质量管理体系内部审核培训.pptx
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质量管理体系内部审核员培训教程课件
沟通技巧的提升和优化
倾听和理解
01
积极倾听被审核方的陈述和解释，理解其观点和立场，确保双
方沟通顺畅、有效。
表达清晰、准确
02
用简洁明了的语言表达自己的观点和意见，避免使用模糊、含
糊不清的措辞，确保信息传达准确无误。
保持客观、公正
03
在沟通过程中保持客观、公正的态度，不偏袒任何一方，以事
实为依据，确保审核结果的公正性和客观性。
质量管理体系内部审核员培训教程 课件
目录
• 引言 • 质量管理体系基础知识 • 内部审核的程序和方法 • 审核技巧和沟通能力提升 • 案例分析与实践操作 • 总结与展望
01
引言
Chapter
培训目的和背景
提高内部审核员对质量管理体系的理解和掌握程度，确 保审核工作有效进行。
适应组织内外部环境变化，不断完善质量管理体系，提 高组织整体绩效。
等，并请被审核部门确认。
编写审核报告
根据审核结果，编写详细的审核 报告，对质量管理体系的有效性 和一致性进行评估，并提出改进
意见和建议。
跟踪验证
对于被审核部门提出的纠正措施 ，进行审核跟踪验证，确保措施 的有效实施和问题的彻底解决。
04
审核技巧和沟通能力提升
Chapter
审核技巧的运用和实践
1 2 3
和认证，提升个人竞争力。
倡导审核员自主学习和持续进步 ，关注行业动态和最新技术，不
断拓展知识面和视野。
THANKS
感谢观看
实践操作三：编写不 符合项报告和审核报 告
实践操作二：实施现 场审核
实践操作与经验分享
实践操作四
经验分享一
经验分享二
经验分享三
质量管理体系内部审核员培训教材.pptx
的衡量 核
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点:
a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。 b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
2019/3/30 3
中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语
1.1.1 审核 定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合 格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与 受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
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中国质量协会科学技术分会 9
1、质量管理体系审核概论
1.1.3 审核证据
定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。
理解要点： a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
2019/3/30
10 中国质量协会科学技术分会
2019/3/30
中国质量协会科学技术分会
13
1、质量管理体系审核概论
理解要点： （续）
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
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中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点:
a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。 b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。
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中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语
1.1.1 审核 定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合 格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与 受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
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中国质量协会科学技术分会 9
1、质量管理体系审核概论
1.1.3 审核证据
定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息。
注:审核证据可以是定性的或定量的。
理解要点： a）审核证据是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
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10 中国质量协会科学技术分会
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中国质量协会科学技术分会
13
1、质量管理体系审核概论
理解要点： （续）
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的 实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
质量管理体系内部审核员培训(ppt 121页)
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措 三车间主任和四车间技术副主 施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活 任任组员，因为他们两人对四
动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报 车间的流程、设备、工艺和人
告。
员等最了解。
14
8.2.2.1 质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班
次。应根据年度审核计划安排体系审 核，以验证与本技术规范和任何附加 的体系要求的符合性。
注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化 有关的的知识和技术。
1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核（3.1）。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。
1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述。 1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审
阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。
1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。
2）原有产品在批量生产时的过程审核。 此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两
天，当出现下列情况时，建议增加审核频次： a) 生产转移时； b) 发生重大质量问题时； c) 过程工艺的改变时； d)顾客或法规新增的特殊要求时； e) 其他改变时。
16
—— 过程审核控制要点 1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问
质量管理体系内审员培训(PPT 174页)
2008
第三次修订
2019/10/20
5
2008版ISO9001的修订
ISO9001:2008的开发是为使ISO9001:2000标准的要求表述 得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000 标准的目的。
35 2019/10/20
术语和定义
要求
