国产非特化妆品备案介绍和要求
国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容
附件1:国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容一、关于产品中文名称、标签说明书(一)产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》(国食药监许〔2010〕72号)。
(二)产品标签说明书应符合下列要求:1.标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性或关联性;2.产品标签说明书主要检查《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。
二、关于产品配方(一)配方主要检查有无禁用物质,限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求。
(二)配方中含有香精的,应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕258号)要求进行检查。
三、关于产品卫生质量安全控制要求重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。
四、关于检验报告重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求,以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。
五、关于安全性风险物质评估资料(一)重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求,提供经过危害识别分析的承诺书。
(二)风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。
若涉及二噁烷的,其风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
申请人认为是安全性风险物质,实际上公认不属安全性风险物质的,可不对其相关资料进行检查。
重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。
《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的,应提供检验报告或产品质量规格;着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的,应同时提供原料生产企业出具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。
2024国产非特殊化妆品申报指南
2024国产非特殊化妆品申报指南一、概述随着生活水平的提高和对个人形象的重视,化妆品已经成为人们日常生活中必不可少的产品。
在中国,化妆品的申报管理也逐渐完善,为了确保化妆品的安全性和质量,2024年国产非特殊化妆品的申报规定也做了一些调整。
本指南旨在向企业详细介绍2024年国产非特殊化妆品的申报流程和要求。
二、申报类别根据产品的用途和性质,化妆品可以分为特殊化妆品和非特殊化妆品两类。
特殊化妆品是指具有特殊功能或特殊用途的化妆品,包括防晒产品、染发剂、脱毛剂等。
非特殊化妆品则是指一般化妆品,如洗面奶、乳液、香水等。
本指南主要针对非特殊化妆品的申报进行说明。
三、申报流程1.企业准备材料:申报企业需提供《化妆品生产企业卫生许可证》、《化妆品生产企业或化妆品质量管理规范》等相关证件和文件。
2.申报备案:将申报材料提交至所在地的食品药品监督管理部门,进行备案登记。
3.产品质量评估:申报企业需要委托第三方机构对产品进行质量评估,评估结果需提交给食品药品监督管理部门。
四、申报要求1.产品安全性:申报的非特殊化妆品需符合卫生标准和相关的安全规定,不得含有禁用物质。
3.生产环境:申报企业需具备符合卫生标准的生产车间和设备,保证产品的生产卫生和质量。
4.生产工艺流程:申报企业需明确生产工艺流程,确保产品质量和安全性。
五、其他事项1.进口化妆品:对于进口的非特殊化妆品,进口企业需提交进货凭证、产品质量检验报告等相关证明文件,并进行申报备案。
2.产品变更:申报企业需及时向食品药品监督管理部门报备产品的任何变更情况,如成分、工艺、生产地等,确保产品的质量稳定。
3.质量投诉处理:申报企业需及时处理消费者的质量投诉,并向食品药品监督管理部门报备相关情况。
总结:。
国产非特殊用途化妆品备案要求与化妆品风险评估法规2014年
第一部分
1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。关键点解 读:
1)自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企 业应当在产品上市前,对产品信息进行网上备案(药监 局对备案信息审核时间为5个工作日)
《食品药品安全“黑名单”管理规定(征求意见 稿)中第十四条
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员: • (一)生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的,受到责
令停产停业、吊销许可证行政处罚的; • (二)使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,
受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的; • (三)违反《化妆品卫生监督条例》,受到责令停产停业、
第一部分
6)现已备案的美白产品生产、销售期限: • 2011年10月1日前备案的产品 • 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备
案凭证的产品
上述已备案产品均允许生产、销售至 2015年6月30日(即目前已经备案的所有美 白类产品,允许生产销售至2015年6月30 日)。
第二部分 《食品药品安全“黑 名单”管理规定(征求意见稿)
国产非特殊用途化妆品的备案要 求及化妆品风险评估的法规要求
质管部-----张九香
2014年02月12日
•培训大纲
国产非特殊用途化妆品的备案要求 新原料 《食品药品安全“黑名单”管理规定 (征求意见稿) 原料的控制与安全性风险评估
第一部分 国产非特殊用途化 妆品的备案要求
第一部分
国家食品药品监督管理总局于2013年12月 16日发布2013年第10号《关于调整化妆品 注册备案管理有关事宜的通告》
国产非特殊化妆品备案查询
