乌拉地尔注射液制剂处方和工艺
盐酸乌拉地尔注射液-详细说明书与重点
盐酸乌拉地尔注射液英文名：Urapidil Hydrochloride Injection汉语拼音：Yan Suan Wu La Di Er Zhu She Ye【成份】本品主要成分为：盐酸乌拉地尔，化学名称：6-{3-[4-（2-甲氧苯基）-1-哌嗪基]-丙基]氨基}-1，3-二甲基-2，4-（1H，3H）-嘧啶二酮，化学结构式：辅料名称：1，2-丙二醇，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，注射用水【性状】无色澄明液体。
【适应症】用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压。
用于控制围手术期高血压。
【规格】5ml：25mg每支（5ml）注射液含27.35mg盐酸乌拉地尔（相当于25mg乌拉地尔）。
【用法用量】1.治疗高血压危象、重度和极重度高血压，以及难治性高血压的给药方法：1）静脉注射：缓慢静注10-50mg乌拉地尔，监测血压变化，降压效果通常在5分钟内显示。
若效果不够满意，可重复用药。
2）持续静脉点滴或使用输液泵本品在静脉注射后，为了维持其降压效果，可持续静脉点滴，液体按下述方法配制：通常将250mg乌拉地尔（相当于10支25mg盐酸乌拉地尔注射液）加入到静脉输液中，如生理盐水、5%或10%的葡萄糖。
如使用输液泵，可将20ml注射液（=100mg乌拉地尔）注入到输液泵中，再将上述液体稀释到50ml。
静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔。
输入速度根据病人的血压酌情调整。
初始输入速度可达2mg/min，维持给药速度为9mg/h。
（若将250mg 乌拉地尔溶解在500ml液体中，则1mg乌拉地尔相当于44滴或2.2ml输入液）。
2.围手术期高血压的给药方法本品单次、重复静脉注射及长时间静脉输入均可，亦可在静脉注射后持续静脉输入以维持血压的稳定。
静脉给药时患者应取卧位。
从毒理学方面考虑治疗时间一般不超过7天。
配伍禁忌：本品不能与碱性液体混合，因其酸性性质可能引起溶液混浊或絮状物形成。
临床乌拉地尔药物对高血压急症、特殊类型高血压等用法用量及用药总结
临床乌拉地尔药物对高血压急症、特殊类型高血压等用法用量及用药总结乌拉地尔（urapidil，URA）是一种选择性a1 肾上腺受体阻滞剂，临床中多应用于控制高血压急症、重度和极重度高血压、难治性高血压及围手术期高血压。
高血压急症① 对于需要快速降压的患者，先给予负荷剂量URA（静脉注射及2 mg/min 输注）使血压达标，之后使用输液泵维持治疗，输入速度根据患者的血压进行调整。
推荐剂量：缓慢静注25 mg，如无明显降压效果，2 min 可重复给药25 mg，总量可达100 mg，待基础舒张压降低20% 和（或）舒张压< 100 mmHg 后进行输液泵治疗。
为达到目标血压，初始输入速度可达2 mg/min，血压达标后维持给药速度为5～60 mg/h，输入速度根据患者的血压进行调整。
② 对于需要缓慢降压的患者，推荐缓慢静注URA 12.5～25.0 mg 或使用输液泵治疗，初始输入速度可达2 mg/min，血压达标后维持给药速度为5～60 mg/h。
③ 对于给予URA 100 mg 负荷剂量后，血压仍未明显下降者，可联用其他静脉降压药物治疗。
外科围术期高血压静脉注射25 mg，2 min 可重复，总量可达100 mg 或者静脉直接泵入5～40 mg/h，根据血压调整剂量。
特殊类型高血压嗜铬细胞瘤手术围术期：术前连续 3 d 输注URA，第1 天为5mg/h，逐渐增加至第3 天15 mg/h。
术中出现血压升高，静脉注射URA 5～25 mg 治疗。
子痫前期和子痫：仅在绝对必要的情况下使用本品。
①静脉注射：10～50 mg，5 min 缓慢静脉推注，如效果不满意，5 min 后可重复给药。
②静脉滴注：以 2 mg/min 静脉滴注，依据血压情况调整滴速，维持给药速率 9 mg/h。
