山东省药品零售企业许可验收实施标准

山东省药品零售企业许可验收实施标准

（2009年修订）

⒈为了加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。

⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。

⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。

⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。

非处方药店：经营类别为非处方药。

处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。

禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。

序号检查项目与标准

第一部分机构与人员

1 零售企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。

2 零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3 零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关

专业中专（含）以上学历。

4 零售企业质量管理人员应具备以下条件：

（1）经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；

（2）经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。

上述人员应当在职在岗。

5 零售企业应配备与经营类别和企业所属地域相适应的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：

（1）经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；

（2）经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员；

（3）经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。

上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。

6 零售企业验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术职称。以上人员应定期接受企业有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。

7 零售企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康查体档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

8 营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务、岗位等内容），统一着装，衣着整洁、卫生。

第二部分设施与设备

9 零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。

1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：

（1）县（含）以上城区不少于40平方米。

（2）县以下农村地区不少于20平方米。

（3）在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。

2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：

（1）县（含）以上城区不少于100平方米。

（2）县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。

（3）县以下农村地区不少于40平方米。

10 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

11 营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

12 营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。

13 营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。

14 营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，应有冷藏设备，并建立温湿度记录。

15 营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。

16 营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。

17 拆零药品用包装材料应与药品性质相适应，符合药品质量要求，包装上应注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及零售企业名称等内容。

18 经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

19 经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。

20 零售企业经营非药品的，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并有明显的非药