临床试验基地(截至26号)
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
临床试验机构研究者培训的标准操作规程
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培训技巧
讲座是传统的授课方式。但研究表明， 长时间
的讲课并不能使受训者最大程度记忆所学的内容。 最佳学习方式是通过各种方法接收信息。为达到最 佳课堂学习效果可采用一些培训技巧。 & " # 培训氛围 培训期间的物理与精神氛围是重 要的。教室布置与温度、 照明、 话筒音量与外部噪音 应保持在最佳状态。以一个趣味活动作为培训的开 始， 提供食品与饮料， 播放背景音乐， 营造一个最佳 培训氛围。总结培训课的主要内容， 认可每名学员 的努力与达到的目标， 以积极的评价结束培训课也 是重要的。 （视觉、 & " $ 多感官刺激 尽可能给予学员多感官 听觉与动觉） 刺激可提高学习效果。例如， 视觉刺激 可利用图表、 彩色幻灯片或是其他一些可视物品； 听 觉刺激可利用不同的声音语调授课； 动觉 （触觉、 感 觉） 刺激可结合身体运动或是实物的触摸。 & " ! 会议讨论 集体讨论与相互讨论是有效的教 学方法， 可提高对培训主题的理解， 使受训者建立共 同的行为准则。采用 “提出问题， 限定范围， 结束讨 论” 的方法控制培训的节奏。首先， 提出一个开放性 的问题激发受训者开始讨论， 然后将讨论限定在一
培训方式。
! 临床试验开始前研究者培训
（每人 ! 套） ： 研 ! " # 培训文件 临床试验技术文件 究者手册， 临床试验方案， 知情同意书， 研究病历 " 病 例报告表， 试验药物使用记录表， 以及针对特定研究 项目而制定或修改补充的标准操作规程。 临床试验管理规范文件 （每人 ! 套） ： #$%& 药物 临床试验质量管理规范， 临床试验机构研究者标准 操作规程 ， 等。 其他文件： 临床试验管理规范考卷， 研究者声 明， 研究者授权签名表， 研究协助人员授权签名表， 临床试验开始前研究者培训会议记录表。 ! " $ 临床试验技术培训 确定参加培训的研究者 与研究 协 助 人 员 （如 理 化 检 查 科 室、 护 士、 研究生 等） ， 安排培训会议日期与地点。应保证有足够的时 间完成培训任务。 重点是受试病例选择 ! ( 临床试验方案的培训： 标准 （诊断辨证标准， 纳入标准， 排除标准） ， 治疗方 案， 观察指标及其观察时点。 逐页 ) ( 研究病历和 " 或病例报告表记录的培训： 逐项讲解研究病历 " 病例报告表记录的规定与要求， 特别是量表的内涵， 必要时作填写一致性检测。 ’ ( 讨论落实临床试验流程及其各环节的职责和 标准操作规程： 如各部门间工作衔接的程序， !期临 床试验的护理， 实验室的质量控制， 以及试验主要观 察指标、 受试者依从性监测的标准操作规程。 明确职责。 * ( 讨论确定研究分工， ! " ! 临床试验管理规范培训 #$%& 药物临床试验 质量管理规范和临床试验机构管理制度和操作规 程， 重点是研究者职责， 招募受试者与知情同意， 试 验数据的记录与报告， 试验药物的管理， 不良事件的 处理与报告。临床试验管理规范的书面考核 凡考 卷答案有错误者， 培训者应重新讲解， 受训者当场修 改。 “授权签名表” 研究者和研究协助人员 ! "% 签署 具有与其岗位相适应的专业资格和经验， 经过 “临床 试验开始前研究者培训会议” 有关试验方案、 标准操 作规程以及临床试验管理规范的培训并考核合格 后， 临床试验机构授权其参加培训项目的临床试验。 被授权者签署 “研究者授权签名表” ， 或 “研究协助人 员授权签名表” 。未参加 “临床试验开始前研究者培 训会议” ， 需补培训并考核合格才能被授权参加研 究。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。
国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
药物临床试验基地名单
民族医（蒙药）血液、民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙 内蒙古 药）脑血管、民族医（蒙药）风湿、民族医（蒙药）内分泌、 民族医（蒙药）骨伤 消化、血液、肿瘤、心血管、呼吸、肾病、泌尿、心胸外科、 江苏 神经外科、骨科 消化、血液、心血管、肾病、妇产、呼吸、肿瘤、神经内科、 江苏 感染（肝病）、皮肤、眼科、骨科 神经内科、心血管、消化、血液、肿瘤、感染（肝病）、内分 浙江 泌、肾病、口腔、普通外科、泌尿、骨科
汕头大学医学院第一附属医院 青岛眼科医院 汕头大学-香港中文大学联合 广东 汕头国际眼科中心 内蒙古民族大学附属医院 苏州大学附属第三医院 南通大学附属医院 温州医学院附属第一医院
广东 艾滋、肝病 内蒙古 神经内科、心血管、呼吸、消化、普通外科 心血管、血液、呼吸、神经内科、神经外科、骨科、泌尿、眼 山东 科 上海 精神、心血管、神经内科、消化、内分泌、骨科、耳鼻咽喉 心血管、消化、呼吸、神经内科、内分泌、感染、妇产、肿瘤 江苏 、泌尿、骨科、普通外科、耳鼻咽喉、眼科、麻醉、医学影像 （诊断、核医学） 浙江 肿瘤 广西 肿瘤 精神、神经内科、肝病、消化、心血管、呼吸、骨科、皮肤、 云南 中医风湿 神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科 云南 呼吸、烧伤、皮肤 浙江 心血管、肿瘤、消化、神经内科、内分泌 中医肝病、中医肾病、中医儿科、中医风湿、中医妇科、中医 云南 耳鼻咽喉、中医肿瘤 河南 中医骨科、中医风湿 心血管、呼吸、神经内科、消化、血液、风湿免疫、感染、肾 黑龙江 病、内分泌、精神 广东 肿瘤 消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、 广东 皮肤、烧伤、骨科、泌尿 民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）脑血管、民族医（蒙 内蒙古 药）血液、中医心血管 广东 肿瘤、呼吸、风湿、普通外科 山东 眼科 眼科