用药总结理想的静脉降压药物应能预期降压的强度和速度，以保护靶器官功能，并方便调节。
作为一线急救药物的URA 在临床实际工作中使用时须结合患者病情和药物说明书综合考量，在权衡治疗风险和获益后精准应用。
注射用盐酸乌拉地尔药品使用说明书
注射用盐酸乌拉地尔药品使用说明书This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020注射用盐酸乌拉地尔药品使用说明书产品说明【药理作用】乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物本品具有外周和中枢双重降压作用外周主要阻断突触后α1受体使血管扩张显着降低外周阻力同时也有较弱的突触前α2阻滞作用阻断儿茶酚胺的收缩血管作用（不同于哌唑嗪的外周作用）；中枢作用主要通过激动5-羟色胺-1A（5-HT1a）受体降低延髓心血管中枢的交感反馈调节而降压（不同于可乐定的中枢作用）在降血压同时本品一般不会引起反射性心动过速在临床开放性研究中单项麻醉时可分别降低收缩压和舒张压%和% 对高血压病人分别降低为12%和% 本药对高血压病效果显着而对血压正常者没有降压效果脊髓麻醉时可明显地降低收缩压约32% 舒张压27% 在心功能不全的病人中应用乌拉地尔可降低心肌氧耗量降低肺楔嵌压及外周阻力改善左心室功能增加心排血量乌拉地尔不影响糖及脂肪代谢亦不损害肾功能动物实验研究表明给猫脊椎动脉注射乌拉地尔可引起显着的中枢性降压效应其中枢性降压效应不受中枢α2肾上腺素能受体介导α2受体阻滞剂不能阻断乌拉地尔的中枢性降压效应乌拉地尔对大鼠具有中度的镇静作用这一作用亦不受α2受体阻滞剂的影响有研究发现当给麻醉后高血压犬的脑池内注射1mg乌拉地尔后高血压犬的血压开始下降但心率仍保持在对照前水平当注射剂量达2～4mg时心率开始下降但血压恢复至对照前水平未见反射性心动过速大鼠动物实验研究未发现乌拉地尔有致癌致突变致生殖能力下降的作用动物试验未发现此药有致畸作用【不良反应】1 使用乌拉地尔后个别病例可能出现头痛头晕恶心呕吐出汗烦燥乏力心悸心律失常上胸部压迫感或呼吸困难等症状其原因多为血压降得太快所致通常在数分钟内即可消失病人无需停药血压过度降低可抬高下肢补充血容量即可改善2 过敏反应少见（如瘙痒皮肤发红皮疹等）3 极个别病例在口服本药时出现血小板计数减少但血清免疫学研究尚未证实其因果关系【禁忌症】1 主动脉狭部狭窄或动静脉分流患者（血流动力学无效的透析分流除外）2 哺乳期妇女【注意事项】1 如果联合其它降压药使用本品前，应间隔一定的时间，必要时调整本药的剂量。
乌拉地尔注射液
乌拉地尔注射液【药品名称】通用名称：乌拉地尔注射液【成份】本品主要成分为乌拉地尔。
化学名称：6-[[3-[4-（2-甲氧苯基）-1-哌嗪基]丙基]氨基]-1，3-二甲基-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮。
【适应症】1.用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压。
2.用于控制围手术期高血压。
【用法用量】静脉注射。
缓慢静注10-15mg，监测血压变化，降压效果应在5分钟内出现。
若效果不够满意，可重复用药，持续静脉点滴或用输液泵。
本品在静脉注射后，为了维持其降压效果，可持续静脉点滴，液体按下述方法配制；通常将250mg乌拉地尔(相当于10支乌拉地尔注射液)加入到合适的液体中，如生理盐水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖溶液中。
如使用输液泵维持剂量，可加入20ml注射液(=100mg乌拉地尔)，再用上述液体稀释到50ml。
静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔。
输入速度根据病人的血压酌情调整。
推荐初始速度为2mg/min，维持速度为9mg/h。
(若将250mg乌拉地尔溶解在500ml液体中，则1mg乌拉地尔相当于44滴或2.21ml输入液)。
静脉点滴或用输液泵输入应当在静脉注射后使用，以维持血压稳定。
