CH-300型槽形混合机 - 360文档中心

CH-300型槽形混合机确认方案

确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

车间一车间主要设备一览表

26 高速理瓶机
27 电子数粒机
28 电子数粒机
设备编号
型号 CH-300
SWH-600 SWH-600 SWH-600 YK-160A NJP2500B NJP2500B NJP2500B NJP3800C NJP3800C WSP-I WSP-I EYH-5000A JR.MG-1.2M3 XYSF-30 SHL-300 RXH-27C RXH-27C RXH-27C CT-C-II CT-C-II DC338A3 T40F LYZ-150 HW-C108CⅡ HW-C108CⅡ
台数
生产能力/电功率
1 120瓶/分 0.65Kw
1 150瓶/分 1.30Kw
1 150瓶/分 3.00Kw
1 120W
1 1800W
1 50-60盒/分
1.2kw
1 1-5m/min 1kw
1 1-5m/min 1kw
1
2kw
1
2kw
1 500m³/h
350w
1 30-120盒/分
1.5kw
1 ≤70包/分
JPT-D
纪州喷码技术（上海）有限公司
D-5006 GKRSE2E-N 1030PLUS
Macsa id Macsa id
PA-500FS-IQ Macsa id
BFM-A
上海轩特机械设备有限公司
ZD-300
上海赞鼎机械制造有限公司
轩特定制
轩特物联网科技（上海）有限公司
LYZ-150 HW-C108CⅡ HW-C108CⅡ SLGZ-200A
42 二维码数据采集关联系统
43 高速理瓶机
44 电子数粒机
45 电子数粒机
46 高速塞干燥剂机

