关于知情同意书修订意见

合集下载

肿瘤化疗知情同意书[修订]

北京国济中医院肿瘤化疗知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议1.疾病介绍：恶性肿瘤是危害人体健康的重要疾病，中晚期可发生全身不同器官转移。

其中化疗是恶性肿瘤综合治疗的措施之一，是采用各种不同作用机制的细胞毒性药物联合或单独使用对肿瘤细胞进行作用，对生长快的肿瘤细胞进行杀灭或抑制其生长，达到治愈或控制肿瘤的目的。

多在术后进行辅助化疗、术前进行新辅助化疗、同步放化疗，少数高危患者进行预防性化疗等。

用药途径包括静脉途径、动脉介入途径和局部用药如腹腔化疗，胸腔注射，鞘内注射，心包内注射及局部间质注射等。

由于采用的化疗药物为细胞毒性，在发挥抗肿瘤的同时，也对体内生长快的组织和细胞产生毒副作用，不同组织系统表现各异，如血液系统可抑制骨髓生长，引起白细胞减少，贫血，血小板减少，导致机体发热，器官内出血等症状，消化系统可引起恶心，呕吐等常见症状。

循环系统可引起心律失常，心肌缺血，但少数还可引起心、肝、肾功能的衰竭等，严重危及生命。

有时化疗的用药局部也会产生静脉炎，局部血栓等。

2.拟实施的医疗方案：□方案二全身化疗□方案三腹腔穿刺化疗□方案五胸腔穿刺化疗□其他方案3.麻醉方式：一般无需麻醉或局麻下进行，特殊情况，视患者病情和麻醉师建议采用不同的麻醉方法。

4.拟实施医疗方案的目的及预期效果：多数肿瘤经过化疗后，可以达到治愈或控制肿瘤的目的，可以长期无瘤生存，复发后再次进行治疗，预后较好。

但也有少数患者原发化疗耐药，或化疗一定时期后获得性耐药，需进行化疗方案的更改，甚至进行姑息治疗，预后较差。

手术潜在风险和对策医生告知我如下化疗中可发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的操作方式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

1.我理解任何医疗操作都存在风险。

2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。

2024年口腔医生年度工作总结简洁版（3篇）

2024年口腔医生年度工作总结简洁版口腔科病房目前开放床位若干张，设有肿瘤组、创伤组及唾液腺组三个专业小组。

本人参与了这三个小组的绝大多数手术，积累了丰富的临床经验。

在肿瘤组中担任第一助手，而在另外两组中担任第二助手。

通过与不同主刀医生的密切合作，面对高强度和大量的手术操作，我的业务水平和手术技巧得到了显著提升。

在三位教授的悉心指导和关怀下，我已能够独立完成各项常规中小型手术，手术操作更加规范和熟练。

作为住院总医师，急诊及会诊工作是职责所在。

与兄弟科室的住院总医师一样，我始终保持高度的责任心，在遇到紧急会诊时，迅速到位，与其他科室医师共同努力，积极救治患者，参与危重病人的急救工作。

在无数个忙碌的夜晚，见证了许多患者从危险边缘转危为安，这些惊心动魄的时刻和历历在目的经历，是我辛勤付出的见证，也为住院总医师赢得了荣誉，为患者挽救了生命。

通过参与相关科室的会诊及与其他住院总医师的合作，我拓宽了知识领域，开阔了视野。

一、口腔颌面外科学的带教及教学工作我科承担全校口腔科学及口腔系的专业课程教学任务，同时负责实习医生、轮训制医生及新参加工作医生的培训工作。

我参与了口腔颌面外科的临床带教及教学工作，包括为预防医学系讲授口腔颌面部感染课程，为口腔本科实习医师讲解病历书写规范及医疗核心制度，多次为住院医师及护士讲解口腔颌面外科诊疗常规及基础理论知识，并参与制定口腔医学系口腔颌面外科的临床课程计划。

在本科教学中，担任口腔颌面外科教学秘书，承担了大量理论课及实践课的教学任务，协调南方医科大学各附属医院的口腔外科教员，共同高质量地完成了口腔外科教学任务。

在本年度末的口腔医学院教学总结评比中，我科取得了第一名的好成绩。

二、质控员工作自某月份起，我开始担任口腔科某届质控员，参加了质控员岗前培训，参与了质量管理科组织的各类质控员会议，承担起口腔颌面外科病房环节病例及出院病例的检查审理工作。

协助主管科主任进行每月病例检查，通报病例质量，并协助病房教授检查病历书写情况。

合同中的知情同意要求

合同中的知情同意要求【合同中的知情同意要求】合同编号：[合同编号]甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]本合同由甲乙双方就[合同涉及的具体事项]达成如下协议：第一条知情同意的定义和范围1.1 知情同意是指甲方对乙方提供的某项信息、行为或计划等相关事项具备充分了解，并以书面形式同意该事项的合法性、实质内容和潜在风险等，包括但不限于公司政策、产品服务、合作计划等。

1.2 知情同意应当明确规定涉及的具体事项的内容、目的、权益分配和潜在风险，并采取明确的书面形式进行确认，以确保合同双方的权益和义务。

第二条知情同意的确认和要求2.1 甲方在参与任何合作计划、项目、活动等之前，乙方应向甲方以书面形式提供充分的、全面的信息和说明，明确陈述该合作计划、项目或活动的内容、目的、期限、预期效果、责任分工和可能带来的风险等。

2.2 甲方在获得乙方提供的信息后，应认真仔细地审阅并了解其潜在风险和影响，并在书面知情同意确认书上签字确认，以明确知晓并同意该项合作计划、项目或活动的详细信息和各方的权益义务，同时甲方承诺乙方向甲方提供的信息保密。