血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定，然后用低剂量维持。
疗程一般不超过7天。
【不良反应】使用本品后，病人可能出现头痛、头晕、恶心、呕吐、出汗、烦躁、乏力、心悸、心律不齐、上胸部压迫感或呼吸困难等症状，其原因多为血压降得太快所致，通常在数分钟内即可消失，病人勿需停药。
过敏反应少见(如骚痒、皮肤发红、皮疹等)极个别症例在口服本药时出现血小板计数减少，但血清免疫学研究尚未证实其因果关系。
【禁忌】主动脉狭窄或动静脉分流患者(血液动力学无效的透析分流除外)禁用。
【注意事项】1.如果本品不是最先使用的降压药，那么在使用本品之前应间隔相应的时间，使前者显示效应，必要时调整本药的剂量。
盐酸乌拉地尔注射液 - 神外
• 神经外科手术后的降压药物选择的共同的要求：可以静 脉使用；降压作用迅速平稳；扩张脑血管作用弱；不升高颅 内压。
临床应用 —
神经外科手术
• 乌拉地尔是近年来在我国神经外科围手术期使 用较多的一个降压药物，临床报道证实降压作用迅 速可靠。
• 有术后血压增高的患者，需要排除疼痛，尿潴留，颅内 压增高等病理情况，可以给予乌拉地尔 12.5~25 mg静脉缓 慢推注，继而根据设定的目标血压值，以微量泵以5~10 mg/h持续泵入,将血压维持在恒定的目标水平。
*基础研究；**心搏量指数=心脏指数/心率
盐酸乌拉地尔注射液适应症
用于治疗：
• 高血压危象（如血压急剧升高） • 难治性高血压
• 重度和极重度高血压
• 控制围手术期高血压
• 高血压脑出血
• 急性脑卒中
• 麻醉围术期气管插管拔管等
• 蛛网膜下腔出血的血压管理
盐酸乌拉地尔注射液药品说明书 中国心力衰竭诊断和治疗指南2018.中华心血管病杂志 2018 年10月第 46 卷第10期 Chin J Cardiol，October 2018, Vol. 46, No. 10
何婧瑜等，乌拉地尔再心血管疾病中的临床应用，首都医科大学报[J]，2013
乌拉地尔与各类常用静脉降压药物比较
2
临床应用
各国对乌拉地尔适应症的临床推荐
1. Ebrantil Chinese label 2. Klassifikationm, Diagnostik und Therapie der Hypertonie 2007 – Empfehlungen der Ö sterreichischen Gesellschaft für Hypertensiologie J hyperton page 7-11, 1/2207 3. Poussees hypertensives de l’adulte: Elevation tensionnelle sans souffrance viscerale immediate et urgences hypertensivesAgence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, mai 2002 4. Leitlinien zur Behandlung der arteriellen Hypertonie", Deutsche Hypertonie Gesellschaft, June 2008
利喜定(盐酸乌拉地尔注射液)
利喜定(盐酸乌拉地尔注射液)【药品名称】商品名称：利喜定通用名称：盐酸乌拉地尔注射液英文名称：Urapidil Hydrochloride Injection【成份】成分：盐酸乌拉地尔。
化学名称：6-[[3-[4-（2-甲氧苯基）-1-哌嗪基]丙基]氨基]-1，3-二甲基-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮盐酸盐。
【适应症】1.高血压危象（如血压急聚升高）；2.重度和极重度高血压；3.难治性高血；4.控制围手术期高血压。
【用法用量】乌拉地尔针剂应静脉注射或静脉点滴，病人须取卧位。
单次和重复静脉注射及长时间静脉点滴均可。
亦可在静脉注射后持续静脉点滴。
静脉注射：缓慢静注10-50mg乌拉地尔针剂，监测血压变化，降压效果应在5分钟内即可显示。
