常用片剂设备

3.黏冲指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不 平整或有凹痕的现象。 产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲 头表面粗糙和工作场所湿度太高等。 解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增 加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。
4.崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的 要求。 产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂 用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多， 压力过大和片剂硬度过大等。 解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水 性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择 合适的粘合剂及其用量，调整压力等。
压片机分类 1.按其结构
单冲压片机 旋转 压片机 2.按压制片形 圆形片压片机 异形片压片机 3.按压缩次数 一次压制压片机 二次压制压片机 4.按片层 双层压片机 有芯片压片机
加料斗 上冲 模圈
下冲
出片调节 器 片重调节 器 单冲压片机及其示意图
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
2. 裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际 裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶 裂。 检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生 裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合， 用力振摇数次，检查是否有裂片。 原因：如选择粘合剂不当；细粉过多；压力 过大和冲头与模圈不符等因素所致。 解决措施：选择合适的粘合剂或增加用量， 调整压力，更换冲头或模圈。
特点：设备结构简单，易于操作。在我国片剂生产
中应用较广，不仅用于湿法制粒，还用于整粒。
技术参数
高速搅拌制粒法

这种方法是使物料的混合，制粒在密闭的不锈钢容器内一次 完成，制得的颗粒粒度均匀，大小适宜，近似球形。
原理：如图所示，混合
槽内装有速度较慢的大搅 拌桨和转速较快的小切割 刀，两种桨片的转动由不 同的动力系统控制大搅拌 桨主要使物料充分混合并 按一定的方向翻动，使加 入的黏合剂分散，渗透到 粉末状的物料之中，粉末 再相互黏结成稍大一些的 颗粒，小切割刀则将物料 切割成粒度均匀的颗粒。
特点：
优点：①传热效果好
②操作方便 ③劳动强度小 ④自动化程度高 ⑤所得产品流动性良好
缺点：①设备不易清洗
②细颗粒比例较高
喷雾干燥机
特点：蒸发面积大，干燥时间短，适用于热
敏物料。
料液入口
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
红外线干燥器
原理:利用红外辐射元件所
发出来的红外线对物料直接 照射加热的一种干燥方式。
湿颗粒的干燥
定义：利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的过程。 方法：①按操作方式 连续式干燥

间歇式干燥
②按操作压力
减压干燥 常压干燥
传导干燥 对流干燥 辐射干燥 介电加热干燥
③按热量传递方式
干燥设备
箱式干燥器
流化床干燥机
喷雾干燥机
红外干燥机
微波干燥机 冷冻干燥机
箱式干燥机（是传统的干燥设备）
在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。
片芯
喷包衣液
缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
压片过程可能出现的问题及解决方法
1.松片 指片剂的硬度不够，受震动后易松散 成粉末的现象。 检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指 轻轻加压看其是否碎裂。 产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量 不足等。 解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③不能采用直接压片 分类：
滚压法 重压法
滚压法制粒
粉末直接压片法工艺流程
主药
辅料
粉碎 和 过筛
润滑剂 混合 压块 粉碎 整粒 混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层
包衣目的：
1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力， 提高用药的安全性。
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
原、辅料的处理


粉碎： 是借助机械力将大快物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉 的操作过程。 过筛：是按粒子的大小，相对密度，带电性以及磁性等粉体学 性质将粒子群进行分离的方法。 混合: 两种以上组分的物料均匀混合的操作。 制软材：软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散” 制湿颗粒： 软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
高效包衣锅法
特点：包衣过程
程序化，自动化， 科学化。
流化包衣法
特点：包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力强， 对崩解影响小，自动化程度高。
——控制颗粒的气流
——包衣隔板
←空气流
压制包衣法
特点：生产流
程短，自动化程 度高，劳动条件 好，可缩短包衣 时间，简化包衣 过程。但其对压 片机械的精度要 求较高，目前国 内尚未广泛使用。
特点
①制得的颗粒粒度均匀、流动性好，能够满足高速 压片机的要求，从而提高片剂的质量和压片效率。 ②减轻工人的劳动强度，缩短工时 ③黏合剂的用量比传统工艺减少15﹪～25﹪ ④可制备致密，高强度的适于填充胶囊的颗粒，也 可制备松软的适合压片的颗粒，且没有粉尘飞扬， 不存在细粉的回收问题。
匀。
喷雾制粒方法
定义：喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷 雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制 成干燥颗粒的方法。
特点
优点： ①由液体物料直接得到粉状固体颗粒，进一步简化了操作。 ②干燥速度快，物料受热时间极短，干燥物料温度相对低， 适合于热敏性物料的处理。 ③制得的颗粒具有良好的溶解性，分散性和流动性。 缺点： ①设备费用高，能量消耗大，操作费用高。 ②黏性较大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊喷雾干 燥设备。
片剂的生产工艺

片剂的制备必须具备三个条件： 流动性，可压性，润滑性 良好的流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂 重量差异过大； 良好的可压性可使物料压缩成具有一定形状的片剂； 良好的润滑性使片剂从冲模中顺利推出。 制备方法： 制粒压片法 直接压片 湿法制粒压片(应用最广泛) 干法制粒压片
上冲
物料 加料斗
a
下冲
b
片剂
c
d
e
f
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲
b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器


