曲伏前列素杂质 - 360文档中心

他氟前列素杂质汇总

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他氟前列素杂质3 Tafluprost Impurity 3
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他氟前列素杂质4 Tafluprost Impurity 4
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他氟前列素杂质列表集
Байду номын сангаас中文名称
英文名称
CAS
他氟前列素杂质1 Tafluprost Impurity 1
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规格
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用途
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结构式
他氟前列素杂质2 Tafluprost Impurity 2
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他氟前列素杂质5 Tafluprost Impurity 5
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曲伏前列腺素杂质汇总

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2（5,6-trans-
（5,6-trans-
1563176-59-9
Travoprost）
Travoprost）
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用途
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结构式
曲伏前列腺素杂质
3（15-Keto
Travoprost Impurity 3 404830-45-1
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曲伏前列腺素杂质 Travoprost Impurity 5
5（15-epi-
1420791-14-5
TravoproBiblioteka t）（15-epi-Travoprost）
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（15-Keto Travoprost）
Travoprost）
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曲伏前列腺素杂质 Travoprost Impurity 4

拉坦前列腺素杂质汇总分享

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以下优势品种杂质大量现货供应：
青霉素V、硫酸庆大霉素、紫苏霉素、强力霉素、阿霉素、卡那霉素碱、地红霉素、柔红霉素、非达霉素、达托霉素、
土霉素、表阿霉素、格尔德霉素、两性霉素B、硫酸新霉素、雷帕霉素、利福霉素、盐酸壮观霉素（盐酸壮大霉素）等；q：300-头孢系列：头孢丙烯，头孢西丁，头孢唑林，头孢呋辛，头孢克肟，氟氧头孢，头孢特仑新戊酯，头孢哌酮，头孢硫脒，-3438-头孢地尼，头孢克洛，头孢地嗪，头孢拉宗，头孢唑肟，头孢噻肟酸，头孢罗林酯，头孢吡肟，头孢拉定，头孢他美酯，
-021
杂质品种齐全未能一一陈述——欢迎咨询！！！。

色谱柱选择表

食品环境：苏丹红，脂溶性维生素K、E异构体（C30），核苷酸（C30），胡萝卜素等天然色素（C30），甘油三酯，抗氧化剂（没食子酸丙酯、TBHQ、BHT和丁基羟基茴香醚），亚硝胺（PA），水中酚类化合物
Syncronis
2-8
16
100
超纯硅胶，金属杂质含量最低，柱效高，比表面积大，碳载量高，杂质检出灵敏度高，批次重现性高。
Acclaim Mixed-Mode WAX-1
2.5-7.5
120
同时具有疏水性和弱阴离子交换特性。
布他比妥，硝基酚类，防晒剂（水杨酸辛酯，甲氧基肉桂酸辛酯）
Acclaim Trinity P1
Acclaim Trinity P2
300
适合分析API和对离子，P1用于单电荷对离子和弱极性活性药物，P2用于多电荷对离子和强极性活性药物。
适合分离碳水化合物、糖类、有机酸和醇类分析，如2015药典中甘露醇(Ca2+)利巴韦林(H+)、葡甲胺(H+)，人血液制品中糖及糖醇(H+)。
甲酸，草酸，酒石酸，琥珀酸，乌头酸等。
Acclaim Explosives
120
用于醛酮类化合物基线分离，符合EPA 8330要求。
硝酸酯和硝胺中全部的14种爆炸物。
AcclaimCarbamate
120
基线分离EPA 531.2中的氨基甲酸酯类农药。
氨基甲酸酯类。
Acclaim Carbonyl
120
食品环境：有机酸（咖啡酸、阿魏酸），β受体阻滞剂（瘦肉精），饲料中β受体激动剂，水溶性维生素(B,C)（aQ），牛奶中四环素
HypersilClassical
2-8
10
120

