真实世界研究方法在中药临床评价中的应用 PPT课件
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真实世界研究ppt(精选文档)
RWS
关注效果
从患者角度评估医疗措施的
“ 效果”(effectiveness)
8
真实世界研究和RCT的区别？
临床随机对照试验（RCT）作为最高等级的临床证据标准，需要严格控制试
验条件，在可能有效的目标人群中进行标准化治疗，样本量小，随访时间短。
而真实世界研究可以纳入复杂的、患有多种疾病的患者；可以非随机的方式
真实世界研究
曹凯 北京同仁眼科中心， 首都医科大学
北京市眼科研究所
1
目录 1 什么是真实世界研究 2 眼科中的真实世界研究 3 眼科界真实世界研究的展望
2
FDA的认可
年12月13日， 总统奥巴马签署了投入63亿美元资助癌症研究和精确药物治 疗的法案——《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）。
设计，数据管理，统计方法方面与以往研究都有很大的 发展与变化。
未来将成为医学的核心证据来源
7
所谓“真实世界”，是与“理想世界”相对应的； 狭义的讲，是与随机对照试验(RCT)相对应的。
RWS不是RCT的平行，而与RCT存在承前启后的关系。
RCT
关注效力
从医疗者角度评估医疗手段
的“效力”(efficacy)
主张通过➢临床R登W记注S册多来获属取数于据。回顾性分析或事后分析，研究证据等级不够强
11
Ⅰ级证据
北京同仁眼科中心， 首都医科大学
Ⅱ级证据
RWS 是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外部有效性。
北京同仁眼科中心， 首都医科大学 真实世界研究的数据来源？
从医疗者角度评估医疗手段 未来：循证+真实世界时代
中药药学研究ppt课件
书写：格式化、规范化
.
25
原料(药材)质量标准
.
26
国家标准
药典 部颁标准 进口药标准 新药标准 指明质量标准出处
.
27
地方标准
省级中药材标准或炮制规范
.
28
新药 (中药材)申报资料项目
8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形 态描述、栽培或培植（培育）技术、 产地加工和炮制方法等。
中药是从临床-实验室-临床：中药新 药研制的成功率高。一些中药，有可靠 的临床基础，且无明显毒性者，可以免 作I期临床，直接进入II期临床研究。
.
5
2．化学药新药多为化学纯品，成 分明确，结构清楚。量效关系明确， 毒性也较强。
中药新药则成分复杂，常为多组分 的混合物，甚至有效成分不明。一味 单药也含数十种化学成分。作用常较 缓和。
④对上述药味基础研究薄弱或在测 定中干扰成分多的，也可选定臣药， 测定含量。
.
36
（2）测定成分的选定
①有效成分或指标性成分清楚的可 针对性定量。
②成分类别清楚的，可对总成分，如 总黄酮、总皂甙、总生物碱等进行测 定。
③所测成分应归属于某一单一药味。 不要选两种药所含相原料产地和等级不同 而含量差异较大的成分，需注意检测 指标的选定和产地的限定。
(二)制剂成型工艺研究
.
17
五、中试研究
目的；规模；需提供的数据
.
18
六、资料的整理与要求
格式化；规范化
.
19
1.处方; 2.制法; 3.工艺流程图 4.制备工艺研究;5.中试生产研究 6.参考文献
.
20
中药新药质量标准研究
.
21
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原料(药材)质量标准
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国家标准
药典 部颁标准 进口药标准 新药标准 指明质量标准出处
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地方标准
省级中药材标准或炮制规范
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新药 (中药材)申报资料项目
8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形 态描述、栽培或培植（培育）技术、 产地加工和炮制方法等。
中药是从临床-实验室-临床：中药新 药研制的成功率高。一些中药，有可靠 的临床基础，且无明显毒性者，可以免 作I期临床，直接进入II期临床研究。
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2．化学药新药多为化学纯品，成 分明确，结构清楚。量效关系明确， 毒性也较强。
中药新药则成分复杂，常为多组分 的混合物，甚至有效成分不明。一味 单药也含数十种化学成分。作用常较 缓和。
④对上述药味基础研究薄弱或在测 定中干扰成分多的，也可选定臣药， 测定含量。
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（2）测定成分的选定
①有效成分或指标性成分清楚的可 针对性定量。
②成分类别清楚的，可对总成分，如 总黄酮、总皂甙、总生物碱等进行测 定。
③所测成分应归属于某一单一药味。 不要选两种药所含相原料产地和等级不同 而含量差异较大的成分，需注意检测 指标的选定和产地的限定。
(二)制剂成型工艺研究
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五、中试研究
目的；规模；需提供的数据
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六、资料的整理与要求
格式化；规范化
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1.处方; 2.制法; 3.工艺流程图 4.制备工艺研究;5.中试生产研究 6.参考文献
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中药新药质量标准研究
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药品上市后安全性评价的真实世界研究ppt课件
册登记终止后结果。
结局评估
研究目的 患者群体 数据质量 数据完整性 数据分析
6
提纲
注册登记研究的定义、目的、分类和实施步骤 药品安全性研究与药品注册登记研究 药师主导的药品上市后安全性评价的真实世界研究
以及相关行业标准的制定
7
沙利度胺
1953 • 瑞士诺华制药的前身ciba药厂首先合成了沙利度胺，即反应停 • 联邦德国药厂Chemie Grünenthal将其开发成抑制妊娠反应的药物，投
数据录入员辅助数 据录入
监查员复核，如有 疑问发出质疑表
临床药师复核，答 疑，修改数据
23
患者自述
患者出现不良反应 医师反馈
药师观察
临床药师下临床观察患者 给出相应治疗建议
填写观察表B
各研究单位不良反应报表汇总并上报
严重不良事件 即时上报
统计分析中实验室检查 方面的不良事件
严重不良事件（包括死亡 和病情加重）
报告积极性较高
数据质量一致，数据标准化程度 较好 花费较高
Heart, Lung and Circulation (201150)xx,1–4
药品注册登记研究特点
研究对象：已经接受或暴露于某一种药品的患者。
短期暴露，如接受单次剂量；长期暴露，如长期使用某种药品
企业或政府牵头开展，有时政府部门会强制要求开展此类注册登记研究 以确保药物或产品的安全使用，如针对沙利度胺、氯氮平和异维甲酸等 进行的注册登记
20
真实世界研究与行业标准的制定
注射用丹参多酚酸盐上市后安全性再评价的真实世界研究（ 30902例，36家医院）（ NCT01872520 ）——数据统计
马来酸桂哌齐特注射液上市后安全性再评价的真实世界研究 （18074例，60家医院）（ NCT01946919 ）——数据核查
真实世界研究ppt课件
结果
??
