药物制剂工程技术片剂设备
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
片剂的制备工艺流程及设备
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药品厂常用设备简述
药品厂常用设备简述1. 反应釜：用于制备化学药物的设备，包括玻璃反应釜和不锈钢反应釜。
反应釜通常具有高温高压的特点，能够满足不同化学反应的要求。
2. 分散机：用于将药物原料中的固体颗粒或粉末与溶剂进行混合和分散，常见的有高剪切分散机和超声波分散机。
3. 干燥机：用于将湿润的药物原料或制剂进行干燥，常见的有喷雾干燥机和真空干燥机。
4. 混合机：用于将不同成分的药物原料进行混合，可以是粉末与粉末的混合，也可以是粉末与液体的混合。
5. 压片机：用于将药物原料制成固体片剂或颗粒，常见的有单台压片机和旋转式压片机。
6. 包装机：用于对药品进行包装，包括胶囊填充机、自动包装机和贴标机等。
以上设备仅为药品厂常用设备中的一部分，不同的药品生产工艺和产品要求将决定使用的设备种类和规格。
药品厂会根据自身的生产需要选择合适的设备，以确保生产出符合质量标准的药品。
对于药品厂而言，选择合适的设备对于生产药品的质量、效率和成本都至关重要。
随着科技的不断进步和市场的竞争，药品厂常用的设备不断更新与改进，以满足日益增长的市场需求和质量标准。
下面我们来继续介绍一些药品厂常用的设备。
7. 溶液制备设备：在制备一些注射剂和口服液等药物时，通常会需要溶液制备设备，如喷雾干燥设备、搅拌存储罐、输送泵等。
这些设备用于将固体原料与溶剂混合、溶解和处理。
合理的溶液制备设备能够帮助药品厂保证药物的质量和稳定性。
8. 过滤设备：在药品生产过程中，常常需要对药物原料进行过滤以去除杂质。
过滤设备包括各种滤器、过滤板和过滤袋等，以及相应的过滤设备，如滤压机和真空过滤机。
9. 冷冻干燥设备：在一些生物制剂和灵敏药物的生产中，常常需要采用冷冻干燥技术。
冷冻干燥设备用于将溶液中的药物原料通过冷冻和真空干燥的方式，将其转变为干燥的固体药物制剂，同时保持其原有的活性。
10. 洁净室设备：在一些特殊的药品生产中，需要保持高洁净度的生产环境，以防止外部污染物对药品产生影响。
浅谈药物制剂生产设备及工艺
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
二、片剂生产工艺
片剂的生产方法有 制粒后压片（干法、湿法制粒） 直接压片：适合结晶、粉末
湿法制粒后压片工艺： 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 总混 压片 包衣 内、外包装
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品
型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号
制剂机械生产分类
制剂机械生产分类
制剂机械生产可以分为以下几个分类：
1. 包装设备：用于制药制剂的包装，例如药品包装机、进口自动包装机、胶囊填充机等。
2. 研磨设备：用于药品原料的研磨、混合和细化，例如球磨机、颗粒机、混合机等。
3. 制粒设备：用于将药品原料制备成颗粒状的设备，例如制粒机、压片机、造粒机等。
4. 干燥设备：用于去除药品制剂中的水分，例如烘箱、喷雾干燥机、真空干燥机等。
5. 混合设备：用于将多种原料混合成一种制剂，例如混合机、混料机、搅拌机等。
6. 塑封设备：用于制备固体药物的塑封包装，例如胶囊封封装机、自动封盖机等。
7. 灌装设备：用于液体药物的灌装和密封，例如液体灌装机、注射器灌装机等。
8. 检测设备：用于质量控制和检测产品的设备，例如药品检测仪器、色谱仪、质谱仪等。
9. 清洁设备：用于清洁和消毒制剂机械的设备，例如洗瓶机、清洗机、消毒柜等。
以上是一些常见的制剂机械生产分类，具体的设备和分类还有很多，并且会根据不同的制剂需求而有所差异。
制剂设备的名词解释
制剂设备的名词解释制剂设备是指用于制造和处理药物制剂的各种设备和工具，包括但不限于搅拌机、干燥机、粉碎机、混合机、填充机、封口机等。
这些设备在制药工业中起着至关重要的作用，通过精确的操作和控制，能够确保药物制剂的质量和安全性。