国产非特殊化妆品备案查询随着人们对化妆品的需求日益增加,如何保证化妆品的质量和安全成为了一个重要问题。
为了规范化妆品市场,保障消费者的健康与权益,国家对化妆品进行了严格的监管,其中包括对国产非特殊化妆品的备案管理。
本文将介绍国产非特殊化妆品备案查询的相关信息。
一、什么是国产非特殊化妆品备案?国产非特殊化妆品备案,是指对于国内生产的、不属于特殊化妆品范畴的化妆品,按照国家相关法规要求进行备案登记。
根据《化妆品监督管理条例》,非特殊化妆品是指非特定用途、非特定成分使用的化妆品,如洗发水、沐浴露、护肤品等。
二、为什么要进行国产非特殊化妆品备案?化妆品是与人们皮肤直接接触的产品,其质量和安全问题关系到消费者的健康和利益。
国家对化妆品的备案管理,旨在加强对化妆品生产企业的监管,确保化妆品的质量安全。
备案登记之前,化妆品生产企业需要提供相关的产品信息和安全评估报告,以确保其产品符合国家相关标准要求。
三、如何进行国产非特殊化妆品备案查询?消费者可以通过以下几种方式进行国产非特殊化妆品备案查询:1.中国化妆品监督管理网中国化妆品监督管理网是中国国家药监局设立的官方网站,提供了国内化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过登录该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称,即可查询到相关产品的备案信息。
2.药监局网站国家药监局的官方网站也提供了化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称进行查询。
3.客服电话咨询除了在线查询,消费者还可以通过拨打国家药监局的客服电话,咨询相关化妆品备案信息。
客服人员会根据提供的产品信息,给出对应的备案情况。
四、什么信息可以从国产非特殊化妆品备案查询中获得?通过国产非特殊化妆品备案查询,消费者可以获得以下信息:1.产品备案编号产品备案编号是国家对化妆品备案管理的唯一标识,通过该编号可以追溯产品的备案信息。
2.产品企业信息备案查询结果还可以查到化妆品生产企业的相关信息,包括企业名称、注册地址等。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案程序
国产非特殊用途化妆品备案程序随着社会的进步和人们对美的追求,化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。
然而,为了保障消费者的权益和安全,国家对化妆品的备案进行了严格的管理。
下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。
第一步:准备备案材料1.申请材料:申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。
2.产品配方材料:化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。
3.产品检验材料:产品检验报告、原辅料检验报告等。
4.包装材料:产品包装材料凭证。
第二步:提交备案材料申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。
第三步:备案评审1.审核材料:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。
2.技术评估:对于符合备案要求的产品,会进行技术评估,评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。
3.样品检验:可能需要提供产品样品进行检验,以确保产品的质量和安全性。
第四步:备案证书颁发1.符合要求:审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。
2.不符合要求:如果材料不符合要求,申请者会收到意见,需要进行整改后重新提交。
第五步:备案更新1.有效期:备案证书的有效期通常为5年,申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。
2.材料更新:备案更新申请要求提交更新的相关材料,包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。
3.审核更新:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。
以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。
该程序旨在确保化妆品的安全性和质量,并保护消费者的权益。
化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规,提供真实、准确的备案材料,确保产品的合规性和可靠性。
只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售,为消费者提供安全、有效的产品选择。
国产非特殊用途化妆品备案检验指南
国产非特殊用途化妆品备案检验指南一、概述国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
备案资料里应含有经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料,我所是省级食品药品监督管理部门公布指定的检验机构之一。
二、适用范围国产非特殊用途化妆品备案三、送检要求(一)资料要求(1)生产企业卫生许可证复印件,如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件,一式一份(2)《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱;②所有信息均需填写,“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
(3)产品配方要求:①A4纸张,一式一份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品应将各剂的配方分别列出;染发、脱毛类、除防晒类产品外含防晒成分的其他类产品应标记功效成分;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2010]181号);③配方需加盖公章(骑缝章),所盖公章与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
(4)产品中文使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②使用说明书需加盖公章(骑缝章),所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。