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。
在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。
通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。
与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。
中国疫苗海外临床实验基地
中国疫苗海外临床实验基地随着全球疫情的爆发，疫苗的研发成为各国关注的焦点。
为了更好地推动疫苗的研发与应用，中国积极参与海外临床实验，并建立了中国疫苗海外临床实验基地。
这一举措旨在加强国际合作，共同应对全球疫情，为全球公共卫生事业作出贡献。
一、实验基地的建立中国疫苗海外临床实验基地的建立是中国积极响应全球抗疫合作的重要举措。
为了更好地促进疫苗的研发与应用，中国政府投入了大量资源和人力，提供完善的实验设施与科研条件。
实验基地位于海外国家，选择在疫情相对较为稳定的地方开展，旨在为中国疫苗在全球范围内的临床试验提供一个安全稳定的环境。
二、国际合作与科研成果中国疫苗海外临床实验基地的运作离不开各国的支持与合作。
中国政府与各国政府、科研机构、医药企业等建立了广泛深入的合作关系，共同推进疫苗的临床试验与研发工作。
通过国际合作，中外科研人员相互交流、借鉴经验，加快了疫苗研发的进度。
在这一合作中，中国疫苗海外临床实验基地成为一个重要的平台，为各国合作提供了良好的交流与合作机制。
通过中国疫苗海外临床实验基地的运作，取得了显著的科研成果。
各类疫苗的临床试验得到了顺利进行，并取得了良好的研究结果。
这些研究成果为疫苗的进一步研发和应用提供了重要依据。
同时，在试验过程中，中国科研人员也积累了丰富的实践经验，提升了疫苗研发与应用的水平。
三、为全球公共卫生事业作出贡献中国疫苗海外临床实验基地的建立，不仅推动了疫苗研发与应用的进程，也为全球公共卫生事业作出了重要贡献。
首先，中国的疫苗研发经验与技术水平得到了全球的认可和借鉴。
通过与各国合作，在疫苗研发领域取得了积极成果，提高了中国疫苗的国际声誉。
这为中国的医药产业走向世界提供了宝贵的经验。
其次，中国疫苗海外临床实验基地的运作，为其他国家提供了参照与借鉴。
实验基地所建立的合作机制和管理经验，可以为其他国家在疫苗研发与应用方面提供有益启示。
通过这种方式，中国疫苗海外临床实验基地不仅能够推动疫苗研发，还能够促进全球公共卫生事业的发展。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
国家食品药品监督管理局关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国家食品药品监督管理局关于《国家药品临床研究基地目录》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.05•【文号】国食药监械[2004]97号•【施行日期】2004.04.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第5号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。
此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准）国家食品药品监督管理局关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（国食药监械[2004]97号）根据《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定，现将《国家药品临床研究基地目录》予以通告。
该目录亦可在国家食品药品监督管理局网站或者中国医疗器械信息网查询。
国家食品药品监督管理局二00四年四月五日附：国家药品临床研究基地目录(西药)┏━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓┃地区│序号│单位│基地专业┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃北京│JDX1999001│北京医科大学│第一附属医院：心血管、呼吸、消┃┃│││化、肝病、肾病、泌尿、内分泌、┃┃│││神经、麻醉、放射、妇产及生育调┃┃│││节、皮肤┃┃│││人民医院：心血管、血液、呼吸、┃┃│││肝病┃┃│││第三附属医院：心血管、呼吸、消┃┃│││化、神经、妇产及生育调节、血液┃┃│││口腔医院：口腔┃┃│││临床药理研究所：抗生素┃┃│││药物依赖所：戒毒、镇痛┃┃│││精神卫生研究所：精神┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999008│中国医学科学│抗感染、变态反应、兔疫、神经、┃┃││院北京协和医│心血管、眼科、肾病、呼吸、消┃┃││院│化、胃肠外营养、放射、麻醉、血┃┃│││液、内分泌、耳鼻喉、妇产及生育┃┃│││调节、皮肤┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999009│中国医学科学│心血管┃┃││院阜外心血管│┃┃││医