5
观点
期望的治疗效果 各个亚组患者
的治疗效果 潜在的治疗效果 真实的治疗效果
药物相关问题
患病人群 靶人群
合格人群 研究人群 治疗靶人群 接受治疗的人群
问题 可获得治疗 的比例？
代表性? 代表性?
推荐性?
依从性?
6
药物流行病学研究方法
真实世界研究 (RWS) 队列和病例对照研究 病例报告和病例系列
局限性
真实世界 研究
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
临床 试验
内在的 真实性
内在的 真实性
3
真实世界研究的作用?
公共健康管理水平 有效性、效果
疾病管理 ： 医院和社区
公共健康管理： - 健康促进 - 卫生行政和药品行政决策
4
患病人群 靶人群
药物相关人群
研究方案 用于治疗
合格人群 研究队列
治疗靶人群 治疗过的人群
• RWS 提供RCT没有的补充资料 • RWS 能够作为属于药物流行病学重要的工
具用于决定临床实践中真实的效益、风险 和治疗价值
9
10
11
• Saskatchewan • Group Health Co-operative of Puget
Sound • GPRD • Medicaid
12
The STRONG study
真实世界研究 (Real world Study)
1
评价研究的矛盾
外在的 真实性
观察性研究
?
选择的人群 霍索恩效应 观察时间短Βιβλιοθήκη 样本量太小 观察范围窄局限性
局限性
选择偏移 观察偏移 混杂因素
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用真实世界研究方法在中药临床评价中的应用随着医学研究的不断发展，真实世界研究方法逐渐成为临床评价的重要手段。
中药作为传统医学的重要组成部分，其临床评价也需要引入真实世界研究方法，以确保评价结果的客观性和准确性。
本文将从真实世界研究方法的基本概念、在中药临床评价中的应用以及未来发展方向等方面进行阐述。
一、真实世界研究方法的基本概念真实世界研究是指基于实际临床情况，采用多种研究方法综合分析临床数据，以得出更加客观、准确的研究结果的一种研究方法。
真实世界研究方法具有以下特点：一是以实际临床情况为基础，二是采用多种研究方法综合分析，三是注重研究结果的客观性和准确性。
二、真实世界研究方法在中药临床评价中的应用中药的临床评价需要综合考虑多种因素，如患者的病情、身体状况、年龄、性别等，而这些因素在不同的个体之间存在着巨大的差异。
因此，传统的临床试验方法很难在所有情况下得出客观准确的结果。
而真实世界研究方法则能够通过对实际临床情况的充分考虑和分析，得出更加客观准确的研究结果。
具体来说，真实世界研究方法在中药临床评价中的应用包括以下几个方面：1、病历分析：通过对病历数据的分析，可以了解患者的病情变化和治疗效果，从而对中药的治疗效果进行客观评价。
2、随访研究：通过对患者的随访，可以了解患者的长期治疗效果和不良反应情况，从而对中药的安全性进行客观评价。
3、队列研究：通过队列研究，可以将患者分为不同的组别，通过对不同组别的比较，可以了解中药的治疗效果和不良反应情况，从而对中药的治疗效果进行客观评价。
三、未来发展方向随着医学研究的不断发展，真实世界研究方法将会在中药临床评价中发挥越来越重要的作用。
未来，真实世界研究方法在中药临床评价中的应用将会更加广泛，同时也需要不断地完善和发展。
具体来说，未来真实世界研究方法在中药临床评价中的发展应该包括以下几个方面：1、建立更加完善的数据库：建立更加完善的数据库，可以更好地收集和分析患者的数据，从而更好地了解中药的治疗效果和不良反应情况。
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用一、引言随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。
特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。
二、真实世界研究概述真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。
这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。
三、真实世界研究在中药临床评价中的应用1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。
在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。
而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，从而更准确地评估药物的疗效。
2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。
例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。
通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。
3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。
传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。
这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。
四、挑战与展望虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。
真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。
真实世界研究精品PPT课件
• Bahl VK, Jadhav UM, Thacker HP • Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(3):135-42
13
• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
15
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
14
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
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• This was a naturalistic, real-world, clinic-based, outpatient study involving 336 general practitioners/primary care physicians in 65 cities in India.
15
• Fixed combination perindopril 4 mg/amlodipine 5 mg once daily for 60 days. The primary outcomes were the mean change in BP from baseline and the proportion of patients achieving adequate BP control (</=140/90 mmHg, or </=130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus) in the intent-to-treat (ITT) population. Secondary analyses included incidence of adverse events (ITT) and treatment adherence rate (completers).
14
• Adults aged 40-70 years with newly diagnosed/untreated stage 2 hypertension (BP >/=160/100 mmHg), hypertension uncontrolled with monotherapy (BP >140/90 mmHg), or hypertension inadequately managed with another combination therapy.
