CE程序文件——警戒系统控制程序
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。
3职责3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。
3.2制造商3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。
3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。
4工作程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。
这种措施应通过Field safety notice来通知。
（详见附录）FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤。
b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。
c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。
CE 认证的全套技术文件
C E认证的全套技术文件(新)(总72页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-XXXX有限公司CE技术文件清单文件编号：AMS/CE,JS-2015版次号： A/0受控状态：受控分发编号：发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX有限公司发布受控状态 AMS/公司简介企业概况受控状态 AMS/关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期受控状态 AMS/产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数: 4、1产品外观:粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序
1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
MDR法规对企业的影响2023
MDR法规对企业的影响2023.02.09MDR 法规发布的背景MDR 法规对质量管理体系的要求 1. 2.受影响的质量管理体系文件如何升级3.个人简介1MDR法规发布的背景一、MDR法规发布发布2017年05月05日欧盟发布了医疗器械法规，（EU)2017/745替代新的法规是基于93/42/EEC和90/385/EEC指令要求进行了升级，并替代了以往的指令二、MDR法规的发布与实施2020年4月24日，《欧洲议会官方公报》发布(EU) 2020/561法规，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/ 745] 进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。
2MDR 对质量体系的要求为什么要建立质量管理体系☐为了满足法规的要求；☐为了保证产品质量；☐为了提升充分信任；☐为了规范企业管理；☐为了改善企业业绩。
MDR对质量体系的要求医疗器械新法规的结构：有10章123条第一章范围和定义第二章上市和使用投入，经营者的义务，再加工，CE标识，自由流通第三章产品标识和追溯性，产品注册，经营者注册，产品安全和临床性能总结，欧洲数据库第四章公告机构第五章分类和合格评定第六章临床评价和试验第七章上市后监管、警戒和市场监管第八章成员国之间的合作，医疗器械协调组，专业实验室、专家组和器械登记第九章保密、数据保护、资金来源及惩罚第十章最终条款MDR对质量体系的要求MDR对质量体系的要求制造商的义务（Article 10):10.1当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。
10.2 制造商应如附录 I 第 3 节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。
10.3 制造商应按照载于第 61 条和附录 XIV 规定的要求进行临床评价，包括'PMCF'。
10.4 除了定制器械外器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。
产品警戒系统控制程序
1. 目的遵照MDD（93/42/EEC）法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告法定机构，以防止同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。
2. 适用范围2.1 本程序适用于欧盟区内发生的医疗质量事故，这类医疗器械包括：A：带有CE标志的我公司生产的医疗器械产品（以下简称我公司产品）。
B：无CE标志的医疗器械产品，但这类事故导致对带有CE标志的我公司产品采取纠正措施。
2.2 若发生在欧盟外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的法定机构。
3. 职责3.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知法定机构和欧盟代表。
3.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。
3.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总经理、欧盟法定单位和欧盟代表。
4. 程序4.1 判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给法定机构。
A.事故类型；B.我公司的产品是否卷入事故中；C.事故是否由产品本身引起的或可能引起的。
4.2 应上报事故的分类在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生4.2.1 导致死亡。
4.2.2 导致病人、使用者等健康状况严重化：a) 引起生命危险的疾病或伤害；b)导致身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；c)导致需借助医疗手段或手术才能防止功能永久性丧失或身体结构永久性损伤的事故。
4.2.3 死亡或健康恶化的潜在事故。
4.3 应上报的资料在评估我公司产品和事故的关系时应考虑：a) 医生的观点（基于所得到的证据）；b) 本公司对事故初步评估的结果；c) 以前类似事故的证据；d) 我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。
CE程序文件警戒系统控制程序
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
ce.上市后监管控制程序
1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。
4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。
4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。
在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。
e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。
4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。
4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。
4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。