曲伏前列腺素滴眼液治疗青光眼临床分析

组疗效比较差异有统计学意义（Ｐ＜Ｏ０）．１。见表ｌ。
— 组＝— ＝ — — ＿＿— —例＝ — — — 看 ■ — ■ ＝＿别＝＿数＿ — —焉— —
— — —
诊与疗２・京：民出社，０：１５断治．版北人卫生版２０５５・ｏ５ —２
效果，中１例局部干性坏疽由一个脚趾坏疽形成增至３其
桂哌齐特上述药学机制能够改善血管内皮损伤，而改善从了老年患者内皮细胞功能的紊乱，制了病变的形成。并且桂哌齐特不影响肝肾功
年患者内皮细胞功能紊乱为血管衰老的主要特征之一。内
皮细胞衰老功能下降，致动脉粥样硬化形成，者交互影终二响，起老龄人群心血管病发生阈值，重程度的改变］引严。
后动脉波动可触及。而对照组，多普勒超声检查证实一经侧或双侧下肢动脉硬化性闭塞血管无变化，同时静息痛，发绀等症状治疗期间８例稍好转，药后逐渐加重，３例无停１
，
，
［涛Ｄ用手．‘：国出社。：．。．Ｒ药册京。国际版，。］ｃ～北中。。。。
（稿期：ｏ０１－５收２１—０２）
温的子抗管尊离拮作兰和钙收：用

《药物分析》3药物杂质检查剖析

CV
1001061
L 100%
100% 0.02%
S
225
100
2021/2/4
15
三、药物的杂质检查方法
（二）灵敏度法以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量特点：不需对照品
纯化水中氯化物的检查 50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml，要求不得发生浑浊
2021/2/4
16
三、药物的杂质检查方法
摇匀
42
四、重金属检查
（三）注意事项
注意事项
内容
反应环境醋酸盐缓冲液 (pH 3.5)
标准铅溶液炽灼温度
Pb(NO3)2 10µg/ml 在用第二法检查时, 炽灼温度控制在500～ 600℃，温度太低灰化不完全，温度过高重金属挥发损失
第三法中，显色剂硫化钠试液对玻璃有一
硫化钠临用现配定的腐蚀性，而且久置会产生絮状物，应
6
一、杂质的来源
硫酸钡（BaSO4）
试剂或药用
检查项目
试剂规格氯化物、铁、灼烧失重等
药用规格
酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故
2021/2/4
7
一、杂质来源
1.生产中引入
原料，中间体，副产物；试剂，溶剂，催化剂；器皿，装置，管道；制剂过程中产生；
2.贮存中引入
保管不当；贮藏时间过长；温度、湿度、光、空气；微生物作用；
2021/2/4
45
互动：重金属检查方法选择
现有一药物为苯巴比妥，欲进行重金属检查，应采用《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法？
2021/2/4
46
五、砷盐检查法：毒性杂质
中国药典

药物的杂质检查甾体激素类药物的分析

显色黄或微带橙橙红
橙红橙
深红
荧光
黄绿黄绿
加水稀释褪色并澄清絮状↓玫红
↓红色黄→蓝绿
絮状↓灰
2. 官能团的呈色反应
1 ）酮基
甾体激素分子结构中含有酮基，如C3-酮基和C20-酮基，均能与异烟肼、硫酸苯肼、2,4-二硝基苯肼等碳基试剂呈色。
2） -醇酮基
皮质激素类药物分子结构中C17位上的醇酮基，具有还原性，能与氧化剂四氮唑盐反应而呈色。
方法：
供试液对照液
钼酸铵
还原
nm
A样 A对
A样<A对
地塞米松磷酸钠检查游离磷酸
精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml溶解，精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟，照分光光度法，在740 nm处测定吸收度，与对照液4.0ml同法处理的吸收度比较，不得方法：对照品法
要求供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
炔诺酮 TLC图
（八）高效液相色谱法
在一定的色谱条件下，比较甾体激素供试品与其对照品色谱峰的保留时间，可以鉴别这些化合物。
一般方法是：规定在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
第一节
甾体激素类药物的分类、化学结构及主要理化性质
一、基本结构
1.基本骨架
2 3
C21
11 19 1
18 12
C20
17
C 13D 16
A
10
9
B
14 8
15
45 6 7

卡前列素杂质-全套列表

卡前列素杂质列表湖北扬信医药科技有限公司供应上万种杂质对照品，杂质列表实时更新，如您没有找到您需要的产品，详情请联系扬信小周，您也可以联系我给您发全套杂质的文档。

