化妆品良好生产规范模板

化妆品良好生产规

范

化妆品良好生产规范

前言

本规范在编写过程中, 以《化妆品卫生监督条例》为准则, 参考了《化妆品生产企业卫生规范》( )和( 修订稿)、《中国药品生产质量管理规范》(1998版)、《保健食品良好生产规范》(1998版)、以及ISO9001质量体系方面的内容。

本规范重点强调和细化了化妆品企业在生产运作管理中的良好操作规范, 并在《化妆品生产企业卫生规范》的基础上, 突出了原料控制、生产过程管理、文件管理、记录、标识、验证以及自检等方面的要求。但因本规范属于化妆品生产的范畴, 因此在工艺用水、建筑设施、生产环境等方面的要求要低于《药品生产质量管理规范》。

本标准的编写内容还参考了美国FDA及欧盟的GMP和化妆品方面的管理条例, 主要包括: 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》(1992版)和欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)

目录

1. 总则

2. 厂房、设施和设备

3. 物料

4. 生产过程

5. 成品存储与配送

6. 卫生管理

7. 组织和人员

8. 品质管理

9. 文件和记录

10. 附则

1. 总则

1.1 为了加强化妆品企业的生产质量管理, 保证化妆品质量和消费者的使用安全, 依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则, 制定本规范。

1.2 本规范规定了化妆品生产企业的厂房、设施与设备、物料管理、生产过程、卫生管理、品质管理、成品储存及配送、组织和人员、文件和记录等方面的技术要求。

1.3 本规范是化妆品生产和质量管理的指导准则。适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业。

2. 厂房、设施和设备

2.1 化妆品企业的厂址应远离污染源, 周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。

2.2 企业须有整洁的生产环境; 厂区的地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染; 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理, 不得相互妨碍。

2.3 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间的卫生。

2.4 生产车间应按照国家法律法规的相关规定以及产品工艺的要求进行合理

划分, 生产环境应满足产品对过程卫生和质量的要求。

2.5 生产区和存储区应有与生产规模和生产工艺相适应的面积和空间, 用以安置设备、物料, 便于生产和清洁操作。设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆。

2.6 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施, 同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。

2.7 生产车间的地面、墙面、天花板和门窗的设计应减少积尘, 便于清洁。

2.7.1 地面应平整、耐磨、防滑、不积水, 便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染。洁净室(区)应采用清洁地漏。

2.7.2 车间内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、耐热、防霉、无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施, 以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.7.3 各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。

2.7.4 固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。

2.8 厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施, 不得对化妆品的生产造成污染。

2.9 生产车间的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应, 并定期监测, 有相应记录。无特殊要求时, 温度宜控制在10～30℃。

2.10 生产区的照度应与生产要求相适应, 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

2.11 生产过程中产生粉尘的车间应有捕尘和防止交叉污染的设施, 其空气净化系统不得利用回风。

2.12 与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理, 符合生产要求。

2.13 仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求, 并定期监测。

2.14 仓库要保持清洁和干燥, 并有清洁记录。货物要离地、离墙码放。地面应平整, 不起灰, 有防潮、防鼠、防虫等设施。

2.15 设备的设计、选型、安装应符合生产要求, 便于生产操作、清洗消毒和维修保养, 并能防止差错和减少污染。

2.16 与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料, 不与产品发生化学反应或吸附。内壁应光洁、平整, 便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

2.17 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

2.18 生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效的书面操作规程。

2.19 设备需定期维护、保养和验证, 并有相应记录。设备的安装、维修、保养操作不得影响产品的质量。

2.20 设备和容器应建立清洗和消毒规程, 内容包括: 清洁方法、所使用的清洁剂和消毒剂、拆卸步骤、清洁步骤、清洁记录、频率等。清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期, 并有明显效期标识。

2.21 工艺用水系统的制备、储存和管道应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀, 并要规定清洗、消毒的方法和周