压缩空气系统再验证报告

压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表

目录

1.验证组织系统

2.概述

3.验证目的

4.相关文件

5.验证范围

6.人员培训

7.验证内容

7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查

7.2运行确认

7.3性能确认

8 特殊情况处理

9再验证结果评定与结论

10文件执行

11文件归档

12附表

附表1：再验证方案变更申请表

附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录

附表5：压缩空气系统油污检测记录

附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告

附表7：压缩空气系统微生物数检测记录

附表8：漏项、偏差处理表

附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录

1验证组织系统

1.1.1验证委员会成员及其职责

1.1.2验证委员会职责

主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。

1.2验证小组成员及其职责

1.2.1系统验证小组成员

1.2.2各成员职责

组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；

组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各相关部门职责

1.2.3.1质量管理部：

负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存

归档。

1.2.3.2生产技术部

负责指导车间相关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部

负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。

1.2.3.4化验室

负责验证过程的取样、检验及结果报告。

1.2.3.5综合制剂车间

负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；

负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

2概述

压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。

2.1工艺流程简述

车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。

2.2压缩空气系统流程图

压缩空气

通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。

4相关文件

5验证范围

本验证方案适用于30万级洁净厂房压缩空气的再验证。

6人员培训

验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。

7验证内容

7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查

7.1.1目的

由于在一年的运行中，压缩空气系统安装方案未做调整，设备无更换及大修，故只对其原有设备的安装图、说明书、报告书及各种手册以及仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数图等进行检查。

7.1.2检查内容

检查使用一年的压缩空气系统的各运行环节是否正常，以确保系统的稳定运行。

7.1.3压缩空气系统仪器、仪表校正

列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检测结果见（附表2）。

7.1.4图纸及相关文件情况

保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测结果见（附表3）。

7.1.5电力供应情况

评价标准：电源380V，50HZ，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。

7.1.6安全阀的安装

评价标准：压力>0.8MPa，自动卸压。

7.1.7过滤器的安装

评价标准：安装顺序为滤径1µm、0.1µm过滤器依次安装。

7.1.8输送管道材质、连接

评价标准：净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接。

7.2运行确认

运行确认是评价设备能否在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能和设备的用途。

设备的运行严格按照的空气压缩机标准操作规程，运行过程中需确认的内容为：（1）空压机的启动运行情况及空压机参数的测定

检测方法：当贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，开始记时，观察贮气罐上压力表读数为0.7Mpa时，停止记时，记录所有时间，连续进行三次。

评价标准：正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。

（2）所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏

评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。

（3）各用气点供气是否正常

评价标准：各用气点供气应正常。

以上项目检测结果见（附表4）

7.3性能确认

通过对压缩空气油、微粒及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。压缩空气系统连续进行三个星期，每七天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。注第一个周期开机5分钟后开始检测；第二个周期开机4小时后开始检测；第三个周期开机8小时后开始检测。

（1）阴性对照：洁净滤纸一张作为阳性对照；取滤纸，将少许废机油喷涂于滤纸上作为阴性对照。另取一张洁净滤纸检测使用点处油污，检测10分钟，观察