2.3 知情同意确认书应附上甲方的签名、日期和联络方式，以便双方在后续合作中可以随时联系和沟通。

第三条知情同意的作用和效力3.1 知情同意确认书是双方就特定合作计划、项目或活动达成的一致意见，具备法律效力，并对双方产生约束力。

3.2 甲方在签署并确认知情同意书后，将自行承担其决策的后果和风险。

3.3 乙方应在合同生效后严格按照知情同意书的内容和约定执行，并保证甲方能够按照约定完成相应的权益要求。

第四条违约和争议解决4.1 如一方违反本合同第二条约定的知情同意要求，致使对方遭受经济或名誉损失，违约方应承担相应的损害赔偿责任。

4.2 本合同的解释、执行和争议解决适用中华人民共和国的相关法律法规，双方协商不成的争议应提交至合同约定的仲裁机构或人士进行解决。

第五条其他约定5.1 本合同自双方签字、盖章之日起生效，并在履行完毕后终止。

2024年知情同意书管理制度（三篇）

2024年知情同意书管理制度1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。

病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。

住院病人应在病程记录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。

患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人____复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。

如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。

5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。

7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。

9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。

任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

知情同意书管理制度范本

知情同意书管理制度范本第一章总则第一条为了保障医疗行为的合法性和规范性，保护患者的知情权和选择权，促进医患双方的合作和共同责任，制定本制度。

本制度适用于本医疗机构内进行任何医疗活动，如医疗诊断、治疗、手术等。

第二条本制度所称“知情同意书”是指医患双方在医疗活动开始前，医生向患者充分解释相关医疗风险、治疗方案、预期效果等内容，患者充分理解并主动同意的书面文书。

第三条本医疗机构应当建立健全知情同意书管理制度，明确知情同意书的范本、填写要求、保存期限等内容。

第四条患者签署知情同意书前需要经过必要的告知和解释，包括但不限于医疗风险、治疗方案、预期效果、合作和责任等方面。

第五条医生在进行医疗活动前应当充分了解患者的病情、身体状况和医疗史等，确保提供准确的医疗建议和风险提示。

第六条本医疗机构应当确保知情同意书内容的真实性、完整性和合法性，不得强制患者签署知情同意书。

第七条本医疗机构应当建立健全患者投诉和纠纷处理机制，及时接受患者的意见和建议。

第二章知情同意书的范本第八条知情同意书应当包括以下内容：1. 患者的基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等；2. 医生的基本信息：姓名、职称、执业编号等；3. 患者的病情描述：对患者当前的病情进行简要描述；4. 医生的医疗建议：对患者提出的医疗建议进行详细解释；5. 治疗方案：对治疗方案进行详细解释，包括操作方法、疗程、费用等；6. 风险提示：对治疗过程中可能出现的风险进行详细解释，特别是严重风险和后果；7. 预期效果：对治疗的预期效果进行说明，包括治愈率和改善程度等；8. 合作和责任：明确医患双方在治疗过程中的合作和责任；9. 患者的选择权：明确患者对治疗方案的选择权和撤销同意的权利；10. 患者的签名：患者在完全理解并同意上述内容后，应当在知情同意书上签字确认。

第九条知情同意书应当以简明扼要的方式表达，避免使用过于专业的术语和复杂的句子。

同时，应当根据患者的特殊需求和特征进行个性化调整。

关于进一步落实知情同意与告知制度医患沟通制度的通知

南充市第五人民医院关于进一步落实知情同意与告知制度及医患沟通制度的通知医院各科室：为了进一步构建和谐医患关系，提高医疗质量，保障医疗安全与医患合法权益，维护正常医疗秩序，有效促进我院医疗业务可持续稳定发展，我们根据《执业医师法》、《侵权责任法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《医院投诉管理办法（试行）》等法律、法规，修订了医院原《关于尊重病人知情同意权有问题的规定》、《医患沟通制度》，现将其与《医师与病人权利、义务以及<侵权责任法>（摘编）》一并印发你们，请各科室组织学习并执行，如在执行过程中遇到其他情况或问题，请及时反馈到医院业务部。

附：1、医师与病人权利、义务及《侵权责任法》（摘编）。

2、知情同意与告知制度。

3、医患沟通制度。

4、医患沟通，语言先行（培训参考资料）。

业务部（医务科代章）二0一0年四月十日医师与病人的权利、义务及《侵权责任法》（摘编）一、在医患关系中，医师的权利与义务（一）医师的权利1、诊治患者的疾病权，包括疾病调查权、自主诊断权、医疗处置权。

2、宣告患者死亡权。

3、医生的干涉权，包括：第一、患者拒绝治疗的干涉；第二、进行人体实验性治疗的干涉；第三、患者不正当医疗目的的干涉；第四、患者对疾病认知的干涉；第五、按规定对患者实行行为控制。