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用限定词表示,如产品要求,质量管理要求，顾客要 求。
注3：规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。
36 2019/10/20
2019/10/20
7
8 2019/10/20
实施ISO9000族标准的意义
1、有利于提高产品质量，保护消费者利益 2、为提高组织的动作能力提供了有效的方法 3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的
需求和期望
2019/10/20
9
第二章 ISO9000:2005 基础和术语
质量管理体系内审员 培训
1
课程安排
质量管理体系标准概述和 基础、术语部分 质量管理体系 要求
质量管理体系审核知识
2019/10/20
2
第一章 ISO9000族标准概述
1. ISO9000标准的产生、发展和修订 2. ISO9000族的构成
2019/10/20
3
什么是ISO9000族标准？
是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质 量保证技术委员会）制定的所有国际标准。
质量管理体系内部审核培训课件PPT
当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
质量管理体系内审员培训(PPT215页).pptx
CMD.MQZ
31
4）程序
❖ （兰P9 3.4.5）
❖ “为进行某项活动或过程所规定的途径”
❖ 内容：5W＋1H
❖ What 做什么？ ❖ Who 谁做？ ❖ Where 何地？ ❖ When 何时？ ❖ Why 为什么？ ❖ How 如何做？
❖ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、 材料、记录…可形成文件也可不形成文件
2020/12/13
CMD.MQZ
13
（3）全员参与
❖ 各级人员都是组织之本 ❖ 只有充分参与才能发挥才干，带来效益
2020/12/13
CMD.MQZ
14
（4）过程方法
❖ 兰 p13 3.4.1
❖ 过程——
❖ “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ” 过程方法 0287标准P4
❖ 系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施 和攺进体系时，采用过程方法
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
2020/12/13
CMD.MQZ
7
2、实施ISO 9000族标准的意义
❖ （学员手册P9）一般了解
1. 提高产品质量 2. 消除技术壁垒、促进国际贸易 3. 持续改进，增强信任，使社会供应链进
入良性发展状态 4. 提高组织素质，增强运作能力
2020/12/13
CMD.MQZ
8
3、ISO 9000族的发展
❖ 1987年 第一版 6个标准 9000系列
❖ 1994年 第二版 24个标准 9000族
❖ 2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准
❖ 2005年 第四版 变化不大,基础知识 方面更准确,增加了三个术语,加了几个 注等(19001-08版前言)
质量管理体系内审员培训审核知识ppt-277页PPT资料
1、质量管理体系审核概论
e.审核委托方: 1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请； 2)确定审核组织； 3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准
或文件进行； 4)接受审核报告； 5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。
2019/10/17
18 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
确定QMS是否得到有效 评价、选择和保持 实施和保持并持续改进 供方并实施监督
认证注册或保持注册
组织内部审核员或组织 顾客（军方）或顾客（军 授权的第三方认证机构
聘请的外部审核员
方）委托的其他人员
派出的军品QMS审核员
GJB9001B-2009质量管 GJB9001B-2009合同及适 理体系文件适用的法律、 用的法律、法规、 法规、合同
注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
2019/10/17
中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点: a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满
足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2019/10/17
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
质量体系内部审核员培训课件.pptx
1. 依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量 體系；
2. 驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的 要求并且正在運行；
3. 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制， 及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使 體系不斷完善，不斷改進。
4. 在外部審核前作好準備
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
及的產品範圍
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
11
第一章：審核概述
審核的時機：
1. 常規審核： ➢ 按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃； ➢ 質量體系建立并試運行一段時間之後； 2. 特殊情況下的追加審核： ➢ 發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴； ➢ 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針
質量體系內部審核員培訓！
Sun Keung Printing Factory 新強印刷廠
2020/7/22
制作:吳道生
1
ISO前言
什麼是ISO：
全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在 瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成 的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘 促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技 術委員會組成。
技巧
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
3
第一章：審核概述
什麼叫質量體系審核：
确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有 關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是 否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系 統的、獨立的審查
特點：
就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性” 和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統 性”和“獨立性”
2. 驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的 要求并且正在運行；
3. 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制， 及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使 體系不斷完善，不斷改進。