(5)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料(必要时)要求:A4纸张,一式一份。
(二)样品要求一次性提供原装销售包装的卫生安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费:详细可参见附表。
国产非特殊用途化妆品备案程序
国产非特殊化妆品备案程序《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)(2011年10月1日起施行)据《化妆品卫生监督条例》(卫生部):取得《化妆品生产企业卫生许可证》对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部):取得备案凭证企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1.产品名称、类别;2.产品成份、限用物质含量;3.产品卫生质量检验报告;4.产品样品(5个小包装);5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。
据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)(2011年10月1日起施行):取得备案凭证1.国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场2个月内,由生产企业向省FDA管理部门申请备案,并提交备案资料,改造备案手续。
2.省FDA管理部门对备案资料进行形式审查(5日内),并发给备案登记凭证。
时限:5日。
网上可下载文件国产非特殊用途化妆品备案申请表附件:国产非特殊用途化妆品备案申请应当提供的材料:1、国产非特殊用途化妆品备案申请表2、产品成分(限用物质标明含量)(原料中文INCI名称、用量、作用)3、生产工艺简图及简述(多个产品共用的,可提供一份)4、生产设备清单(多个产品共用的,可提供一份)5、产品标签和说明书(可以提供样稿或者文字稿)6、产品的执行标准(报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供)7、产品卫生质量检测报告复印件(企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告,检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》;使用滑石粉原料的,应提供石棉检测报告;产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的,应提供相关检测证明。
国产非特殊用途化妆品备案资料
并责令限期改进,未改进者,《条例实施细则》第四十六 条----责令停产30天以内
五、六项资料要求
1、配方;(需上传系统) 2、产品销售包装;(需上传系统) • 产品包装要求上传两张,张为包装拆开后六个
谢谢
三、通知解读
1、什么产品需备案? • 所有国产非特殊用途化妆品 2、产品何时履行备案? • 上市前 3、什么时间开始按《通告》备案? • 2014年6月30日起 4、备案要准备哪些资料? • 六项资料:产品配方;产品销售包装;产品生产工艺简
述;产品技术要求;产品检验报告;委托 Nhomakorabea议复印件;
三、通知解读
面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图 片,另一张为产品主展示面的立体图; • 产品为系列产品时,如包装相同,仅容量大小 不同时,上传一种容量产品包装即可,但要备 注全部容量信息;如包装不同,则需把所有产 品包装图片上传; • 如果产品有使用说明书,同时需要将使用说明 书扫描后上传
五、六项资料要求
国产非特殊用途化妆品备案
澳思美日用化工(广州)有限公司 质管部
主讲:肖 计 平
目录
• 一、备案依据 • 二、与旧政策的不同 • 三、通知解读 • 四、备案后的监督 • 五、六项资料要求 • 六、备案信息系统 • 七、产品信息审核
一、备案依据
• • 1、《化妆品卫生监督条例实施细则》(十九条);
• 2、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国食药 监许[2011]181号);
• 2、退回:如果确认过程中出现备案申请表信息不准确、 上传的产品包装图片不符合要求情况,则退回修改,并将 备案材料不合格原因告知企业,企业根据告知的不合格原 因对备案材料进行修改后,重新提交备案材料。
国产非特殊用途化妆品备案要求
国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:一、备案程序相关要求(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同);2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);3.产品生产工艺简述;4.产品技术要求;5.产品检验报告;6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求
国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案简化
国产非特殊用途化妆品备案非特殊用途化妆品:除特殊用途化妆品以外的化妆品,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品审批机关:省级药监局适用:境内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品申请时间:产品投放市场后2个月内备案流程:由委托方向生产企业所在的省级药监局申请备案,并提交备案资料。
备案资料:备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。
详细顺序:(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品名称命名依据;(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);(四)产品生产工艺简述和简图;(五)产品生产设备清单;(六)产品质量安全控制要求;(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(十)生产企业卫生许可证复印件;(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);(十三)可能有助于备案的其他资料。
