医药公司质量信息管理规定

医药公司质量信息管理规定

l.目的：为了规范质量信息管理，建立完善的质量信息网络，保证质量信息传递与反馈的顺畅，有效地利用质量信息，更好地服务于企业经营质量管理，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司质量信息的收集、传递与反馈、分析与处理的管理。

3．定义：

3.l药品经营企业的质量信息：是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息。4．内容：

4.1 管理职责

4.1.1公司质量管理部门负责质量信息的收集、分类、归档、反馈及其处理的管理工作。4.l.2公司采购、销售、储运、办公室等部门协助质量管理部门做好质量信息管理相关工作。

4.2 质量信息的内容

4.2.1质量信息的内容分为外部质量信息和内部质量信息。

4.2.2外部质量信息包括：

(1)国家和行业有关质量的政策、法令、规定、公告等：

(2)国家SFDA网站、各省市药监局网站以及医药专业报刊、杂志下载的有关信息：

(3)国内外药品市场动态、同一市场竞争对手的质量措施、水平、效益等各项信息：

(4)销售客户对产品质量的反映、质量查询、投诉以及供应商反馈的质量信息等。

4.2.3内部质量信息：指公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、报告等，包括药品质量、服务质量、工作质量、环境质量等各个方面。

4.3 质量信息的收集

4.3.1质量信息的收集原则：准确、及时、适用、经济。

4.3.2质量信息的收集要求：质量信息收集必须符合企业质量体系不同层次、不同部门、不同环节的要求，必须有针对性，满足各方面的需求。

4.3.3质量信息的收集方法

(1)网上搜索：通过互联网国家官方网站(卫生部、SFDA等政府网站)、各省市药品监督管理部门的网站获取各类相关信息。

(2)翻阅报刊：通过浏览、翻阅医药专业报刊、杂志获取各类质量信息。

(3)统计报表：通过定期报表或质量信息反馈表定向反映企业内部各类与质量有关的信息。

(4)会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、二作会等收集质量信息。

(5)现场收集：通过走访客户在现场观察客户的情绪、反映以及听到的议论等，从中了解

质量信息。在本公司通过员工的谈话、意见、建议等，从中收集质量信息。

(6)调查咨询：通过问卷调查、跟踪调查等方式收集质量信息。还可以通过咨询的方式获

取相关质量信息。

4.3.4质量信息的收集责任：质量信息的收集主要由公司质量管理部门负责，公司其他各个部门及人员均有收集、反馈质量信息的义务和责任。

4.4 质量信息的传递与反馈

4.4.l质量管理部门负责质量信息管理、汇总、存储、传递、分析工作，并做好记录。

4.4.2质量管理部门对收集到的质量信息进行汇总和分析。重大信息及时逐级向领导汇报，并按要求提出处理意见和预防措施。

4.4.3建立质量信息反馈系统，在传递、反馈信息的过过程中，要求信息网络畅通，信息准确无误，处理果断迅速。

4.5 质量信息的处理

4.5.1公司质量管理部门应及时反馈有关质量信息，对异常的、突发的质量信息要及时向公司质量负责人和总经理反馈，并采取预防措施。

4.5.2公司任何人任何渠道得到的质量信息，都要在第一时问内反馈到公司质量信息接收部门。不得截留和拖延。

4.5.3公司各部门接到质量管理部门下发的各类质量信息或通知后，应按要求及时检查、处理、落实，并将处理结果反馈至质量管理部门。

4.5.4对销售客户投诉的质量信息，质量管理部门要跟踪处理结果并及时反馈回客户、确保企业的形象和质量信誉。

4.5.5因质量信息传递、反馈的延误，给企业造成经济损失或不良影响的、应追究当事人的责任。

4.6 质量信息的分级管理

4.6.1为了使收集到的各类质量信息得到充分、及时的利用，防止重大质量信息处理的延误，公司实行质量信息分级管理。

4.6.2根据质量信息的重要程度将其分为A、B、C三类。

(1)A类信息，是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同

配合处理的信息。A类信息由企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。(2)B类信息，是指涉及企业内部两个或两个以上部门，须由企业领导或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由公司领导确定的协调部门决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈，

(3)C类信息．是指只涉及一个部门，须由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部门汇总。

4．7 建立质量信息网络

4．7．1企业应建立完善、畅通的质量信息网络，并保证信息传递、反馈的通畅。

5. 相关记录：

5．1《质量信息传递反馈记录》

5. 2《质量信息传递处理登记表》

5. 3《质量信息汇总分析表》

6．相关文件：无