品牌杂质纯度95%以上，用途：药品申报检测，并提供COA、HPLC、MS、NMR 等资料，CNMR IR UV 二维谱水分含量图谱等资料也均可提供。

中文名英文名CAS 号规格纯度结构式卡前列素三元醇杂质1（卡前列素EP杂质A）（反式卡前列素）CarboprostTrometamolImpurity 1（Carboprost Trometamol EP Impurity A ）(Trans-Carboprost)76498-29-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质2（卡前列素EP杂质B）CarboprostTrometamol Impurity 2（CarboprostTrometamol EPImpurity B ）35864-81-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质3CarboprostTrometamolImpurity 3N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质4Carboprost TrometamolImpurity 4N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质5Carboprost TrometamolImpurity 5N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质6Carboprost TrometamolImpurity 6N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质7Carboprost TrometamolImpurity 7N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%卡前列素三元醇杂质8Carboprost TrometamolImpurity 8N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%。

HPLC法测定曲伏前列素滴眼液中曲伏前列酸杂质含量

HPLC法测定曲伏前列素滴眼液中曲伏前列酸杂质含量郭翠翠; 李东鹏; 李涛; 刘菲; 郭香香; 郭园园; 张磊【期刊名称】《《化学工程师》》【年(卷),期】2019(033)010【总页数】3页(P32-34)【关键词】高效液相色谱法; 曲伏前列素滴眼液; 曲伏前列酸; 含量; 杂质【作者】郭翠翠; 李东鹏; 李涛; 刘菲; 郭香香; 郭园园; 张磊【作者单位】中国人民武装警察部队特色医学中心天津 300162; 肃宁县人民医院河北肃宁 062350【正文语种】中文【中图分类】O657.7曲伏前列素是前列腺素类似物,其滴眼液可用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压,目前,已成为青光眼治疗的一线药物[1,2],然而在效期内,该药物中曲伏前列素化学结构可能发生酯键断裂,生成曲伏前列酸杂质[3,4],因此,对其准确测定和控制尤为重要.目前,已有相关文献对曲伏前列酸的含量测定研究进行详细报道[5,6],但暂未有文献提及该滴眼液的曲伏酸杂质测定,而曲伏前列酸杂质化学结构与曲伏前列素类似,因此参考相关文献研究方法,本研究利用高效液相色谱,建立测定曲伏前列素滴眼液中曲伏前列酸杂质含量分析方法,从而为相关产品的质量控制提供参考.1 实验部分1.1 仪器与试剂超高液相色谱仪(美国赛默飞公司);XS105型十万分之一电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司).曲伏前列素滴眼液(AL有限公司,批号:1811701、1811702、1811703);曲伏前列酸对照品(USP,批号:R081N0,纯度:100.0%);磷酸、乙腈(国药集团化学制剂有限公司,均为色谱纯);试验用水为二次蒸馏水.1.2 色谱条件色谱柱:苯基色谱柱(250mmX4mm,5μm);流动相:磷酸缓冲溶液-乙腈(在1000mL 水中加入1mLH3PO4,NaOH调节pH值至2.5)=65∶35;流速:0.5mL.min-1;检测波长:275nm;柱温:45℃;进样量:30μL.1.3 溶液配制1.3.1 对照溶液精密称取适量曲伏前列酸对照品,采用磷酸缓冲溶液-乙腈(65∶35)稀释制成每1mL含有曲伏前列酸1mg,摇匀,制得对照溶液.1.3.2 供试品溶液精密移取曲伏前列素滴眼液5mL置10mL量瓶内,按照1.3.1配制方法,摇匀,制得供试品溶液待用.1.3.3 空白溶液样品溶液内不加供试品,按照"1.3.2操作步骤",配制成空白溶液待用.2 结果与分析2.1 专属性试验分别精密量取对照品溶液、供试品溶液和空白溶液,注入色谱仪,从结果可知,对照品与供试品溶液中曲伏前列酸具有相同的出峰时间,各峰分离度较好,且流动相空白溶液无干扰,表明该分析方法专属性较好.2.2 灵敏度考察分别精密量取30μL对照溶液和供试品溶液进样,随后采用流动相不断稀释,测定样品中曲伏前列酸峰面积,记录色谱图,以信噪比S/N=10的该杂质含量为定量限,信噪比S/N=3的该杂质含量为检测限,测得曲伏前列酸杂质检测限与定量限分别为2.75和9.22μg.mL-1,该杂质实际检测定量限,远低于控制限度,因此,该方法检测灵敏度较好.2.3 溶液稳定性考察在"1.2 色谱条件"下,分别于 0、2、4、8、12、24h进样,平行测定3次,记录供试品溶液中曲伏前列酸的峰面积,按照外标法测定其含量,结果见表1.表1 供试品溶液的稳定性Tab.1 Stability of sample solution进样时间/h 曲伏前列酸/% RSD/%0 0.126 0.131 4 0.127 8 0.134 12 0.133 24 0.129 2 2.48从表1可见,不同时间段下,测得样品中曲伏前列酸含量RSD均低于3%,结果表明,供试品溶液在配制后,常温下存放24h内,曲伏前列酸含量均一、稳定.2.4 线性关系考察称取曲伏前列酸对照品适量,加入流动相配制成5mg.mL-1的曲伏前列酸溶液,作为对照品储备溶液.