中药检验技术理论课件PPT课件( 88页)
• 我国新世纪中药发展战略 • 以创新为核心，加速中药现代化进程。古老的中药产业当务之急是实现
现代化，不能再一味依靠“祖传”，大胆创新才有出路。我国将继承和 发挥中医药特色和优势，以创新为核心，吸纳多种现代先进科学技术， 包括信息技术、生物技术及植物药研发技术等先进技术手段，加强理论 创新、技术创新及产品创新，加快创新平台建设，在创新中发展，在发 展中创新。
手段，如用气相色谱法、高效液相色谱法、色谱－光谱－计算 机联用技术、薄层扫描法、核磁共振波谱法、超 临界流体色谱 法等先进技术和设备来研究分析中药质量
• 在常规分析技术方面采用导数光谱分析多种成分，也用比色法、 薄层层析－紫外分光光度法；分析方法是新、老技术，现代与 传统方法并上。
• 一、药品应具有安全性,有效性,稳定性及质量可控性。 • 我国对中药（包括药材和成药）的深入研究报道有每年递增的
• 二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求： • 中药制剂多为复方，鉴别的目的是为了确定该组份中
药材的存在、真伪和纯度，或某一成分是否含有，复 方制剂并非全部药味都要求鉴别，但方中君药，贵重 药剧毒药应首选。所选择的鉴别药味应尽可能全，一 般要求应占总药味的３0％以上[ 9] 。
• 二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准 的要求：
• 二、《新药审批办法》对中药新制剂质量标准的要求： • 性状包括成品的颜色、外形、气味。通常是除去包装
及包衣或囊壳后的实际情况拟定。外用药不描述味。 性状项的描述应是多批样品综合描述，且是在初步稳 定性试验和稳定性实验过程中的实际观察情况拟定， 因此，规定应有一定的范围[ 9] 。如“安宫牛黄丸” 规定为黄橙色至红褐色。
• 我国新世纪中药发展战略 • 以标准为重点，提高中药产品质量。标准化程度不高，是中
初见真实世界研究PPT参考幻灯片
脊髓灰质炎Salk疫苗现场试验
5
RWS与RCT
6
优与劣
• 优点： • （１）真实世界研究关注实际疗效或“效果” • （２）样本量通常较大，利于解决罕见疾病和事件的相关问题，
利于评价不同人群之间干预效果的差异（亚组分析）； • （３）可利用已有的电子病历、医保数据等，实现快速设计与
收集大样本数据、统计效能不仅高；对更有广泛临床意义的结 局指标，如治愈率进行评价；评价取得结果的投入 • （４）干预措施符合临床实际、临床实践环境，无盲 • 法，无安慰剂，容易被研究对象接受，较容易通过伦 • 理审查，成本-效益更优； • （5）最重要的是，真实世界研究提供了传统ＲＣＴ 无法提供 的证据，包括真实环境下干预措施的疗效、长期用药的安全性、 依从性等
初见真实世界研究
1
真实世界研究初印象
• 1 定义 • 2 特点 • 3 RWS与RCT • 4优与劣 • 5应用
2
定义
• 真实世界研究（Real world study），指在真 实的临床、社区或家庭环境下获取的多种 数据，从而评价某种治疗措施对患者健康 真实影响的研究。
• 真实世界证据与其他证据的本质区别不在 于研究方法和试验设计，而在于获取数据 的环境，即真实世界研究的数据来源于医 疗机构、家庭和社区，而非存在诸多严格 限制的科研场所。
12
使用常规收集卫生数据开展观察性研究的 报告规范-RECORD 规范
13
使用常规收集卫生数据开展观察性研究的 报告规范-RECORD 规范
14
举例
• RECORD 1.1：在题目或摘要中明确使用的数据类型。可 能的话，应包含所使用数据库的名称。
• RECORD 1.2：如需要，应在题目或摘要中报告研究发生 的地理位置和时间窗。
5
RWS与RCT
6
优与劣
• 优点： • （１）真实世界研究关注实际疗效或“效果” • （２）样本量通常较大，利于解决罕见疾病和事件的相关问题，
利于评价不同人群之间干预效果的差异（亚组分析）； • （３）可利用已有的电子病历、医保数据等，实现快速设计与
收集大样本数据、统计效能不仅高；对更有广泛临床意义的结 局指标，如治愈率进行评价；评价取得结果的投入 • （４）干预措施符合临床实际、临床实践环境，无盲 • 法，无安慰剂，容易被研究对象接受，较容易通过伦 • 理审查，成本-效益更优； • （5）最重要的是，真实世界研究提供了传统ＲＣＴ 无法提供 的证据，包括真实环境下干预措施的疗效、长期用药的安全性、 依从性等
初见真实世界研究
1
真实世界研究初印象
• 1 定义 • 2 特点 • 3 RWS与RCT • 4优与劣 • 5应用
2
定义
• 真实世界研究（Real world study），指在真 实的临床、社区或家庭环境下获取的多种 数据，从而评价某种治疗措施对患者健康 真实影响的研究。
• 真实世界证据与其他证据的本质区别不在 于研究方法和试验设计，而在于获取数据 的环境，即真实世界研究的数据来源于医 疗机构、家庭和社区，而非存在诸多严格 限制的科研场所。
12
使用常规收集卫生数据开展观察性研究的 报告规范-RECORD 规范
13
使用常规收集卫生数据开展观察性研究的 报告规范-RECORD 规范
14
举例
• RECORD 1.1：在题目或摘要中明确使用的数据类型。可 能的话，应包含所使用数据库的名称。
• RECORD 1.2：如需要，应在题目或摘要中报告研究发生 的地理位置和时间窗。
2024年度-临床中药学ppt课件
强化临床试验评价，确保新药质量和安全
通过严格的临床试验评价，确保中药新药的质量和安全性，为中药新药的推广应用提供 可靠保障。
30
临床中药学在现代医学领域的应用与展望
临床中药学与现代医学的 融合发展
探讨临床中药学与现代医学的融合发展，促 进中西医结合治疗模式的形成和发展。
临床中药学在慢性病防治中 的应用
临床应用
脾胃虚寒、脘腹冷痛、泄泻等症状。
常用药物
附子、干姜、肉桂、吴茱萸等。
23
05 中药制剂与剂型 选择 24
中药制剂的种类与特点
传统中药制剂
包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等，具有历史悠久、疗效确切、使 用方便等特点。
现代中药制剂
包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等，具有剂量准确、质量稳定 、便于携带和保存等优点。
03
归经与引经的应用
