药：
(一)未标明使用期或者更改使用期旳；
(二)不注明或者更改生产批号旳；
(三)超出使用期旳；
(四)直接接触药物旳包装材料和容器未经同 意旳；
“生产、销售假药旳，没收违法生产、销售 旳药物和违法所得，并处违法生产、销售药 物货值金额2倍以上5倍下列旳罚款；有药物 同意证明文件旳予以撤消，并责令停产、停 业整顿；情节严重旳，吊销《药物生产许可 证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》；构成犯罪旳，依法追究刑事 责任。”
案例分析
第二节 假药与劣药旳管理
案例
某市食品药物监督管理局在某医疗机构检 验时发觉，该单位使用旳药物某乳膏旳包装 印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行 了抽样检验，并将样品寄至生产该药物旳厂 家，请该企业质量部进行确认。经检验，成 果符合要求。但该企业质量部确认该乳膏为 假冒产品。
思索：
食品药物监督管理局旳执法人员以 为该药物违反《药物管理法》第 四十八条第二款第二项旳要求： “以他种药物冒充此种药物旳”， 以为该药物是假药。执法人员旳 观点是否正确?
案例 无证生产假药案
某药物生产企业在未取得《药物生产许可证》旳情况 下自2023年7月起大量生产假药，2023年4月经群众举 报，某市食品药物监督管理局执法人员对该企业进行 了查处，该企业对自己旳行为供认不讳。
思索：
对该企业进行处分时是合用《药物 管理法》第七十三条还是七十四条？
《药物管理法》第七十三条要求：
思索：
毒鼠强属于食品药物监督管 理局旳管辖范围吗？
重新界定假劣药,“药神”案或迎新变
重新界定假劣药，“药神”案或迎新变作者：马肃平来源：《人生与伴侣·综合版》2019年第09期修改“假药”概念不仅涉及药品行政处罚的范围，还牵涉生产、销售假药罪的司法认定，涉及行政处罚和刑罚的衔接，涉及刑法的适用与修改，牵一发而动全身。
药品管理法（修订草案）三审草案中增加一条：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
增加上述规定，可能注意到进口“假药”案处置过程中存在的问题。
2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
之前，2019年8月22日，药品管理法（修订草案）提请十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议。
药品管理法（修订草案）已经经过两次审议。
2018年10月，十三屆全国人大常委会第六次会议进行了初次审议。
2019年4月，进行了二审。
二审后，4月26日～5月25日，药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布，公开征求社会意见。
相较于二审草案，三审草案的一大亮点在于，重新界定了假药和劣药的范围。
2019年8月21日，全国人大法工委研究室主任臧铁伟透露，药品管理法修订草案等法案已经过多次审议，广泛征求了各方面意见，比较成熟，有望在此次会议上审议通过。
此次围绕药品管理法修订草案的主要意见有六点，包括完善药品定义，科学界定假劣药的范围，合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任，采取措施促进中药传承和创新，加强网络销售药品的监管以及进一步完善法律责任等。
吸纳意见，重新界定假劣药三审草案重新定义了假药、劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。
不同于公众日常生活中对“假药”和“假”的朴素理解，在国外合法上市的药品，只要未获药品批文进口到国内，也被认定为假药。
2018年《我不是药神》的电影大热后，未经批准进口的“假药”案成为舆论热点，各类“药神”时常见诸报端。
叶佩芸部分国家有关假药劣药定义的比较
28］．http://cornerstone.my/pharmacy_portal/aeimages//File/Control_of_Drugs_and_Cosmetics_Regulation_1984_1.1.09.
