药品包装学

第一章

ppt4 药品、辅料定义

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的无知，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

ppt15-16 包装定义、分类、功能

定义：我国《包装通用术语》中包装的定义：

包装（package）：为在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称

包装（packaging）：为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动

包装按用途可分为：通用包装，专用包装

包装的分类：（1）从形态上：箱、桶、瓶、罐、杯、盆、袋、泡罩、条带等；（2）从材料上：金属、玻璃、陶瓷、塑料、纸、木、复合材料等

（3）从技术方法上：真空、充气、冷冻、收缩、贴体、组合等

（4）从商品种类上：食品、饮料、轻工、日用品、化工、医药、电器、纺织品、玩具等

（5）从商品流通和商品本体上：运输包装（工业包装、大包装）和销售包装（商业包装、小包装）

包装的功能：（1）保护功能：保护功能是包装基本功能

（2）容纳功能：容纳或盛装商品，是包装的基本功能

（3）便利功能：科学、合理的包装，可以大大便利商品的流通和消费

（4）信息功能：包装是商品的外衣。人们接触商品首先看到的是商品的包装，因此包装是商品体第一信息源

（5）卫生功能：是指涉及人体健康的视频、药品、化妆用品销售包装的卫生功能（6）宣传功能：在包装信息功能中，提到的各项信息要素，它本身具有宣传功能（7）增值功能：包装满足人们的心理需要，促进商品销售，美化生活环境，为社会带来精神效益

（8）节约功能：节约功能表现在，一是保护商品免遭损害，减少损失。二是提高运输、装卸、储藏、销售效率，降低成本，节约费用。二是有些标准包装容器回收、周转使用，可节省包装费用开支

ppt20、22、24-27 药品包装定义、药品包装的分类、药品包装的作用

药品包装：选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护、签订商标与说明的一种加工过程的总称

药品包装的分类：药品包装分为内包装与外包装（P1）

内包装：直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等）

外包装：内包装以外的包装。按由里向外分为中包装和大包装

药品包装的作用：(1)保护作用：基本作用(2)容纳作用：基本作用

(3)方便使用：顺应性(4)标示作用：安全用药，合理用药；正确贮存，方便流通(5)防止误用：安全包装（P1-P3）

ppt39、40 包装创新的动力、方向

制药行业包装创新的动力与压力来源：

(1)满足监管要求(2)帮助病人遵守用药规定

(3)增加品牌的寿命及吸引力(4)应对日益增长的假冒音频的威胁

(5)重视绿色生产方式，肩负环境保护责任

制药行业包装创新的方向：安全环保高阻隔材料、增殖性包装系统、先进包装设备

ppt41 药品包装的相关法规

一、《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日起施行

二、《药品说明书和标签管理规定》2006年6月1日起施行

三、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2001年7月20日起施行

第二章

PPT1/5/7包装系统、包装工程、包装设计

包装系统的要素：人（年龄、性别、生理状况）、包装、环境（环境的相互作用、包装减量化、资源化、无害化）、产品（原料、制剂、物理形态、给药途径）。

包装工程的主要子系统：包装设计、包装材料、包装机械、包装工艺

包装设计：实现包装功能目的的计划。

包装材料技术、机械、工艺：计划付诸实施的必要前提和手段。

关系：

1、包装设计是包装工程的核心主导：包装设计具有较大的灵活性，否则就不会具有特色和个性的包装。

2、包装材料、机械、工艺是包装工程的基础：包装材料、包装机械、包装工艺

3、具有相对的稳定性，对于包装设计具有一定的约束和限制。

4、四者受“人、包装、产品、环境”系统活力的激励，一旦其中之一获得突破，必将引起连锁反应，推动整个包装工程的发展。

PPT8/9/11/13/17包装设计、包装结构设计

包装设计的主要子系统：包装结构设计、包装造型设计和包装装潢设计。

包装结构设计：从科学原理出发，根据不同包装材料、不同包装容器的成型方式，遗迹包装容器各部分的不同要求，对包装的内、外构造所进行的设计。

结构设计的目的：主要解决科学性与技术性

结构设计的功能：主要体现容装性、保护性、方便性、安全性和“环境友好”性，同时与包装造型和装潢设计共同体现显示性与陈列性

包装造型设计：运用美学法则（点、线、面、体等多种形态要素的规律）对包装的立体外观所进行的艺术设计。

造型设计的目的：主要解决艺术性和心理性

造型设计的功能：主要要体香显示性与陈列性

包装装潢设计：根据药品特点，运用艺术手段对包装进行外观的平面设计。

装潢设计的目的：主要解决科学性、便利性和艺术性

装潢设计的功能：主要体现显示性与陈列性

药品包装的主要层次：

初级包装，内包装：直接接触药品

次级包装，外包装：容纳初级包装的包装，不接触药品

三级包装，大包装：运输包装

PPT24/26/33/34药包材的定义、分类、质量要求、质量标准体系

药包材：是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的制剂所使用的直接解除药品的包装材料和容器。

新型药包材：未曾在中国境内使用的药包材。

药包材的种类:

按形状：容器、片材、袋、塞、盖

按材料组成：金属、玻璃、塑料、橡胶、上述成分的组合

按使用方式：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类

Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器

Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器