1. 搅拌机搅拌机是一种用于将不同组分混合均匀的设备。
在药物制剂的制备过程中，搅拌机常被用于混合固体和液体成分，以获得均匀的混合物。
搅拌机根据搅拌方式可以分为机械搅拌机、超声搅拌机和磁力搅拌机等。
2. 干燥机干燥机是用于去除制剂中水分的设备。
药物制剂通常需要在干燥条件下进行制备，以防止微生物滋生、化学反应或药物降解。
干燥机可以通过热风、真空或微波等方式将制剂中的水分蒸发掉，从而得到干燥的制剂。
3. 粉碎机粉碎机是用于将固体物质破碎成粉末状的设备。
在药物制剂的制备中，一些原料需要进行粉碎，以得到更细小的颗粒，提高药物的可溶性和稳定性。
常见的粉碎机包括锤式粉碎机、球磨机和超声波粉碎仪等。
4. 混合机混合机是用于将不同原料混合均匀的设备。
在制备制剂时，有时需要将多种原料混合在一起，以得到所需的药物配方。
混合机通过搅拌、振荡或滚轮等方式将原料充分混合，确保各成分均匀分布。
5. 填充机填充机是用于将制剂充填到包装容器中的设备。
在制药过程的最后阶段，制剂需要进行包装和封装，以保护药物的质量和安全性。
填充机可以根据制剂的性质选择不同的充填方式，如注射、灌装或压片等。
6. 封口机封口机是用于封闭包装容器的设备。
在制药工业中，制剂通常需要封装在密封的容器中，以保护其免受外界环境的污染和氧化。
封口机可以通过热封、超声波封口或压力封口等方式将包装容器完全封闭，确保制剂的稳定性和耐久性。
除了上述介绍的常见制剂设备，制药工业中还应用了许多其他设备和工具，如超离心机、气体净化系统、涂膜机、冷冻机等。
这些设备对于制药过程的控制和优化起着重要作用，能够确保制剂的质量、稳定性和一致性。
制剂设备的不断创新和发展，为药物的研发和制造提供了更多可能性，也为保障人们的健康和生活质量做出了重要贡献。
制药压片机药片压片机设备工艺原理
制药压片机药片压片机设备工艺原理前言制药压片机，也叫药片压片机，是药品制造生产线上的关键设备之一。
它用于将药物粉末或颗粒压缩成规定大小、形状的药片，以便于患者服用。
本文将介绍制药压片机的设备工艺和原理。
工艺流程制药压片机的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原料准备：选择合适的药品原料，将其充分混合均匀，确保制药过程中的一致性和精确性。
2.送药进料：将混合好的原料通过进料装置送入制药压片机的压片腔。
3.压制成型：在制药压片机里，利用压制模具、压轮、调节系统等装置对原料进行压缩成型。
通过定制模具，药片可以压制出不同大小、形状和厚度的药片。
4.烘干除湿：在压制成型后，药片需要经过一段时间的烘干除湿，以确保药片内部水份含量不过高，保证药片的质量。
5.包装：药片经过一段时间的烘干后，即可进行包装。
包装的目的是保护药品质量，让药品更易成品出售，同时可以方便患者使用。
设备原理制药压片机工作的原理主要是利用模具的设计、压轮、调节系统等装置将一定压力下的原料粉末或颗粒进行压缩成型，制成药片。
具体来说，制药压片机主体结构包括下压轮、打板辊和模具三部分。
其中，下压轮是对粉末进行挤压的主要力量来源；打板辊用于将粉末均匀地压入模具腔中；模具负责封闭药物粉末，使其形成一个完整的药片。
在上述运作原理中，最核心的应该是下压轮的设计与性质。
下压轮可以是弹簧式下压轮或液压式下压轮。
弹簧式下压轮通过压缩弹簧获得压力；液压式下压轮则通过液压油缸驱动。
这两种方式各有优缺点，具体选择哪种方式要根据药物的特殊情况而定。
同时，控制药片大小、厚度的关键就是模具的设计。
模具的开发可以根据需要制作特殊形状、孔洞等需求，在不同的压制条件下，可以制作出不同大小、形状和厚度的药片。
另外，在制药压片机的使用中，电子控制系统则会记录下药物原料的进料情况、压制轴线的压缩力等数据，以供日后查看，提高生产的稳定性和可追溯性。
结论本文主要介绍了制药压片机的工艺流程和设备原理。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个非常重要的话题。
在我们的日常生活中，药品是我们必不可少的东西。
你有没有想过，这些药品是怎么生产出来的呢？今天，我就来给大家讲一讲药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的相关知识。