（二）医师的义务1、承担疾病治疗的义务。

2、解除患者痛苦的义务。

3、向患者解释、说明的义务。

6、提高人类生命质量的义务。

4、医疗保密的义务。

5、面向社会的预防保健义务。

7、参加社会现场急救的义务。

8、发展医学科学事业的义务。

二、在医患关系中，患者的权利与义务（一）患者的权利1、基本医疗权，包括生命权、健康权。

2、知情同意权，包括知情权、同意权。

3、保护隐私权。

4、监督医疗权。

5、医疗选择权。

6、免除一定的社会责任权。

7、医疗诉讼权。

8、陪护与被探视权。

（二）患者的义务1、增进健康的义务。

2、积极配合诊疗的义务。

临床试验知情同意管理制度

临床试验知情同意管理制度一、前言临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。

临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。

因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。

二、临床试验的定义临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。

临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。

三、试验对象的权益试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。

试验对象的基本权益包括：1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。

2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。

3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。

4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。

试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。

四、知情同意的概念和程序知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。

知情同意的程序应包括以下环节：1.试验介绍：研究机构应向试验对象介绍试验的目的、方法、风险和益处，为试验对象提供清晰的信息基础。

2.试验解释：研究人员应向试验对象详细解释试验的内容和可能的风险，回答试验对象提出的疑问。

3.知情同意书签署：试验对象完全理解试验的内容后，应签署《知情同意书》，确认自己已充分了解试验的内容，同意自愿参与。

鼻饲知情同意书修订版

□鼻饲温度以38℃左右为宜，推注速度宜缓慢。
□鼻饲前：
(1)应将床头抬高30°～50°(2)用注射器抽吸有无胃液，确定胃管在胃内且没有腹胀、胃潴留之症状，再行鼻饲。
□鼻饲中：
(1)患者如有呛咳或推注阻塞，应立即停止鼻饲，通知医护人员。(2)鼻饲间隙应注意预防空气进人。
□鼻饲后：(1)用20ml温水冲洗胃管(2)保持半卧位30～60分钟
鼻饲知情同意书
鼻饲知情同意书
姓名
性别
年龄
床号（住址）
电话
有否病史
鼻饲目的：
□通过胃管供给营养丰富的流食及药物，以保证患者机体需要。
□其他
鼻饲存在一定的医疗风险，特此郑重向患者或家属告知，鼻饲过程中可能发生的意外情况和并发症，包括但不限于：
□插管失败
□一次插管不成功，反复插管，造成鼻腔及食管损伤，出血、疼痛。
□保持患者口腔清洁。
□鼻饲用注射器应保持清洁，每日更换
以上事项护士已详细说明，我已理解。同意进行鼻饲的操作。
患者（或家属）签名：与患者关系：
护士签名：
年月日时分
□误入气管致呛咳；食物反流；胃潴留；恶心呕吐；胃管阻塞、脱出及胃黏膜损伤?
□机械性并发症（咽痛、声音沙哑、鼻咽部损伤致鼻出血）
□咽喉部炎症；呼吸道感染等。
注意事项：
□妥善固定胃管，保持通畅、清洁，每月更换一次，遇有阻塞及时更换
□鼻饲食物应遵医嘱给予，现用现配
□每次鼻饲量Байду номын сангаас含水)应在200ml，每天6-7次，每次间隔2小时以上。

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释1.引言1.1 概述:知情同意书是指患者或参与者在接受诊疗或参与研究前，经过充分了解相关信息后，自愿同意接受治疗或参与研究的书面文件。

知情同意书是患者和医务人员或研究人员之间达成的一种法律协议，是保护患者权益和确保医疗活动或研究合法性、道德性的重要工具。

一个合格的知情同意书应当包括患者或参与者所需知道的关于治疗或研究的详细信息，包括目的、过程、预期效果、风险和可能的并发症等内容。

患者应该在充分理解这些信息后，做出自主、理性的决定，并通过签署知情同意书表达自己的意愿。

本文旨在探讨规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医务人员和研究人员更好地指导患者如何正确理解和签署知情同意书，保障患者的权益和医疗行为的合法性。

1.2 文章结构本文主要围绕规范患者签署知情同意书的注意事项展开讨论，分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们将对知情同意书的概念进行概述，说明文章的结构和目的，引导读者对主题有一个整体的认识。

正文部分将分为三个小节展开具体内容。

首先，我们会介绍知情同意书的定义和重要性，解释为什么患者签署知情同意书是必要的。

接着，我们会探讨签署知情同意书的基本要点，包括内容、格式和签署流程等方面。

最后，我们将重点关注规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医疗机构和患者正确理解和执行签署程序。

在结论部分，我们将对文章的要点进行总结，并强调患者知情同意的必要性。

同时，我们还会展望未来患者知情同意书的发展趋势，指出可能出现的问题和改进方向，为更好地保障患者权益提供思路和建议。

1.3 目的知情同意书是医疗机构与患者之间重要的法律文件，其目的在于确保患者在接受医疗服务过程中能够充分了解自己的疾病情况、治疗方案、风险和可能的后果，从而做出知情和自主的决定。