通过合理配伍，可增强药效，提高治疗效果。
13
毒性与禁忌
毒性的含义
指中药对机体所产生的不良影 响及损害性，包括急性毒性、
亚急性毒性、慢性毒性等。
中药毒性的原因
包括药物本身含有毒性成分、 用量过大或用药时间过长、炮 制不当或配伍不合理等。
禁忌的含义
指在某些情况下不宜使用某些 中药，包括配伍禁忌、妊娠禁 忌、饮食禁忌等。
。
18
04 中药药理作用与 临床应用 19
解表药的药理作用与临床应用
药理作用
发汗、解热、抗炎、镇痛、 抗过敏等。
临床应用
感冒、流感、上呼吸道感染 等引起的发热、恶寒、头痛 、身痛等症状。
常用药物
麻黄、桂枝、紫苏、生姜等 。
20
清热药的药理作用与临床应用
01
药理作用
清热泻火、凉血解毒、抗炎、抗 病毒等。
通过严格的临床试验评价，确保中药新药的质量和安全性，为中药新药的推广应用提供 可靠保障。
30
临床中药学在现代医学领域的应用与展望
临床中药学与现代医学的 融合发展
探讨临床中药学与现代医学的融合发展，促 进中西医结合治疗模式的形成和发展。
临床中药学在慢性病防治中 的应用
临床应用
脾胃虚寒、脘腹冷痛、泄泻等症状。
常用药物
附子、干姜、肉桂、吴茱萸等。
23
05 中药制剂与剂型 选择 24
中药制剂的种类与特点
传统中药制剂
包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等，具有历史悠久、疗效确切、使 用方便等特点。
现代中药制剂
包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等，具有剂量准确、质量稳定 、便于携带和保存等优点。
03
归经与引经的应用
通过合理配伍，可增强药效，提高治疗效果。
13
毒性与禁忌
毒性的含义
指中药对机体所产生的不良影 响及损害性，包括急性毒性、
亚急性毒性、慢性毒性等。
中药毒性的原因
包括药物本身含有毒性成分、 用量过大或用药时间过长、炮 制不当或配伍不合理等。
禁忌的含义
指在某些情况下不宜使用某些 中药，包括配伍禁忌、妊娠禁 忌、饮食禁忌等。
。
18
04 中药药理作用与 临床应用 19
解表药的药理作用与临床应用
药理作用
发汗、解热、抗炎、镇痛、 抗过敏等。
临床应用
感冒、流感、上呼吸道感染 等引起的发热、恶寒、头痛 、身痛等症状。
常用药物
麻黄、桂枝、紫苏、生姜等 。
20
清热药的药理作用与临床应用
01
药理作用
清热泻火、凉血解毒、抗炎、抗 病毒等。
真实世界中医诊疗数据挖掘分析探索与实践.完整版ppt资料
二、真实世界中医诊疗数据挖掘 的研究现状
从上世纪90 年代以来，随着数据挖掘技术的成熟和广泛应用，利用数据挖掘等先进 的信息技术手段，总结名老中医诊疗经验、探索中医辨证论治规律已逐渐成为国内 中医领域的研究热点。利用聚类[46-55]、关联规那么[56-65]、贝叶斯网络与贝叶 斯分类[66-70]、SVM[71-73]、回归分析和判别分析[74-77]、神经网络[78-81]、 Rough集[82-85]、文本挖掘[86-89]、复杂网络[90-91]、因子分析和主成份分析 [92-94]、隐结构模型[95-102] 、隐马尔科夫模型[106-108]、主体模型[109-114] 等多种数据挖掘技术，广泛探索中医“辨证论治〞的诊疗规律。
应用聚类分析存在的问题
➢ 聚类的单分配性
聚类结果例如[10]
在“辨证〞时，一种病症可表现在不同的证候中， 一个患者可以表现出不同的证候； 在利用复方“论治〞时，一种中药可以出现在不 同的复方里。所以在分析这些中医问题时，都不 适合单纯使用聚类方法。
二、真实世界中医诊疗数据挖掘 的研究现状
应用聚类分析存在的问题
关联规那么
舌苔薄(白)=>中虚气滞(50%)；舌质红=>中虚气滞(66%)； 胃脘痞胀∧舌苔薄(白)∧吞酸或泛酸∧舌质红=>中虚气滞(100%)
基于辨证“中虚气滞〞关联规那么[57]
四诊信息与证候的关联[59]
四诊信息与用药的关联[59]
二、真实世界中医诊疗数据挖掘 的研究现状
应用关联规那么存在的问题
➢ 中医药术语的语义复杂性
随着几千年语言文化的演变，中医术语普遍存在一词多义 (Polysemy)和多 词一义 (Synonymy)的现象。 如：“喘〞与“气喘〞，“纳呆〞与“厌食〞以及“食欲不振〞，“不寐〞 与“失眠〞等在病症中的不同描述，在中草药中如“瓜蒌〞与“瓜壳〞， “姜〞与“生姜〞等的描述，在证候中如“伤寒〞一词，可以是外感病的统 称，也可以指外感风寒的感冒。在聚类挖掘中距离〔或密度〕的计算时，难 以顾及特证词的语义问题。
2024版中药临床药学PPT课件
01中药临床药学概述Chapter中药临床药学定义与特点定义特点中药临床药学发展历程古代中药临床药学现代中药临床药学中药临床药学研究内容及方法研究内容研究方法02中药药性理论与临床应用Chapter药性药性理论药性分类030201中药药性理论基本概念中药四气五味与归经理论四气五味归经中药升降浮沉与毒性认识升降浮沉指中药作用的趋向性，是中药药性理论中的重要内容之一。
毒性认识中药的毒性是指药物对机体的损害性，正确认识中药的毒性是安全用药的重要保证。
毒性分级根据中药的毒性大小和危害程度，可分为大毒、有毒、小毒和无毒四个等级。
中药配伍禁忌与合理用药合理用药配伍禁忌根据患者病情和药物性能，选择适当的药物和剂量，采用正确的用药方法，以达到安全、有效的治疗目的。
用药注意事项03中药化学成分与药理作用研究Chapter01020304具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性，如青蒿素、紫杉醇等。
萜类具有抗氧化、抗衰老、调节免疫等功效，如葛根素、芦丁等。
黄酮类具有镇痛、镇静、抗心律失常等作用，如吗啡、乌头碱等。
生物碱类具有降低血糖、改善心血管功能等效果，如人参皂苷、柴胡皂苷等。
苷类常见中药化学成分类型及功效中药药理作用机制探讨中药多成分、多靶点的作用特点01中药对机体的双向调节作用02中药的量效关系与时效关系03现代科技在中药研究中的应用色谱、质谱技术在中药成分分析中的应用细胞、分子生物学技术在中药药理研究中的应用临床试验与循证医学在中药疗效评价中的应用案例分析：某味中药化学成分及药理作用以人参为例，介绍其化学成分及药理作用人参主要含有人参皂苷、人参多糖、挥发油等成分，具有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等多种药理作用。
