常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

一、常见严重药品不良反应过敏性休克严重过敏样反应严重皮肤粘膜损害1234肝损害5肾损害

定义

外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等,导致全身毛细血

临床特点

1、皮肤粘膜表现：

往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆,包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢

末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管

神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水

肿等。

2、呼吸系统表现：

3、心血管系统表现

常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥

冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4、神经系统表现：

头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便

失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：

恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出

药品不良反应/事件病例报告中判定标准

1、血压下降为必需指标,再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准,同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”

治

疗后好转的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”

；

3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无

明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多,请报告人追踪原

关联性评价

按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评

价及无法评价的6级评价标准进行评价。

• 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生,多数患者在首次使

用30分钟内发生症状,也有少数患者在连续用药

数天后发生。

• 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库

或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。

• 3.停药后,经过对症治疗反应消失或减轻。