我们来看看药物制剂生产专用设备。
这些设备可以说是非常神奇了。
它们可以帮助我们将原材料变成各种各样的药品。
比如说，我们可以将原材料变成片剂、胶囊、口服液等等。
这些设备有的是大型的机器，有的是小型的仪器。
它们都有一个共同的特点，那就是精度非常高。
只有这样，才能保证生产出来的药品质量过硬。
我们再来聊聊车间工艺设计。
车间是药品生产的重要场所之一。
在车间里，我们需要进行各种各样的操作，比如说混合、加热、冷却等等。
这些操作都需要非常严格的控制。
因为一旦出现问题，就可能会导致药品质量下降，甚至出现安全隐患。
所以说，在车间工艺设计方面，我们必须非常谨慎。
如何才能设计出一个好的车间工艺呢？这需要我们考虑很多因素。
比如说，我们需要考虑到原材料的性质、生产过程的特点、设备的性能等等。
只有综合考虑这些因素，才能够设计出一个合理、高效的车间工艺。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计是一个非常重要的话题。
它关系到我们每个人的健康和安全。
希望大家能够关注这个问题，并且了解一些相关知识。
药物制剂工程技术与设备重点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表秦好华片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
（黑色字体为主要添加料）先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求：含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。
重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片剂制品：健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
药物制剂工程技术与设备1
一、名词解释1.物料衡算：是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。
2.在线清洗（CIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的清洗。
3.在线灭菌（SIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的灭菌。
4.非单向流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
5.空态：设施已经建成，所有动力接通并运行。
但无生产设备、材料及人员。
6.静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按生产及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
7.标准操作程序（SOP）：为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
8.技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
9.批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件。
包括制造过程中控制的细节。
10.批量生产：指企业（或车间）在一定时期内，一次生存的，在质量、结构和制造方法上完全相同产品（或零部件）的数量。
二、填空题1.制药工艺用水可分为：饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。
2.软胶囊的制法可分为：压制法、滴制法。
3.硬胶囊的填充方法有：冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续插管式定量法。
4.不同空气洁净度等级房间之间人员出入及物料的传送应有防止污染措施，如设置更衣室、缓冲间、传递窗等。
5.车间设计大体包括两个方面的内容：工艺设计和非工艺设计。
6.空气净化系统中，一般采用三级过滤器，即：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。