压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75 冲 是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重 调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
(二)干法制粒压片
将药物和粉状辅料混合均匀,采 用滚压或重压法使之成块状或 大片状,然后再将其粉碎成大小 颗粒的方法。
包衣的方法与设备
滚转包衣法
普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法
流化包衣法 压制包衣法
普通滚转包衣法（最基本，最常用的滚转式包
衣设备）
特点：锅内空气交换效
率低，干燥慢，气路不 能密闭，有机溶剂污染 环境。
埋管包衣法(是普通滚转包衣法的改良方式)
特点：减轻劳动强度，
加速包衣及其干燥过 程，提高劳动生产率。
常用片剂设备
片剂的概念及种类
概念：片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的 圆片状或异性片状的固体制剂（产品外观以圆形片 居多，异形片有椭圆形，三角形，菱形，心形等）。 种类：1.普通压制片 8.可溶片

2.包衣片 3.含片 4.舌下片 5.口腔贴片 6.咀嚼片 7.分散片 9.口腔崩解片 10.泡腾片 11.阴道片 12.缓释片 13.控释片 14.植入片
特点：优：1.适用于热敏性物质2.在
低温下干燥时，物质中挥发性成分损 失很小3.不会发生浓缩现象4.干燥后的 物料加水后溶解迅速完全，几乎立即 恢复原来的性状5.干燥在真空下进行， 氧气极少，一些易氧化的物质得到保 护6. 干燥后的产品能长期保存而不变 质7.污染少8.产品剂量准确，外观优良。 缺：对溶剂的选择范围很窄， 生产设备要求较高，干燥时间长，生 产能耗大。
特点：受热均匀，干燥速
度快，质量好，但电能消耗 大
Fra Baidu bibliotek 微波干燥器
原理：把物料置于高频交
变电场内，使湿物料中的水 分子迅速获得热量而汽化， 从而使湿物料得到干燥。
特点：加热迅速、均匀、
干燥速度快、热效率高。微 波操作控制灵敏、操作方便。 但成本高，影响有些物料的 稳定性。
冷冻干燥机(利用固体冰升华去除水分。)
整粒与总混
整粒：在湿颗粒干燥过程中，由于一部分颗
粒彼此粘连结块，故需过筛整理，使成大小均 匀易于压片的颗粒。 一般用过筛法整粒，使用摇摆式颗粒机（前面 已经讲过）。
总混：目的是使干颗粒中的各种成分均匀一致。小
量可用手工总混，生产上常用V型混合机。
压片

片重计算 根据主药的含量计算：
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
片剂特点

优点:1.剂量准确
2.质量稳定 3.携带，储输，服用均较方便 4.生产机械化，自动化程度较高，产量大，成本低 5.可制成不同类型，适应临床医疗或预防的不同需求

缺点:1.一般片剂婴幼儿及昏迷病人不易吞服
度
2.压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生物利用
3.含有挥发性成分的片剂，久贮可能含量有所下降
包糖衣的生产工艺
包隔离层 粉衣层
糖衣层
目的增加 衣层牢固 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
包薄膜衣的生产工艺

湿法制粒方法




挤压过筛制粒 高速搅拌制粒 流化床制粒 喷雾干燥制粒
挤压过筛制粒法
螺旋挤压制粒机
原理：以双螺旋挤压制 粒机为例，制粒时，将物 料加于混合室内双螺杆上 部的加料口，两个螺杆分 别由齿轮带动作相向旋转， 借助于螺杆上螺旋的推力 将物料挤压到右端的制粒 室，在制粒室内被挤压滚 筒挤压，通过筛筒的筛孔 而形成颗粒。
平行流式箱式干燥机 穿流式箱式干燥机 真空箱式干燥机 热风循环烘箱
特点：优
结构简单 操作简便 投资少
热风循环烘箱外形
缺
劳动强度大 热能利用率低 生产效率低 物料干燥不均匀
流化床干燥机 （是利用热的空气流使湿颗粒呈
流化状态）
原理：在干燥时，放置于沸
腾室底部筛网上的待干燥湿物 料，在强热空气的吹动下，上 下翻腾，处于流化状态（沸腾 状态），并与热气流实现最充 分的接触，从而得到迅速的干 燥。

流化床制粒法 （ 又称一步制粒法）
原理：在流化床内，
物料粉末在自下而上通
过的热空气作用下，保 持流化状态，喷入一定
浓度的黏合剂溶液，使
粉末结聚成颗粒。
特点

优点：①简化了工序和设备 ②节省厂房和人力 ③制得的颗粒均匀，外观圆整，流动性好
缺点：①动力消耗大

②可能会造成片剂重量差异较大或含量不均
旋转挤压制粒机
原理：把软材投于筛
圈内，被作相向旋转的 辊子和筛圈的挤压通过 筛孔而成粒。
摇摆式颗粒机
原理：颗粒机上部为一加料 斗，加料斗下部装有由六条钝 六角形棱柱状棍组成的中空滚 轴，两旁有筛网固定器，制粒 时可将筛网固定在滚轴的下部， 与滚轴接触程度应松紧适当， 略具弹性。开机后，借机械动 力使滚轴作摇摆式往复转动， 将软材挤压搓过筛网，落于盛 器之中。
先制粒后压片
目的：
① 增加药物的流动性和可压性 ② 减少松片、裂片现象 ③ 减少分层，避免主药含量不均或花斑 ④ 减少粉末飞扬及粘冲现象
（一）湿法制粒压片
定义：将物料先用湿法制粒，颗粒经干燥后再压片
的工艺。
粉 碎 和 过 筛 润 粘 崩 湿 合 解 剂 剂 剂
填充剂
主 药
混 合
辅 料
制 软 材
制 湿 粒
根据颗粒重量计算：
干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
实例分析 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g， 制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为 48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的 95.0%~105.5%，计算片重范围。 0.1 片重= × 95.0%~105.5% 48.5 % = 0.20~0.22g