若效果不够满意，可重复用药。
持续静脉点滴或使用输液泵：本品在静脉注射后，为了维持其降压效果，可持续静脉点滴，液体按下述方法配制：通常将250mg乌拉地尔加入到合适的液体中，如生理盐水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖加生理盐水中。
如使用输液泵维持剂量，可加入20ml注射液【不良反应】1.使用乌拉地尔后，个别病例可能出现头痛、头晕、恶心、呕吐、出汗、烦燥、乏力、心悸、心律失常、上脸部压迫感或呼吸困难等症状，其原因多为血压降得太快所致，通常在数分钟内即可消失，病人无需停药。
血压过度降低，可抬高下肢，补充血容量即可改善。
2.过敏反应少见（如搔痒，皮肤发红，皮疹等）。
3.极个别病例在口服本药时出现血小板计数减少，但血清免疫学研究尚未证实其因果关系。
【禁忌】1 主动脉狭部狭窄或动静脉分流患者（血流动力学无效的透析分流除外）。
2 哺乳期妇女。
【注意事项】1.如果联合其它降压药使用本品前，应间隔一定的时间，必要时调整本药的剂量。
2.血压骤然下降可能引起心动过缓甚至心脏停搏。
治疗期限一般不超过7天。
3.对本品过敏有皮肤搔痒、潮红，有皮疹应停药。
4.开车或操纵机器者应谨慎，可能影响其驾驶或操纵能力。
盐酸乌拉地尔使用说明及高血压急症处理流程
盐酸乌拉地尔使用说明及高血压急症处理流程临床遇到术后突发高血压或高血压急症，往往多用盐酸乌拉地尔（亚宁定）。
该药选择性阻断突触后α1肾上腺素能受体和兴奋中枢5-羟色胺1-α受体，调控外周+中枢双重降压。
对静脉的舒张作用大于对动脉的作用。
因此，对降低心脏前后负荷，增加心脏排出量，降低肾血管阻力明显。
用于各种类型高血压，高血压危象，充血性心力衰竭。
注射剂广泛应用在围手术期高血压、心脏病、扩张型心肌病、肾性高血压或肾透析引起的急性左心衰竭或慢性心衰病情加重。
能口服的，采用缓释胶囊30mg,60mg口服，30-60mg po bid。
不能口服的，盐酸乌拉地尔（25mg/5ml）注射液1.静脉缓慢推注10-50mg，一般降压效果5min内即可出现。
效果不满意可重复。
2.静脉推注后，维持效果，盐酸乌拉地尔*4支+NS30ml静脉泵入（初始2mg/h），最大药物浓度为4mg/ml。
泵速3-12ml/h（6-24mg）3.静脉推注后，维持效果，盐酸乌拉地尔*10支+NS500ml静滴，最大药物浓度为4mg/ml。
一个疗程不超过一周。
（速度2mg/min开始，维持9mg/h，一般来说，250mg乌拉地尔溶解500mlNS中，约1mg乌拉地尔相当于44滴或2.2mlNS）警示：如果在使用本品前，患者已使用过其他降压药物，务必适当减少本品使用剂量。
否则血压骤然下降可能引起心动过缓或心脏停搏。
手术医师需及时辨别高血压急症。
血压突发升高超过180/120mmHg，同时伴有进行性靶器官功能不全。
需要及时使用药物干预快速降压。
另外，血压突发升高但不伴靶器官损害，属于高血压亚急症，可多联合用药。
201603乌拉地尔注射液
护士长：药师：应茵
适应症及对应用法用量
用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压时：
1静注：缓慢静注10-50mg乌拉地尔，监测血压变化，降压效果通常在5min内显示，效果不佳可重复用药。
2静滴或微泵：静注后可持续静滴，250mg本品加入溶媒中（最大药物浓度为4mg/ML），如使用输液泵，可将100mg本品注入输液泵并稀释到50ml。出入速度根据病人的血压酌情调整，初始2mg/min，维持9mg/H.（血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定，然后用低剂量维持。）
儿童用药
慎用
老年用药
慎用
孕妇哺乳
哺乳期禁用，孕妇资料有限
不良反应
血管性水肿、荨麻疹、鼻塞、阴茎异常勃起、头痛、头晕、恶心、呕吐、出汗、烦躁、乏力、心悸、心律不齐、心动过速或过缓、呼吸困难、上胸部压迫感或疼痛等。其原因多由血压下降过快所致。少见过敏，罕见血小板计数减少。
配置要求