阐述人参在临床上的应用及疗效人参在临床上广泛用于治疗虚劳、神经衰弱、心血管疾病等多种疾病，取得了显著的疗效。
探讨人参的用药禁忌及注意事项虽然人参具有多种功效，但并非人人适用。
在使用过程中需注意剂量控制、配伍禁忌等问题，避免出现不良反应。
中药新药临床试验 PPT课件
一、中医理论的指导作用
小结 1、中医理论研究对于研发中药新药有重要 意义 2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验 提供的信息 3、应重视理论研究及文献资料的撰写
17
中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
中药按注册分类分为9类，新药按物质基 础不同分为中药复方制剂、有效部位 制剂、有效成分制剂三大类 不同的物质基础，中医理论对其支持作 用程度不同，需要通过临床研究中回答 的问题也不同，因此其临床设计思路不 同
一、关于试验目的
1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的方 案
27
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有： （1）耐受性试验 （2）探索性试验 （3）确证性试验 （4）特殊规定的试验
28
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
！不同的试验应有不同的目 的，因而有不同的设计
13
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
进行理论研究的目的
1、用中医理论阐明立题依据、处方合理性； 2、说明对于临床前有效性的支持 3、提供临床设计中所需的信息
14
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
基本内容： 1、用中医理论对所治疾病的病因病机进行 论述； 2、根据病因病机所确定的治法与处方的论 述；处方中药味的论述； 3、临床应用经验的论述：处方来源及演变、 剂型、给药方式、疗程、所治病证的情 况、各种标准、效果
中药新药临床试验相关 问题与分析
1
主要内容
前言 中药新药临床研究的特点 临床设计中的主要问题及分析 临床报告中的主要问题及分析 结语
2
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
促进中药的国际化
真实世界研究能够提供国际认可的数据，有助于 中药的国际化和推广。
真实世界研究在中药临床评价中的研究现状与进展
研究现状
目前，真实世界研究在中药临床评价 中已经得到广泛应用，越来越多的研 究开始采用这种方法来评估中药的疗 效和安全性。
研究进展
随着技术的不断进步和方法的不断完 善，真实世界研究在中药临床评价中 的应用将更加成熟和规范，有望成为 中药临床评价的重要方法之一。
结合现代科学技术手段
运用现代科学技术手段，如生物信息学、人工智能等，对中药成分进行深入分析，挖掘 中药的药效物质基础和作用机制。
建立完善的疗效评价体系
制定和完善中药临床疗效评价体系，明确疗效评价的指标和方法，促进中药临床研究的 科学化和规范化。
06
结论
研究成果总结
真实世界研究方法在中药临床评价中具有重要价值，能够提供更接近实际临床情况 的证据，为中药的疗效和安全性提供更可靠的依据。
实效研究在中药临床评价中的实践案例
总结词
通过比较使用中药和不使用中药的患者情况 ，评估中药的实际效果。
详细描述
实效研究是通过比较使用中药和不使用中药 的患者情况，评估中药的实际效果。这种方 法通过设置对照组和实验组，比较两组患者 的治疗效果和预后情况，从而得出中药的临 床效果。实效研究能够控制其他干扰因素， 更准确地评估中药的效果，为中药的临床应 用提供有力证据。
04
真实世界研究在中药临床评价中 的实践案例
观察法在中药临床评价中的实践案例
总结词
通过观察患者使用中药后的反应，收集 相关数据，评估中药的临床效果。
VS
详细描述
观察法是真实世界研究中的一种重要方法 ，在中药临床评价中，通过观察患者使用 中药后的反应，如症状改善程度、生活质 量变化等，收集相关数据，从而评估中药 的临床效果。这种方法能够获取到患者在 使用中药过程中的真实情况，为中药临床 评价提供有力支持。
真实世界研究能够提供国际认可的数据，有助于 中药的国际化和推广。
真实世界研究在中药临床评价中的研究现状与进展
研究现状
目前，真实世界研究在中药临床评价 中已经得到广泛应用，越来越多的研 究开始采用这种方法来评估中药的疗 效和安全性。
研究进展
随着技术的不断进步和方法的不断完 善，真实世界研究在中药临床评价中 的应用将更加成熟和规范，有望成为 中药临床评价的重要方法之一。
结合现代科学技术手段
运用现代科学技术手段，如生物信息学、人工智能等，对中药成分进行深入分析，挖掘 中药的药效物质基础和作用机制。
建立完善的疗效评价体系
制定和完善中药临床疗效评价体系，明确疗效评价的指标和方法，促进中药临床研究的 科学化和规范化。
06
结论
研究成果总结
真实世界研究方法在中药临床评价中具有重要价值，能够提供更接近实际临床情况 的证据，为中药的疗效和安全性提供更可靠的依据。
实效研究在中药临床评价中的实践案例
总结词
通过比较使用中药和不使用中药的患者情况 ，评估中药的实际效果。
详细描述
实效研究是通过比较使用中药和不使用中药 的患者情况，评估中药的实际效果。这种方 法通过设置对照组和实验组，比较两组患者 的治疗效果和预后情况，从而得出中药的临 床效果。实效研究能够控制其他干扰因素， 更准确地评估中药的效果，为中药的临床应 用提供有力证据。
04
真实世界研究在中药临床评价中 的实践案例
观察法在中药临床评价中的实践案例
总结词
通过观察患者使用中药后的反应，收集 相关数据，评估中药的临床效果。
VS
详细描述
观察法是真实世界研究中的一种重要方法 ，在中药临床评价中，通过观察患者使用 中药后的反应，如症状改善程度、生活质 量变化等，收集相关数据，从而评估中药 的临床效果。这种方法能够获取到患者在 使用中药过程中的真实情况，为中药临床 评价提供有力支持。
真实世界研究PPT课件
贝那普利 N=127
喹那普利 N=118
雷米普利 N=52
Chitnis AS et al. Res Social Adm Pharm. 2012 Mar;8(2):145-56.