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999010│中国医学科学│肿瘤┃┃││院肿瘤医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999011│首都医科大学│心血管、消化、神经、肾病┃┃││附属北京友谊│┃┃││医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999012│中日友好医院│心血管、内分泌、肿瘤、肾病、免┃┃│││疫、呼吸、妇产及生育调节┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999013│卫生部北京医│心血管、呼吸、胃肠外营养┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999014│首都医科大学│心血管、呼吸、妇产及生育调节┃┃││附属北京红十│┃┃││字朝阳医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999015│首都医科大学│心血管、周围血管、皮肤、神经┃┃││北京宣武医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999016│首都医科大学│心血管、神经┃┃││附属北京天坛│┃┃││医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999017│首都医科大学│精神、戒毒┃┃││北京安定医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999018│北京肿瘤医院│肿瘤┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999019│北京结核病胸│抗结核、肺癌┃┃││部肿瘤研究所│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃天津│JDX1999020│中国医学科学│血液┃┃││院血液病医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999021│天津医科大学│第二附属医院：心血管、抗感染┃┃│││总医院：心血管、呼吸、消化、内┃┃│││分泌、神经┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999022│天津市肿瘤医│肿瘤┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃河北│JDX1999023│河北医科大学│心血管、呼吸、消化、血液、妇产┃┃││第二医院│及生育调节┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999024│河北省人民医│心血管、神经、呼吸┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃辽宁│JDX1999025│辽宁省人民医│心血管、皮肤┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999026│中国医科大学│第一临床学院：消化、肾病、神┃┃│││经、麻醉、心血管、呼吸、血液┃┃│││第二临床学院：妇产及生育调节、┃┃│││抗感染┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999027│大连医科大学│第一附属医院：心血管、肿瘤┃┃│││第二附属医院：肿瘤、心血管、抗┃┃│││感染┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃吉林│JDX1999028│白求恩医科大│消化、神经┃┃││学第一临床学│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999029│白求恩医科大│皮肤、妇产及生育调节┃┃││学第二临床学│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999030│白求恩医科大│妇产及生育调节、心血管┃┃││学第三临床学│┃┃││院中日联谊医│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃黑龙│JDX1999031│哈尔滨医科大│心血管、呼吸、神经┃┃江││学第一临床学│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999032│哈尔滨医科大│心血管、呼吸、神经、免疫┃┃││学第二临床学│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃上海│JDX1999033│上海医科大学│放射、心血管、内分泌、皮肤、血┃┃││中山医院│液、呼吸、肾病、消化┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999034│上海医科大学│抗感染、神经、心血管、放射、内┃┃││华山医院│分泌、皮肤、消化、血液、泌尿、┃┃│││药物不良反应监测┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999035│上海医科大学│肿瘤┃┃││肿瘤医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999036│上海医科大学│妇产及生育调节┃┃││妇产医