［7］ Department of Health and Ageing． Therapeutic Goods Administration．Counterfeit medicines and devices
确治疗的药品。
1414
无明确假劣药定义国家的相关表述
德国
加拿大
新加坡
日本
禁止生产、销 售药品
表达有关“假 药”、“劣药” 的概念
15
1. 德国
• 禁止生产与销售药用产品或活性物质： • 凡是标示了错误标识或来源的产品，在药名、说明书、广告
或实际销售过程中夸大或误导疗效的，都在禁止之列； • 禁止在市场上摆放超过有效期的药品。
4
国家 美国
俄罗斯
澳大利亚 加拿大 新加坡 印度 日本 德国 马来西亚 尼日利亚
药事法
原文名称
《联邦食品、药品和化妆 Federal Food Drug and Cosmetic Act 品法》
《俄罗斯联邦药品管理法》РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
2222
启示和建议
1）将美国冒牌药概念归入我国假药范畴
• 不论是不是“药品”，都认定为其本身就是假药
2）扩大药品“被仿冒”的外延
• 除去成份冒充之外，还应当包括药品包装、药品信息等方面的冒充
3）明确有关标准和成份的概念
什么是假药？劣药-什么是假药之欧阳与创编
1、什么是假药？
《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、什么是劣药
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
国家对药品区分的研究
国家对药品区分的研究国家立法将不合格药品区分为假药和劣药两种。
其目的于根据不合格药品的伪劣水平来界定其对人体的危害水平，以此区分不法行为责任的轻重,进而区分行为的罪刑的轻重。
把假药、劣药都统一规定为伪劣药品，虽外表看失去了一种划分责任轻重的方式，但是根据药品的伪劣水平来确定不合格药品犯罪的危害水平并不科学，也不符合实际。
因而将我国刑法第一百四十一条的生产、销售假药罪与第一百四十二条的生产、销售劣药罪合并为一个罪名，统称为生产、销售伪劣药品罪，根据行为人的违法事实，参照情节的恶劣水平、对社会的客观危害水平、相对人主观故意水平以及违法行为被发现后的态度等要素区分刑事责任的轻重，进而区分量刑。
这种方法较更为科学，防止出现轻罪重判或重罪轻判的问题，更能实现法律的公正性。
但没有对假药和劣药的内涵作出明确界定，国刑法在生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的规定中采用了二元划分法。
而是采用空白罪状直接援用我国药品管理法对假药、劣药的定义。
该定义不能满足刑法打击假药、劣药犯罪的需要。
面对假药、劣药犯罪多发的现状，有必要探究我国刑法对假药、劣药界定存在问题与缺陷，并在比较与借鉴国外相关规定的基础上，建议取消生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区分，将两者合并为一种犯罪，即统一规定为生产、销售伪劣药品罪，并规定统一的法定刑。
国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。
按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必需批准而未经批准生产、进口，国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：1药品所含成分与国家药品规范规定的成分不符的2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品。
或者依照本法必需检验而未经检验即销售的3蜕变的4被污染的5使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品规范的为劣药。
押题宝典中药学类之中药学(中级)题库练习试卷B卷附答案
押题宝典中药学类之中药学（中级）题库练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、药物经济学的意义是（）。
