胶囊制剂生产工艺规程
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚：氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分，需选择优质的氨酚原料，确保其质量符合要求。
2. 烷胺：烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分，同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料：如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料：胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量：按照配方要求，精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒：将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理，确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒：将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊：将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装：将填好药粒的胶囊放入瓶子中，并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验：对原料进行严格检验，确保其质量符合要求。
2. 在制品检验：对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验：对包装好的药品进行检验，确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁：工艺设备需要定期清洁，确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒：工作人员需要做好个人卫生，保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录：对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告：对每批次产品的质量检测结果进行报告，并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程，需要严格按照规定的流程进行操作，以保证药品的质量和安全性。
只有确保每一个环节都符合标准，才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊，为患者提供有效的药物治疗。
阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程
类别：技术标准编码：阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：目录1．引言2．依据3．适用范围4．责任5．内容5．1．品名5．2．剂型5．3．产品概述5．4．处方5．5．生产工艺流程5．6．生产工艺操作要求及工艺技术参数5．7．批、批量及批号的规定5．8．生产过程的质量控制5．9．原辅料、半成品、成品的质量标准5．10．包装材料的要求5．11．原辅料、半成品、成品的贮存条件及半成品贮存期5．12．标签、说明书的内容5．13．设备一览表5．14．技术安全、劳动保护与工艺卫生5．15．物料消耗定额5．16．物料平衡计算公式5．17．劳动组织及岗位定员5．18．操作工时与生产周期5．19．附录（当工艺发生变更时填写）1．引言：制订本规程的目的是建立阿托伐他汀钙胶囊的生产工艺规程，以提供生产车间组织生产并进行生产操作。
2．依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3．适用范围：阿托伐他汀钙胶囊的生产。
4．责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
5．内容5．1．品名通用名称：阿托伐他汀钙胶囊汉语拼音：Atuofatatinggai Jiaonang5．2．剂型硬胶囊剂。
5．3．产品概述本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。
规格为每粒装10mg，功能主治为降血脂药。
5．4．处方5．4．1．主处方：阿托伐他汀钙（三水合物） 216.4g（以阿托伐他汀计：10.0g）碳酸钙 90.0g交联羧甲基纤维素钠 180.0g硬脂酸镁 20.0g制成 20000粒5．4．2．生产工艺5．5．生产工艺流程用示意图描述如下：5．6．生产工艺操作要求及工艺技术参数5．6．1．过筛阿托伐他汀钙过80目筛（注意操作时避光）。
乳糖，微晶纤维素，碳酸钙，交联羧甲基纤维素钠过60目筛，硬脂酸镁过80目筛。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程一、产品概述复方氨酚烷胺胶囊是一种常用的解热镇痛药，可以用于缓解头痛、背痛、关节痛和肌肉疼痛等症状。
本工艺规程旨在对复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺进行详细说明，确保产品质量稳定、安全有效。
二、原辅料准备1. 主要原料（1）氨酚：采用优质氨酚原料，检测合格后可用于生产。
（2）烷胺：采用纯度高并符合国家药典标准的烷胺作为原料。
（3）胶囊壳：采用符合国家药典标准的明胶胶囊壳。
2. 辅料（1）甘油：用于制备胶囊内容物。
（2）甘泉：用于调节胶囊的药物浓度。
（3）硬脂酸镁：用于制备胶囊的润滑剂。
3. 辅料检测对所有原辅料进行排查，确保其符合国家药典标准，检测项目包括外观、溶解度、含量等。
三、生产工艺流程1. 配料混合(1) 将氨酚、烷胺、甘泉分别称量并混合均匀；(2) 将混合物加入混合料槽，并加入适量的甘油进行搅拌，直至混合均匀。
2. 内容物入囊(1) 将胶囊壳放入自动胶囊填充机中；(2) 设置自动胶囊填充机的参数，如药物浓度、填充速度等；(3) 将混合好的内容物注入胶囊壳中，直至胶囊填满为止。
3. 包衣(1) 将已经填好内容物的胶囊进行包衣处理；(2) 首先在胶囊表面喷洒一层薄薄的明胶溶液；(3) 然后在包衣机上进行旋转，使胶囊表面均匀包裹一层薄薄的包衣。
4. 质量检验(1) 对生产好的复方氨酚烷胺胶囊进行外观检验，确保外观无瑕疵；(2) 进行含量测定，确保药物浓度符合要求；(3) 进行溶解度测试，确保药物可以在规定的时间内完全溶解。
4. 包装(1) 将检验合格的复方氨酚烷胺胶囊按照包装标准进行包装；(2) 标注产品名称、规格、有效期等信息；(3) 进行包装外观检验，确保包装无损坏。
四、关键控制点1. 原辅料检验对所有原辅料进行排查，确保其符合国家药典标准。
2. 生产工艺监控在生产过程中对配料、填充、包衣等环节进行实时监控，确保每个环节达到规定标准。
3. 质量检验对生产好的产品进行质量检验，确保产品符合国家药典标准。
心可宁胶囊生产工艺规程
目的建立心可宁胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于心可宁胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：心可宁胶囊汉语拼音：Xinkening Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘辛、有麻舌感。
1.4 功能主治：活血散瘀，开窍止痛。
用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕。
1.5 用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
1.6 规格：每粒装0.4g。
1.7 贮藏；密闭。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203212 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1714-943 心可宁胶囊工艺流程图心可宁胶囊工艺流程及环境区域划分示意图温度18-26℃相对湿度45-65%4 心可宁胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料丹参175.6kg，投入到3m3多能提取罐中，加水1230kg（相当于生药的7倍），室温浸泡30分钟，加热回流提取3小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，置4000L提取液贮罐中，得药液1180±50kg。