规范患者签署知情同意书的注意事项是为了保障患者的知情权和自主权，避免发生纠纷和法律风险，提升医疗服务质量和患者满意度。

关于试验中修改知情同意书

关于试验中修改知情同意书在进行试验前，研究者必须向参与者提供知情同意书。

知情同意书是一份重要的文件，阐明了试验的目的、过程和风险，并确保参与者了解并同意自愿参与。

然而，有时候，在试验过程中可能需要对知情同意书进行修改。

下面将介绍一些常见需要修改的情况以及如何修改知情同意书。

首先，有时在试验过程中可能会出现新的发现或信息。

例如，研究者可能在试验中发现某些潜在的副作用或风险，或者后续研究表明该试验具有更大的效益。

在这种情况下，研究者应该对知情同意书进行修改，以便将这些新的发现或信息传达给参与者。

修改知情同意书时，必须清楚而详细地描述新的发现或信息，并解释其对试验参与者的重要性。

这样，参与者将能够重新评估自己的决定，并再次确认是否愿意继续参与试验。

其次，有时在试验过程中可能会发生意外事件或未预料到的情况。

例如，可能出现安全问题、技术故障或者研究者需要改变试验方案等情况。

在这种情况下，研究者应该及时向参与者说明这些情况，并对知情同意书进行修改。

修改知情同意书时，必须将出现的问题或情况准确地描述出来，并解释研究者将采取的措施以解决问题或调整试验方案。

同时，还需要向参与者提供额外的信息，帮助他们更好地理解并再次确认自愿参与。

最后，有时试验过程中可能会涉及到敏感的个人信息或隐私。

例如，参与者可能需要提供特定的健康或生活习惯信息。

在这种情况下，研究者应该特别强调保护参与者的隐私，修改知情同意书以反映这一点。

修改知情同意书时，必须明确指出如何保护个人信息和隐私，确保参与者的信息安全和保密。

同时，还应该询问参与者对于个人信息的使用和共享是否同意，并尽可能提供允许他们撤回同意的选项。

总之，修改知情同意书是试验过程中的一项重要工作。

通过生动、全面、有指导意义的修改，可以确保参与者全面了解试验的目的、过程和风险，并能够做出知情的自愿决定。

同时，修改后的知情同意书还应及时反映任何新的发现、意外事件或涉及到个人信息的特殊考虑，以保护参与者的权益和隐私。

知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议

知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议知情同意书是临床上常用的一种医疗文书。

本文从医患双方对知情同意书所存在的认识误区和该书在内容设计上所存在的缺陷进行了分析，进而在此基础上提出相关的对策建议。

标签：知情同意书；认识误区；缺陷，对策近年来，因知情同意权受侵害而引发的医疗纠纷呈上升趋势。

在患方起诉的诉由中，认为医方未履行告知义务、侵犯患方知情同意权的超过60%。

临床上保护患者知情同意权最主要的表现形式就是医疗知情同意书。

随着社会进步，20世纪以来医疗知情同意书的内容逐渐走向法律文本；知情同意书填写不完整或书写有缺陷，将成为医疗纠纷的隐患。

一、知情同意书在临床应用中所存在的问题（一）医患双方对知情同意书的本质内涵认识存在误区1.医务人员的认知误区。

对于签署诊疗知情同意书，很多医务人员没有正确认识到该书的本质内涵，主观认为这是一种自己免责的手段，只要患者在该书上签了字，出现医疗问题就与自己无关，即错误地把知情同意书当成了自己的“护身符”。

许多医务人员认为，落实患者知情同意权就是在具有法律效应的知情同意书上签字这样一个简单过程，其不是与患者进行有效的沟通，而是将医患双方进行信息交流与沟通的过程简单化。

例如，许多护士法律意识和自我保护意识淡薄，认为落实患者的知情同意权只是医生的责任，因而缺乏对知情同意权的认知；有的护士认为实施知情同意占用时间；甚至有少数护士认为告诉患者越多，患者知道越多，问题也就越多。

他们不知道与患者沟通的意义所在，对患者有关治疗等问题的提问，常用“不知道”或“去问医生”来回答，这使患者容易对护士产生不信任感。

2.患方认知误区。

患者在治疗过程中往往注重疗效，对签署临床知情同意书并没有太多的关注，没有认识到这是自己的一项重要权利。

有的患者甚至认为这是医务人员推卸责任的一种方法。

有的患者认为医方所提供的知情同意书是医院的一种形式要求，对其内容并没有很好地理解就签署诊疗知情同意书，这将为以后发生的医疗纠纷埋下争议隐患。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(一)

卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(一)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2010.03.04•【文号】卫医政疗便函[2010]42号•【施行日期】2010.03.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函（卫医政疗便函〔2010〕42号）各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：按照我部2010年1月22日印发的《病历书写基本规范》有关规定，北京大学人民医院整理修订了该院的《医疗知情同意书》，着重体现“以病人为中心”理念，重点强调医患沟通，对常见疾病诊疗（手术、操作）知情同意进行规范，使患方能对所患疾病有较全面的科学认识。

为贯彻实施《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，尊重患者知情权、选择权和同意权，维护医患双方合法权益，现将北京大学人民医院整理修订的《医疗知情同意书》公布在卫生部网站（）医政管理栏目下，供各级各类医疗机构参考使用。