槽形混合机槽型混合机安全操作及保养规程

槽形混合机安全操作及保养规程槽形混合机是一种广泛应用于食品、医药、化工等行业中的混合设备，其作用是将多种物料进行均匀混合，以达到一定的生产要求。

在使用过程中，为了保障操作人员的安全和设备的正常运转，必须遵守以下安全操作和保养规程。

安全操作规程1. 安装与调试1.1. 安装前应检查设备是否有缺损，如有破损或松动，应及时修补或拧紧。

1.2. 设备应安放在坚实平稳的地面上，且与周围设备和通道保持一定的距离，以确保正常运转和维护操作人员的安全。

1.3. 在调试前，应检查电源电压是否符合要求，以及各部件是否安装到位并紧固好。

1.4. 在电源接通前，操作人员应确认锁紧装置是否已经正确安装，否则会在设备运行时产生松动、断裂或滑动等现象。

1.5. 在电源接通后，操作人员应在设备运行的过程中逐步增加转速，如果发现异常情况，应及时停机处理。

2. 运行操作2.1. 在运行时，操作人员应按照设备说明书要求及时添加相应的物料，并且应保证物料分层均匀，避免过度或不足混合。

2.2. 操作人员应适时清理设备内部和外部的杂物，以防止物料卡死或进入下一生产批次时污染。

2.3. 在紧急情况下，操作人员应立即停止设备，切断电源，清理堵塞，并进行维修或更换设备零部件。

2.4. 待设备停止并断开电源后，应全面清理设备、检查设备各个部件是否完好，以便下一次正常使用。

3. 停机与维护3.1. 在停机时，操作人员应先关闭电源，然后逐步减速，直至设备停止转动。

3.2. 定时检查设备各个部位的润滑情况，并随时保持良好的润滑状态，以保障设备的运转。

3.3. 经过一段时间的使用，操作人员应对设备进行保养和检修，及时更换设备的易损件，防止设备在生产过程中出现故障。

3.4. 在更换设备零部件时，应使用与原部件相同的规格和型号，并按规定进行更换，以保证设备的使用寿命与安全性能。

保养规程1. 日常保养1.1. 每次使用完设备后，应及时清理设备内部和外部的杂物，并对设备进行定期的卫生清洁，以维护设备的卫生和健康状况。

槽型混合机的注意事项

槽型混合机的注意事项
槽型混合机是一种常见的工业设备，用于混合物料。

使用前，需要注意以下几点：
1. 首先要检查槽型混合机的设备是否完好，如电机、减速机、皮带、轴承等组件是否正常工作，以确保槽型混合机的可靠性和安全性。

2. 混合物料的性质不同，对混合机的运行要求也不同。

因此，在使用槽型混合机前，要清楚混合物料的性质，选择相应的搅拌器和转速，以确保混合质量和效率。

3. 在槽型混合机的使用过程中，需要定期对设备进行检查和维护。

首先要注意清洗设备，避免污染物料，同时也可以保证设备的卫生。

其次，要对设备的润滑情况进行检查，确保轴承和传动件的润滑良好，避免设备出现故障。

4. 在槽型混合机使用过程中，要注意安全。

尤其是在清洗和维护设备时，要切断电源，避免操作人员受到电击、机械伤害等事故。

综上所述，使用槽型混合机前，需要做好设备检查和维护工作，根据混合物料的性质选择相应的搅拌器和转速，同时也要注意安全问题，确保设备的正常运行和操作人员的安全。

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CH-300型槽形混合机确认报告

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

CH-200型槽型混合机标准操作规程

CH－200型槽型混合机标准操作规程
目的：建立CH－200型槽型混合机操作的文件，规范颗粒机的操作程序。

范围：适用于CH－200型槽型混合机。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

程序：
1. 检查机器各部件是否完好。

2. 接通电源点动“上行”按钮，将槽形混合机料桶调节到最高位置。

3. 将物料倒进槽式料桶，盖好盖板，按下“搅拌”按钮进行混合，槽形混合机的搅拌浆叶在运转过程中不要打开盖板用手接触物料，防止事故发生。

4. 物料混合达到规定的要求后，关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽形料桶倾斜＜150°，倒出物料。

5. 混合完毕，按《槽形混合机清洁规程》搞好设备卫生。

混合要进行正转、反转达到规定时间、次数，达到要求后方能邮料。

6. 操作过程中如出现倒料关闭或机器不能混合时应通知有关人员进行检修。

7. 按《槽形混合机清洁规程》搞好设备的清洁卫生。

8. 按《槽形混合机维护保养规程》维护保养好该设备。

槽混合机风险评估

CH-300L 槽形混合机风险评定
一、概述：
CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。

二、评定目的：
对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。

三、风险评定
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。

●中档风险水平：RPN=6-8。

此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。

四、槽形混合机风险点识别表：
五、风险评定
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。

具体内容见下列质量风险评定统计。

CH型槽形混合机

行业内人大都知道,槽形混合机的应用非常广泛,比如医药、饲料、食品、燃料、矿石、生物工程的混合。

该机对混合物适应性广，对粗料、细粒和超细粉等各种颗粒、纤维或片状物料的混合有很好的适应性。

特别适用于均匀要求高，物料比重差大的物料混和。

该混合机是比较常见的类型，很多人对于其价格不是很清楚，实际上该机器的价格收到各方面的影响，不同的厂家价格是不一样的详细需要去咨询才能得知，在此提醒大家在选择厂家的时候也要多家对比。

一、槽型运动混合机主要用途：槽型混合机用以混合粉状或糊状的物料，使不同质物料混合均匀。

槽型混合机搅抖桨为通轴式，便于清洗。

槽型混合机与物体接触处全采用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，混合槽可自动翻转倒料。

槽型混合机广泛用于制药、化工、食品和科研单位将粉末或糊状等不同物料均匀混合。

二、槽型运动混合机特点：1、分散性好：槽型混合机完全解决了由于物料的比重不同引起的均匀度不高和死角等问题。

槽型运动混合机采用五轴带飞刀砂浆的混合结构，能够有效地分散各种短纤维。

2、使用范围广：槽型混合机能够满足不同,性能要求的干粉砂浆的生产。

如：砌筑砂浆、抹灰砂浆、保温系统所需聚合物砂浆、聚苯颗粒保湿砂浆、药品原料砂浆等各种干粉砂浆。

3、投资小：槽型运动混合机具有明显的价格优势．投资小、见效快。

4、使用简单方便：槽型混合机具有占地面积小，操作简单、能耗低，产量大，使用寿命长等特点。

三、槽型运动混合机要求原理与结构：1、槽型混合机，主要由槽体、搅拌装置、支架、翻转部分、传动部分、电控部分组成。

2、槽型运动混合机均选用不锈钢材料制作。

槽型混合机槽体密焊成形，搅拌轴两端设置密封件，确保物料的洁净度。

3、槽型混合机搅拌和自动翻转部分设计了两个独立的动力源，并在自动翻转部分还布置了自动定位保险装置，使得翻转到料过程在规定转角的范围内进行，从而确保运动部分的安全可靠。

4、槽型混合机支架部分选用形钢焊接具有足够的钢性，并将所有的传动件、电控元件，布置在槽型运动混合机架内。

CH系列槽形混合机验证文件

CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。

为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。

本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。

一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。

编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。

验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。

2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。

3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。

通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。

二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。

1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。

在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。

2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。

在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。

3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。

验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。

三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。

1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。

槽形混合机确认方案

方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。

3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。

该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

CH-300型槽型混合机清洁验证方案(薄层法)

