超敏肌钙蛋白I检测与临床意义

• 10%总CV:﹤0.014ng/ml
PATHFAST® hs-cTnI检测
• 目前已报道的不同区域人群的PATHFAST-cTnI检测临界值
• 一致意见：检测限为0.02ng/ml，CV%﹤10%
超敏TnI
新的国家出版刊物认可了PATHFAST® cTnI检测的高灵敏度：见于2008 年10月意大利SIBIOC与SIMEL联合会的消费导报。
引自：FS Apple 和AHB Wu. MI的重新定义：cTn检测的作用.临床化学 2001;47:377-379.
美国国家临床生物化学院指南
如有提示急性心梗的临床症状出现，结 合以下条件即可确诊心肌梗塞 在临床症状出现后24小时内，至少有一次 肌钙蛋白检测结果大于正常人群99%分位 值（在这水平时，检测方法的CV<10%）。 通过观察肌钙蛋白水平的升或降，也可帮 助评估病变发生的时间和发展。
PATHFAST®
美国的临床研究数据
注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者 AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断） 临界值(99分位值)：三菱PATHFAST: 0.02ng/mL, 西门子 Stratus CS: 0.07 ng/mL
1
AUC PATHFAST Stratus CS 0.996 0.996
991 – 1.000
True positive rate (Sensitivity)
0.8
0.6
0.4 No discrimination 0.2 PATHFAST Stratus CS 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8 False positive rate (1 - Specificity) 1
“三菱第三代TnI检测仪PATHFAST®与中心实验室的 POCT有着同样的质量”— F.Manoni等，Rimini，意大 利. 主要信息 · 99%分位数：0.030ng/ml（123 例患者） · 99%分位点的10%总CV值 ：在 PATHFAST中﹤2.1% · cTnI分布值与IFCC指导原则非 常吻合 · 建议在中心实验室和POCT中使 用
心脏标志物的 床边检测
优点和缺点
优点：全血检测，无需离心处理。 无需传送样本，减少出结果的时间。
缺点：仍需监管条例的完善和遵守， 价格相对更高，检测性能水平（需 更敏感的技术,三菱PathFast的性能 已能满足这要求）。
美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南 当心脏标志物检测需由中心实验室检测时， 要求必须在60分钟内出结果，建议最好在30 分钟内出结果。
在诊断急性心梗和风险分层上具有一 样的作用。 cTnT的分子比cTnI（37 vs. 24kDa）， 故在发生心梗后存在血液中的时间相 对较长。 在没有心肌缺血的慢性肾病患者中， cTnT出现假阳性几率相对要高。
cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊 断更准确？
• 如下图1所示 • 从图中看出超敏 cTnI检测在胸痛发 生三小时后即可得 出诊断结果； • 因患有肾病时， cTnT水平升高,使 其特异性比cTnI差
® PATHFAST
床旁检测分析仪
制造商：三菱化学美迪恩斯株式会社 该公司有卓越的工程产品设计经验，生产的试剂品质优良， 知名度高。
PATHFAST® cTnI试剂的图解示例
抗-cTnI抗体的识别位臵
化学发光成分
结构 名称 ½ 周期 光产额 pH
PATHFAST® cTnI定量分析的精密度评估
临床灵敏度
临床特异性
(95% CI)
100% (86.8% - 100%)
(95% CI)
91.8% (86.6% - 95.4%)
PATHFAST
谢谢！
超敏肌钙蛋白I (hs-cTnI) 检测与临床意义
肌钙蛋白检测与其它心肌标志物
肌钙蛋白检测的临界值设定的发展
从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值
无需更多新的生物标志物 只需对肌钙蛋白检测有更深入 的了解
ESC/ACC导则对MI的重新定义
• Tn（I 和T）是新的“金标准” • Tn临界值的选择推荐原则: -以正常参考界限上限99%分位值为临界值 -在此临界值水平时，检测方法的变异系数CV≤10% · 当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值水平时并不能 满足CV ≤ 10%的原则 · 建议：如在99%分位值水平时不能满足CV ≤ 10%的原则,应以保证CV ≤ 10% 时的最低检测水平为临床临界值。
值 0.21 0.20 0.19 0.18 0.17 . . 0.003 患者例数 100←删除 99 ←99分位 98 97 96 . . 0
肌钙蛋白检测评分卡
全球统一的心梗诊断标准— 一个临界值
肌钙蛋白检测结果>正常人群99%分位值，同时有 下列心肌缺血症状的任何一个： -- 缺血症状 -- 心电图异常显示新的缺血 -- 病理性Q波 -- 影像显示存活心肌减少，或新的心脏壁活动异常 检测时间也很关键 入院时，3-6小时，6-9小时，12小时系列检测 须选用经独立评估的，在正常人群99%分位值水平 时，总变异系数CV≤10%的检测方法。
如何定义超敏肌钙蛋白检测?
能满足ESC/ACC 2007指导原则: 在正常参 照人群的99%分位值这水平时,检测方法的 总变异系数CV≤10%
什么是99分位值？
这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。
例子：99分位计算超敏cTnI 要求：100例没有心脏疾病的健康者； 方法：对这100例健康者进行测量，列出所有的值，删除最高值，如下所列