联系人：医政司医疗管理处张洪涛、付文豪电话：************、68792205传真：************邮箱：*****************附件：医疗知情同意书汇编二〇一〇年三月四日附件：北京大学人民医院医疗知情同意书汇编主编：王杉黎晓新二零一零年三月《医疗知情同意书汇编》编委会主编：王杉黎晓新编委：（以章节先后为序）何权瀛高占成王俊胡大一汤楚中张小明刘玉兰魏来黄晓军纪立农栗占国高旭光张庆俊王梅王晓峰魏丽惠王建六沈浣姜保国吕厚山郭卫刘海鹰刘桂兰王少杰张建中杨拔贤冯艺安友仲冷希圣朱继业叶颖江黄迅杨德启黎晓新余力生高承志冯国平杜湘柯伍少鹏王茜田文沁沈丹华责任编辑：张海澄法律顾问：崔振德编务：赵红梅邓芒孙薇付瑶目录第一篇公共告知部分1、入院须知2、入院宣教3、授权委托书4、病危病重通知书5、输血/血液制品治疗知情同意书6、使用自费药品和医用耗材告知同意书7、拒绝或放弃医学治疗告知书8、自动出院或转院告知书9、劝阻住院患者外出告知书10、尸体解剖告知书第二篇临床分科部分第一章呼吸系统第一节呼吸系统通用知情同意书1、肺癌化疗知情同意书第二节呼吸科1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书2、抗结核治疗知情同意书3、内科胸腔镜手术知情同意书第三节胸外科1、胸腺切除手术知情同意书2、纵隔镜手术知情同意书3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书5、食管切除手术知情同意书6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书7、硬质气管镜手术知情同意书8、胸腔闭式引流术知情同意书第二章循环系统第一节心内科1、心脏电生理介入诊疗知情同意书2、心导管诊疗知情同意书3、心包穿刺检查治疗知情同意书第二节心外科1、瓣膜心脏病手术知情同意书2、冠状动脉旁路移植术知情同意书3、先天性心脏病手术知情同意书4、心包疾患手术知情同意书5、心脏异物探查知情同意书6、心脏肿瘤手术知情同意书第三节血管外科1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书3、大隐静脉激光治疗术知情同意书4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书8、下肢截肢术知情同意书9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流术知情同意书11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术，弓部分支动脉重建，备冠状动脉重建、主动脉瓣置换术（体外循环下）知情同意书15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书16、下腔静脉肿物切除术（胸腹联合切口）知情同意书17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书18、血管瘤（静脉畸形）激光或硬化注射治疗术知情同意书19、血管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书第三章消化系统第一节消化内科1、胃镜检查知情同意书2、肠镜检查知情同意书3、彩超引导下肝组织穿刺活检（肝囊肿酒精硬化治疗）知情同意书4、内镜下扩张知情同意书5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书6、三腔二囊管置入术知情同意书7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书8、诊疗ERCP知情同意书9、内镜下支架置入知情同意书第二节肝病科1、腹水回输知情同意书2、人工肝血浆置换术知情同意书3、经皮肝脏肿瘤射频消融治疗手术知情同意书第四章血液系统1331、AST患者血细胞分离机单采知情同意书2、供者骨髓采集术知情同意书3、供者血细胞分离机单采术知情同意书4、供者冻存干细胞/淋巴细胞输注知情同意书5、骨髓及/或外周血造血干细胞移植（HSCT）患者知情同意书6、自体外周干细胞动员，采集及冻存知情同意书7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植（AST）患者知情同意书第五章内分泌系统1、糖尿病诊疗知情同意书第六章风湿免疫系统1、关节腔穿刺术知情同意书2、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书3、免疫净化治疗知情同意书4、免疫抑制剂治疗知情同意书5、生物制剂治疗知情同意书6、组织活检术知情同意书第七章神经系统第一节神经内科1、周围神经活检知情同意书2、骨骼肌活检知情同意书3、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书4、脑血管造影（DSA）知情同意书5、锥颅血肿清除术知情同意书第二节神经外科1、动脉瘤夹闭术知情同意书2、开颅颅内肿瘤切除术知情同意书第八章泌尿与男性生殖系统第一节肾内科1、腹膜透析知情同意书2、腹透透析置管术知情同意书3、连续性肾脏替代治疗知情同意书4、肾穿刺活检术知情同意书5、免疫抑制剂治疗知情同意书6、血浆置换知情同意书7、血液透析知情同意书第二节泌尿外科1、膀胱部分切除术知情同意书2、膀胱镜检术知情同意书3、膀胱全切输尿管皮肤造口术知情同意书4、膀胱全切原位膀胱术知情同意书5、膀胱阴道瘘手术知情同意书6、膀胱造瘘术知情同意书7、包皮环切术知情同意书8、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书9、耻骨上前列腺切除术知情同意书10、腹腔镜根治性肾盂输尿管癌切除术知情同意书11、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书12、腹腔镜肾部分切除术知情同意书13、腹腔镜肾上腺肿瘤切除术知情同意书14、睾丸根治性切除术知情同意书15、睾丸扭转探查手术知情同意书16、活体取肾术知情同意书17、经尿道膀胱颈切开术知情同意书18、经尿道膀胱肿瘤电切术TURBT知情同意书19、经尿道前列腺电切术知情同意书20、经尿道液电碎石术知情同意书21、经阴道尿道中段无张力吊带悬吊术知情同意书22、精索静脉高位结扎术（经腹腔镜）知情同意书23、精索静脉高位结扎术知情同意书24、静脉肾盂造影检查知情同意书25、腹腔镜前列腺癌根治术知情同意书26、肾癌根治术知情同意书27、肾穿刺造瘘术知情同意书28、肾囊肿开窗术知情同意书29、肾盂