体外诊断技术和产业的发展态势及启示(下)

科技发展研究

第14期

（总第265期）

上海科技发展研究中心2011年8月31日

编者按：继上期简报全面介绍全球体外诊断产业（IVD）发展新态势后，本期简报重点对国内体外诊断技术和产业的发展情况作系统分析，并就上海发展体外诊断技术和产业提出若干建议，供参考。

上海“十二五”科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究之三

体外诊断技术和产业的发展态势及启示（下）

经过三十多年的发展，我国的体外诊断产业已具备一定的产业规模和发展条件。2006年《国家中长期科学和技术发展规划（2006-2020）》正式颁布以来，诊断产业技术被列为重点发展领域，体外诊断产业进入高速发展阶段。2009年，随着我国医疗改革方案的推出，国内体外诊断产业迎来又一个重大发展机遇期。

一、产业增长迅速，市场竞争日趋激烈

作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间的竞争日益激烈。

从国内整体产业情况来看，主要呈现三大态势：

一是市场规模高速增长，发展后劲十足。2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年，我国体外诊断市场规模已达93亿元，2010年增长至150亿元，约占全球市场的5%。预计至2012年，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率，到2015年有望成为全球第三大市场。

二是免疫诊断、临床生化占据市场主要份额。从细分市场来看，免疫诊断及临床生化分别占据体外诊断市场的33.9%和31%，达到整个市场的2/3（见图1）。从产品上看，目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。

图1 我国体外诊断试剂市场组成（2009年数据）

来源：GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010

三是传染病免疫和微生物学产品的增长速度更快。据2002-2009年统计数据显示，传染病免疫市场年增长率最高，达到36%，微生物学次之，为25.2%，两者均超过同期其他细分市场的年增长率平均水平（见图2）。不仅如此，从2009-2016年增长率预测来看，传染病免疫市场将以28.7%的年增长率高速扩张，预计其2016年的市场规模将达到14.98亿元，超过临床生化成为国内第二大规模的体外诊断市场。而免疫诊断市场将以16.6%的年增长率，在2016年达到16.99亿元的市场规模，继续保持首要位置。

图2 2002年至2016年我国体外诊断试剂复合增长率

来源：GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010

从国内行业竞争环境来看，市场竞争格局基本形成：

一是外资企业占据50%以上的市场份额。外资企业依靠产品质量、技术和服务等方面优势，占我国体外诊断市场一半以上份额，在三级医院的高端市场占据垄断地位，且价格普遍比国产同类产品高1~5倍。其中，罗氏公司以13.1%的市场份额位列第一（2009年收入达2.24亿美元），后续依次为西门子、雅培、贝克曼库尔特、希森美

康和迈瑞（见图3）。

图3 2008年和2009年体外诊断公司所占中国市场份额

来源：GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010

二是本土企业数量众多，但绝大多数规模较小。近几年国内涌现

出不少本土体外诊断企业，但大多为中小企业，处于起步阶段，主要经营单一领域或单一技术及产品，竞争能力明显不足。由于企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及比较低端的临床生化市场。

三是本土龙头企业加快实施产品多元化发展策略。目前，本土企业年营收额过亿的屈指可数，以科华生物、中生北控、利德曼为代表的龙头企业，以多元化发展理念进入生化试剂、化学发光免疫、基因检测等多个领域，并积极与国外高端市场接轨。科华生物在本土企业中生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大，其试剂涵盖免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类等领域；其中免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品列国内第二；目前在诊断试剂方面，重点开展化学发光、核酸等领域的开发工作。此外，中生北控已经开始大力进入免疫试剂市场；利德曼确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。

二、研发能力不断提高，优势在于临床生化和PCR技术

随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。

一是临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平。在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当。此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。

二是基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平。国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新技术成为研发热点。复旦大学、中科院上海冶金所、清华大学、联合基因

有限公司、军事医学科学院、中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破，如乙肝基因芯片检测步入实用阶段，能早期诊断、预防和治疗的“肿瘤基因芯片诊断试剂盒”已研制成功。2011年4月，“模块化DNA分析系统”项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上又取得突破性进展。

三是产业整体创新能力亟待增强。当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。一方面，从新技术到新产品的研发不足，产品稳定性较差。在微生物学等不少领域，产品自主创新含量较少，稳定性和可靠性不高。自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，体外诊断试剂的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，血糖检测、化学发光等被国外产品垄断（见表1）。另一方面，对产品的专利技术和知识产权重视不够。1992年至2010年，在中国申请的体外诊断专利仅155项1，且专利申请数量最多的公司是法国生物梅里埃。一些具有自主知识产权的体外诊断产品在取得初步成果后即被国外企业以较低价格收购，成果流失情况较严重，一些全自动化仪器及试剂用品完全依赖进口。

表1 国内主要体外诊断产品细分市场竞争格局

来源：科华生物——中国体外诊断产业的翘楚

/news/khzx/2010/11/101118913189221.shtml

1以中英文“体外诊断”为关键词检索。