分别精密量取上述储备液3、8、10、11、15mL至50、50、50、50、25mL 容量瓶内,加入流动相稀释摇匀,制成曲伏前列素酸标准系列溶液.照"1.2色谱条件"进样后,记录色谱峰面积,以溶液质量浓度(x)为横坐标,峰面积(Y)为纵坐标作标准曲线,得到线性方程为:Y=471.34x+0.26(r=0.9997),表明曲伏前列酸在0.3~3.0mg.mL-1浓度范围内,线性关系良好.2.5 中间精密度选择不同试验人员在不同时间,照"1.2色谱条件"进样,以考察在不同试验环境下的利用该分析方法测定结果的重复性,具体见表2.表2 不同试验人员在不同时间的测定结果(n=6)Tab.2 The measuring results of different member in different time(n=6)测定次数分析员A/% 分析员B/%1 0.152 0.157 2 0.141 0.153 3 0.147 0.148 4 0.154 0.151 5 0.146 0.153 6 0.153 0.149 RSD/% 3.38 2.14所有结果RSD/% 2.88从表2结果可知,不同试验人员在不同试验环境对同一样品的测定结果RSD均低于3%,表明具有较好的中间精密度,因而有利于在不同实验室推广应用.2.6 回收率精密称取样品9份,分别各加入3份已知曲伏前列酸限度浓度80%、100%、120%的对照品,采用流动相溶液配制成低、中、高3个质量浓度的样品溶液,每个质量浓度3份,照"1.2色谱条件"进样,记录色谱峰面积,计算回收率,结果见表3.表3 回收率测定结果(n=6)Tab.3 The recovery of determination result(n=6)加入量/% 测量值/% 回收率/% 平均回收率/%RSD/%80 0.163 101.2 102.1 0.93 0.166 103.1 0.164 101.9 100 0.211 97.2 98.5 1.18 0.214 98.6 0.216 99.5 120 0.253 97.7 97.8 0.99 0.251 96.9 0.256 98.8从表3可知,加入不同质量浓度对照品的样品溶液,计算结果回收率均在97.0%~103.0%之间,且RSD均低于2.0%,表明该方法测定结果准确度较好.2.7 耐用性试验分别取供试品溶液进样,以曲伏前列酸色谱峰的分离度、保留时间、理论塔板数及测定结果精密度为考察指标,观察不同波长(270、275、280nm)、柱温(40、45、50℃)、流速(0.45、0.50、0.55mL.min-1)对检测结果的影响.试验结果表明,调整检测波长、柱温、柱压等色谱条件后,各考察指标结果没有明显差异,表明本方法耐用性较好.2.8 样品测定取3批样品,按照上述方法制备供试品溶液,通过外标法测定样品中曲伏前列酸杂质含量,3批滴眼液样品中曲伏前列酸含量分别为0.15%、0.15%、0.14%(n=3).3 结论本研究建立HPLC法测定曲伏前列素滴眼液中曲伏前列酸杂质分析方法,具体色谱条件如下:采用苯基色谱柱(250mmX4.6mm,5μm),流动相为磷酸缓冲溶液(pH值2.5)-乙腈(65∶35),流速0.5mL.min-1,柱温为45℃,检测波长为275nm.曲伏前列酸浓度在0.3~3.0mg.mL-1时,与峰面积呈良好线性关系(r=0.9997),加样回收试验的平均回收率与RSD分别为 102.1%(0.93%)、98.5%(1.18%)、97.8%(0.99%),同时该分析方法耐用性较好,因此,适于推广至相关产品质量控制中应用.参考文献【相关文献】[1] 王佳.曲伏前列素滴眼液对开角型青光眼眼压、血流动力学的影响及其相关性分析[J].临床眼科杂志,2017,25(4):296-298.[2] 陈云福,孙红,袁志兰.曲伏前列素对大部分房角关闭的原发性闭角型青光眼的降眼压作用[J].临床眼科杂志,2017,25(6):517-519.[3] 陈璐,童荣生,吕晶.降眼压新药-曲伏前列素[J].中国药房,2008,19(25):1981-1983.[4] Eichhold T H,Kuhlenbeck D L,Baker T R,et e of short high-performanceliquid chromatographycolumnsand tandem-mass spectrometryfor the rapid analysis ofa prostaglandin analog,fluprostenol,in rat plasma[J].J.Chromatogr BBiomedSci.Appl.,2000,741(2):213-220.[5]McCue BA,Cason MM,Curtis MA,et al.Determination of travoprost and travoprost free acid in human plasma by electrospray HPLC/MS/MS[J].Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis,2002,28(2):199-208.[6]Elkady E F,Fouad MA,Elsabour S A,et al.Synchronized Separation of Timolol from Some Prostaglandin Analogs(Bimatoprost,Latanoprost and Travoprost)for Determination in their Combined Pharmaceutical Formulations UsingRP-HPLC[J].Analytical ChemistryLetters,2018,8(1):76-87.。

