胶囊制剂生产工艺规程

胶囊制剂生产工艺规程

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范围：川贝末胶囊

责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。

内容：

一、产品名称：川贝末胶囊

二、产品概述：

1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。

2、规格：每粒重0.5g。

3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。

4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜与乌头类药材同用。

6、贮藏：密封。

7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。

三、主配方：

原辅料名称

每万粒用量（g）

原辅料名称

每万粒用量（g）

川贝母

5000

最大限量：36万粒/批

四、工艺流程

净制

胶囊填充

干燥

粉碎

过筛

外包装

总混合

内包装

五、操作过程与工艺条件：

1、净选：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，

并有QA监控员监控、填写记录。

2、清洗

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员

监控。

3、干燥

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌

生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、粉碎

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细

粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

6、过筛

生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

物料卡及流转证。

生产操作：川贝末过100目筛。

7、配料

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有

QA人员监控，填写批记录。

8、总混

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。计算物料平

衡，填写批记录，填写请验单。

9、胶囊填充

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机

灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。包装好的胶囊，进入内包装室。

10、内包装

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”

状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。

（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。

以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。

11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。

六、质量监控

1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。

⑴净制⑵干燥⑶粉碎⑷过筛⑸混合⑹灌装⑺内包装

2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增

加监控频次或全过程监控。

3、监控方法及控制标准

（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。

（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。

（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。

（4）监控各种记录是否齐全，规范等。

（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。4、重点工序监控：

（1）净制：称量、核对。

（2）干燥：重点监控干燥时间、温度。

（3）粉碎：筛网目数，无异物。

（4）过筛：筛网目数、无洁块、异物。

（5）总混：混合时间、装量。

（6）灌装：胶囊的装量、光洁度、破损。

（7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。

胶囊剂质量控制要点

工序

质量控制点