A.应用经济学的方法去评价药品，比较成本和效果，保证药品生产厂家得到好的经济利益B.应用经济学的方法去评价药品，比较成本和效果，保证卫生部门能有效地利用卫生（药品）资源C.应用经济学的方法去评价药品，比较成本和效果，让患者得到最经济的治疗D.开展药物经济学研究的目的是合理为患者服务E.应用经济学的方法去评价药品，比较成本和效果，让医院得到最好的效益【答案】 B2、不属于五行之土者，是A.五气之湿B.五味之甘C.五季之长夏D.五体之皮毛E.五官之口唇【答案】 D3、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.药品所含成分与国家药品标准不符合的C.使用未取得批准文号的原料药加工生产的D.适应证或功能主治超出规定范围的E.变质的【答案】 A4、熟地黄的功效是A.补益肝肾，退热除蒸B.养阴润燥，生津止渴C.补益肝肾，润肠通便D.补血滋阴，填精益髓E.滋阴潜阳，软坚散结【答案】 D5、政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业实行的准入控制是指A.执业资格B.职业资格C.从业资格D.执业药师E.从业药师【答案】 A6、下列对滤过除菌法论述错误的是A.本法需要配合无菌操作技术B.一般过滤器孔径在0.45μm，可以有效地阻挡微生物及芽孢C.在滤除细菌的同时可以除去一些微粒杂质D.利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物E.通常用于热不稳定的药品溶液【答案】 B7、嫩蜜（）。
A.相对密度1.40B.相对密度1.34C.相对密度1.37D.相对密度不低于1.349（25℃）E.相对密度1.05【答案】 B8、黄连解毒汤的功能是A.凉血解毒B.泻火解毒C.清胃凉血D.清胃滋阴E.泻火通便【答案】 B9、山楂炭A.善于消食化积B.长于消食止泻C.具有止血、止泻的功效D.善于凉血止血E.长于活血化瘀【答案】 C10、马兜铃临床多用蜜炙品的原因是A.生品味酸，易损齿伤筋B.生品味劣，易致恶心呕吐C.生品苦寒，易致腹痛D.生品易引起泄泻E.生品易引起头晕【答案】 B11、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的A.吊销《药品经营许可证》B.撤销该药品的批准证明文件C.吊销《药品生产许可证》D.吊销《医疗机构执业许可证》E.取消药物临床试验机构的资格【答案】 A12、鉴别小檗碱可用A.茚三酮反应B.二硫化碳－碱性硫酸铜反应C.漂白粉显色反应D.醋酸－浓硫酸反应E.氯仿－浓硫酸反应【答案】 C13、柴胡解热的主要成分是A.麻黄碱B.桂皮醛C.柴胡挥发油D.葛根素E.柴胡多糖【答案】 C14、治疗胃火上炎的头痛，牙龈肿痛，最佳的药对是A.玄参、黄芩B.石膏、升麻C.知母、石膏D.黄连、木香E.龙胆、黄柏【答案】 B15、需要另煎的一组药物是A.薄荷、降香、鱼腥草B.西洋参、西红花、人参C.蒲黄、葶苈子、海金沙D.黄酒、梨汁、蜂蜜E.阿胶、鳖甲胶、龟鹿二仙胶【答案】 B16、以下不属薄白苔主病的是A.燥热伤津B.心肺火盛C.胃腑积热D.表证E.阳虚内寒证【答案】 C17、主成分为碳酸锌的药材是A.朱砂B.滑石C.炉甘石D.石膏E.芒硝【答案】 C18、白及药材来源于A.天南星科植物B.鸢尾科植物C.兰科植物D.姜科植物E.菊科植物【答案】 C19、提取分离皂苷常用的溶剂是A.氯仿B.乙醚C.正丁醇D.丙酮E.乙酸乙酯【答案】 C20、药材丁香的主要化学成分是A.丁香酚B.木兰脂素C.芦丁D.绿原酸E.东莨菪碱【答案】 A21、七厘散的功用是A.散瘀消肿，定痛止血B.活血化瘀，疏肝通络C.活血化瘀，行气止痛D.活血化瘀，散结止痛E.活血化瘀，温经止痛【答案】 A22、不宜切薄片的药材是（）。
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《治疗产品法》
Therapeutic Goods Administration
《食品药品法》
Food and Drugs Act
《药品法》
Medicines Act
《药品化妆品法》
Drugs and Cosmetics Act
《药事法》
藥事法
《医药产品法》
Medicinal Products Act
者夸大宣传治疗价值的；（2）没有按照规定的方式贴标签的；（3）如果 它的标签、容器以及其他任何与药品有关的事项缺乏说明，从而造成虚假 陈述或误导的。
• 掺假药（Adulterated drugs）：是指药品含有污秽、腐烂分解的物 质或者有毒有害物质，以及其它导致药品质量和药效下降的物质， 同时还包括容器包含有毒、有害物质，使用规定外的着色剂以及在 不卫生条件下生产的药品。它强调了药品内部不得含有任何可能影 响药品质量、药效和安全性的物质。
1313
6. 澳大利亚
• 假冒药（Counterfeit medicines）：指药品标签、说明书、 广告、处方和原料来源是假的，但被包装成真实的产品；此 规定适用于品牌药和通用名药。还包括：
（1）含有不当成份的； （2）没有活性成份的； （3）活性成份的过多或过少的； （4）含有有毒或危险物质的； （5）使用了假包装的； （6）患者使用后可能会产生严重的不良反应，并且无法获得正
1212
5. 马来西亚
• 无掺假药，有掺假（Adulteration）这一概念； • 掺假：指的是加入降低药品有益特性和商业价值的，或有害的，