原料药质量研究：异构体杂质的研究

原料药质量研究：异构体杂质的研究什么是同分异构体？⼴义就是分⼦量⼀样，结构不⼀样，例如醇和醚就可能是同分异构体，但是对于药物研发的异构体杂质来讲，就不是简单的分⼦量⼀样，还需要官能团⼀样。

什么是同系物？官能团⼀样的同时，相差n个CH2的碳。

对于药物研发的同系物杂质，⼀般官能团⼀样的同时，碳个数⼀般相差不⼤，1-3个。

杂质种类和控制药物研发中的异构体杂质主要包括以下⼏种情况：1. 碳碳双键的顺反异构体杂质（顺反异构）。

2. ⼀个⼿性中⼼的对映异构体杂质，多个⼿性中⼼的对映异构体杂质和⾮对映异构体杂质（光学异构）。

3. 相近活性不同位置的取代或者加成的位置异构体杂质（位置异构）。

4. 相同个数碳的碳链异构体杂质（碳链异构）。

5. 药物研发中，有时候因为物料来源问题，可能涉及到同系物杂质问题，这些杂质也统筹为异构体杂质研究，因为结构相似，只是碳个数不⼀样，理化性质可能和异构体杂质类似。

与API或者中间体结构相似，⼤多数情况下，去除能⼒有限，是⼯艺研究的重点。

如果能在前期控制，⼀定要在前期控制，质量研究压⼒前移。

这⾥的前期⼀般指引⼊异构体的源头。

例如，起始原料的位置异构体研究和控制，某物料碳链异构体杂质的研究和控制。

如果源头控制位置异构体或者碳链异构体到⼀定限度以下，例如0.10%以下，在API中不控制其衍⽣物，其风险是很低的。

光学异构体杂质虽然可以在源头研究和控制，但是合成⼯艺过程中可能引发⼿性中⼼消旋，尤其吸电⼦基团的α-位置有活泼氢的⼿性中⼼，所以这类光学异构体杂质有时候在源头有研究控制，在末端API也要有研究控制。