1本品为酸性，不宜与碱性液体混合；
用于控制围手术期高血压：
静滴维持血压
静注后2分钟血压下降
静注2支
静注1支
静注1支
主要禁忌
1本品过敏；2主动脉峡部狭窄或动静脉分流；3哺乳期妇女
注意事项
1机械功能障碍引起的心衰，如大动脉或二尖瓣狭窄、肺栓塞或由于心包疾病引起的心功能受损；肝功能障碍；中重度肾功能不全。以上患者慎用。
2α受体阻断剂、血管舒张剂、其他高血压、酒精、西咪替丁或存在血容量不足（腹泻、呕吐）时，降压作用增强。
说明书学习
时间：地点：
药品基本信息
通用名
一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法[发明专利]
![一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/cb37b94726d3240c844769eae009581b6bd9bd34.png)
专利名称：一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法专利类型：发明专利
发明人：秦勇,陈远东,高瑞雪,杨懿群,管祥明,朱燚申请号：CN202011543017.3
申请日：20201223
公开号：CN114652675A
公开日：
20220624
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，它包括以下步骤：每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：27.35g盐酸乌拉地尔，500g1，2‑丙二醇，2.1g 磷酸氢二钠二水合物，11.1g磷酸二氢钠二水合物；将注射用水冷却至30℃以下，持续充氮搅拌下，加处方量的1，2‑丙二醇溶解后；持续充氮搅拌下，再加入处方量的磷酸氢二钠二水合物和磷酸二氢钠二水合物，搅拌使溶解；持续充氮搅拌下，再加入处方量的盐酸乌拉地尔原料使溶解，测定pH值(5.5～6.5)；补加注射用水(30℃以下)至全量；经0.22μm微孔滤膜过滤，灌装灭菌。
本发明制备方法工艺简单，产品质量稳定。
申请人：燃点(南京)生物医药科技有限公司
地址：210046 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A座814室国籍：CN
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化学药品注册分类6
乌拉地注射液
第二部分药学研究资料
资料8 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
试验负责人：
试验参加人：
试验起止日期：2013年 1月
试验单位：医药研究所
原始资料保存处：医药研究所
申报单位:
申报日期：二○一三年一月
8.1.处方
8.1.1处方组成
乌拉地尔 5.0g
氯化钠9.0g
盐酸 1.4ml
注射用水加至1000ml
8.1.2辅料在处方中的作用
盐酸为pH调节剂；注射用水为溶剂。
8.2制备工艺
8.2.1.操作步骤
按处方量称取乌拉地尔,加入以注射用水稀释的稀盐酸(10%), 搅拌使
溶解,加注射用水约500ml,用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值至6～7,加入氯化钠,搅拌使溶解后, 加注射用水至全量,用0.45μm微孔滤膜过滤,灌装于5ml安瓿, 经流通蒸气灭菌30min、检漏、澄明度、pH值检查及含量测定合格后,印字,包装,即可。
8.2.2.工艺流程图
加稀盐酸注射用水500ml 称取乌拉地尔------>搅拌--->溶解----->调pH值至5.5-7.0
加入氯化钠加注射用水至足量 0.45μm
---------->溶解------------>微膜过滤------>灌封--->灭菌
--->检漏--->澄明度检查--->全面质检--->包装
8.3.处方筛选依据及过程：
8.3.1.规格的确定
1.本注射液的规格系参照进口同类产品规格制定(见进口产品包装材
