医学期刊治疗性研究文献的质量评价

医学期刊治疗性研究文献的质量评价

对医学期刊治疗性研究文献质量进行评价。方法手工翻阅《医学研究生学报》近10年的文献，筛选出其中的临床治疗性研究，对RCT的文献（排除有对照非随机及未设对照的叙述性研究）进行标注同时进行质量评估。结果2000-2010年《医学研究生学报》共刊载文献3644篇，临床治疗性文献1433（39.76%,1312/3300）篇，包括随机对照试验研究、回顾性病例总结、断面调查及病例报告等，其中随机对照试验（RCT）研究99篇。在RCT文献中，仅有12篇文献描述了随机方法，17篇文献描述了盲法，60篇文献对治疗组及对照组的一般情况都进行了对比并给出了统计学分析，有72篇文献描述了副作用。结论RCT试验报告质量仍然需要进一步的提高。

1948年，世界上第1个临床随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)在BMJ发表，现代医学从此逐步进入循证医学时代[1],RCT的出现是临床医学研究新纪元的里程碑，如何正确评价和解读临床试验成为了临床医师面临的严重挑战。临床医学科技论文的研究水平与临床医学科学的进步密切相关。医学科技期刊是医学科研工作者了解医学科研动态、学术水平、学科发展趋势的主要信息来源，其具有出版周期短、传递速度快、信息量大、学术性和科学性强的特点。《医学研究生学报》是由南京军区联勤部卫生部主管，南京军区南京总医院主办的以刊登医学研究生论文为特色的学术期刊，在医学类杂志中较有影响力，因此，我选择《医学研究生学报》进行文献评价，结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 资料来源选择《医学研究生学报》2000-2010年的117期期刊作为调查、统计分析源，对相关文献信息数量和质量进行分析评价。

1.2 方法手工翻阅以上117期《医学研究生学报》的文献，筛选出其中的临床治疗性研究，对RCT的文献（排除有对照非随机及未设对照的叙述性研究）进行标注同时进行质量评估。由本文第1作者进行提取及评价，第2作者进行审查。

通讯作者：鲁立

1.3 文献质量评估内容各纳入试验的方法学质量评价采用Cochrane手册推荐的简单评估法[2]，评价条目包括评价试验外部与内部真实性的关键指标：随机方法是否正确、分配隐藏是否正确、是否实施盲法、是否报告失访和退出情况、基线是否可比。

2 结果

2000-2010年《医学研究生学报》共刊载文献3644篇（除刊首语、广告及征稿启示），临床治疗性文献1433（39.76%,1312/3300）篇，包括随机对照试验研究、回顾性病例总结、断面调查及病例报告等，其中随机对照试验研究99篇。

2.1 随机方法大部分RCT文献未对具体的随机方法进行叙述，仅在文中有“将**例患者随机分为2组”等简单描述。仅有12篇RCT文献对随机方法进行了描述，分别有按照入院顺序[3]、随机数字法[4]、依药物编码顺序[5]等。

2.2 分配隐藏及盲法仅有17篇文献提到了双盲，有3篇文献为单盲，大部分文献未见提及是否采用了盲法。

2.3 随访情况由于有些研究是对住院患者开展的，术中或术后短期临床指标测量的文献不需要涉及长期随访，大多数文献都提及了随访的情况，但部分作者没有在文献中对随访的情况进行专项的描述。在随访率低于100%的文献中，大部分作者均未对失访病例（失访临床指标等）的统计学处理进行专门描述[6]，从文献中可看出作者的处理方式是将失访病例直接从试验中剔出，未列入最终统计之内，但亦有极少数的文献对其进行了意向性分析[5]。

2.4 基线情况有60篇文献对治疗组及对照组的一般情况都进行了对比并给出了统计学分析，有少量文献仅给出了一般情况值未进行统计学对比分析，亦有文献根本未提及一般情况

[7]。

2.5副作用描述72.72%（72//99）文献对不同处理方法的副作用进行了比较详细的描述。

3 讨论

随机化的原则是指在临床科研中采用随机的方法，使每个研究对象都有同等的机会被从总体中选择进入研究以及同等的机会被分配进入试验组和对照组，目的是使样本和总体、试验组和对照组中的某些主要的己知和未知、能被测量和不能被测量的因素达到基本一致，避免研究者或受试者主观意愿的影响。随机化包括了随机抽样和随机分配。而本次调查仅有12.12%（12/99）的文献对随机方法进行了描述，由此可见国内大部分RCT文献均未对随机方法进行详述，不排除随机方法错误或并未采取随机的方法，使文献的科学价值降低。而描述的随机方法中有按照入院顺序进行分配，属于不完全随机法，不能保证是否会产生偏倚。

盲法是衡量一项研究真实性的重要条件之一，只有按照盲法设计的临床研究所得到的结论才具有真实性。单盲设计可控制来自研究对象的心理作用，双盲设计可控制来自研究对象和研究者双方的心理影响。非盲法设计的临床研究证据是不可采用的[8]。遗憾的是大部分文献均未提及盲法，即使是文献提及了“采用随机对照双盲试验”，但未进行进一步的描述，比如怎样实施双盲、什么时候揭盲，因此也无法保证盲法使用的真实性和正确性。

研究的理想结果是入组病例全部按照设计要求接受试验治疗，但是实际研究中由于各种客观因素的影响，往往有部分病例难以完成全程随访而中途退出(丢失或失访)。意向性分析（Intention-to-Treat,ITT）是对所有纳入研究的对象都作为已接受了治疗措施而加以分析[9]，采用意向处理可降低减性行偏倚，避免夸大疗效，本次调查发现只有一篇文献采用了意向性分析，虽然有研究采取了多中心、随机、双盲、三模拟、阳性药平行对照临床试验[10]，但由于未进行意向性分析，也会影响到最后结论的准确性。

大部分文献对基线情况及副作用进行了描述，有些未描述副作用本来就是不同处理方法的对比指标，所以文献中才未提及[11]。

总体来讲，目前我国的RCT试验报告质量仍然需要进一步的提高，但同时可能也反映了我国一些杂志社的编辑素质也亟需提高。如CONSOTR声明，该声明在推出后，即被全世界500余家医学杂志引入稿约(包括167家高影响因子杂志) [12]，指导研究者、评审者、杂志编辑等提高对于临床试验的报告质量、鉴别能力和评价水平。但我国自2001年由《中国循证医学杂志》引入CONSOTR声明以来，至今我国现有生物医学期刊中引入CONSOTR声明者寥寥无几。因此，呼吁各杂志社的编辑也应与时俱进，不定期地参加一些培训来提高自己的相应能力。

4 参考文献

[1] 李廷谦. 中西医结合循证医学[M]. 上海: 上海科学技术出版社, 2006.

[2] Juni P, Altman D G, Egger M. Systematic reviews in health care: Assessing the quality of controlled clinical trials[J]. BMJ, 2001, 323(7303): 42-46.

[3] 薛松，马宏青，葛京平，等. 两种术式治疗前列腺增生症的疗效比较[J]. 医学研究生学报, 2008,21(3):284-287.

[4] 孟勇，张利东，嵇晴，等. 小剂量瑞芬太尼降低心脏手术血流动力学反应的研究[J]. 医学研究生学报, 2008,21(5): 494-497.

[5] 郭郡浩，姚茹冰，赵智明，等. 利塞膦酸钠胶囊治疗绝经后骨质疏松症[J]. 医学研究生学报, 2009,22(2): 154-157.

[6] 杨华光，李东红，何玉荣，等. 定菌生治疗细菌性阴道病临床分析[J]. 医学研究生学报,