现实世界研究显示：蒙诺®(福辛普利)降低 HF患者死亡率在几种ACEI中最优
蒙诺®(福辛普利)使心衰死亡风险显著降低26%
Stefan Vegter, et al. Am J Manag Care. 2011;17:609-616.
THANK
YOU
SUCCESS
2019/4/15
研究背景
比较性研究目前仍无法证明ACEIs与ARBs之间有临 床相关性差异。 ACEIs和ARBs的组间疗效差异尚无定论。
Stefan Vegter, et al. Am J Manag Care. 2011;17:609-616.
The American Journal of Medicine, Vol 123, No 11, November 2010
结论
• 来自近200,000人的数据荟萃发现ACEI所致的咳嗽比PDR及说明书描 述的更高，在不同的ACEI中差别较大
真实世界研究3:
ACEI所致相关咳嗽：医师案头手册不准确的信息
The American Journal of Medicine, Vol 123, No 11, November 2010
研究背景及目的
• 研究背景
– 干咳是已知的ACEI常见的不良反应 – 目前从各种文献报道的ACEI导致的咳嗽率并不一致
卡托普利 BMS
赖诺普利 Merck
福辛普利BMS
卡托普利以巯基 与Zn2+络合
中药处方点评ppt课件
通过对中药处方的综合评估，优化治疗方案，提高药物治疗效果。
保障患者用药安全
及时发现并纠正中药处方中的潜在风险，保障患者用药安全。
2024/1/24
26
06
中药处方点评挑战与展望
2024/1/24
27
当前面临的挑战与问题
中药处方复杂性
中药处方常涉及多种药 物和复杂配伍，点评时 需要考虑药性、功效、 剂量等多个因素，增加 了点评的难度。
演示点评过程
展示处方的点评过程，包括收集信息、初步分析、深入点评和总结 归纳等步骤。
操作指导
对点评过程中涉及的操作进行指导和讲解，如药物配伍分析、用量用 法核对等。
2024/1/24
21
05
中药处方点评实践与应用
2024/1/24
22
门诊中药处方点评实践
处方规范性点评
包括处方格式、书写规范、用药合理性等方面的 点评。
02
案例二
患者因慢性胃炎就诊，医生开具了中药处方。经过分析，发现处方中药
量过小，无法达到治疗目的。经过增加药量，患者症状得到改善。
2024/1/24
03
案例三
患者因高血压就诊，医生开具了包含中药和西药的处方。经过分析，发
现中药与西药存在相互作用的风险。经过调整药物搭配和用量，患者血
压得到有效控制。
16
副作用相对较少
相比西药治疗，中药治疗副作 用相对较少，但仍需注意用药
安全和合理用药问题。
6
02
中药处方组成与结构
2024/1/24
7
处方前记
2024/1/24
患者信息
01
包括姓名、性别、年龄、就诊科室等。
临床诊断
02
保障患者用药安全
及时发现并纠正中药处方中的潜在风险，保障患者用药安全。
2024/1/24
26
06
中药处方点评挑战与展望
2024/1/24
27
当前面临的挑战与问题
中药处方复杂性
中药处方常涉及多种药 物和复杂配伍，点评时 需要考虑药性、功效、 剂量等多个因素，增加 了点评的难度。
演示点评过程
展示处方的点评过程，包括收集信息、初步分析、深入点评和总结 归纳等步骤。
操作指导
对点评过程中涉及的操作进行指导和讲解，如药物配伍分析、用量用 法核对等。
2024/1/24
21
05
中药处方点评实践与应用
2024/1/24
22
门诊中药处方点评实践
处方规范性点评
包括处方格式、书写规范、用药合理性等方面的 点评。
02
案例二
患者因慢性胃炎就诊，医生开具了中药处方。经过分析，发现处方中药
量过小，无法达到治疗目的。经过增加药量，患者症状得到改善。
2024/1/24
03
案例三
患者因高血压就诊，医生开具了包含中药和西药的处方。经过分析，发
现中药与西药存在相互作用的风险。经过调整药物搭配和用量，患者血
压得到有效控制。
16
副作用相对较少
相比西药治疗，中药治疗副作 用相对较少，但仍需注意用药
安全和合理用药问题。
6
02
中药处方组成与结构
2024/1/24
7
处方前记
2024/1/24
患者信息
01
包括姓名、性别、年龄、就诊科室等。
临床诊断
02
中药现代研究如何中医临床疗效讲课文档
第28页，共42页。
四君子汤
四君子汤水煎剂含有糖类、黄酮类、萜类、酚羟基化合 物及微量生物碱和挥发油等；组方中的甘草含有甘草素 和异甘草素，具有同时调节交感神经和副交感神经的作 用；党参、茯苓、白术等可改善机体免疫机能，增强抗 病力。
第23页，共42页。
中药复方研究
第24页，共42页。
逍遥散
逍遥散具有抗抑郁作用。 影响5-羟色胺(5-HT)能神经系统功能是逍遥散抗抑郁作用
的主要途径之一。
(1)逍遥散能显著减少5-HTP、DOI所致小鼠的甩头次数, 并对DOI呈现剂量依赖性的拮抗作用。
(2)逍遥散连续治疗给药8周,能提高CUMS模型大鼠皮 层部位5-HT的含量及海马部位5-羟吲哚乙酸(5-HIAA) 的含量。
第7页，共42页。
药理作用
能促进骨髓干细胞、生殖细胞的增殖与
分化， 具有改善与修复因电离辐射或有害
化物质引起的红细胞、白细胞、血小板、淋
巴细胞、生殖细胞的损伤及增强性功能之功
效，尤其是对肿瘤病人因放化疗血样指标下
降有显著的提升作用。
第8页，共42页。
药理作用
促进心、脑细胞的新陈代谢与血液循环，降血糖与血脂， 具有抗疲劳、提高耐受力及增精益智、润肺护肾等功效。
中药现代研究如何中医临床疗效文档ppt
第1页，共42页。
中药的现代研究—单味药
原药材—GAP，道地药材 中药饮片—中药炮制 中药配方颗粒—中药提纯 中药提取物—配方原料
第2页，共42页。
中药现代研究—单方
以单味药入药组成配方 颗粒剂，胶囊，片剂 虫草为例
第3页，共42页。
虫草-人工虫草
(3)逍遥散连续治疗给药8周,对CUMS模型大鼠皮层部位5HT_(2A)受体的蛋白表达呈现抑制趋势。
四君子汤
四君子汤水煎剂含有糖类、黄酮类、萜类、酚羟基化合 物及微量生物碱和挥发油等；组方中的甘草含有甘草素 和异甘草素，具有同时调节交感神经和副交感神经的作 用；党参、茯苓、白术等可改善机体免疫机能，增强抗 病力。
第23页，共42页。
中药复方研究
第24页，共42页。
逍遥散
逍遥散具有抗抑郁作用。 影响5-羟色胺(5-HT)能神经系统功能是逍遥散抗抑郁作用
的主要途径之一。
(1)逍遥散能显著减少5-HTP、DOI所致小鼠的甩头次数, 并对DOI呈现剂量依赖性的拮抗作用。
(2)逍遥散连续治疗给药8周,能提高CUMS模型大鼠皮 层部位5-HT的含量及海马部位5-羟吲哚乙酸(5-HIAA) 的含量。
第7页，共42页。
药理作用
能促进骨髓干细胞、生殖细胞的增殖与
分化， 具有改善与修复因电离辐射或有害
化物质引起的红细胞、白细胞、血小板、淋
巴细胞、生殖细胞的损伤及增强性功能之功
效，尤其是对肿瘤病人因放化疗血样指标下
降有显著的提升作用。
第8页，共42页。
药理作用
促进心、脑细胞的新陈代谢与血液循环，降血糖与血脂， 具有抗疲劳、提高耐受力及增精益智、润肺护肾等功效。
