包衣岗位质量自查标准操作规程

ABC制药有限公司

操作SOP

１、目的：明确糖衣岗位质量自查的标准操作规程。

２、范围：糖衣岗位质量自查。

３、责任：车间主任及糖衣岗位操作人员。

４、内容

4.1 包衣岗位操作人员在工作中应加强自查意识保证药品质量，认

真执行生产部半成品质量自查管理程序。

4.2接到生产指令后，检查高效包衣机、糖衣机的清洁状况，有无

清场合格证，是否已达到工艺卫生标准，检查包衣剂名称、重量、色泽及检验报告单。

4.3 复检上工序转来素片的检验合格证，检查素片外观、硬度、片

重差异、品名、重量及内容标识的完整性。

4.4 包衣岗位生产的半成品应随时进行严格的质量自查。自查应在

操作过程中和出锅后进行，挑出不合格品，确保产品质量。

4.5 糖衣片半成品不合格项目：花片、上色不匀、片形不规则、露

边、珠头、黑点、渣子、无光泽、有异物粘附等各项。上述缺陷总和应小于5％，否则判为不合格品。

4.6薄膜衣片外观质量标准：片形厚薄一致、光滑细腻、成膜均匀，

无裂片，无明显花斑，无异物。

崩解时限：≤45分钟

片重差异：0.30g以下±6.5%

0.30g或0.30g以上±4.5%

4.7 糖衣片、薄膜衣片质量的自查须记录于批生产记录中。５、培训：

5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：二小时。