7.喷雾包衣的形式有两种：有气喷雾、无气喷雾。
三、选择题1.GMP车间设计的适用范围是：药物制剂生产的全过程，原料药生产只影响成品质量的关键工序。
2.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度分为：四个等级（100、10000、100000、300000）3.GMP对空气洁净室等级标准要求的内容是：尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数。
4.GMP规定主要工作室的照明应达到300勒克斯。
制药设备介绍
制药设备介绍
制药设备是用于制药、化妆品、食品等行业生产和制造产品的一种基础设备。
它们可以用于研究化学物质、制造药品、检测药品等方面。
以下是几种常见的制药设备：
1. 反应釜（Reactors）：反应釜是一种容器，其主要功能是在生产药品或化学反应过程中进行混合、调节温度和压力，以便产生所需的化学反应，并防止产生不必要的化学事故。
2. 压片机（Tablet Presses）：压片机是用于制造药片的设备。
它可以将粉末或颗粒物料压缩成各种形状和大小的药片。
3. 分散机（Dispersers）：分散机用于制造液态或半固态制剂，如乳剂、胶体、糊状物等。
分散机用于将材料混合并将其分散在液体介质中。
4. 涂片机（Coating Machines）：涂片机主要用于涂覆药品或其他制品表面的薄层。
涂层可以提供保护或改变产品外观和性能。
5. 冷冻干燥机（Freeze Dryers）：冷冻干燥机会将物料先冻结成固体，然后将其中的水分蒸发掉。
这种技术可以将制造过程中的水分去除，同时保持产品的活性成分。
冷冻干燥技术常用于生产药品、食品等制品。
以上是几种主要的制药设备，它们在生产药品、化妆品、食品等方面都扮演着重要的角色。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个让人听了就觉得有点儿高大上的名字。
不过，咱们今天就来聊聊这个话题，让你对它有个更加直观的认识。
咱们要明确一个概念：药物制剂生产专用设备。
这可不是普通的设备，它是专门为了生产药物制剂而设计的。
那么，这些设备都有哪些呢？咱们可以先从以下几个方面来了解一下。
1.1 混合机混合机是药物制剂生产过程中非常重要的一个设备。
它的功能就是把不同的原料混合在一起，制成我们需要的药物制剂。
这个过程可不能马虎，否则就会影响到药物的质量。
所以，在选择混合机的时候，一定要慎重。
1.2 制粒机制粒机的作用就是把混合好的原料制成颗粒状。
这个过程虽然看起来简单，但实际上也是需要一定的技术的。
因为不同的药物制剂需要的颗粒大小和形状都是不一样的。
所以，在选择制粒机的时候，也要根据实际需求来进行选择。
1.3 压片机压片机的作用就是把制成颗粒状的药物放入片剂中。
这个过程也是非常重要的，因为如果压得不好，就会影响到药物的释放速度和效果。
所以，在选择压片机的时候，也要注意它的性能和质量。
接下来，咱们再来聊聊车间工艺设计。
这个概念听起来有点儿高深，其实也就是指在生产过程中，如何安排各个环节的工作流程。
这样可以提高生产效率，减少浪费，同时也能够保证药物的质量。
2.1 原料预处理在药物制剂的生产过程中，原料是非常重要的一环。
所以，在生产前，我们还需要对原料进行预处理。
比如说，把原料进行筛选、清洗、烘干等等。
这样可以确保原料的质量符合要求，从而提高药物制剂的疗效。
2.2 配方调配在药物制剂的生产过程中，配方调配也是非常重要的一环。
这个过程需要根据具体的药物制剂来制定配方，并且需要严格按照标准来进行操作。
这样可以确保药物制剂的疗效和安全性。
2.3 生产过程控制在药物制剂的生产过程中，我们还需要对各个环节进行控制。
比如说，温度、湿度、压力等等。
这样可以确保药物制剂的质量符合要求，从而提高药物的疗效和安全性。
片剂生产的主要步骤及使用的相关设备
片剂生产的主要步骤及使用的相关设备
片剂生产是将各种药物制剂压制成固态片状或薄片状药品，方便患者服用的制剂过程。
主要的生产步骤包括原料筛选和配比、混合、压片、包装和质量控制等，需要使用相关的设备工具。
1. 原料筛选和配比：涉及材料的筛选、配比和称量等操作，主要设备包括：