料及使用说明书复印件)。
2.在处方筛选过程中,曾考察了pH值对制剂稳定性的影响, 当注射
液的pH值<5时,高温高压蒸气灭菌60分钟, 在HPLC图谱中发现约0.2%的降解产物峰,而当注射液的pH值>6时,则未发现降解产物峰。
此外,据有关文献报道,乌拉地尔的pKa值为7.10,处方筛选中发现, 当调节注射液的pH值大于pKa值时,即开始出现沉淀。
为了保证产品的化学稳定性及溶解性, 将本注射液的pH值范围规定为:5.5～7.0。
3.本品为静脉注射用制剂,故加入适量的氯化钠调节等渗。
因乌拉地尔的分子量较大,其产生的等渗当量很小,可忽略不计,氯化钠的浓度相当于生理盐水的浓度。
4.乌拉地尔为含碱性基团化合物,与盐酸成盐后,可提高其水溶性,本处方中盐酸的用量,略高于乌拉地尔当量,以期保证乌拉地尔的完全溶解。
为防止注射液的pH值偏低导致稳定性的下降,必要时用0.1mol/L的氢氧化钠调节溶液的pH值至规定范围。
8.3.2.处方筛选过程
①乌拉地易溶于水，可直接配制成规定的浓度，并考察了不同浓度的活性炭对本品的吸附程度，温度50℃，吸附时间为30min，最终确定用0.2%的活性炭作为本品脱热原的浓度，结果见表8-1。
表8-1 不同浓度的活性炭对本品的吸附结果活性炭用量0 0.05% 0.1% 0.2%
含量（%）99.99 99.3 97.8 97.0
吸附量（%）－0.44 2.17 2.33 pH值 5.1 5.0 5.3 5.1
②上述的基础上，以外观、pH值、含量和有关物质等为筛选指标，进行处方筛选，处方量为100支，详见下表8-2及附图1～2。
表8-2 乌拉地注射液处方筛选过程简表
原辅料名称处方1() 处方2(批)
乌拉地5g 5g
氢氧化钠调pH至5.5 调pH至5.5
注射用水1000ml 1000ml
灭菌前含量100.9% -
灭菌后含量100.1% -
灭菌前有关物质符合规定-
灭菌后有关物质符合规定-
8.3.3.处方筛选结果
由以上筛选过程中可以看出，处方1中虽然未加入抗氧剂，但是外观、pH值、含量和有关物质在灭菌前后均无明显的变化，而处方2在灭菌后的pH值下降较为明显，故确定处方1为最终试制处方，批号定为。
8.3.4. 处方的初步稳定性考察
(1)配伍后的稳定性
取1批样品适量，置500ml量瓶中，分别用0.9%的氯化钠注射液和5%的葡萄糖注射液稀释至刻度，摇匀。
于25℃条件下放置6个小时，并分别在2、4和6小时后取样测定含量，结果表明，本品在0.9%的氯化钠注射液和5%的葡萄糖注射液中6个小时内含量稳定。
见表8-3。
表8-3 样品配伍后的含量稳定性
时间（h）0 3 6 9
0.9%的氯化钠102.02% 101.66% 102.6% 101.78%
5%的葡萄糖100.32% 101.50% 101.0% 100.56% (2)反复冻融后的稳定性
取1批样品，进行了反复冻融试验（共3次），结果样品的外观、澄明度、pH值、含量和有关物质均未见明显的变化。
见表8-4及附图3。
表8-4 样品反复冻融后的结果
外观澄明度pH值含量(%) 有关物质冻融前无色澄明液体符合规定 5.52 102.6 符合规定冻融后无色澄明液体符合规定 5.46 100.1 符合规定（3）影响因素的稳定性考察
对1批试制品进行了稳定性影响因素试验考察,结果表明：本品经光照、高温10天，样品的外观、澄明度、pH值、含量及有关物质未见明显
变化。
结果见表8－5。
表8-5 批试制品影响因素试验结果
项目
时间
(天) 外观澄明度pH值
含量
(%)
有关物质
杂质个数结果判断
初始0 无色澄明液体符合规定 5.52 101.02 3 符合规定光照
5 无色澄明液体符合规定 5.47 100.39 3 符合规定
10 无色澄明液体符合规定 5.56 99.92 3 符合规定高温
5 无色澄明液体符合规定 5.45 100.77 3 符合规定
10 无色澄明液体符合规定 5.49 100.68 3 符合规定8.5. 中试工艺及产品收率
根据上述处方工艺，制备了三批中试样品，其收率均比较理想，结果见表8-4。
表8-6 三批中试样品投料量及成品收率。