4. 在外部審核前作好準備
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及的產品範圍
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第一章：審核概述
審核的時機：
1. 常規審核： ➢ 按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃； ➢ 質量體系建立并試運行一段時間之後； 2. 特殊情況下的追加審核： ➢ 發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴； ➢ 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針
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ISO前言
什麼是ISO：
全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在 瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成 的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘 促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技 術委員會組成。
技巧
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第一章：審核概述
什麼叫質量體系審核：
确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有 關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是 否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系 統的、獨立的審查
特點：
就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性” 和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統 性”和“獨立性”
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部 审核）、第二方审核和第三方审核。
2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质 量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。
2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进 行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。
2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的 一方对组织进行的审核。它与第一方和第二方无行 政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在 于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注 册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核， 可直接看成是合格的供方。
3、缺陷 缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。
缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接 因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺 陷均应开具不符合项报告。
4、质量管理体系（Quality Management System）
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
建立质量管理体系的目的: •为实现质量目标； •QMS围绕组织质量方针、目标而建立 ，组织 结构、程序、过程和资源是QMS的载体； •QMS是为了满足企业内部管理需要。
为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站 在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和 规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质 资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾 客的重要作用。
三、审核的分类
1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过 程（工序）质量审核和质量管理体系审核。 1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独 评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 通常由质量保证部门的审核人员独立进行。
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
质量管理体系内部审核培训--阿涛125
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质量管理体系内部审核培训--阿涛 125
审核的分类
二、按审核对象分类：
• 产品质量审核：对最终产品的质 量进行审核。审核其满足要求的 程度。
• 过程质量审核：对某一过程进行 审核。审核其是否受控，有效性。
• 质量管理体系审核：对组织的质 量管理体系进行审核。审核其适 宜性，符合性，有效性。
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审核的分类
一、按审核方分类（2）--三种审核方比较：
审核方 审核目的 审核准则 审核范围 纠正措施 审核员
第一方审核
第二方审核
第三方审核
组织内部或聘请外部 顾客（相关方）自己或
人员
委托他人代表
寻找改善点，推动内 选择、评定或控制被
部改进
审核方
标准、法规、顾客要 标准、指定的产品要
四、与审核相关的几个概念： • 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行比较评价的结果。 — 主要以审核报告中不符合项的方式表现。
• 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审
核发现后，根据审核准则得出的最终审核结果。
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审核定义
五、审核的内容：
符合性—满足审核准则。 方式：文件审查、现场审核。
目录
• 审核定义 • 审核的分类 • 审核的一般步骤
－审核策划 －实施审核 －改善验证
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审核定义
一、审核的定义：
为获得审核证据并对其 进行客观地评价，以确 定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。 注：审核是寻找符合的 证据。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
内审策划 制订全年的内部审核计划。 确定审核范围（受审核的部门或过程）。 确定审核频次。 明确各次审核的目的、依据。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
审核准备 指定审核员和组成审核组，分配工作。 收集有关文件并进行文件审查。 制定审核实施计划，确定审核具体日期。 编制审核检查表。
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相关理论知识
质量管理体系内部审核是组织在建立和运行质量 管理体系后必须进行的一项管理活动.