- 称量台：用于准确称量各类原料。
- 粉碎机：可将粗块状物质破碎成细粉，以便混合。
- 筛粉机：用于筛选药品粉末，使其颗粒大小更为均匀。
2. 混合：将各种原料混合均匀，避免出现药物浓度波动和药物分层等现象，主要设备包括：
- 滚筒式混合机：可将各种原料均匀混合，并使粉末得到搓实、均匀、易于压制的效果。
- 细胞破碎机：使用高速旋转的刀片将药物粉末破碎、攪拌、混合效果更为明显。
3. 压片：将混合好的药品制成片剂，主要设备包括：
- 压片机：将药品混合物均匀压制成固体片状的设备，常见的有单工位或多工位压片机。
- 切片机：将压制好的药片切割成定尺寸的成品片剂。
4. 包装：将制好的片剂装入包装容器中，主要设备包括：
- 包装机：将片剂装入药瓶、铝箔袋、泡罩、盒子等容器中，并完成盖子或密封工作。
- 标签机：为药品瓶或药品盒贴上药品标签，以便患者询问。
5. 质量控制：对片剂进行质量分析和检验，以保证片剂质量符合标准，主要设备有：
- 高效液相色谱仪：用于检测药品中各种成分的含量和纯度。
- 超声波测量仪：用于检测片剂中的空隙、松散、裂纹、厚度等质量参数。
以上是片剂生产的主要步骤及使用的相关设备。
在生产过程中，需要注意各种设备的功能特点，合理运用各种设备，提高生产效率和片剂质量。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
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（2）锤击式粉碎机
由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的 机器。
锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉 碎
适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。
图锤式粉碎机 1.圆盘；2.锤头； 3.衬板；4.筛板； 5.加料器
锤击式粉碎机内细粒的运动受离心力及重力作用，在较高转速下通 过筛孔所得产品粒度较细。
产品粒度可达200～325目。 加料粒度应在0.15mm以下。 特点是粉碎过程温度不升高，故适合于热敏性物料的超细碎，其缺点是动 力消耗较大。 有圆盘式及跑道式。
1.入料口2.钢齿3. 环状筛板4.出粉口 5.加料口 6.水平轴 7.抖动装置 8. 放气袋
万能磨粉机操作事项：
操作时应先关闭塞盖，开动机器空转，待高速转动时再加入欲粉 碎的药物，以免阻塞于钢齿间，增加电动机起动时的负荷。
加入的药物应大小适宜，必要时预先切成段块。 但由于高速，故粉碎过程中会发热，而不宜用于含有大量挥发性成 分的药物和具有粘性的药物。
：第三：Biblioteka 章 固体制剂 ：3.2.1
片剂生产工艺设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序
制粒工序
压片工序
包衣工序
内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机 烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
（一）粉碎器械
按产品粒度分类： 产品粒度在数毫米以上为粗碎设备 数毫米至零点几毫米的为中碎设备 零点几毫米至数十微米为细碎设备 数微米以下为超细碎设备
图 A4 TF型自冷式涡轮粉碎机
涡轮式粉碎机特点：
粉碎效率高
粉碎粒度60～320目
有自冷作用，解决热敏性材料的粉碎发热问题，是一种使用 范围广泛的新型粉碎机
除用于粉碎一般物料外，还用于粉碎纤维类物料（中草药如 甘草、大黄等）和有机化合物。
.2 研磨机
研磨机是通过研磨体、头、球等介质的运动对药物进行研磨，成为 超细粉或粉浆的机器，
振动球磨机具有生产能力高、粉碎时不发热、结构紧凑等优点。可将 物料粉碎至微米级 。
（3）乳钵研磨机
由立式磨头与乳钵的相对运动对 药物进行研磨
乳钵研磨机可采用干磨或水磨法 操作，目前多应用于中药材细料 （麝香、牛黄等）的研磨和各种中 成药药粉的套色及混合等。
1. 磨头 2.乳钵
3.气流式粉碎机