碳碳双键杂质在源头研究控制，后续⼯艺中，相⽐⼿性中⼼消旋⽽⾔，⼀般很难发⽣顺反变化。

如果源头控制在0.10%以下，后⾯API的风险相对不是很⼤。

当然，这也和分⼦结构和反应条件有关。

⼀般光照容易导致碳碳双键顺反异构。

做影响因素的光照实验，有碳碳双键的API要格外⼩⼼了，可能引起双键顺反异构，此时即使源头有很严的控制，API中也要对应研究。

曲伏前列素滴眼液

曲伏前列素滴眼液
【药品名称】
通用名称：曲伏前列素滴眼液
【成份】
本品主要成分为：曲伏前列素。

【适应症】
降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次用药后不能达到目标IOP）。

【用法用量】
推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。

剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。

本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。

本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。

同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

【禁忌】
对曲伏前列素，苯扎氯铵或药物的任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
总则据报告多剂量包装的眼局部用药在使用过程中，可引发细菌性角膜炎。

眼药瓶可能不经意的被患者污染，而多数患者常常伴发角膜疾病或角膜上皮有缺损（见患者须知）。

患者虹膜棕色素可能逐步增加，这些改变可能在几个月或几年都不被发现（警告）。

在多色素虹膜患者中，眼部颜色的改变最明显，例如：棕-兰、棕-灰、棕-黄和棕-绿；然而这种改变也出现在棕色眼的患者中。

根据文献报道，这种颜色的改变是由于虹膜基质色素细胞内容物增加的结果，但目前对其作用机制尚未清楚。

通常棕色素从受影响眼的瞳孔周围向外周呈向心性
分布，但整个虹膜或部分虹
【批准文号】
国药准字H20090952
【生产企业】
企业名称：Alcon Laboratories, Inc
生产地址：Fort Worth，Texas 76134 联系电话：41+41-785-8888
如有问题可与生产企业联系。

甾体激素类药物的分析――特殊杂质检查

甾体激素类药物的分析特殊杂质检查第三节特殊杂质检查多由结构改造来，可能带来原料、中间体、异构体、降解产物以及试剂溶剂等，是一重要项目。

此外，有些甾体药物还规定其他检查项目。

一、游离磷酸示例中国药典收载地塞米松磷酸钠的检查，方法为:称取供试品20mg,置25ml量瓶中，加水15ml溶解；另取标准磷酸盐溶液［精密称取经105C干燥2h的磷酸二氢钾0.35g,置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3^ 10）10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；临用时再稀释10倍］4.0ml，置另一25ml量瓶中，加水11ml;各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2萘酚4磺酸溶液（另取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3G与1-氨基-萘酚-4-磺酸0.7g, 充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要时过滤）1ml,加水至刻度，摇匀，在20C放置30~50min,在740nm的波长处测定考试，大收集整理吸收度。

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度。

原理：酸性条件下，磷酸与钼酸作用生成磷钼酸铵，再经还原形成磷钼酸蓝（钼蓝），在740nm波长处有吸收。

二、甲醇和丙酮示例地塞米松磷酸钠方法:精密量取甲醇10^1（相当于7.9mg）与丙酮100卩l相当于79mg）,置100ml 量瓶中，精密加0.1%（ml/ml ）正丙醇（内标物质）溶液20ml，加水稀释至刻度, 摇匀，作为对照液；另取本品月约0.16g,精密称定，置10ml量瓶中，精密加入上述内标溶液2ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品。

取上述溶液, 照气相色谱法，用高分子多孔小球色谱柱（按正丙醇计算的理论板数应大于700）,在柱温150C测定。

含丙酮不得过5.0% （g/g），并不得出现甲醇峰。

本品在生产工艺中使用大量甲醇和丙酮，因此要检查。

甲醇的检测限为3.1 ng.三、雌酮炔雌酮中雌酮检查方法如下:取本品5mg溶于0.5ml乙醇，加间二硝基苯0.05g,再加新配制的稀氢氧化钾-乙醇液0.5ml，在暗处放置1h后，再加乙醇10ml时，溶液呈现的颜色不得比下面的对照液更深。