挂上标志。
5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
胶囊生产工艺规程要点
1.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988&卫药准字(1996)第&&&&&本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.3参加粘合剂的混合要求：参加粘合剂后，混合制粒60秒。
6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.5枯燥6.5.1采用GFG-500高效沸腾枯燥机枯燥。
6.5.2枯燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
软胶囊的各工序工艺操作规程完整
软胶囊的各工序工艺操作规程教学容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
非诺贝特胶囊生产工艺规程
目的：建立非诺贝特胶囊的生产工艺规程。
范围：非诺贝特胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：非诺贝特胶囊汉语拼音：Feinuobeite Jiaonang英文名：Fenofibrate Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成100万粒）非诺贝特 100kg淀粉 80kg*硬脂酸镁3kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→↓←←→←↓←→↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：●按原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行粉碎或过筛处理，其中非诺贝特粉碎后过40目筛粉碎，硬脂酸镁、淀粉过80目筛处理。
●按总混岗位操作规程，将处理好的主药、淀粉准确称量，置于三维混合机中按SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：●按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●产品按平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行封口。
3.1.4包装工序：● 按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程，捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
胃康灵胶囊生产工艺规程
目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1．产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
1.5规格：每粒装0.4g。
1.6剂型：胶囊剂。
1.7有效期：三年。
1.8贮藏：密封。
1.9处方来源：WS3—B—1781—94。
1.10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：3.工艺流程：3.1前处理部分物料加工处理工序、物料、人员走向物料质量检验※控制点为三十万级入库3.3物料加工处理物料入库 ※ 控制点质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min ；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 微生物控制在： 细菌数≤80个/g ； 霉菌数≤80个/g ； 大肠杆菌和活螨不得检出。
4.1.2.2粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
31利福平胶囊工艺规程
利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页利福平胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：Lifuping Jiaonang英文名称：Rifampicin Capsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。
1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平1500.0g(折纯量) 过80目筛1670.0 g(原粉量)]制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含利福平167.0mg(折纯:150.0 mg)。
2.3 混粉处方：2.4 依据：中国药典2000年版。
3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图：3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。
4.1.2 原料粉过80目筛后使用。
4.2 混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。
4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。
4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。
4.3.3 胶囊填充准备:4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。
4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。
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胶囊制剂生产工艺规程目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：川贝末胶囊责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。
内容：一、产品名称：川贝末胶囊二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。
2、规格：每粒重0.5g。
3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。
4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。
5、注意：不宜与乌头类药材同用。
6、贮藏：密封。
7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。
三、主配方：原辅料名称每万粒用量（g）原辅料名称每万粒用量（g）川贝母5000最大限量：36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件：1、净选：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。
2、清洗生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。
3、干燥生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。
由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
5、粉碎生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。
6、过筛生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：川贝末过100目筛。
7、配料生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。
生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有QA人员监控，填写批记录。
8、总混生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。
生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。
计算物料平衡，填写批记录，填写请验单。
9、胶囊填充生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。