逆行造影检查知情同意书30、双侧睾丸切除术知情同意书31、同种异体肾移植术知情同意书32、阴茎癌根治术知情同意书33、阴茎部分切除术知情同意书第九章女性生殖系统第一节妇科1、妇科检查/治疗知情同意书2、妇科手术知情同意书3、异位妊娠诊疗知情同意书4、宫颈活组织检查术知情同意书5、诊断性刮宫术和分段诊刮术知情同意书6、妇科肿瘤化疗知情同意书第二节产科1、剖宫产知情同意书2、脐静脉穿刺术知情同意书3、绒毛取材术知情同意书4、产前血生化筛查知情同意书5、新生儿听力筛查知情同意书6、羊膜腔穿刺术知情同意书7、阴道分娩知情同意书第三节计划生育科1、放置宫内节育器手术知情同意书2、宫腔镜手术知情同意书3、取出宫内节育器手术知情同意书4、人工流产负压吸引/钳刮手术知情同意书5、药物流产知情同意书6、中期妊娠引产手术知情同意书第十章骨骼系统第一节创伤骨科1、肱骨近端骨折手术（包括内固定和肩关节置换）知情同意书2、肱骨干骨折切开复位内固定术知情同意书3、肱骨远端骨折手术（包括内固定和肘关节置换）知情同意书4、桡骨远端骨折切开复位内固定术知情同意书5、股骨粗隆间骨折手术知情同意书6、股骨颈骨折空心钉内固定术知情同意书7、股骨干骨折手术知情同意书8、胫骨平台骨折切开复位内固定术知情同意书9、踝关节骨折切开复位内固定术知情同意书10、脊柱压缩骨折经皮穿刺椎体后凸成形术知情同意书11、内固定取出术知情同意书第二节骨关节科1、骨科有创检查和治疗知情同意书2、关节镜手术知情同意书3、人工髋关节置换术知情同意书4、人工髋关节翻修术知情同意书5、人工全膝关节置换术知情同意书6、人工全膝关节翻修术知情同意书第三节骨肿瘤科1、骨盆肿瘤切除、人工假体重建术知情同意书2、骶骨肿瘤切除、内固定术知情同意书3、脊柱肿瘤切除、内固定术知情同意书4、肢体肿瘤切除、重建术知情同意书5、中心静脉置管及化疗知情同意书第四节脊柱外科1、脊髓造影知情同意书2、脊柱矫形手术知情同意书3、颈椎前路手术知情同意书4、颈椎后路手术知情同意书5、胸椎后路手术知情同意书6、腰椎后路手术知情同意书7、经皮穿刺椎体成形术知情同意书第十一章儿科1、抗胸腺细胞免疫球蛋白药物治疗知情同意书2、早产儿病情与治疗知情同意书第十二章中医科1、针刀闭合性手术知情同意书第十三章皮科1、皮肤斑贴试验知情同意书2、二氧化碳激光治疗知情同意书3、紫外线治疗知情同意书4、冷冻/微波治疗知情同意书5、皮肤肿物切除术/组织活检术知情同意书6、激光脱毛知情同意书7、激光美容治疗知情同意书第十四章麻醉科1、麻醉知情同意书2、麻醉/辅助镇静知情同意书第十五章重症医学科（ICU）1、入住重症监护病房（ICU）知情同意书2、血液净化知情同意书3、中心静脉置管和血流动力学监测知情同意书4、ICU患者使用一次性物品知情同意书第十六章普通外科1、腹腔镜手术知情同意书2、LC知情同意书3、胆管探查手术知情同意书4、胆管系统手术知情同意书5、腹膜后肿物手术知情同意书6、部分肝脏切除手术知情同意书7、肝脏手术知情同意书8、肝脏移植手术知情同意书9、门静脉高压症手术知情同意书10、疝手术知情同意书11、胃十二指肠手术知情同意书12、肠道手术知情同意书13、结直肠手术知情同意书14、阑尾手术知情同意书15、胰腺癌手术知情同意书16、脾手术知情同意书17、甲状腺手术知情同意书18、乳腺手术知情同意书第十七章眼科1、（早产儿）视网膜脱离复位术知情同意书2、白内障人工晶体手术知情同意书3、玻璃体黄斑牵引综合征玻璃体切割手术知情同意书4、视网膜血管疾病合并玻璃体出血、玻璃体切割手术知情同意书5、黄斑部视网膜下出血玻璃体切割手术知情同意书6、黄斑裂孔修复术知情同意书7、黄斑前膜玻璃体切割手术知情同意书8、角膜手术知情同意书9、结膜手术知情同意书10、泪道手术知情同意书11、眼内肿瘤放射敷贴器近距局部放射治疗知情同意书12、青光眼手术知情同意书13、视网膜脱离复位术知情同意书14、眼外伤缝合术知情同意书15、斜视矫正术知情同意书16、上睑下垂矫正手术知情同意书17、眼外伤玻璃体手术知情同意书18、早产儿视网膜病变激光或冷冻术知情同意书19、准分子激光角膜屈光手术知情同意书20、准分子激光治疗性角膜切削手术知情同意书21、经瞳孔温热治疗（TTT）知情同意书22、玻璃体腔注药术（Avastin）手术知情同意书23、荧光素眼底血管造影检查知情同意书24、视网膜裂孔激光治疗知情同意书25、视网膜血管疾病激光治疗知情同意书26、眼光动力治疗（PDT）患者知情同意书27、吲哚菁绿血管造影检查知情同意书28、玻璃体腔注射药物（曲安奈德）手术知情同意书第十八章耳鼻喉科1、鼻内窥镜下鼻腔电凝止血术知情同意书2、鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除术知情同意书3、鼻腔鼻窦良性肿物切除术知情同意书4、鼻腔鼻窦内翻乳头状瘤切除术知情同意书5、鼻腔泪囊吻合术知情同意书6、鼻咽纤维血管瘤切除术知情同意书7、鼻中隔偏曲矫正术知情同意书8、扁桃体切除术知情同意书9、电子耳蜗植入术知情同意书10、悬雍垂咽腭成型术知情同意书11、喉癌/下咽癌联合根治术知情同意书12、喉癌支撑喉镜下激光手术知情同意书13、颈部肿物切除术知情同意书14、慢性鼻窦炎鼻息肉手术知情同意书15、霉菌性鼻窦炎窦内病变去除术知情同意书16、声带息肉或病变切除术知情同意书17、外鼻肿物切除术知情同意书18、腺样体切除术知情同意书19、慢性化脓性中耳炎手术知情同意书第十九章口腔科1、拔牙手术知情同意书2、牙周手术知情同意书3、口腔正畸知情同意书4、口腔科治疗知情同意书5、口腔种植修复治疗知情同意书第二十章医疗美容科1、医疗美容科手术知情同意书2、睑袋切除手术知情同意书3、隆鼻手术知情同意书4、隆颏手术知情同意书5、内眦开大手术知情同意书6、微创腋臭切除术知情同意书7、脂肪抽吸手术知情同意书8、肿物切除手术知情同意书9、重睑手术知情同意书第二十一章放射科1、CT增强检查知情同意书2、MRI增强检查知情同意书3、放射科介入诊疗知情同意书4、肾盂造影检查知情同意书第二十二章放疗科1、放射治疗知情同意书第二十三章核医学科1、131碘核素治疗知情同意书2、骨转移瘤骨痛核素治疗知情同意书第二十四章各科通用知情同意书1、胸腔穿刺术知情同意书2、腹腔穿刺术知情同意书3、腰椎穿刺术知情同意书4、腰椎穿刺及鞘内注射知情同意书5、骨髓穿刺/活检术知情同意书6、肝脏穿刺术知情同意书7、（）手术知情同意书8、手术中冰冻切片检查知情同意书9、经外周置入的中心静脉导管（PICC）术知情同意书10、深静脉置管术知情同意书11、气管插管和机械通气知情同意书12、气管切开术知情同意书第一篇公共告知部分6、使用自费药品和医用耗材告知同意书第二篇临床分科部分第一章呼吸系统第一节呼吸系统通用知情同意书第二节呼吸科。

