冻干车间配液岗位操作规程

目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作

围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程

责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员

1.主要生产设备

2.操作过程

2.1 准备工作

2.1.1 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。

2.1.2生产前的检查。

2.1.2.1核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；

2.1.2.２确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期，如不在有效期按（清场操作规程）进行重新清场；

2.1.2.3查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。

2.1.2.4 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（0.2µm压力≥0.3MPa，0.45µm≥0.24MPa，0.2µm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥0.08MPa。）

2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期。

2.1.2.6确认设备运行正常；

2.1.2.７确认电源、蒸汽、注射用水正常。

2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种

专用，不同品种用不同的滤芯；

2.2 操作

2.2.1按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、

生产厂及数量。

2.2.2在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；

2.2.3配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；

2.2.4药液脱碳后经0.45μm及0.2μm滤芯过滤;

2.2.5过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;

2.2.6进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余

物料退出岗位。

2.2.7检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批

生产记录交车间办公室

3清场

3.1清除与本批生产有关的物料、产品和文件。

3.2 使用后的0.2μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格；

3.3将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示；

3.4按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁；

3.5各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。

3.6清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录

中，副本挂在指定位置；

4注意事项

4.1原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，防止交叉污染，4.2严禁生产与卫生清洁同时进行；

4.3操作记录及时填写、字迹清晰；

4.4钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作处理；4.5投料时注意原辅料投料顺序；

4.6配制强酸、强碱时，应做好防护措施；

4.7调节ＰＨ值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超出围；

4.8配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态；

4.8采用经验证后工艺技术参数进行生产。

5.卫生

5.1人员卫生

按SMP-03-009《万级洁净区个人卫生指令》执行。

5.2工艺卫生

5.2.1按工艺要求调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。环境卫生应达到Ｃ级洁净区卫生要求。

6.重点操作复核与工艺质量控制点

6.1重点操作复核

6.2工艺质量控制点

7.异常情况及处理

7.1 原辅料药进Ｃ级洁净区后进行检查外观，发现有黑点（色点）或有异

物、发黄结块时不能投料，立即报告车间主任及QA；

7.2配制完毕后，药液的检测结果，其中只要有一项不合格，暂时不能灌

装，立即报告车间主任与QA；

7.3 如果配液罐搅拌在配料过程中电机突然损坏，立即报告车间主任及

QA；

7.4配制过程中跑、冒、滴、漏的情况，要及时处理，并报告车间主任及

QA；

7.5原辅料在使用或运输过程有洒落地面、包装破损要及时报告车间主任

及ＱＡ；

7.6发生其它异常情况，立即报告车间主任。

7.7发生异常情况时,均需填写《偏差处理记录》，按规定程序进行调查处

理。

8.设备维护保养：按SOP-04-006《配液罐设备维护保养规程》进行维护保养。

9.安全防火与劳动保护

9.1.1所有电器系统应有安全接地与漏电保护装置。

10.物料平衡

原料物料平衡=(投料量+损耗量)/（来料总量－剩余量）×100%。