目的是为了使组织的质量管理体系的运行能够符 合组织策划的安排，能够符合顾客的要求，能够 符合ISO9001标准的规定要求，能够实现组织所 确定的目标。即：保证组织质量管理体系的符合 性和有效性
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相关理论知识
内部审核概述
❖ 内部审核的理由 ▪ 确保组织质量管理体系符合国际标准的要求 ▪ 满足内部管理的需要 ▪ 接受外部质量审核前的准备 ▪ 持续改进的需要
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相关理论知识
内部审核概述
❖ 内部审核的准则 ▪ 合同，以及顾客的要求和期望； ▪ 组织的质量管理体系文件； ▪ ISO9001标准； ▪ 法法规的要求，社会的要求； ▪ 特别划定的责任范围的规定。
质量管理
学习情境4 质量管理体系内部审核
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学习情境4 质量管理 体知系识内目标部： 了审解核质量管理体系审核的基本知识。
了解内部审核的目的、依据、审核范围和审核方法。 了解ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南。 了解内审员的审核能力要求。
技能目标：
能编制内部质量审核计划。 能编制内部质量审核检查表。 具备质量管理体系内部审核员的能力。 能对质量管理体系过程进行内部审核
批准，分发有关部门。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
纠正措施跟踪 向审核方提出纠正措施要求和必要的建议。 受审核方制定并实施纠正措施。 验证纠正措施有效性并予记录。
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质量管理体系内部审核案例实施
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质量管理体系内部审核案例实施
案例导入：
与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公司名义对 同学进行分组，组成审核组，编制检查表，对另一 组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写审核报 告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报告， 并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金华 某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、 出具不合格项报告、编写内部审核报告等。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
现场审核 首次会议，说明审核的目的、依据、范围和审核
工作安排。 现场审核。收集客观证据，记录观察结果。 末次会议。报告审核结果，宣布不合格报告。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
编写审核报告 编写审核报告，经管理者代表审核报最高管理者
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项目案例导入：
本项目通过对质量管理体系内部审核的基本概念与 实施过程有关知识的学习，使学生加深对 GB/T19001标准的理解，了解对质量管理体系评 价、报告的方法。通过本章的学习，使学生能编制 内部质量审核计划；能编制内部质量审核检查表； 具备质量管理体系内部审核员的能力；
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相关理论知识
内部审核概述
内部审核的原则 ▪ 客观性原则； ▪ 系统性原则； ▪ 独立性原则； ▪ 抽样原则； ▪ 保密原则； ▪ 采信原则； ▪ 正面证实原则。
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相关理论知识 内部审核的策划与准备
❖ 内部审核的的策划 ▪ 组织最高管理者必须重视内部审核 ； ▪ 管理者代表必须主持内部审核； ▪ 确定内部审核的责任部门 ； ▪ 组建内审员队伍； ▪ 建立内部审核程序。
项目案例导入：
本项目以虚拟公司名义对同学进行分组，组成审核 组，对另一组的“质量保证体系”进行模拟内部审 核，各小组收集资料进行报告，并在教师组织下进 行综合评价，并在条件许可下列席参加金华某电动 工具有限公司内部审核。学生作为虚拟内部审核员 要求能熟悉与审核有关的术语，明确审核策划、审 核准备、审核实施、纠正措施和和跟踪验证的相关 知识，进一步加深对GB/T19001标准的理解；能初 步掌握内部审核策划、组织和实施的技能；能初步 具备内审员的审核能力。
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相关理论知识
内部审核的策划与准备
❖ 内部审核的的准备 ▪ 组建编制审核审核小组； ▪ 计划 ； ▪ 审核相关文件； ▪ 准备审核文件。
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相关理论知识
内部审核的现场审核
现场审核的任务和目的是通过内审员在现场查 、看、听、问、观察、验证、座谈方式，收集和验 证有关审核发现和客观证据，来判定和证实受审核 方的质量管理体系正在正常运行；组织的质量手册 和程序文件在受审核方已经得到实施；受审核方的 质量管理体系运行结果满足规定的质量目标的要求 ；受审核方的质量管理体系能够稳定、有效地运行 并持续改进。
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学习情境 3 活动组 织明确任务
本任务通过与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公 司名义对同学进行分组，组成审核组，编制检查表， 对另一组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写 审核报告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报 告，并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金 华某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、出 具不合格项报告、编写内部审核报告等。
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质量管理体系内部审核案例实施
检查方法 ：
某一衡器制造公司质量管理体系的建立作为实践案 例进行模拟实施。同学分成五个小组以该公司产品 类型、规模和组织结构为模式，讨论和贯彻 ISO9001的有关要求，模拟质量管理手册、相关程 序文件、作业指导书的编制。加深对标准要求的理 解，并在最后对相关文件及建立情况进行检查评价 。