中药现代研究如何中医临床疗效文档ppt
第1页，共42页。
中药的现代研究—单味药
原药材—GAP，道地药材 中药饮片—中药炮制 中药配方颗粒—中药提纯 中药提取物—配方原料
第2页，共42页。
中药现代研究—单方
以单味药入药组成配方 颗粒剂，胶囊，片剂 虫草为例
第3页，共42页。
虫草-人工虫草
(3)逍遥散连续治疗给药8周,对CUMS模型大鼠皮层部位5HT_(2A)受体的蛋白表达呈现抑制趋势。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
——张锡纯《医学衷中参西录》
循证时代
随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结 论的可靠性提供了有效保障
从经验到证据 从个体到群体 医学研究的一场革命
循证时代
相传欲试人参，但使二人同走，一与人参 含之，一不与，度走三、五里许，其不含 着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。
——苏颂《嘉裕图经本草》
以药品为切入点 CENIT study：依那普利联合尼群地平治疗高血压 的真实世界研究
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
背景
虽然，在世界范围，已经完成大量干预急性冠脉
综合征的临床试验，特别是早期冠脉再灌注治疗（溶 栓或冠脉介入），已经被美国和欧洲推荐为标准治疗。 但是，各个国家和地区，再灌注方法的选择差异很大， 再灌注治疗的实际使用率并不高，甚至对某些人群， 比如老年人，再灌注治疗的利弊仍存在许多争议。事 实上，医生面临的巨大挑战是，如何将大量结论并不 完全相同临床试验结果，运用到真正的医疗实践当中 去。
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
目标：研究急性冠脉综合征（包括不稳定心绞 痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者临床特征、 地域差异、治疗现况以及主要临床结局，预期 持续改善急性冠脉综合征患者的治疗和远期临 床结局。
总体设计：大型、国际、多中心、持续性观察 研究（真实世界研究）
真实世界的问题
没有做血管内超声检查的患者能强化降脂吗？ 肝功能不好的患者能强化降脂吗？ 中国人群能强化降脂吗？ 强化降脂的潜在危险是什么？ 强化降脂的实际临床应用情况怎么样？ 为什么医生不能全面接受和应用循证证据？
关于RWS
近20年，发 展出,RWS
一种全新的 方法，围绕 真实世界的 研究探索必 将引发医学 研究上的一
2
中药上市后临床再评价
RWS研究:真实世界研究(The Real Word Study， RWS)，它是 RCT研究的进一步补充。数据来源主要基于临床登记。 CER研究的 模范案例—GRACE。建立上市中药的医院登记监测平台，是临床再 评价的核心内容之一。
RCT研究: 随机对照试验 ，证据等级最高，目标是国际合作设计， 国际合作指控，可能的情况下，国际合作观察，国际核心期刊发表。
真实世界研究方法 在中药临床评价中的应用
中药新药临床评价研究技术平台
建立符合国际规 范的中药新药临 床评价技术平台
1.病-证-症关联的证候疗效评价规范 2.符合国际规范的临床研究设计平台 3.国际多边互认数据管理和统计平台 4.国际公认的人体生物医学伦理规范 5.符合国际规范的临床试验质控平台 6.符合国际规范的临床再评价平台 7.符合国际规范的I期临床试验平台 8.三种疾病临床示范研究和评价指南
相对效果 Relative Effectiveness：关于几种干预措施的真实世界观 察性研究，或实用性随机对照试验。
实际临床效果评价
关于CER
RWS研究方法
实用型临床试验( pragmatic trials) 自适应性设计( adaptive designs) 队列研究（Cohort Study） 病例对照研究（Case-Control study） 病例队列研究（ Case-Cohort study ）
临床登记注册( clinical registries)
目前美国主张使用注册临床资料( clinical data registries) 的方式来 真实世界研究（The Real World Study）
可以实现有效性、安全性、经济学一体化评价
真实世界研究方式
以疾病为切入点 GRACE：Global Registry of Acute Coronary Events(急性冠脉综合症全球注册事件）
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
循证时代
芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床 试验（MISPS～TCM）研究
➢ 张伯礼院士
中国冠心病二级预防研究（CCSPS)
➢ 陆宗良教授
循证时代--- REVERSAL
主要目标：逆转动脉粥样硬化 研究人群：血管内超声(IVUS)冠状动脉狭窄均在70％以上，654例年龄
在34岁－78岁的症状性冠状动脉疾病的患者 分组：随机分为两组 试验药物：阿托伐他汀80mg VS 普伐他汀40mg 疗程：18个月 结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退 ATPⅢ ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL 早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益
场革命
干预效果分类
效力 Efficacy：随机化、安慰剂对照，有选择的研究对象，多中心
相对效力 Relative Efficacy：随机化、阳性药对照，或三臂试验， 有选择的研究对象，多中心
效果 Effectiveness：真实世界观察性研究，有异质性的研究群体， 实际治疗环境，与其他治疗措施的实际对比
PSS 研究: PSS（Post-market Safty Study，药物上市后安全性 研究），包括安全性监测登记研究、病例对照研究、队列研究等。
3
中药上市后临床再评价
PER 研究: PER（Pharmacoeconomic Research，药物经济学研 究），包括成本-效益分析、成本－效果分析和成本－效用分析。 理论升华: 一个大品种，企业重点药物，理论升华具有重大意义，可 以丰富药品内涵，更能促进中医发展 。如通心络胶囊与络病理论。 我们的经验: RWS-RCT-理论升华。传统中成药临床再评价研究具 有更重要的意义。
4
王国维《人间词话》
昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路 （经验时代）
衣带渐宽终不悔，为伊消灯火阑珊处 （真实世界）
经验时代