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999037│上海医科大学│耳鼻喉、眼科┃┃││眼耳鼻喉医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999038│上海第二医科│瑞金医院：高血压、内分泌、烧┃┃││大学│伤、消化、血液、骨科、心血管┃┃│││仁济医院：免疫┃┃│││第九医院：口腔┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999039│上海市消化疾│消化、肝病┃┃││病研究所│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999040│上海市精神卫│精神┃┃││生中心│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999041│上海市静安区│泌尿、肝病┃┃││中心医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃江苏│JDX1999042│南京医科大学│抗感染、心血管、内分泌、呼吸、┃┃││第一附属医院│妇产及生育调节、神经、皮肤、血┃┃│││液、医学影像、泌尿、消化┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999043│中国医学科学│皮肤┃┃││院皮肤病研究│┃┃││所│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃浙江│JDX1999044│浙江大学医学│心血管、眼科、血液、抗感染、泌┃┃││院附属第一医│尿┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999045│浙江大学医学│呼吸、肿瘤、神经、心血管┃┃││院附属第二医│┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999046│浙江省医学科│生育调节┃┃││学院计划生育│┃┃││研究所│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃安徽│JDX1999047│安徽医科大学│临床药理研究所：免疫┃┃│││第一附属医院：消化、内分泌┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999048│皖南医学院弋│皮肤、血液┃┃││矶山医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999049│蚌埠医学院附│肿瘤┃┃││属医院--安徽│┃┃││省肿瘤医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃福建│JDX1999050│福建医科大学│第一附属医院：心血管、耳鼻喉、┃┃│││肿瘤、眼科、神经┃┃│││附属协和医院：泌尿、心血管、耳┃┃│││鼻喉、肿瘤、血液┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999051│福建省肿瘤医│肿瘤┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999052│福建省立医院│心血管、消化┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃江西│JDX1999053│江西医学院│第一附属医院：消化、烧伤┃┃│││第二附属医院：心血管、神经、血┃┃│││液┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃山东│JDX1999054│山东医科大学│消化、泌尿、皮肤、呼吸、肿瘤、┃┃││附属医院│神经、心血管、血液、骨科、免┃┃│││疫、内分泌、妇产及生育调节┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999055│山东省立医院│眼科、泌尿、呼吸、妇产及生育调┃┃│││节、血液、消化、心血管、神经┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999056│青岛市立医院│心血管、眼科、耳鼻喉、消化、麻┃┃│││醉┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999057│青岛大学医学│骨科、内分泌、神经┃┃││院附属医院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃河南│JDX1999058│河南医科大学│第一附属医院：血液、妇产及生育┃┃│││调节、皮肤、心血管┃┃│││第二附属医院：消化┃┃│││河南医学科学研究所：肝病┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999059│河南省眼科研│眼科┃┃││究所│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999060│河南省人民医│心血管、消化┃┃││院│┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃湖北│JDX1999061│同济医科大学│同济医院：心血管、消化、肾病┃┃│││协和医院：心血管、消化、抗感┃┃│││染、皮肤、血液┃┃│││计划生育研究所：生育调节┃┠──┼───────┼──────┼───────────────┨┃│JDX1999062│湖