长安责任(备案)[2009]N112号—药物临床试验责任险

长安责任保险股份有限公司

药物临床试验责任保险条款

总则

第一条为了促进新药研发，保障药物临床试验受试者的权益并保证其安全，特开办本保险。

第二条本保险合同由投保单、保险条款、保险单、批单和特别约定等相关文件组成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。

第三条凡依法成立，具备药物临床试验申办资格的机构均可投保本保险，成为本保险的被保险人。经投保人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。

保险责任

第四条在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在从事药物临床试验活动中因药物不良反应导致试验发生不良事件或严重不良事件，造成使用试验药品或试验相关产品或直接参与试验活动的试验受试者遭受人身伤亡，并且试验受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，对依法应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的规定在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第五条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本保险合同约定也负责赔偿。

除外责任

第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；

（二）罢工、暴动、民众骚乱；

（三）核分裂、核污染、核辐射；

（四）地震、海啸及其他自然灾害。

第七条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人也不负责赔偿：

（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦理委员会的批准；

（二）非由药物不良反应导致的不良事件或严重不良事件；

（三）药物临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LA V）、人类T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；

（四）临床药物影响胎儿健康；

（五）临床药物的预期副作用；

（六）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；

（七）被保险人在本保险起始日期之前（包括追溯期）已对导致试验受试者人身伤亡的情形有所了解；

（八）被保险人的故意行为；

（九）被保险人没有遵守药物临床试验方案的规定；

（十）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或试验中心的研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；

（十一）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；

（十二）试验药物或试验产品未达预期效果；

（十三）药物临床试验对试验受试者造成精神损害；

（十四）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》；

（十五）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区进行。

（十六）本保险合同中载明的免赔额或按本保险合同载明的免赔率计算的免赔额。

第八条其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿。

赔偿限额和免赔额（率）

第九条赔偿限额是保险人按照与投保人约定的对发生保险责任范围内的事故造成的损失予以赔偿的最高金额。

赔偿限额包括每次事故赔偿限额、每人赔偿限额、累计赔偿限额，由投保人与保险人协商确定，并在保险合同中载明。

第十条每次事故免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保险合同中载明。

保险期间与索赔宽限期

第十一条本合同的保险期间由投保人和保险人约定，并在保单上注明。

第十二条如果在保险期间内被保险人根据本保单被保险人义务第二十七条的规定及时通知保险人其认为的可能引致索赔的事件，则由此事件所引起的索赔将被视为发生在保险期间内而不论该索赔的实际发生时间。

第十三条由于下列原因导致保险合同被解除或被保险人无法续保的，自合同解除之日起或保险人拒绝续保之日起被保险人将获得一年的索赔宽限期，但是导致索赔的不良事件或严重不良事件必须发生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒绝续保之日之前，并且该索赔必须是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出：

（一）保险人要求解除保险合同或拒绝与被保险人续保；

（二）保险人在续保时要求采用不同于本保单的条款；

（三）保险人在续保时要求被保险人所付保费增长超过300%。

第十四条如果投保人要求解除保险合同或拒绝与保险人续保，则自合同解除之日起或其拒绝续保之日起被保险人将获得6个月的索赔宽限期，但是导致索赔的不良事件或严重不良事件必须发生在追溯期起始日之后、合同解除日或拒绝续保之日之前，并且该索赔必须是由试验受试者或其代理人在索赔宽限期内首次向被保险人提出。

保险费

第十五条保险人按照被保险人具体的行业、风险情况及赔偿限额参照费率表确定具体适用的费率，以赔偿限额乘以费率计算出被保险人应交纳的保险费。

保险人义务

第十六条订立保险合同时，采用保险人提供的格式条款的，保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款，保险人应当向投保人说明保险合同的内容。对保险合同中免除保险人责任的条款，保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示，并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明；未作提示或者明确说明的，该条款不产生效力。

第十七条本保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。

第十八条保险人依据本合同中约定所取得的保险合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。发生保险事故的，保险人承担赔偿责任。

保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿责任。

第十九条保险人认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保人、被保险人补充提供。

第二十条保险人收到被保险人的赔偿保险金的请求后，应当及时作出是否属于保险责任的核定；情形复杂的，应当在三十日内作出核定，但本保险合同另有约定的除外。

保险人应当将核定结果通知被保险人；对属于保险责任的，在与被保险人达成赔偿保险金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务。保险合同对赔偿保险金的期限有约定的，保险人应当按照约定履行赔偿保险金的义务。保险人依照前款的规定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由。

第二十一条保险人自收到赔偿保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付；保险人最终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额。

第二十二条保险人对在办理保险业务中知道的投保人、被保险人的业务和财产情况及个人隐私，负有保密的义务。

投保人、被保险人义务

第二十三条订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知。

投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。

投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，并不退还保险费。

投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。

第二十四条除另有约定外，投保人应当在保险合同成立时交付保险费。对于保险费交付之前发生的事故，保险人不负责赔偿。

第二十五条如果对原试验方案有所改变，被保险人应该在5天之内以书面形式将试验方案发生变化的部分通知保险人，包括有关试验方案发生变化的部分的所有细节。

被保险人未履行前款约定的通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任。

第二十六条被保险人应严格根据中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》进行试验，最大限度地履行其对试验受试者应尽的义务，保障试验受试者的人身安全。

被保险人未履行其应尽义务的，保险人有权拒绝赔偿并解除保险合同。

第二十七条知道保险事故发生后，被保险人应该：