CDE专家解答之九24号令专栏---OTC及特药部分(2007)

九、24号令专栏---OTC及特药部分（2007）
1）放射性药品标签是否需要标注〔规格〕项？
解释：由于放射性药品的特殊性，其说明书和标签都不标注〔规格〕。

2）未公布非处方药说明书范本的品种，药品生产企业应如何设计和印制包装和说明书？
解释：未公布非处方药说明书范本的品种（润伊容口服液、润伊容胶囊、三七化痔丸、千紫红颗粒、米非司酮紧急避孕片、甘镁颠茄片、甘油灌肠剂、小儿复方贝诺酯咀嚼片），药品生产企业应按处方药的要求印制包装和说明书。

3）直接注册为非处方药的药品，如何印制标签和说明书？
解释：非处方药说明书范本已全部公布。

直接注册为非处方药的药品，按照《关于进一步规范非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）的规定，与公布的非处方药说明书范本在名称、剂型、处方、规格和含量上相一致的，应参照非处方药说明书范本规范说明书；不一致或无范本的，可参照注册审批时核准的非处方药说明书进行规范，也可参照给药途径相同品种的非处方药说明书范本进行规范。

4）直接注册为非处方药的药品，如注册批件未标注非处方药类别（甲类、乙类），如何印制标签和说明书？
解释：直接注册为非处方药的药品，注册批件未标注非处方药类别的，按照国家局发布的非处方药品种目录中相对应品种的类别（甲类、乙类）印制标签和说明书；无相对应品种的，按甲类非处方药印制标签和说明书。

5）非处方药说明书[用法用量]中“用法”可否在范本基础上进一步描述？
解释：按照《非处方药说明书规范细则》的规定，用法可在范本用法用量范围内，根据药品的具体情况进一步描述。

6）药品标准或注册批件[规格]项下无内容，非处方药说明书[规格]项如何表述？解释：如药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按药品生产的实际规格表述。

说明书范本[规格]项与注册批件或药品标准的[规格]项，内容相同但表述方式不同的，可按注册批件或药品标准[规格]项内容表述。

7）装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书？解释：液体制剂（包括软膏、乳膏、霜剂等）与公布的非处方药品种在处方和浓度（或含量）等方面相同，仅装量规格不同的，可按非处方药印制标签和说明书。

8）没有取得非处方药审核登记证书的非处方药品种，可否按非处方药提出标签和说明书变更的补充申请？
解释：可以。

9）国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（无糖型），口服溶液（含糖型）可否使用非处方药标签和说明书？
解释：国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（无糖型），口服溶液（含糖型）经省局审核处方、规格和含量与公布的非处方药品种一致，可使用非处方药标签和说明书，其说明书[注意事项]应增加“糖尿病患者应在医师指导下服用”内容。

国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（含糖型），口服溶液（无糖型）经省局审核处方、规格和含量与公布的非处方药品种一致，可使用非处方药标签和说明书，[注意事项]内容亦可作相应调整。

10）同一品种处方、剂型、规格相同存在两个质量标准，如何印制非处方药说
明书？
解释：经核查，非处方药目录中麻仁软胶囊、活血止痛胶囊存在处方、剂型、规格都相同的两个质量标准，以上品种我们分别公布了两种非处方药说明书范本，两个质量标准品种可分别选择使用。

11）非处方药说明书范本文字有误，应怎么办？
解释：根据有关反映，经相关单位核查，对以下品种非处方药说明书范本予以勘误：
1．复方氨酚葡锌片（含对乙酰氨基酚50mg和100mg）：［注意事项］增加“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。

2．枸橼酸钙片：［用法用量］更正为“口服。

成人一次1～4片，一日3次”。

3．枸橼酸铋钾口服溶液：[规格］项更正为“2.2％（以铋计）”
4．大黄碳酸氢钠片：［成分］项更正为“本品为复方制剂，每片含大黄0.15克、碳酸氢钠0.15克、薄荷油0.001毫升。

辅料为：”。

［禁忌］项下内容移入［不良反应］项下。

5．维生素C泡腾片（500mg）：［用法用量］中“儿童一日半片” 更正为“儿童一日1片”
6．肝精补血素口服液：[注意事项] 中“3.本品宜饭前服用” 更正为“3.本品宜饭后服用”
7．蛇胆川贝枇杷膏：[用法用量] 更正为“口服，一次22克，一日3次”。

8．小儿感冒宁糖浆：[用法用量] 更正为“口服，初生儿～一岁，一次5毫升，二～三岁，一次5～10毫升，四～六岁，一次10～15毫升，七～十二岁，一次15～20毫升，一日3～4次，或遵医嘱” 。

9．麻仁软胶囊：[规格］项更正为“0.6克/粒”
10．石榴健胃丸、散：[注意事项]第2项更正为“不适用于阴虚火旺者，症见口干、舌少津，或有手足心热，大便干等”。

12）药品生产企业要求在非处方药说明书范本基础上增加或变更适应症，改变用法用量，以及删减禁忌症、注意事项、不良反应内容，应如何办理？
解释：按照《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）的规定,应按药品补充申请办理，由国家局审核批准。

13）补钙制剂非处方药说明书范本部分文字描述欠妥，应怎么办？
解释：经相关单位组织专家进行研究，对补钙制剂非处方药说明书范本进行如下规范：删除[禁忌]项下“含钙肾结石或有肾结石病史者”或“肾结石患者”禁用内容，并在[注意事项]项下增加“肾结石患者应在医师指导下使用”内容。

涉及品种如下：
（1）醋酸钙颗粒（2）二维葡磷钙咀嚼片（3）复方碳酸钙泡腾颗粒（4）复方锌铁钙颗粒（5）钙尔奇D300咀嚼片（6）钙尔奇D600片（7）枸橼酸钙咀嚼片（8）枸橼酸钙片（9）赖氨酸磷酸氢钙片（10）磷酸氢钙咀嚼片（11）磷酸氢钙片（12）牡蛎碳酸钙胶囊（13）牡蛎碳酸钙咀嚼片（14）牡蛎碳酸钙颗粒（15）牡蛎碳酸钙泡腾片（16）牡蛎碳酸钙片（17）葡钙维B1片（18）葡萄糖酸钙口服溶液（19）葡萄糖酸钙片（20）乳酸钙咀嚼片（21）乳酸钙颗粒（22）乳酸钙片（23）三合钙咀嚼片（24）三维钙片（25）三维葡磷钙咀嚼片（26）四维钙片（27）碳酸钙D3咀嚼片（原目录名：复方碳酸钙片）（28）碳酸钙胶囊（29）碳酸钙咀嚼片（30）碳酸钙颗粒（31）碳酸钙泡腾颗粒剂（32）碳酸钙片（33）维D2磷葡钙片（34）维D2乳酸钙片（35）维D钙咀嚼片（36）维磷葡钙片
以上品种未按上述内容进行变更，其说明书和标签符合24号令及相关要求的，仍可继续使用。

14）颗粒剂装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书？
解释：颗粒剂仅装量规格与国家局公布的非处方药规格不一致，其他（药品名称、剂型、处方、含量和用法用量等）均一致，经省局审核符合非处方药用药安全的要求，可按非处方药印制标签和说明书。