北医科大学│第一附属医院：神经、心血管、消┃┃│││化┃┃│││第二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消化、妇科、骨科、外科、肛┃┃││第二附属医院│肠、眼科┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃│JDZ1999027│广州中医药大学│抗疟疾┃┃││粤海医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃│JDXZ1999096│第一军医大学南│肾病、心血管、风湿、脑血管┃┃││方医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃广西│JDZ1999028│广西中医学院第│心血管、骨伤、肛肠、妇产科┃┃││一附属医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃海南│JDZ1999029│海南省中医院│骨伤、脑血管、泌尿┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃四川│JDZ1999030│成都中医药大学│肾病、眼科、肛肠、皮肤、妇┃┃││附属医院│科、呼吸、心血管、消化、儿┃┃│││科┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃│JDXZ1999072│华西医科大学第│呼吸、消化┃┃││一附属医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃云南│JDZ1999031│云南中医学院附│肾病、肝病、儿科┃┃││属医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃陕西│JDZ1999032│陕西省中医药研│心血管、消化、肿瘤、脑血管┃┃││究院附属医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃贵州│JDZ1999033│贵阳中医学第一│骨科、肛肠、心血管、内分泌┃┃││附属医院│┃┠───┼───────┼───────┼─────────────┨┃新疆│JDZ1999034│新疆维吾尔自治│骨伤、心血管、脑血管、妇┃┃││区中医医院│科、儿科、肾病┃┗━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛。
药物临床试验资料递交信
药物临床试验资料递交信尊敬的桂林医学院附属医院教授：公司申办的临床试验（CFDA临床试验批件号：）已获贵院药物临床试验伦理委员会批准，贵中心将参加本临床试验，现递交如下材料：1.研究者手册（版本号：日期：）2.临床试验方案（方案编号：版本号：日期：）3.研究病历(样表)（版本号：日期：）4.病例报告表(样表)（版本号：日期：）5.受试者卡片(样表)（版本号：日期：）6.受试者日记卡(样表)（版本号：日期：）7.知情同意书（样稿）（版本号：日期：）8.受试者招募广告（样稿）（版本号：日期：）9.伦理委员会批件及成员表（组长单位）10.伦理委员会备案回执（组长单位）11.伦理委员会批件及成员表（本中心）12.伦理委员会备案回执（本中心）13.临床试验责任保险保单14.国家食品药品监督管理局批件（批件号：）或药物临床试验审评审批受理通知书及相关文件15.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件16.药物临床试验登记与信息公示平台备案证明17.药物临床试验公共信息平台备案证明18.**公司（申办者）资质证明性文件包括：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、申办者联系方式表、申办者对其提交材料的声明等19.**公司（CRO）资质证明性文件包括：营业执照、CRO联系方式表、CRO者对其提交材料的声明明等20.**公司（SMO）资质证明性文件包括：营业执照、SMO联系方式表、SMO与申办者及CRO无隶属控股关系的声明、SMO 对其提交材料的声明等21.**公司（中心实验室）资质证明性文件包括：营业执照、实验室质评证书等22.**公司（其他供应商）资质证明性文件包括：营业执照、资质证书等23.委托书申办者至CRO委托书申办者/CRO至SMO委托书申办者/CRO至中心实验室委托书申办者/CRO至其他供应商委托书申办者/CRO至CRA委托书、CRA资质证明性文件、保密声明SMO至CRC委托书、CRC资质证明性文件、保密声明24.试验药物的药检证明（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）25.试验药物保存温湿度超限处理流程26.试验药物的说明书（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）27.试验药物标签28.试验用设备的合格证、说明书、检定证书、校准证书（包括：温湿度记录仪、医用冷藏箱、医用阴凉箱、离心机等）29.临床试验有关的实验室检测正常值范围（中心试验室）30.设盲试验的破盲规程31.其他请您将上述资料递交至药物临床试验机构办公室，上述资料及安全性资料如有更新我们将及时递交。
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
医疗器械法规体系
7. 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作 8. 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 9. 承担医疗器械生产经营许可的监督工作 10. 承担有关指定医疗器械产品出口监管工作 11. 组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰
一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次法律法律法律法律全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规法规法规国务院制定国务院制定规章规章规章规章国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件国务院下属部委制定国务院下属部委制定一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例等等等等医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法等等等等关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知等等等等广告方面的规章第34条产品方面的规章第78111222条企业方面的规章第19202123242526条使用方面的规章第1027条监督方面的规章第293031323334条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例二二二二医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系总体总体产品分类目录产品分类规则检测机构认可办法临床试验基地认可办法评审专家库管理办法处罚文书处罚办法监督员管理办法国家标准行业标准注册标准标准化管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系基础部分基础部分监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法使用说明书管理办法医用软件管理办法性保健产品管理
关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(附件2)
10 10 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 97 7 7 7 7 7 7
213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248
临床试验机构
试验数量（项）
114 73 70 69 68 68 68 66 66 65 65 61 61 59 57 57 55 54 54 54 53 52 48 48 47 47 45 44 43 41 41 41
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68
18 17 17 17 17 17 17 17 17 16 16 16 16 16 16 15 15 15 15 15 15 15 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14 14
141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176
郑州大学第一附属医院 中国人民解放军第二五四医院 中国人民解放军空军总医院 华中科技大学同济医学院附属普爱医院 聊城市人民医院 北京大学首钢医院 北京航天中心医院 北京积水潭医院 郴州市第一人民医院 大庆油田总医院 贵阳中医学院第一附属医院 海南省第三人民医院 吉林省肿瘤医院 内蒙古医学院附属医院 内蒙古自治区中蒙医医院 青岛眼科医院 山西省中医院 中国人民解放军第二军医大学第三附属医院 首都医科大学附属北京中医医院 四川大学华西第二医院 浙江中医药大学附属广兴医院 重庆三峡中心医院 重庆市肿瘤医院 哈励逊国际和平医院 福州市传染病医院 临沂市肿瘤医院 广州市第八人民医院 广州中医药大学第二附属医院 哈尔滨市血液病肿瘤研究所 河北省中医院 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 南方医科大学珠江医院 南京市第二医院 南京医科大学附属口腔医院 萍乡市人民医院 山东省皮肤病医院
医院药物临床试验项目归档资料清单
保存
42.总结报告
保存
43.其他文件（可自行增减）
临床试验保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
知情同意书
病例报告表
联系电话:
归档人签名:
归档日期:
资料管理员签名:
签收日期:
25.设盲试验的破盲规程
26.试验相关物资接收、退回记录
保存
27.生物样本运送、留存记录
保存原件
28.监查员访视报告
29.除试验点访视外的其他联络记录
30.已签名的知情同意书
保存原件
（）份
31.原始医疗文件
保存原件
（）份
32.病例报告表（已填写、签名、注明日期）
保存原件
（）份
33.研窕者致申办者的严重不良事件报告
5.受试者招募广告（如采用盖公章）
6.财务规定
保存
7.保险声明（如必要）
8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
9.伦理委员会批件
保存原件
10.伦理委员会成员表
保存原件
11.国家食品药品监督管理总局批件
保存
12.临床试验申请表
13.临床前实验室资料
保存
14.医学或实验室操作的质控证明
医院药物临床试验项目归档资料清单
归档编号：存档位置:
项目名称/编号
项目开始时间
项目结束时间
临床期别
药品名称Leabharlann 专业主要研究者申办者
联系方式
临床试验保存文件