撰写要求:(一)申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;(二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(三)使用中国法定计量单位;(四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;(六)产品配方应提交文字版和电子版;(七)文字版与电子版的填写内容应当一致。
产品配方资料应符合下列要求:(一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
(二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
国产非特殊用途化妆品备案要求_1
国产非特殊用途化妆品备案要求国产非特别用途化妆品备案要求凡在XXX境内生产的非特别用途化妆品,应该按以下要求举行产品备案:一、备案程序相关要求(一)生产企业应该在产品上市销售前收拾、归档下列资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同);2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);3.产品生产工艺简述;4.产品技术要求;5.产品检验报告;6.托付生产协议复印件(托付生产的产品)。
第1、2项资料应该按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)托付生产的产品,托付双方应该分离向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业托付国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应该在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务某网战统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应该在5个工作日内告诉企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发觉产品存在显然违法情形的,对尚未上市销售的产品,应该责令改正;对已经上市销售的产品,应该依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应该在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发觉不符合要求的,责令改正;发觉违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应该在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门转变的,应该主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应该自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。
非特殊用途化妆品备案办理
非特殊用途化妆品备案办理化妆品是人们日常生活中经常使用的产品之一,涉及到我们的皮肤和身体健康。
为了保证化妆品的质量和安全性,许多国家都制定了相关政策和法规来监管化妆品市场。
其中,非特殊用途化妆品备案办理是其中一个重要的环节。
下面我将详细介绍非特殊用途化妆品备案办理的相关内容。
首先,我们需要了解什么是非特殊用途化妆品。
根据《化妆品卫生监督条例》,非特殊用途化妆品指的是用于清洗、美容、修饰或者改变外观的化妆品,但不包括具有特殊用途的化妆品,如防晒霜、脱毛膏等。
非特殊用途化妆品备案的意义在于确保产品的质量和安全性,保护消费者的权益。
只有通过备案,化妆品才能合法上市销售。
因此,对于化妆品生产企业来说,备案是一个必须遵守的程序。
那么,如何进行非特殊用途化妆品的备案办理呢?下面是详细的步骤:1. 准备备案所需材料。
根据相关政策和规定,备案所需材料主要包括:化妆品生产企业的营业执照、生产许可证、质量管理手册;化妆品产品的配方和成分表;产品标签和包装的设计文件等。
2. 提交备案申请。
将准备好的备案材料提交给当地相关部门,一般是食品药品监管部门。
同时需要缴纳相应的备案费用。
3. 审核和评估。
相关部门会对备案材料进行审核和评估,主要是对产品配方和成分进行评估,以确保其符合相关安全标准和规定。
如果材料符合要求,将会颁发备案许可证。
4. 精细化备案。
一些地区还会要求对备案产品进行精细化备案,即对产品进行进一步的验证和评估。
这通常包括实验室测试和安全评估等。
5. 监督和管理。
一旦备案成功,企业需要严格按照备案许可证的要求进行生产和销售,同时接受相关部门的监督和检查。
总结起来,非特殊用途化妆品备案办理是确保化妆品质量和安全性的重要环节。
化妆品企业需要准备相关材料并提交备案申请,然后经过审核和评估,最终获取备案许可证。
同时,企业还需要接受相关部门的监督和管理。
这样一来,消费者才能放心购买并使用化妆品,有效保护自己的权益和健康。
江苏SFDA国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南
江苏SFDA:国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南为加强我省化妆品卫生监督,做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作,制定本指南。
一、备案依据 (一)《化妆品卫生监督条例》(国务院批准、卫生部1989年第3号令); (二)《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部1991年第13号令); (三)《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许〔2011〕181号)。
二、备案范围 江苏省行政区域内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的非特殊用途化妆品。
三、备案机关江苏省食品药品监督管理局负责本省行政区域内化妆品企业生产的非特殊用途化妆品的备案登记管理,各市、县食品药品监督管理局(卫生局)负责对辖区内化妆品生产企业非特殊用途化妆品的备案情况进行监督。
四、备案材料(一)国产非特殊用途化妆品备案材料详见《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》(附件1)。
五、备案申请 (一)化妆品生产企业应于产品投放市场后2个月内向省食品药品监督管理局提交备案申请,并按照《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》递交申报资料,履行备案手续。