质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
内审策划 制订全年的内部审核计划。 确定审核范围（受审核的部门或过程）。 确定审核频次。 明确各次审核的目的、依据。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
审核准备 指定审核员和组成审核组，分配工作。 收集有关文件并进行文件审查。 制定审核实施计划，确定审核具体日期。 编制审核检查表。
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❖ 内部审核的理由 ▪ 确保组织质量管理体系符合国际标准的要求 ▪ 满足内部管理的需要 ▪ 接受外部质量审核前的准备 ▪ 持续改进的需要
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❖ 内部审核的准则 ▪ 合同，以及顾客的要求和期望； ▪ 组织的质量管理体系文件； ▪ ISO9001标准； ▪ 法法规的要求，社会的要求； ▪ 特别划定的责任范围的规定。
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学习情境4 质量管理体系内部审核
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学习情境4 质量管理 体知系识内目标部： 了审解核质量管理体系审核的基本知识。
了解内部审核的目的、依据、审核范围和审核方法。 了解ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南。 了解内审员的审核能力要求。
技能目标：
能编制内部质量审核计划。 能编制内部质量审核检查表。 具备质量管理体系内部审核员的能力。 能对质量管理体系过程进行内部审核
批准，分发有关部门。
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纠正措施跟踪 向审核方提出纠正措施要求和必要的建议。 受审核方制定并实施纠正措施。 验证纠正措施有效性并予记录。
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质量管理体系内部审核案例实施
案例导入：
与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公司名义对 同学进行分组，组成审核组，编制检查表，对另一 组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写审核报 告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报告， 并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金华 某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、 出具不合格项报告、编写内部审核报告等。
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质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
现场审核 首次会议，说明审核的目的、依据、范围和审核
工作安排。 现场审核。收集客观证据，记录观察结果。 末次会议。报告审核结果，宣布不合格报告。
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内部审核的步骤 ：
编写审核报告 编写审核报告，经管理者代表审核报最高管理者
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项目案例导入：
本项目通过对质量管理体系内部审核的基本概念与 实施过程有关知识的学习，使学生加深对 GB/T19001标准的理解，了解对质量管理体系评 价、报告的方法。通过本章的学习，使学生能编制 内部质量审核计划；能编制内部质量审核检查表； 具备质量管理体系内部审核员的能力；
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内部审核概述
内部审核的原则 ▪ 客观性原则； ▪ 系统性原则； ▪ 独立性原则； ▪ 抽样原则； ▪ 保密原则； ▪ 采信原则； ▪ 正面证实原则。
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相关理论知识 内部审核的策划与准备
❖ 内部审核的的策划 ▪ 组织最高管理者必须重视内部审核 ； ▪ 管理者代表必须主持内部审核； ▪ 确定内部审核的责任部门 ； ▪ 组建内审员队伍； ▪ 建立内部审核程序。
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本项目以虚拟公司名义对同学进行分组，组成审核 组，对另一组的“质量保证体系”进行模拟内部审 核，各小组收集资料进行报告，并在教师组织下进 行综合评价，并在条件许可下列席参加金华某电动 工具有限公司内部审核。学生作为虚拟内部审核员 要求能熟悉与审核有关的术语，明确审核策划、审 核准备、审核实施、纠正措施和和跟踪验证的相关 知识，进一步加深对GB/T19001标准的理解；能初 步掌握内部审核策划、组织和实施的技能；能初步 具备内审员的审核能力。
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现场审核的任务和目的是通过内审员在现场查 、看、听、问、观察、验证、座谈方式，收集和验 证有关审核发现和客观证据，来判定和证实受审核 方的质量管理体系正在正常运行；组织的质量手册 和程序文件在受审核方已经得到实施；受审核方的 质量管理体系运行结果满足规定的质量目标的要求 ；受审核方的质量管理体系能够稳定、有效地运行 并持续改进。
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本任务通过与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公 司名义对同学进行分组，组成审核组，编制检查表， 对另一组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写 审核报告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报 告，并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金 华某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、出 具不合格项报告、编写内部审核报告等。
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