气流式粉碎机是通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能 量促使药物之间产生强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。
常用于剧毒药物、贵重药物、吸湿性或刺激性强的药物，亦可用在 无菌条件下无菌药物的粉碎和混合。
（2）振动球磨机
图A6 ZM型振动超微粉 碎机 1.球罐 2.电机及振动块
电机旋转时，振动块的离心力使罐内磨球产生比一般球磨机大6～10 倍的冲击加速度，磨球及物料在罐内呈悬浮状态，磨球在罐内产生抛射、 冲击及旋转运动，物料受到冲击、研磨而粉碎。
按粉碎机构造分类：
机械式粉碎机 气流粉碎机 研磨机 低温粉碎机
按对物料所施加的外力分类：
以压缩力为主的粉碎机为压缩型 以冲击力为主的为冲击型 以剪切力为主的为剪切型 以磨削力为主的为研磨型
1.高速撞击式粉碎机
是以机械方式为主对药物粉碎的机器。 常用的有旋锤（锤击式）粉碎机、刀式粉碎机、齿式粉碎机（万 能磨粉机）、打板式粉碎机等。 物料受撞击与劈裂等作用而粉碎。
常用的有球磨机、乳钵研磨机等。
（1）球磨机 球磨机是由不锈钢、生铁或瓷制的圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球 或瓷球构成，磨球密度约为2.4g/cm3。 物料在球磨的圆筒内受圆球的连续研磨、撞击和滚压作用而碎成细粉。
图A5 球磨机工作原理
若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。 球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是 研磨作用。 转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此 时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用 。 若球罐转速过慢或过快均会减弱甚至失去粉碎作用 。
图 TF-700粉碎机组
（4）涡轮式粉碎机
由高速旋转的涡轮叶片与固定齿 圈的相对运动，对药物进行粉碎 。
涡轮高速旋转（ 3000～ 4000r/min) 由强大气流产生涡流以及 由此产生的超声高频压力振动，并有 冲击、剪切、研磨作用。
由于机械和气流的双重作用使物 料得到均匀良好的粉碎，细粉经筛网 分出。
粒度由打板与衬板 的间隙控制。
粉碎机送出的细粉 经风选器将粗细粒分 离，粗粒重回加料口 继续粉碎。
1.加料口 2.打板 3.出料口 4.风轮 图 F-400型粉碎机
内置风选器，粗粒 重回加料口，细粒至旋 风分离器分出为产品。
粉碎机组是生产中 药丸剂等常用的设备。
1.破碎机 2.料仓 3.加料器 4 .粉碎机 5.旋风分离器
图3-9 球磨机在不同转速下圆球运转情况 a.转速适当 b.转速太慢 c .转速太快
临界转速Nc： Nc= 0.705/ D1/2（r/s） D为球罐直径mm 罐体的转速通常取Nc的 60％～80％。此时罐内磨球的运动以泻 落与抛落为主。 磨球直径一般使用 D20～100mm。
罐内磨球充填率一般为28％ ～ 35％（干法粉碎）或40％ ～ 50 ％（湿法粉碎），罐内加料体积以充满球间空隙为宜。
筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，但不适于纤维 状物料。圆形筛孔适用于纤维状物料。
（3）刀式粉碎机（打板）
由高速旋转的刀板与固定的齿圈的相对运动对药物进行粉碎的机器。 刀板对物料主要作用以刀板边缘的剪切力和刀板的冲击力，物料受到 剪切、冲击、碰撞、磨擦等而粉碎，故此种粉碎机特别适合于中药材的 粉碎。 由于中药材含大量纤维韧性很高，一般采用多级刀式粉碎机，方可达 到所需粒度 。 刀式粉碎机生产能力较大，机内轴的后端多设有风轮，物料和空气同 时进入机内，最后空气携带粉料排出。
（1）万能磨粉机（齿式）
由固定的齿圈与转动的齿盘的 高速相对运动，对药物进行粉碎。
药物在急剧运行过程中受到离心 力的作用而产生撞击及钢齿间的劈 裂、撕裂与研磨的作用。
由于它适宜粉碎各种干燥的非组 织性的药物、中药的根、茎、皮等， 故有“万能”之称 。
齿盘
齿圈 筛圈
（a）机身
（b）全套装置
图3-8 万能磨粉机