备案资料原件一式两份,使用A4规格纸张打印,按顺序装订整齐,并逐页加盖公章或骑缝章,一份企业留存,一份上报省食品药品监督管理局(同时提交备案登记表、产品成分与限用物质含量表、产品标签、说明书的电子版光盘)。
(二)省食品药品监督管理局在收到企业备案申请后,按照规定对备案资料进行形式审核,资料齐全并符合规定形式的,当场予以备案,并于5个工作日内出具《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
资料不全或不符合规定形式的,及时告知企业补正或将申请材料退回,企业补正后重新提交申请。
六、备案管理 (一)化妆品生产企业对提交备案产品资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
(二)省食品药品监督管理局建立化妆品生产企业备案产品资料及信息档案,并定期对已备案的产品信息予以公布。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法一、总则。
为规范国产非特殊用途化妆品备案管理,保障消费者权益,促进化妆品行业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规,制定本办法。
二、备案范围。
本办法所称国产非特殊用途化妆品,是指在国内生产的非特殊用途化妆品,不包括特殊用途化妆品和进口化妆品。
三、备案主体。
国产非特殊用途化妆品备案主体包括生产企业和经营企业。
生产企业是指在国内生产国产非特殊用途化妆品的企业,经营企业是指在国内销售国产非特殊用途化妆品的企业。
四、备案申请。
1. 生产企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请,提交以下材料:(1)备案申请表;(2)产品质量安全标准;(3)产品生产工艺流程;(4)产品质量控制文件;(5)产品检验报告。
2. 经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请,提交以下材料:(1)备案申请表;(2)产品质量安全标准;(3)产品进货合同;(4)产品销售记录。
五、备案审批。
1. 省级食品药品监督管理部门应当在收到备案申请材料后,依法对备案申请进行审查,符合法定条件的,应当予以备案;不符合法定条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。
2. 审查备案申请时,应当注重产品质量和安全,对产品的成分、标识、包装等进行检查,确保产品符合相关标准和规定。
六、备案管理。
1. 省级食品药品监督管理部门应当建立国产非特殊用途化妆品备案管理制度,对备案产品进行登记备案,并定期进行抽检和监督检查。
2. 生产企业和经营企业应当配合省级食品药品监督管理部门进行备案管理工作,如实提供产品信息和销售记录。
3. 对于出现质量问题的备案产品,省级食品药品监督管理部门有权要求生产企业和经营企业进行召回和处理,确保消费者权益。
七、监督检查。
1. 省级食品药品监督管理部门应当定期对备案产品进行监督检查,包括抽检产品进行质量检验,检查产品标识和包装是否符合规定等。
2. 对于发现质量问题的备案产品,省级食品药品监督管理部门应当及时通知生产企业和经营企业进行整改,并对整改情况进行跟踪检查。
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国产非特化妆品备案介绍和要求
自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案,经省局审查确认后在国家食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省局不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
同时要整理归档相关备案资料备查。
一、备案程序相关要求
(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同);
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
3.产品生产工艺简述;
4.产品技术要求;
5.产品检验报告;
6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。
不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。
二、备案资料相关要求
(一)产品配方信息应当符合以下要求:
1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2.复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。
香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。
无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。
4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简
称CAS号)。
(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:
1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;
2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
(三)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
(四)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
(五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。
(六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。
(七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。
风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
(八)宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。
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