或属于杂质的成份； • 其它禁止性的规定：如掺假而误导消费者，包装有虚假信息，含
有禁止添加的物质，所含成分比重超过允许范围，药品中含甲醇 、异丙醇或变性酒精，以及欺骗消费者的其他表述的。
叶佩芸部分国家有关假药劣药 定义的比较
研究背景
全面落实国务院的《药品安全“十二五”规划》 加大对于假药、劣药的打击力度 为修订《药事管理法》提供建议
2
研究目的
研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的 阐述，为修订与完善我国药品管理法提供建议。
3
研究方法
检索世界相关国家药事法 包括美国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、新加 坡、印度、日本、德国、马来西亚、尼日利亚 等在内的10个国家 归纳、整理、比较各国的相关表述
• 假冒药（Spurious drugs）：指药品标识与其他的信息不真实，可 能采用其他或不存在的名称，药品被仿制或替代，造成欺骗，或者 标签或容器标识虚构生产单位，以及该产品本身就不是真的药品。
1010
3. 俄罗斯
• 掺假药（фальсифицированное лекарственное средство）： 指药品组成和（或）制造商信息虚假的药品；
4
国家 美国
俄罗斯
澳大利亚 加拿大 新加坡 印度 日本 德国 马来西亚 尼日利亚
药事法
原文名称
《联邦食品、药品和化妆 Federal Food Drug and Cosmetic Act 品法》
《俄罗斯联邦药品管理法》РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
• 冒牌药（Misbranded drugs）：着重强调标签和包装方面存在缺陷，一 方面是与真实不符，可能存在错漏或者具有误导性，另一方面是标签信 息无法使公众理解，或者使用处方规定剂量时会危及患者健康。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第五章“药品和医疗器械”项下
99
2. 印度
• 冒牌药（Misbranded drugs）：指含有以下情形的药品： （1）如果在药品着色、抛光、粉末化、涂层时引入了潜在危害，或
1111
4. 尼日利亚
• 无相关法律界定：《假冒伪劣药品和不健康的加工食品（杂项规
定）第25号令》和《药品和相关产品（注册，第19号令）》； • 掺假药（Adulterated drugs）：指药品质量、纯度、药效等不符
合标准，或者生产过程中不符合GMP要求，以及名称与标准不符 的药品； • 假药（Fake drugs）：指药品标识与真实不符，包括包装或标签 有错漏或误导，夸大疗效以及隐藏风险，并缺乏应有警示。
《药品化妆品控制法规》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
《假冒伪劣药品和不健康 Counterfeit Drugs and Unhealthy Food
的加工食品》
Processing
《药品和相关产品法》 Control of Drugs and Cosmetics Regulation
无具体定义
√ √ √ √
7
有“假劣药”定义国家的相关表述
美国 澳大利亚
马来西亚
印度
尼日利亚 俄罗斯
8
1. 美国
• 假冒药（Counterfeit drugs）：指一种药品（或者它的容器、标签）在 未经授权的情况下，仿冒真正的药品生产者、加工者、包装者、经销者 的名称、商标或其他标记和标识，而使人误以为是真正的药品生产者、 加工者、包装者或经销者的产品。
——《联邦食品、药品和化妆品法》第二章“定义”项下
• 掺假药（Adulterated drugs）：成份有毒或者不卫生，药品疗效、质量 或纯度与标准不符，增加了原来没有的，以及混合或使用替代物质的药 品；不符合药品生产质量管理规范（cGMP）条件下生产的药品。（药 品本身特性不符合或不能保证符合要求，包括成份、疗效、质量等。）
• 劣药（недоброкачество）： 指药品不符合药典标准，或无药典说明时其他规范性标准的要求；
• 假冒药（контрафактное лекарственное средство）： 在流通环节触犯民法的药品属于假冒药（未针对药品本身）。
5
研究结果
假药 劣药
假冒药 Counterfeit drugs 掺假药 Adulterated drugs 冒牌药 Misbranded drugs
6
研究结果
掺假药
美国
√
俄罗斯
√
澳大利亚
加拿大
新加坡
印度
√
日本
德国
马来西亚 √*
尼日利亚 √
假冒药 √ √ √
冒牌药 √
√
√
劣药 √
假药 √
表1 有关国家假、劣药定义的分类情况