清洁验证方案文件名称：文件编号：制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部实施日期：目录1. 概述………………………………………………………………………………2. 目的………………………………………………………………………………3. 适用范围………………………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………………4.1 设备清洁…………………………………………………………………………4.2 清洁效果及清洁有效期确认………………………………………………………4.3 异常情况处理程序…………………………………………………………………4.4 验证结果审核与结论………………………………………………………………5. 验证进度安排…………………………………………………………………………5.1 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………5.2 验证时间…………………………………………………………………………6. 附件………………………………………………………………………………1. 概述：CH-300型槽型混合机是颗粒剂、片剂、胶囊剂药品生产制粒工序的主要设备，尽管在D级净化区内工作，对其进行有效清洁可将上批产品残留物质减少到不影响下一批产品质量和平安性的程度。

设备清洁程度，取决于残留物的性质、设备结构/材质和清洗方法。

本次验证主要考察包衣机按?CH-300型槽型混合机清洗消毒规程?进行清洁后混合槽内底面、侧面、搅拌桨等难清洁部位药物残留量及静置0 h、24 h、48 h、72 h细菌存留量，连续考察三批，确证清洁效果符合GMP标准和片剂药品生产工艺要求。

2. 目的：确证CH-300型槽型混合机按相应清洁规程清洗消毒后，无外界污染时，上批产品内含主要药物在设备外表的残留量及有效静置期内细菌存留量符合可接受标准，以验证工艺设备清洁规程的可行性及设备清洁有效期。

槽形混合机使用、维护与检修操作规程

1.适用范围：本标准适用于CH-300型槽形混合机的使用、维护与检修；2.职责：操作工：严格按照本SOP进行CH-300型槽形混合机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。

3.内容3.1. 工作原理本机为卧式槽形单桨混合机，在制药工业中用于混合粉状或糊状物料，使不同质物料混合均匀，并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质；本机不适用于混合液体或粘度过大的物料。

3.2. 主要技术参数●工作容积：300L；●搅拌桨转速：24转/分；●混合槽翻转角度：105度；●混合槽翻转速度：25.3度/分；3.3. 结构特点3.3.1. 本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；3.3.2. 本机传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；3.3.3. 搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；3.3.4. 本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；3.3.5. 本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。

3.4. 构造说明3.4.1. 搅拌减速器本减速器系统为混合机的主要传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动涡轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨；涡轮轴为空心并装有固定键，能使搅拌桨自由装拆；减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用；端盖上装有一个螺钉能调整搅拌桨定位。

3.4.2. 混合槽混合槽位U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上；搅拌桨为二件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。

槽型混合机操作规程

一、目的：
制订详尽的工作程序，规范操作人员生产设备操作，保证设备稳定可靠。

二、范围：
适用于CH型槽型混合机的操作。

三、职责：
1、岗位操作人：严格执行本规程的规定；
2、车间负责人：监督检查操作人执行本操作规程；
3、设备部：设备员负责维修。

四、内容：
1、操作：
1.1 运行前检查：
1.1.1 检查电器是否正常，机器是否运转灵活。

1.2 操作：
1.2.1 装料：使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料。

加料量控制在料筒容积的50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固。

1.2.2 混合：开启转动电机，混合后停机。

1.2.3 出料：放好接料容器，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，出料。

1.2.4 清洗：按各品种岗位操作规程规定进行再清洁。

2、维护和维修：
2.1 维护周期按“SMP-1001设备管理规程”的规定进行。

2.2 维护内容：
2.2.1 减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次。

2.2.2 传动件需经常检查并保持良好润滑。

2.2.3 各紧固螺栓须经常检查是否有松动，并予以紧固。

2.2.4 检修时文明施工，注意安全，不得损坏零部件。

3、注意事项：严禁在机器运转时，在机器内加入硬物。

五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
说明书
六、相关文件：
SMP-1001 设备管理规程
七、附录：
N/A
第 1 页共 1 页。

226 CH-300槽型混合机确认方案03

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-300槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-300本公司设备编号：SBACH03生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1061）设备简介：CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。

槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。

能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。

设备内表面光洁，无死角，易于清洗。

2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-300槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-02。