关于知情同意书修订意见

关于知情同意书修订意见各临床科室：根据各临床科室反馈的意见，现将修订后的医院“医疗知情同意书汇编”放在医院网站上，对公共部分及比较常用的由医院统一印刷，其他部分科室可自行下载使用，在使用过程中若有不适合临床方面的，请及时提出加以修订。

现将修订情况反馈如下：一、继续使用的知情告知书1. 鉴于产科、骨科特殊性，同意使用原有“产科知情同意书”、“骨科入院知情告知书”、“骨科出院告知书”“手法复位、外固定、骨牵引及X光等影像学检查知情同意书”,但要求做好防跌倒、防坠楼的告知，并参照格式, 统一修订格式、名称后使用。

2. 原妇产科、急诊科、社区使用的疫苗接种知情告知书，按照上级标准，不在本次修订之列，若使用中有不足应及时提出。

3. 功能科将原剩余的“产科超声II级筛查知情同意书”、“胎儿一般超声检查知情同意书”使用完后，再统一修订格式、名称，因不归入病案，同意缩小纸张，节约成本。

4. 放射科的“CT增强检查知情同意书”和“肾盂造影检查知情同意书”需统一医院名称再使用。

二、修订后的知情告知书（一）全院通用类（公共部分）“入院须知”、“授权委托书”、“病危病重通知书”、“输血/血液制品治疗之情同意书”、“使用自费药品和医用耗材告知同意书”、“拒绝或放弃医学治疗告知书”、“自动出院或转院告知书”、“劝阻住院患者外出告知书”、“胸腔闭式引流术知情同意书”、“胸腔穿刺术知情同意书”、“腹腔穿刺术知情同意书”、“腰椎穿刺术知情同意书”、“骨髓穿刺/活检术知情同意书”、“手术知情同意书”、“深静脉置管术知情同意书”、“气管插管和机械通气知情同意书”。

（二）妇产科“听力筛查知情告知书”、“妇科检查/治疗知情同意书”、“妇科手术知情同意书”、“异位妊娠的诊疗知情同意书”、“诊断性刮宫术和分段诊刮术知情同意书”、“剖宫产知情同意书”、“新生儿听力筛查知情同意书”、“阴道分娩知情同意书”、“放置宫内节育器手术知情同意书”、“宫腔镜手术知情同意书”、“取出宫内节育器手术知情同意书”、“宫颈活组织检查书知情同意书”、“清宫手术知情同意书”、“人工流产负压吸引/钳刮手术知情同意书”、“药物流产知情同意书”、“中期妊娠引产手术知情同意书”。

知情同意书缺陷分析及持续改进

知情同意书缺陷分析及持续改进知情同意书是临床研究中不可或缺的重要文件，其作用是确保研究受试者在知晓研究内容、风险和利益后，自愿参与研究的过程。

然而，不少研究中的知情同意书存在一些缺陷，如字体不够清晰、专业术语过多等，这些问题可能会造成影响受试者的决策，从而影响研究的结果及其产品在实际应用中的效果。

因此，研究人员应不断发掘和解决知情同意书中存在的问题，从而进一步提高研究的质量，保证研究的严谨性和效果。

本文将分析知情同意书的主要缺陷，并提出相关的持续改进措施。

一、知情同意书存在的主要缺陷1、语言不清晰：知情同意书在使用专业术语的同时，应尽量减少使用行政性语言或冗长的句子，在语言上要尽可能的简单明了，让受试者能够更好的理解研究内容。