活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕， 心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏 腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来， 数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。
循证时代
随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结 论的可靠性提供了有效保障
从经验到证据 从个体到群体 医学研究的一场革命
循证时代
相传欲试人参，但使二人同走，一与人参 含之，一不与，度走三、五里许，其不含 着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。
——苏颂《嘉裕图经本草》
以药品为切入点 CENIT study：依那普利联合尼群地平治疗高血压 的真实世界研究
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
背景
虽然，在世界范围，已经完成大量干预急性冠脉
综合征的临床试验，特别是早期冠脉再灌注治疗（溶 栓或冠脉介入），已经被美国和欧洲推荐为标准治疗。 但是，各个国家和地区，再灌注方法的选择差异很大， 再灌注治疗的实际使用率并不高，甚至对某些人群， 比如老年人，再灌注治疗的利弊仍存在许多争议。事 实上，医生面临的巨大挑战是，如何将大量结论并不 完全相同临床试验结果，运用到真正的医疗实践当中 去。
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
目标：研究急性冠脉综合征（包括不稳定心绞 痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者临床特征、 地域差异、治疗现况以及主要临床结局，预期 持续改善急性冠脉综合征患者的治疗和远期临 床结局。
总体设计：大型、国际、多中心、持续性观察 研究（真实世界研究）
真实世界的问题
没有做血管内超声检查的患者能强化降脂吗？ 肝功能不好的患者能强化降脂吗？ 中国人群能强化降脂吗？ 强化降脂的潜在危险是什么？ 强化降脂的实际临床应用情况怎么样？ 为什么医生不能全面接受和应用循证证据？
关于RWS
近20年，发 展出,RWS
一种全新的 方法，围绕 真实世界的 研究探索必 将引发医学 研究上的一
2
中药上市后临床再评价
RWS研究:真实世界研究(The Real Word Study， RWS)，它是 RCT研究的进一步补充。数据来源主要基于临床登记。 CER研究的 模范案例—GRACE。建立上市中药的医院登记监测平台，是临床再 评价的核心内容之一。
RCT研究: 随机对照试验 ，证据等级最高，目标是国际合作设计， 国际合作指控，可能的情况下，国际合作观察，国际核心期刊发表。
真实世界研究方法 在中药临床评价中的应用
中药新药临床评价研究技术平台
建立符合国际规 范的中药新药临 床评价技术平台
1.病-证-症关联的证候疗效评价规范 2.符合国际规范的临床研究设计平台 3.国际多边互认数据管理和统计平台 4.国际公认的人体生物医学伦理规范 5.符合国际规范的临床试验质控平台 6.符合国际规范的临床再评价平台 7.符合国际规范的I期临床试验平台 8.三种疾病临床示范研究和评价指南
相对效果 Relative Effectiveness：关于几种干预措施的真实世界观 察性研究，或实用性随机对照试验。
实际临床效果评价
关于CER
RWS研究方法
实用型临床试验( pragmatic trials) 自适应性设计( adaptive designs) 队列研究（Cohort Study） 病例对照研究（Case-Control study） 病例队列研究（ Case-Cohort study ）
临床登记注册( clinical registries)
目前美国主张使用注册临床资料( clinical data registries) 的方式来 真实世界研究（The Real World Study）
可以实现有效性、安全性、经济学一体化评价
真实世界研究方式
以疾病为切入点 GRACE：Global Registry of Acute Coronary Events(急性冠脉综合症全球注册事件）
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
循证时代
芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床 试验（MISPS～TCM）研究
➢ 张伯礼院士
中国冠心病二级预防研究（CCSPS)
➢ 陆宗良教授
循证时代--- REVERSAL
主要目标：逆转动脉粥样硬化 研究人群：血管内超声(IVUS)冠状动脉狭窄均在70％以上，654例年龄
在34岁－78岁的症状性冠状动脉疾病的患者 分组：随机分为两组 试验药物：阿托伐他汀80mg VS 普伐他汀40mg 疗程：18个月 结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退 ATPⅢ ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL 早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益
场革命
干预效果分类
效力 Efficacy：随机化、安慰剂对照，有选择的研究对象，多中心
相对效力 Relative Efficacy：随机化、阳性药对照，或三臂试验， 有选择的研究对象，多中心
效果 Effectiveness：真实世界观察性研究，有异质性的研究群体， 实际治疗环境，与其他治疗措施的实际对比
PSS 研究: PSS（Post-market Safty Study，药物上市后安全性 研究），包括安全性监测登记研究、病例对照研究、队列研究等。
3
中药上市后临床再评价
PER 研究: PER（Pharmacoeconomic Research，药物经济学研 究），包括成本-效益分析、成本－效果分析和成本－效用分析。 理论升华: 一个大品种，企业重点药物，理论升华具有重大意义，可 以丰富药品内涵，更能促进中医发展 。如通心络胶囊与络病理论。 我们的经验: RWS-RCT-理论升华。传统中成药临床再评价研究具 有更重要的意义。
4
王国维《人间词话》
昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路 （经验时代）
衣带渐宽终不悔，为伊消灯火阑珊处 （真实世界）
经验时代
活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕， 心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏 腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来， 数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。