BSC-1000A2生物安全柜确认方案

BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案

编号：VP-AI-2017010

生物科技股份有限公司

确认方案审批表

确认小组人员名单：

目录

1.概述 (4)

2.确认目的 (4)

3.确认范围 (4)

4.确认小组人员及职责 (4)

5.验证相关文件依据 (4)

6.验证项目和时间安排 (5)

7.安装确认 (5)

8.运行确认 (7)

9.性能确认 (10)

10.确认过程中的偏差及处理措施 (11)

11.再确认周期 (11)

12.确认结果评定与结论 (11)

13.附件 (11)

1.概述

BSC-1000ΠA 2生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。 2.确认目的

按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。 3.确认范围

本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组

4.2.验证小组职责

组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

6.验证项目和时间安排

计划于年月日 - 月日对BSC-1000ΠA2生物安全柜进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.安装确认

7.1.概述

BSC-1000ΠA2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。

安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

7.2.安装确认内容

7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1 资料检查

7.2.2.设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

7.2.3.设备型号确认

目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。

表3 设备型号确认

7.2.4.设备外观确认

目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。

表4 设备外观确认

7.2.5.公用设施确认

目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。

表5 公用设施确认

7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认

目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表8

表7 仪器、仪表、衡器确认记录

7.2.7.维修服务确认

目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。

每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。

如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。

维修电话：

7.3.安装确认结论及批准

结论：

检查人：日期：批准人：日期：8.运行确认

8.1基本功能确认

8.1.1目的

确认BSC-1000ΠA2生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。

8.1.2测试步骤及接受标准见下表

8.1.3检查结果见附件2

8.2高效过滤器检漏

8.2.1.在房间温湿度、静压差达到要求后，对生物安全柜高效过滤器进行检漏测试。

检测部位：高效过滤器滤芯出风表面、过滤器与其安框架接触面、过滤边框架与滤纸接触面处进行全部扫描。

8.2.2.检测方法：采用2.83L/min的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风表面2～3cm,并以1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进行扫描。

8.2.3.判定标准：扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处1min，确定读数是否≥3粒/L,未达到3粒/L则判定为合格，必要时可定点检测2次。

8.2.4. 检查结果见附件3

8.3. 照度

8.3.1.测试方法：打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图1所示检测其照度，计算平均值；

8.3.2接受标准：平均照度应≥300Lux。

8.3.3检查结果见附件4。

8.4.噪音测试

8.4.1测试方法：打开设备开关，预热5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，

8.4.2接受标准：平均噪音应≤62dB。

8.4.3检查结果见附件5。

8.5.风速测试

8.5.1开机预热30min后，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。如图2所示，使用风速仪在距过滤器表面15～20cm 处检测其风速。

图2风速测试布点图

8.5.2接受标准：平均风速应≥0.45m/s。

8.5.3检查结果见附件6。

8.6.运行确认结论及批准