保存情况
目录号
1.研究者手册
保存
2.试验方案及其修正案（P1签名，盖公章）
保存原件
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
![《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e642bf650b1c59eef8c7b473.png)
关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
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消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中 医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊 20040008 断）
南方医科大学珠江医院
肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病
20040009
中国人民解放军第四军医大学第一附属 医院
消化、呼吸、肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、血液、妇产、 肾病、免疫、精神、儿科感染、皮肤、眼科、麻醉、烧伤、神 经外科、骨科、中医心血管、医学影像（诊断）
属医院
麻醉、皮肤、泌尿
0021 0022 0023 0024
中国人民解放军第三军医大学第三附 耳鼻咽喉、创伤、呼吸、妇产、心血管、眼科、神经
属医院
内科、肿瘤、消化
首都医科大学附属北京佑安医院
肝病、感染、艾滋、中医肝病
江苏省中西医结合医院
中医呼吸、中医心血管、中医肿瘤、中医妇产、中医 脑病、中医骨伤、中医泌尿
0083 0084 0085 0086 0087 0088
0089 0090 0091 0092 0093
医疗机构名称 广州医学院第一附属医院 湖北省中医院（光谷院区） 湖北省中医院 粤北人民医院 郴州市第一人民医院 北京胸部肿瘤结核病医院
上海市第六人民医院
大连医科大学附属第一医院
大连医科大学附属第二医院 锦州医学院附属第一医院 河北省中医院 深圳市东湖医院
中国人民解放军南京军区福州总医院 呼吸、心血管、肾病、内分泌、肿瘤、普通外科、泌尿
20040014
中国人民解放军沈阳军区总医院
中国人民解放军第二五四医院 中国人民解放军第二一 O 医院
心血管、消化、肾病、肿瘤、神经内科、呼吸、麻醉与镇痛、 皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、中医消化、医学影像(诊 20040015 断)
0039 0040 0041
0042
浙江省肿瘤医院
肿瘤
0043
广西壮族自治区肿瘤医院
肿瘤
昆明医学院第一附属医院
精神、神经内科、肝病、消化、心血管、呼吸、骨科、 皮肤、中医风湿
昆明医学院第二附属医院
神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇 产、儿科呼吸、烧伤、皮肤
浙江医院
心血管、肿瘤、消化、神经内科、内分泌
0066 0067 0068
温州医学院附属眼视光医院
眼科
东南大学附属中大医院
心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内 科、骨科、医学影像（诊断、治疗）
温州医学院附属第二医院（附属育 骨科、麻醉、妇产、心血管、呼吸、消化、儿科呼
英儿童医院）
吸、中医肛肠
0069 0070 0071
苏州市中医医院
中医骨伤
0072
哈尔滨医科大学附属第二医院
心血管、神经内科、免疫、呼吸、内分泌、血液、 感染、消化、心脏大血管外科、皮肤、眼科
0073
杭州市第一人民医院
消化、心血管、呼吸、中医肿瘤
0074
中国医学科学院皮肤病医院（中国 皮肤
协和医科大学皮肤病医院）
0075
医疗机构名称 中国医科大学附属第一医院 南京市中医院
0111
肾病
广西壮族自治区人民医院
心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、肾病、神经内 科、耳鼻咽喉、妇产、心胸外科、普通外科、泌尿
0112
心血管、呼吸、消化、感染、皮肤、肾病、风湿、内
华中科技大学同济医学院附属同 分泌、变态反应、肿瘤、神经内科、妇产、移植、创
济医院
伤、普通外科、泌尿、口腔、小儿遗传代谢、小儿内
20040010
感染、消化、呼吸、血液、神经内科、肿瘤、神经外科、胸外 中国人民解放军第四军医大学唐都医院
科、普通外科
20040011
中国人民解放军兰州军区兰州总医院 呼吸、消化、神经内科、肿瘤、血液、泌尿、烧伤
20040012
中国人民解放军济南军区总医院
神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤
20040013
内蒙古自治区中蒙医医院
民族医（蒙药）心血管、民族医（蒙药）脑血管、民
0044 0045
0046 0047 0048 0049 0050 0051 0052 0053
汕头大学医学院第一附属医院
族医（蒙药）血液、中医心血管 肿瘤、呼吸、风湿、普通外科
青岛眼科医院
眼科
汕头大学-香港中文大学联合汕头国 际眼科中心
中山大学中山眼科中心（中山大学 附属眼科医院）
眼科
汕头市中心医院
心血管、肿瘤
贵阳中医学院第一附属医院
中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医肛肠
首都医科大学附属北京同仁医院 心血管、内分泌、眼科、耳鼻咽喉
天津市南开医院
普通外科
内蒙古医学院附属医院
心血管、呼吸、血液、妇产