曲伏前列素杂质列表集

扬信医药专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。
曲伏前列素杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
曲伏前列素杂质1 Travoprost Impurity 1
（5- trans
（5- trans
57968-83-9
Fluprostenol）
Fluprostenol）
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批纯度高于98%
结构式
曲伏前列素杂质2 Travoprost Impurity 2
（5,6-trans-
（5,6-trans-
1563176-59-9
Travoprost）
Travoprost）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
曲伏前列素杂质3 （15-Keto
Travoprost Impurity 3
Epoxide）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%
曲伏前列素杂质5 Travoprost Impurity 5
（15-epi-
1420791-14-5
（15-epi-Travoprost）
Travoprost）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
404830-45-1
（15-Keto Travoprost）
Travoprost）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批纯度高于98%

高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素有关物质含量

高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素有关物质含量费路华;费瀚雨;吴娟【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2023(42)3【摘要】目的建立高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素有关物质的含量。

方法采用Phenomenex LUNA苯基己基色谱柱(3.0 mm×150 mm,3μm)色谱柱;流动相A为20 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调pH值至2.5),流动相B为甲醇,流动相C为乙腈,洗脱梯度;检测波长220 nm;柱温40℃;流速0.5 mL·min^(-1)。

结果在该色谱条件下,曲伏前列素与各杂质均可良好分离;曲伏前列素、曲伏前列素杂质A、曲伏前列素15-表非对映异构体、曲伏前列素5,6-反式杂质异构体、曲伏前列素15-酮衍生物分别在0.02~219.29μg·mL^(-1)(r=1.0000),0.02~3.10μg·mL^(-1)(r=0.9999),0.02~3.87μg·mL^(-1)(r=1.0000),0.02~4.37μg·mL^(-1)(r=1.0000),0.02~3.98μg·mL^(-1)(r=0.9999)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,其最低检测限分别为2,1,2,2和2 ng;曲伏前列素平均加样回收率99.7%(RSD 0.60%)。

结论该方法可用于曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素及其有关物质的含量测定。

【总页数】5页(P411-415)【作者】费路华;费瀚雨;吴娟【作者单位】武汉药品医疗器械检验所;华中科技大学同济医学院药学院;武汉武药科技有限公司【正文语种】中文【中图分类】R988.1;R927.1【相关文献】1.拉坦前列素、曲伏前列素及贝美前列素滴眼液治疗原发性开角型青光眼降眼压效果比较2.原发性开角型青光眼患者给予曲伏前列腺素和马来酸噻马洛尔滴眼液的应用对比3.HPLC法测定曲伏前列素滴眼液中曲伏前列酸杂质含量4.高效液相色谱法测定拉坦噻吗滴眼液中拉坦前列素和噻吗洛尔的含量5.高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质含量因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

曲前列环素杂质整理总结文档

11969T
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质 10
Treprostinil Impurity 10
119610T
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质 11
Treprostinil Impurity 11
119611T
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
系我扬信医药小周
中文名
英文名
货号 CAS号
规格
结构式
曲前列环素
Treprostinil
1196T
81846-19-7
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质1
Treprostinil Impurity 1
11961T
101692-017
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质2
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质5
Treprostinil Impurity 5
11965T
343247-132
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质6
Treprostinil Impurity 6
11966T
112421-280
10mg-25mg50mg-100mg
曲前列环素杂质列表
湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应①溴已新葡萄糖 ②奥司他韦葡萄糖加合物 ③替 T:181洛福韦乳糖 ④阿德福韦酯乳糖加合物 ⑤硫酸羟氯喹杂质 ⑥硝苯地平杂质 ⑦沙丁胺醇杂质 ⑧达格列净杂质 7164 ⑨厄贝沙坦杂质 ⑩阿莫西林克拉维酸钾杂质 ⑪利伐沙班杂质 ⑫阿托伐他汀钙杂质 ⑬西格列汀杂质 ⑭利格列 1670汀杂质 ⑮他克莫司杂质 ⑯舒更葡糖钠杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。杂质会实时更新，如列表没有您需要的产品可随时联

