制药工艺学2ppt课件

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一、化学制药工艺的研究对象 定义:制药工艺学

是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及 实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。 制备原理+工艺路线+质量控制 “安全、有效、均匀、可控”的保证 药物产业化的桥梁与瓶颈 贯穿整个新药研发过程
研究对象:

重要性


第三节 研究对象和内容
物理化学 分析化学 有机合成化学
化学制药工艺学
药物化学
有机化学
化工过程与设备
第三节 研究对象和内容
二、反应器的重要作用
三、研究内容

化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。 化学合成制药的工艺研究技术,反应条件与影 响因素是药物工艺研究的主要任务。 中试放大,生产工艺规程,安全生产技术。 “三废”防治。
第二节 国内外化学制药工业的发展和现状
一、国外化学制药工业发展的特征和趋势


新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷,品种更新加快;新药创制的难度 愈来愈大,管理部门对药品的疗效和安全性的要 求越来越高,使得研究开发的投资剧增;制药工 业作为一个高技术行业,需要高知识含量。 巨型企业增多。 重视科技信息,开展预测及新药评价工作。
第二节 国内外化学制药工业的发展和现状
二.我国化学制药工业发展和前景

仿制为主,现已行不通。 创制有特点,青蒿素(自主知识产权),难度 大。 中国化学制药工业出路在哪里?

“有所为,有所不为”方针 加强中药二次创新 摒弃悲观情绪,积极行动 未来仍属于中国
第三节 研究对象和内容
二、化学制药工业在化学工业中的地位

第一节 化学制药工业的特点及地位
新药研究与开发


1)原创性新药研究开发,创制新颖的化学结构的新 化学本体(NCEs)。 2)模仿性(me-too)新药创制,即在不侵犯别人知 识产权的情况下,对新出现的、很成功的突破性新药 进行较大的化学结构改造,寻求作用机理相同或相似, 并具有某些优点的新化合物。 3)已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构 体的研究和开发(延伸性研究开发)。 4)应用生物技术开发新的生化药物。 5)现有药物的药剂学研究开发。 6) 新技术路线和新工艺的研究开发。
制药工艺学2
第一章 绪论
第一节 化学制药工业的特点及地位
第二节 国内外化学制药工业发展概况
第三节 本课程的研究对象和内容
第一节 化学制药工业的特Leabharlann Baidu及地位
一、化学制药工业的特点

药品质量要求严格——GMP 生产过程要求高 供应时间性强、品种多、更新快 四高——高技术、高投入、高产出、高效益 利润比较高,专利保护周密,竞争激烈的工业。 以新药研究与开发为基础的工业。 第二或第三名
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