4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
警戒系统控制程序
更改历史1 目的遵照MDD (93/42/EEC)指令的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制,特制订本程序文件。
2 范围2.1 适用于公司带有CE标志的产品；2.2 适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3 对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
3 职责3.1 欧盟授权代表的职责:当收到公司的质量事故报告后,及时通知欧盟的主管当局；3.2 顾客的职责:应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给公司；3.3 公司的职责:3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门,并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户,以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作,并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时,由公司的相关职能部门按《不良事件通告作业指导书》负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。
4 工作程序4.1质量事故的传递4.1.1销售部和顾客将质量事故详细、准确地传递给管理者代表；4.1.2管理者代表将针对销售部或欧盟授权代表反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动公司关于产品的警戒系统；4.1.3总经理识别事故的类型，针对事故负责组织人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。
4.2事故类型识别4.2.1公司的产品是否卷入本次事故中；4.2.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。
4.3当质量事故符合以下特征，经总经理批准，相关职能部门按《不良事件通告作业指导书》负责向公告机构进行通告；4.3.1产品出现任何故障或损坏，导致患者或使用者出现死亡的重大质量事故；4.3.2产品出现任何故障或损坏,导致患者或使用者的健康受到严重损伤:a) 严重危害生命的疾病和损伤；b) 身体功能永久性丧失或者结构永久性损伤；c) 需要借助医疗手段或者手术才能防止其丧失或损伤的。
MDD法规相关质量计划
1、《CE文档控制程序》
研发
2、MDD下对风险管理的要求。
2、《风险管理控制程序》
7.2与顾客有关的过程
《与顾客有关的过程控制程序》
销售合同
销售记录
销售
7.3设计和开发
1、设计开发文档中的输入和验证的内容应包括MDD下的附录I；
1、根据MDDAnnex I进行评估；
活动
描述
文件/程序
责任部门
范围
质量手册范围涉及引用法规或法规依据时，引用MDD、ENISO13485。
《质量手册》
质量管理部
术语和定义
应增加MDD中的术语和定义。
《质量手册》
质量管理部
4.1总要求
1、增加“无预先通知审核控制程序”：关键分包方：EO灭菌委外供方，原协议应该覆盖UA要求；
《无预先通知审核控制程序》
质量管理部
4.1.4过程更改
涉及质量管理体系、产品范围、临床调查、法规活动等的重大更改应通知公告机构。
《变更控制程序》
质量管理部
4.1.6
计算机软件确认
《计算机软件确认控制程序》
软件确认记录
信息部
4.2.2质量手册
基于MDD要求
《质量手册》
质量管理部
4.2.4文件控制
1、外来文件应考虑与MDD有关的法规及其勘误；
“服务活动记录”
7.5.5无菌医疗器械专用要求
灭菌过程参数记录表
附到批记录DHR
质量管理部
7.5.6生产和服务提供过程的确认
《过程确认控制程序》
--VMP验证主计划
--验证方案、报告
工艺技术部
质量管理部
警戒系统
5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
长期
7.7
Y/SMA01-J08•07-07
调查评估报告
技术部
长期
7.8
Y/SMA01-J08•07-08
召回计划
销售公司
长期
7.9
Y/SMA01-J08•07-09
召回计划实施情况报告
销售公司
长期
7.10
Y/SMA01-J08•07-10
医疗器械召回总结报告
销售公司
长期
5.8如果Y/SMA01-J08•07-10《医疗器械召回总结报告》未通过药品监管部门的审查，应按整改要求重新进行召回程序。
5.9所有质量记录除上报和自留一份，还须整理提交办公室存档。
6相关文件
6.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6.2《医疗器械召回管理办法》
程序文件
Y/SMA01－C08－07
5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
CE标志医疗器械产品上市后监督控制程序
文件制修订记录1.0目的为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。
2.0范围：适用于本公司所有产品上市后的监管。
3.0定义:上市后监督（PMS）：医疗器械上市后监督是对投放市场的产品获取质量、安全或性能等信息的活动。
CAPA：纠正和预防措施。
4.0职责:品质部负责执行此程序。
5.0程序:5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。
初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。
5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。
5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。
下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。
（1）生产中发现的问题；（2）产品质量改进；（3）风险分析（或其他）的确认；（4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；（5）对性能改变趋势的认识；（6）对不同使用人群中的性能差异的认识；（7）用途的反馈；（8）使用说明书的反馈；（9）使用者培训需求的反馈；（10）同其他器械配合使用的反馈；（11）顾客满意度的反馈；（12）医疗器械警戒报告；（13）对器械无用方式的认识；（14）市场持续发展能力的反馈。
5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源。
部分来源是主动的，部分是被动的。
（1）专家组；（2）顾客调查；（3）顾客抱怨和保证声明；（4）预览文献；（5）直接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；（6）器械追踪的登记；（7）培训过程中使用者的反馈；（8）其它团体（例如主管当局）；（9）媒体；（10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；（11）内部测试；（12）失效模式分析。
5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。
每一个案例都是不同的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。
CE警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。