生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。
包装好的胶囊，进入内包装室。
10、内包装生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。
生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。
（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。
以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。
11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。
六、质量监控1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。
⑴净制⑵干燥⑶粉碎⑷过筛⑸混合⑹灌装⑺内包装2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次或全过程监控。
3、监控方法及控制标准（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。
（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。
（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。
（4）监控各种记录是否齐全，规范等。
（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。
4、重点工序监控：（1）净制：称量、核对。
（2）干燥：重点监控干燥时间、温度。
（3）粉碎：筛网目数，无异物。
（4）过筛：筛网目数、无洁块、异物。
（5）总混：混合时间、装量。
（6）灌装：胶囊的装量、光洁度、破损。
（7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。
胶囊剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次净制净选异物每批清洗洁净程度干燥干燥机温度、装量每批干燥时间、水分粉碎原料异物每批粉碎目数、异物配料投料品种、数量1次/班总混混合混合时间每批混合装量灌装胶囊装量差异随时/每班崩解时限次/班光洁度、破损随时/每班内包装装瓶装量、封口随时/每班微生物限度检查细菌数：10000个/g每批霉菌数：100个/g大肠杆菌：不得检出七、质量标准原辅料质量标准品名编号品名编号川贝母JB-ZB-037-A包装材料质量标准品名编号品名编号空心胶囊JB-ZB-039-A药用聚稀烃塑料瓶JB-ZB-018-A成品、半成品质量标准品名编号品名编号川贝母细粉JB-ZB-038-A川贝末胶囊JB-ZB-036-A八、物料原料名称每万粒用量（g）消耗率（％）每批领料量（万粒）川贝母50005％5025g空心胶囊壳10000个10％11000高密聚稀烃塑料瓶417个1％420个九、设备一览表设备名称型号产地台数生产能力万能粉碎机SF-320丹东五龙背制药设备厂150kg/h振荡筛ZS-515江苏瑰宝制药设备厂150kg/h三维运动混合机SYA-600江阴干燥套设备厂1350升/批全自动胶囊填充机NJP-800北京翰林精工有限公司1800粒/分十、工艺卫生(一)、人员卫生：对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。
对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。
进入洁净区：1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一更间。
2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。
3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。
出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。
4、每次进入都要严格遵守。
出洁净区与进入洁净区的次序反向操作。
(二)、物料卫生：进入洁净区：送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。
1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。
无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。
2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。
填写好进料台帐。
认真核对，做到帐、牌、物相符。
3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。
出洁净区：每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。
(三) 、生产过程卫生：1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。
洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。
3、更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。
4、禁止携入洁净区的物品：4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.2记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。
4.3未允许的放射物质。
4.4操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。
(四)、设备卫生：1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。
2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。
十一、技术安全及劳动保护1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。
2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。
3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)，经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。
考核合格方可上岗操作。
4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。
5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。
6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。
7、定期发放劳动保护用品十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定1、净制净选后重量（kg）+损耗量（kg）物料平衡= —————————————————×100%领用量（kg）限度（ 98-100% ）2、干燥干燥后的重量（kg）物料平衡= ————————————×100%净选后的重量（kg）限度（96-100% ）3、粉碎物料细粉量（kg）+损耗量（kg）物料平衡= ——————————————×100%净药材的重量（kg）限度（96-100% ）4、过筛过筛后的重量（kg）+损耗量（kg）物料平衡= ———————————————————×100%实际领用量（kg）限度（98-100% ）5、总混合混合后的重量（kg）+损耗量（kg）物料平衡= ————————————————×100%细粉的总重量（kg）限度（99-100% ）6、胶囊填充胶囊填充量（kg）+损耗量（kg）物料平衡= ————————————————×100%细粉的总重量（kg）限度（97-100% ）7、内包装每料装量（g）×平均装量×包装数量（g）÷1000+损耗量（kg）物料平衡= —————————————————————————————×100%实领用量（kg）限度（98-100% ）8、包装材料使用量+损失量物料平衡= ———————×100%领用数量限度（98-100% ）批量规定：每批生产36万粒。