临床试验监察标准

临床试验监察标准

1.0目的：

严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SF DA现行规定的临床试验报告

2.0临床访视：

2.1试验开始前,临床监察员需确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，各种与试验有关的检查，实验室设备是否已准备就绪，确认主要研究者及参与研究人员是否已熟悉本方案及GCP的要求。

2.2试验进行中，监察员需定期对各试验中心的临床试验进行访视，临床访视每周对本地试验中心进行一次，外地试验中心每周一次电话访谈、每月一次现场访视。

电话访谈内容：

·确认受试者是否都签署知情同意书

·确认和了解受试者的入组情况，及进展状况。

·询问至上一次拜访起，至今存在问题，

·询问药品是否充足，药品使用情况

·询问是否有不良事件，若有，是否采取措施，是否明确纪录

现场访视内容:

·确认受试者筛选入组情况。

·知情同意书统一印刷版本、统一纸张。有受试者、主治医生的亲笔签名、日期和联系方式。由受试者保管其中一页复写联，其余的粘贴于原始表中。知情同意书应在临床试验开始前取得，既知情同意书签署的时间在CRF表记录时间以前，在最早的化验单时间以前。

·确认标本采集、送检情况；各标本编号是否与药物号、受试者编号、采集次数相对应；是否按标准要求记录、保存；并随时关注重要数据记录结果。

·确认所有数据的记录与报告正确和完整，入组、随访、出组以及每次化验单所显示的日期无前后矛盾，如条件允许，可把原始表的信息与病案室大病例中数据进行核对。

·确认对每一受试者的治疗变更、合并用药、检查遗漏等均已进行了记录，核实入选受试者的退出、失访均在病例报告表中是否已予以说明。

·确认所有不良事件均记录在相关表格中，严重不良事件已在规定的时间内用规定的方式进行了报告。

·确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或/和遗漏均已更正或注明，经研究者签名并注明日期。

·确认研究者文件夹和全部资料保存在一起，无丢失、乱放现象，确认上一次监察报告中提出的问题已经讨论解决，若未解决，则在本次检查报告中明确纪录。每次拜访后做出书面报告，报告应述明访视的日期、时间、临床监察员姓名、随访的发现以及对错误、遗漏等做出的更正及更正说明等。

·核实试验用药品是否按照有关法规进行了供应、储存、分发、回收，并作了相应的记录。

·确认所有用药后的包装（空盒、空瓶、标签）集中存放，可进行用药溯源

·向分中心负责人汇报、探讨本次访视中出现的问题，对未来试验进度达成一致意见，进行下次拜访预约。

2.3 临床监察员有权对管理及操作过程实施监督，并负责收集、核对、转运试验资料，而且负有及时向公司汇报研究者的意见、讨论并提出问题的解决方法，以及及时向研究者转达申办公司有关决定的责任.对研究者观察到的或者患者报告的不良事件，无论与试验药物是否有关，均应详细记录在不良事件报告中。

3.0不良事件报告

3.1报告记录的内容：包括一般描述，发生和缓解的日期、持续时间、严重程度，以及与试验药物或其他药物关系及采取的措施。

3.2 研究者如果认为不良事件比较严重，应及时通知患者家属立即退出临床试验，接受适当的治疗处理，并随访至正常。

3.3如果出现任何的严重不良事件，发现者都应在24小时之内迅速报告伦理委员会、当地药品不良反应中心、以及申办公司，并填写由国家药品不良反应中心统一制定的严重不良事件报告表。并且，在研究中止或结束1个月之内，发生的死亡情况也应以电话形式或书面形式进行以上程序的报告。

4.0受试者退出

所有因不良事件而退出试验的患者，研究者都应随访至正常。对脱落或失访病例作最后分析时，对其原因和影响应单独进行分析。对于退出试验或被中止试验的患者，研究者应给予妥当的医疗处理和安置

5.0研究中止

申办公司可能会在任何时候中止本项研究, 研究中止的决定将由研究者及时通知病人并予以确切解释。病人中止试验后仍将得到研究者最适当的医疗处理。对前期已完成的临床试验观察资料均应记录在病例报告表上，所有病例报告表、文件、药品及其他试验相关物品均应交给监察公司，在转交给申办者。

6.0临床供应

临床试验所需要的任何资料、物品、药品都由专人进行管理，对任何供应的内容必须进行登记。试验结束后，任何未使用的资料、物品、药品均要重新登记，并在试验完成后归还申办公司。

7．0资料保密

本研究中的所有资料及研究结果均为申办公司的保密文件，不得以任何形式泄漏给与本研究无关的人员。