2、长度较长：知情同意书往往存在过多的篇幅，这使得受试者在阅读过程中无法快速地了解研究的核心内容，更容易漏读或忽略某些重要信息。

3、页眉、页脚、字体等排版格式不规范或不一致：这样的问题会对受试者的阅读造成不小的困扰和干扰，从而影响研究的结果。

4、缺乏个性化：有些知情同意书过于抽象和泛泛，不适应不同受试者的阅读情况和习惯。

5、不够人性化：在知情同意书中，应尽量考虑受试者的感受和需要，将知情同意书设计得更加人性化，例如加入对受试者的问候或感谢等，使其感受到关怀。

二、持续改进措施1、合理排版：字体要清晰，排版要规范，字体颜色要易于识别，页眉和页脚要统一，需要考虑到受试者查询信息的方便性。

2、鼓励反馈：为了了解知情同意书的潜在缺陷，研究人员可以在知情同意书中加入问卷或调查，并鼓励受试者在签署前提出疑问和反馈，以便及时发现和解决问题。

3、网上签署：借助现代的信息技术，将知情同意书放在网上签署，使研究者和受试者能够随时进行交流和沟通，避免繁琐的手写操作，大大加快了知情同意书的签署流程。

4、根据受试者的需求进行个性化处理，对于年龄较大的受试者可以加入一些图文并茂的信息，使其更容易理解研究内容。

知情同意书落实情况持续改进

知情同意书落实情况持续改进自查与讨论项目：知情同意书落实情况存在问题：个别医师在谈话中过多使用专业术语，未注意通俗易懂的表达方式；对术前知情同意不够重视。

原因分析：缺乏对《中山六院手术前知情同意制度》的再研究和再领会；工作责任心不够强；在患者手术前履行知情同意质控不充分。

改进措施：强调加强工作责任心；加强在患者手术前履行知情同意质控，查出问题与奖金挂钩；谈话方式增加了图文并茂、必要操作演示等通俗易懂的方式。

持续改进成效：全员合格制度得到临床医生重视，落实良好；在患者手术前履行知情同意制度落实有所改进；在病历中关于在患者手术前履行知情同意的记录有所改进。

记录人签名：2013年6月11日、2013年12月21日、2014年3月20日、2014年6月2日、2014年9月4日。

科主任签名：2013年6月11日、2013年12月21日、2014年3月20日、2014年6月2日、2014年9月4日。

未发现问题。

原因分析中山六院手术前知情同意制度》的落实情况良好，全员合格。

改进措施继续保持良好的工作成绩，加强对新员工的培训。

持续改进成效对全科医护人员提出表扬，继续保持良好的工作成绩。

记录人签名：2015年9月25日科主任签名：2015年9月25日签名近日，临床医生认真落实《患者手术治疗计划相关规定》的原因进行了分析。

经过讨论，我们发现手术前的准备工作不够充分，手术过程中的沟通不够顺畅，以及手术后的护理不够细致等问题。

为了解决以上问题，我们制定了以下改进措施：加强手术前的准备工作，如完善患者的病历资料、进行必要的检查等；在手术过程中加强医患沟通，确保患者了解手术的风险和注意事项；手术后加强护理，如定期观察患者的情况、及时处理并发症等。

经过一段时间的实施，我们发现这些改进措施已经取得了一定的成效。

手术的成功率和患者满意度都有所提高。

我们将继续发扬优点，持续改进医疗质量，为患者提供更加优质的医疗服务。

记录人签名：XXX日期：2015年9月22日科主任签名：XXX。

急诊洗胃知情同意书修订稿

急诊洗胃知情同意书 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
淮安市妇幼保健院急诊科洗胃知情同意书
病人姓名：性别：年龄：
初步诊断：
需要立即插胃管洗胃
插胃管洗胃是目前治疗中毒极其重要的手段，但是插胃管洗胃有一定的风险，尽管医务人员严格遵守操作规程进行操作，但仍然可能发生以下情况和并发症：
胃管插入时，由于刺激可引起喉头水肿、误吸、心跳骤停、食管和胃穿孔、出血等；
在洗胃过程中，可能出现胃黏膜损伤出血，胃穿孔，胃扩张，心律失常或
心跳骤停、窒息和吸入性肺炎等并发症。

鉴于患儿年龄的特殊性，患儿家长对治疗享有的知情权，上述情况已向患儿家长详细说明交代，患儿家长表示理解，同意插胃管洗胃。

医师签名：＿＿＿＿
护士签名：＿＿＿＿
我已经了解插胃管洗胃的治疗作用及可能发生的并发症，同意插胃管洗胃。

家长签名：＿＿＿＿
与患儿关系：＿＿＿＿
日期：＿＿＿＿。

整形医院治疗、手术知情同意书及附录修订

手术（或治疗）知情同意书患者姓名性别年龄岁联系电话通讯地址邮政编码证件号码如不愿提供证件号码请签名确认拟行手术（或治疗）名称签署日期年月日代签人姓名与就医者关系有关美容整形手术的一般情况说明：1：本科书面告知内容包括：《手术治疗知情同意书》《手术治疗知情同意书附录》、《手术后注意事项》，请在手术及治疗前详细阅读以上内容，理解并签字同意后方可进行手术或治疗。

任何手术和治疗都有一定的风险和并发症，术前请就医者亲自和医生作详细的探讨。

2：美容整形手术及治疗均为高精细高难度项目，因就医者基础条件不同，最后外观形态会有不同程度改善，但不能达到尽善尽美，不一定完全满足就医者的全部要求。

由于个人审美观不同和现行医疗水平所限，可能出现不理想或并发症，就医者应正确对待，不得无故纠缠。

3：就医者有精神异常、瘢痕增生、出血倾向、糖尿病、甲亢、高血压、心脏病等疾病以及经期、孕期等不宜手术之情况，术前应告诉手术医生，若隐瞒病史并由此出现的不良后果由就医方负责。

4：手术及治疗后有淤血、血肿、局部肿胀、切口存留瘢痕、感染等现象出现的可能。

手术及治疗部位肿胀恢复期因就医者年龄、体质、部位不同而异（轻者1－3个月，重者半年以上）。

5：美容整形手术及治疗前后必须照相，相片作为最终效果评价依据和医院病历资料，本院有权选作学术交流或论文刊用，但不用于广告宣传。

6：美容整形手术所采用的组织代用品，可能出现难以预测的排斥反应，表现为局部肿胀、渗液乃至破溃及其它反应，此系就医者体质所致，与手术本身无关。

就医者应及时治疗，不能因此无故纠缠。

7：对于个别体质特异的就医者，有发生麻醉意外和麻醉并发症的可能。

8：就医者应严格按照医生对手术及治疗的医嘱和要求，以减少手术及治疗的风险，获得良好的手术及治疗效果。

拟行本项手术或治疗可能出现的情况及其他特殊情况：参照《手术及治疗知情同意书附录》之条款。

其它：（一）：重睑成形术1、术后眼睑肿胀1－2周，有轻微紧张和乏力感；2、术后重睑形态两侧因肿胀程度不同有可能不对称，但恢复后直视下一般不易被察觉；3、早期切口有瘢痕增生、发红、发硬、发痒等现象出现的可能，完全恢复自然约需2-6个月，达到自然状态的时间因个体差异而不同。