6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。

结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。

槽形混合机清洁操作规程

槽形混合机清洁操作规程槽形混合机是一种常用的工业设备，用于混合粉状或颗粒状物料。

为了保证其正常运行和产品质量，定期进行清洁是必不可少的。

下面是槽形混合机清洁操作规程：1. 清洁前准备工作（1）关闭混合机电源，确保设备停止运转。

（2）准备好清洁工具和物料，如毛刷、清洗剂和清洗布。

（3）准备好个人防护用具，如手套、护目镜和口罩。

2. 清洁外部表面（1）用湿布或清洗剂擦拭混合机外部表面，去除污垢和灰尘。

（2）特别注意清洁机器底座和控制面板，以确保设备的整洁。

3. 清洁混合桶（1）打开混合桶的卸料门，将残余物料全部排出。

（2）用清洁剂和清洁布擦拭混合桶内壁，去除黏附的物料和污垢。

（3）用清洗剂加水的混合液对混合桶进行彻底清洗，包括底部和侧壁。

（4）用水清洗混合桶内的清洗液，直到无任何残留。

4. 清洁搅拌器及其附件（1）取下搅拌器及其附件，用清洁剂和刷子擦拭其表面和所有可见部位。

（2）用水将搅拌器及其附件彻底清洗干净，确保无残留。

5. 清洁其他部件（1）检查混合机的传动部件和机械连接部件，清除其中的尘土和杂质。

（2）用清洁剂和刷子清洁传动部件和机械连接部件，确保其干净无污垢。

（3）检查混合机的滑动部件和轴承，如有需要，添加润滑剂。

6. 清洗设备周围环境（1）清除设备周围的杂物和灰尘，保持工作区域整洁。

（2）检查设备的排水口和废水收集装置，清理其中的污物和堵塞。

7. 清理清洁工具和物料（1）将使用过的清洁剂和清洁布彻底清洗干净。

（2）将使用过的刷子和其他清洁工具进行消毒和清洗。

8. 清洁记录和检查（1）将清洁操作的日期、时间以及执行人员记录在设备维护手册中。

（2）定期检查设备的清洁情况，并及时处理任何问题。

以上是槽形混合机清洁操作的基本规程，根据具体设备和清洁要求可能有所差异，操作人员应严格按照设备的操作说明和安全规定进行清洁工作。

清洁后，应进行设备的功能性测试，确保设备能够正常运行。

混合机验证方案【精华】2

双螺旋锥形混合机再验证方案 (1)11 KW (9)CH-300型槽形混合机验证方案 (15)V型混合机验证方案 (21)SLH-1.5锥型混合机验证方案 (40)GHJ-3000型V型混合机验证方案（DQ/IQ/OQ） (46)双螺旋锥形混合机再验证方案编号：GL-07-ECJ-001-051. 验证目的通过验证的数据证明：1．1设备的仪器、仪表准确可靠。

1．2设备标准操作规程的可行性。

1．3性能满足生产工艺要求，且符合GMP。

1．4 使用规定的原材料能生产出质量均一的产品。

1．5 适合常规生产，生产过程有良好的重现性和可靠性。

2.适用范围SLH-4m3双螺旋锥形混合机的设备验证及生产过程中搅拌过程的工艺验证。

3．仪器、仪表检定检查记录序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 15 秒表J9-2 16 框式水平仪SK-200 17 卷尺5m 18 电子天平AFV-210 19 电热恒温水浴锅HHXC11-213 110 电热恒温干燥箱— 111 高效液相色谱仪— 112 电子秤— 1 以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。

检查记录格式见表14 电源检测指标：电压：380v ±５％频率：50Hz频率检测及计算方法：按《9020A示波器频率测量标准操作规程》检测记录格式见表25．运行确认确认项目5．1主传动功率及转数功率：11KW 型号：Y160M-P 转速：1460r/min搅拌浆转速：60 r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因cosΦ·η/1000 ）转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测3次，结果取其平均值。

验证周期为一周，共检测三次。

检测记录格式见表35．2付传动功率及转速功率：1.5千瓦型号：Y90L-4 转速：1460转/分搅拌浆转速：60转/分功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因cosΦ·η/1000 ）转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测3次，结果取其平均值。

槽式混合机URS

编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page1/ 16☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA审核与批准Review & Approval生效日期Valid from 起草：日期：Drafted by 生产部PRO Date审核：日期：Reviewed by 工程科EM Date审核：日期：Reviewed by QA Date批准：日期：Approved by QP Date发放部门Issued to档案室DOC ☐QA ☒QC ☐生产部PRO ☐物料部MTL ☐工程科EM ☐行政部ADM ☐注册部RAL ☐财务部FIN ☐销售部SAS ☐市场部MKT ☐NA ☐目的Purpose建立槽式混合机的需求说明（URS），确保其设计符合中国GMP及其他规范和生产要求，为药品的生产打下良好的基础。

为设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

范围Scope适用固体制剂车间槽式混合机的采购全过程。

概述Instruction系统/设备/项目说明因生产产能需求，须增加槽式混合机2套用于固体制剂车间制粒使用。

根据生产规划需求，选择产能为300L的槽式混合机。

本采购要求是对槽式混合机及其附属配件的设计、材质、制造、控制、检编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page2/ 16 ☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。

工艺描述：使用槽式混合机将粉末状物料通过加料、干混、添加润湿剂或粘合剂、搅拌混合等工序制成混合物软材，软材达到轻捏成团，触之即散的要求，能制成合格的湿颗粒。

采购说明本次采购一台槽式混合机，本要求是对槽式混合机的设计、材质、制造、控制、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。

建立本URS的目的说明本URS中所描述槽式混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。