徐州医学院附属医院
心血管、呼吸、血液、麻醉、皮肤、神经外科、泌 尿、医学影像（治疗）
肾病、肿瘤 心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经内科、医学影像（诊 断）
0036 0037
广州市第八人民医院
艾滋、肝病
0038
包头市中心医院 山东大学第二医院 同济大学附属同济医院
南京市第一医院
神经内科、心血管、呼吸、消化、普通外科 心血管、血液、呼吸、神经内科、神经外科、骨科、 泌尿、眼科 精神、心血管、神经内科、消化、内分泌、骨科、耳 鼻咽喉 心血管、消化、呼吸、神经内科、内分泌、感染、妇 产、肿瘤、泌尿、骨科、普通外科、耳鼻咽喉、眼科、 麻醉、医学影像（诊断、核医学）
医疗机构名称
认定专业
证书编号
中国人民解放军第八一医院
肿瘤、肝病
中国人民解放军成都军区总医院
消化、内分泌、肾病、呼吸、血液、肿瘤、心血管、 泌尿、神经外科、普通外科
成都军区昆明总医院
戒毒、心血管、消化、呼吸、肾病、肿瘤、神经内科、 骨科、中医骨科
中国人民解放军第三军医大学第二附 呼吸、心血管、肿瘤、消化、肾病、神经内科、血液、
0058 0059 0060 0061
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0062
中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤 中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医妇 产、中医肛肠
0063 0064
广州中医药大学附属骨伤科医院 中医骨伤
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辽宁省人民医院 广州医学院第二附属医院 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
心血管、皮肤 神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊 断） 眼科、耳鼻咽喉
眼科
民族医（蒙药）血液、民族医（蒙药）心血管、民族
内蒙古民族大学附属医院
医（蒙药）脑血管、民族医（蒙药）风湿、民族医（蒙
药）内分泌、民族医（蒙药）骨伤
0054 0055 0056
0057
医疗机构名称 苏州大学附属第三医院 南通大学附属医院
温州医学院附属第一医院
苏州大学附属第二医院 江苏省肿瘤医院 广东省第二中医院 辽宁中医学院第二附属医院
0106
海南省中医院 天津中医学院第一附属医院
中医脑血管、中医泌尿、中医骨伤 中医心血管、中医儿科、中医外科、中医呼吸、中 医妇产、中医神经内科、中医内分泌、中医肝胆内 科、中医骨伤、中医消化、中医肾病、中医风湿、 中医血液、中医耳鼻咽喉
0107 0108
医疗机构名称
认定专业
证书编号
中国人民解放军第三军医大学第 一附属医院
消化、肝病、呼吸、皮肤、妇产、眼科、心血管、神 经内科、麻醉、肿瘤、肾病、耳鼻咽喉、骨科、泌尿、 整形、中医风湿
0109
中南大学湘雅二医院
精神、戒毒、内分泌、心血管、泌尿、眼科、消化、 呼吸、肝病、皮肤、肿瘤
0110
中医骨伤、中医妇产、中医肛肠、中医心血管、中医
广西中医学院第一附属医院
神经内科、中医内分泌、中医肿瘤、中医消化、中医
医疗机构名称
认定专业
证书编号
中国人民解放军第三 O 二医院
消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病
20040001
中国人民解放军第三 O 四医院
呼吸、烧伤整形、骨科
20040002
中国人民解放军第三 O 六医院
内分泌、心血管、骨科、口腔
20040003
上海长海医院
消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、肝病、风湿、耳鼻咽喉、 普通外科、泌尿、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医 20040004 学）
消化、神经内科、肝病、内分泌、肿瘤、心血管、呼 吸、骨科
中国人民解放军济南军区第四 O 一医 创伤
院
0029 0030 0031
山东省皮肤病医院
皮肤
0032
河北省精神卫生中心（河北省第六人 精神
民医院）
杭州市第六人民医院
肝病、感染
0033 0034
中国人民解放军第八十五医院
肝病
0035
中山大学附属第五医院 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
0025 0026 0027
中国人民解放军白求恩国际和平医院 心血管、消化、肾病、内分泌、神经内科、肿瘤
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心血管、神经内科、感染（肝病）、肿瘤、妇产、血
苏州大学附属第一医院
液、消化、呼吸、风湿、麻醉、神经外科、皮肤、眼 科、泌尿、骨科、普通外科、医学影像（诊断、治疗、
核医学
中国人民解放军北京军区总医院
北京中医药大学东方医院
认定专业
证书编号
呼吸
0094
中医骨伤、中医风湿、中医肾病
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中医心血管、中医脑血管、中医肝病、中医口腔、 中医呼吸、中医妇产、中医儿科、中医外科（肝胆）
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心血管、肿瘤
0097
神经内科
0098
结核、肿瘤
0099
内分泌、心血管、呼吸、消化、骨科、肾病、血液、
肿瘤、感染、麻醉、普通外科、中医脑病、医学影 像（诊断）