曲伏前列腺素滴眼液对抗青光眼术后视功能、泪膜稳定性及炎症指标的影响

曲伏前列腺素滴眼液对抗青光眼术后视功能、泪膜稳定性及炎症指标的影响娄启阳;马小兵;孙静辉【期刊名称】《中国生化药物杂志》【年(卷),期】2017(037)001【摘要】目的研究曲伏前列腺素滴眼液对抗青光眼术后视功能、泪膜稳定性及炎症指标的影响.方法选取2014年8月~2015年8月浙江省宁海县第一医院接诊的90例已行抗青光眼患者作为本次研究对象.对照组采用马来酸噻吗洛尔治疗,观察组采用曲伏前列腺素滴眼液,观察2组患者治疗后视力、眼压情况,泪膜稳定性(破裂时间、基础泪液分泌),炎症反应(闪光、细胞计数),视野缺损范围,治疗疗效.结果治疗后,观察组视力(0.95±0.26)D优于对照组的(0.76±0.21)D,观察组眼压(11.29±3.23)mmHg小于对照组(13.89±3.72)mmHg,差异有统计学意义(P<0.05);观察组破裂时间(12.93±1.90)s大于对照组的(10.36±1.80)s、观察组基础泪液分泌(13.01±1.60)mm大于对照组的(11.10±1.02)mm,差异有统计学意义(P<0.05);观察组肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)均小于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组视野缺损(38.96±10.21)%小于对照组(47.37±11.35)%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组总有效95.56%(43/45)高于对照组的77.78%(35/45),差异有统计学意义(P<0.05).结论曲伏前列腺素滴眼液能够改善患者抗青光眼术后视功能、泪膜稳定性,降低炎症反应.%Objective To study influence of travoprost eye drops in treatment of after anti-glaucoma surgery and its effects on visual function, the tear film stability and inflammatory index. Methods 90 patients of antiglaucoma who received therapy from August 2014 to August 2015 in the first hospital of Ninghai County Zhejiang Province were selected as research objects. The control group was treated with timolol maleate, while the observation group was treated with travoprost eye drops, then the visual acuity, intraocular pressure, tear film stability (rupture time, schirmer), inflammation (flashlight, cell count), visual field defect percentage range, curative effect after treatment were compared. Results After treatment, the vision in observation group (0.95±0.26)D was better than the control group (0.76±0.21)D, intraocular pressure in observation group (11.29±3.23) mmHg was less than the control group(13.89±3.72)mmHg, the differenc e was statistically significant (P<0.05), rupture time in observation group (12.93±1.90)s was higher than the control group (10.36±1.80)s, schirmer in observation group(13.01±1.60)mm was higher than the control group (11.10±1.02)mm, the difference was statistically significant (P<0.05), TNF-α, IL-6 in observation group was less than the control group, the difference was statistically significant (P<0.05), field of visual field defect in observation group (38.96±10.21)% was less than the control group (47.37±11.35)%, the difference was statistically significant (P<0.05), the total effective rate of observation group 95.56%(43/45) was statistically higher than that in the control group 77.78%(35/45), the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion Travoprost eye drops can improve glaucoma postoperative visual function, tear film stability, reduce inflammation.【总页数】3页(P242-244)【作者】娄启阳;马小兵;孙静辉【作者单位】浙江省宁海县第一医院眼科,浙江宁海 315600;浙江省宁海县第一医院眼科,浙江宁海 315600;浙江省宁海县第一医院眼科,浙江宁海 315600【正文语种】中文【中图分类】R775.2【相关文献】1.曲伏前列腺素滴眼液治疗青光眼临床效果探讨 [J], 孙洁2.曲伏前列腺素滴眼液治疗青光眼临床分析 [J], 付光鑫3.原发性开角型青光眼患者给予曲伏前列腺素和马来酸噻马洛尔滴眼液的应用对比[J], 刘娟;李明4.曲伏前列腺素滴眼液对抗青光眼术后眼压和视功能保护的影响 [J], 张仲伟5.曲伏前列腺素滴眼液在原发性开角型青光眼中的应用 [J], 康凯;郭明;邹佳莹;张淑艳;郑继伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。