4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
ISO13485-质量管理体系过程关系图
不合格品销毁操作规程 召回管理制度
忠告性通知管理制
用户反馈和售后服务控制程序
产品退货、投诉管理制
重大变更应通告公告控制程
设计和开发控制程 销售订单管理制度
供应商管理制度
新产品导入程序
生产过程控制程序
售后服务人员培训管理制度
售后服务制度
医疗器械冷链管理制度
顾客财产保管控制程序
产品放行审核程序
工艺用水管理制度
玻璃仪器使用管理规
产品留样管理规范
PCR实验室日常管理规 实验室检验管理规程
验证管理制度
不合格控制程序
说明书和标签管理制 材料批号管理制度 产品批号管理制度
标识和可追溯性控制程
返工管理制度 语言翻译控制程序 警戒系统控制程序 符合性声明控制程序
CE标志控制程序
品质异常联络管理规程
医疗器械不良事件监测和再评价管理制度
生产车间管理制度
PMC管理制度
洁净区人员管理制度
生产车间工作环境控制程序
洁净区卫生管理制度 洁净区物料管理制度
废弃物管理制度
洁净区环境监测管理规程 微生物限度管理规程
生产物料管理制度
产品防护控制程
过期产品管理制度 物料报废物管理制度
化学品安全管理制度
物料管理程序
采购控制程序
原始数据管理制度
文件控制程序
顾客需求
质量方针和质量目标管理制度
风险管理控制程序
数据分析和改进控制程
纠正和预防措施控制程序
内审控制程序
管理评审控制程序
管理者代表管理制度
计算机软件确认控制程序
质量策划控制程序
质量控制程序
复验管理制度
变更控制程序
CE标志医疗器械产品警戒系统控制程序
文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
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CE程序文件——警戒系统控制程序
1、目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2、范围
本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3、职责
3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4、控制程序
4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：
a）事故的类型；
b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1 导致死亡。
4.3.2 导致健康严重受损。
a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。
c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。
4.3.3 会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械
方面的缺陷。
4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：
a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；
b）以前类似事故的证据；
c）本公司对事故初步评估结果；
d）本公司掌握的其它信息证据。
4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：
4.5.1 器械性能和/或特性的失灵或变质。
4.5.2 器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
4.5.3 器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.6事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
a）事故：10天；
b）准事故：30天。
4.7 应报告的医疗器械主管当局
4.7.1 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。
4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。
4.7.3 必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。
4.7.4 制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.8产品的系统性收回
4.8.1 技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。
4.8.2 产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。
4.8.3 总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份
初始报告，初始报告的内容详见《初始报告表》。
4.1O 初始报告后的调查
4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。
4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。
4.11调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机
构咨询和收回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有
关的主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。
4.11.3调查的结论可能包括如下内容：
a)无措施。
b)在使用中加强监督。
c)向使用者发布信息，如忠告性通知。
d)以后生产中的纠正措施。
e)对正在使用器械的纠正措施。
f)收回。
4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序
4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。
a）欧盟授权代表的名称；
b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。
4.12.2制造商应做的工作。
a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。
b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成
初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。
c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。
d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。
在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。
b）4.12.3欧盟授权代表应做的工作：
a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商。
d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
5、相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；
5.2警戒系统控制程序YH/QP-31
5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24
6、相关记录
6.1初始报告表
6.2最终报告表
6.3忠告性通知QP24-01
6.4欧盟主管当局一览表QP31-01。