药品包装学

第一章ppt4 药品、辅料定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的无知，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂ppt15-16 包装定义、分类、功能定义：我国《包装通用术语》中包装的定义：包装（package）：为在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称包装（packaging）：为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动包装按用途可分为：通用包装，专用包装包装的分类：（1）从形态上：箱、桶、瓶、罐、杯、盆、袋、泡罩、条带等；（2）从材料上：金属、玻璃、陶瓷、塑料、纸、木、复合材料等（3）从技术方法上：真空、充气、冷冻、收缩、贴体、组合等（4）从商品种类上：食品、饮料、轻工、日用品、化工、医药、电器、纺织品、玩具等（5）从商品流通和商品本体上：运输包装（工业包装、大包装）和销售包装（商业包装、小包装）包装的功能：（1）保护功能：保护功能是包装基本功能（2）容纳功能：容纳或盛装商品，是包装的基本功能（3）便利功能：科学、合理的包装，可以大大便利商品的流通和消费（4）信息功能：包装是商品的外衣。

人们接触商品首先看到的是商品的包装，因此包装是商品体第一信息源（5）卫生功能：是指涉及人体健康的视频、药品、化妆用品销售包装的卫生功能（6）宣传功能：在包装信息功能中，提到的各项信息要素，它本身具有宣传功能（7）增值功能：包装满足人们的心理需要，促进商品销售，美化生活环境，为社会带来精神效益（8）节约功能：节约功能表现在，一是保护商品免遭损害，减少损失。

二是提高运输、装卸、储藏、销售效率，降低成本，节约费用。

二是有些标准包装容器回收、周转使用，可节省包装费用开支ppt20、22、24-27 药品包装定义、药品包装的分类、药品包装的作用药品包装：选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护、签订商标与说明的一种加工过程的总称药品包装的分类：药品包装分为内包装与外包装（P1）内包装：直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等）外包装：内包装以外的包装。

按由里向外分为中包装和大包装药品包装的作用：(1)保护作用：基本作用(2)容纳作用：基本作用(3)方便使用：顺应性(4)标示作用：安全用药，合理用药；正确贮存，方便流通(5)防止误用：安全包装（P1-P3）ppt39、40 包装创新的动力、方向制药行业包装创新的动力与压力来源：(1)满足监管要求(2)帮助病人遵守用药规定(3)增加品牌的寿命及吸引力(4)应对日益增长的假冒音频的威胁(5)重视绿色生产方式，肩负环境保护责任制药行业包装创新的方向：安全环保高阻隔材料、增殖性包装系统、先进包装设备ppt41 药品包装的相关法规一、《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日起施行二、《药品说明书和标签管理规定》2006年6月1日起施行三、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2001年7月20日起施行第二章PPT1/5/7包装系统、包装工程、包装设计包装系统的要素：人（年龄、性别、生理状况）、包装、环境（环境的相互作用、包装减量化、资源化、无害化）、产品（原料、制剂、物理形态、给药途径）。

包装工程的主要子系统：包装设计、包装材料、包装机械、包装工艺包装设计：实现包装功能目的的计划。

包装材料技术、机械、工艺：计划付诸实施的必要前提和手段。

关系：1、包装设计是包装工程的核心主导：包装设计具有较大的灵活性，否则就不会具有特色和个性的包装。

2、包装材料、机械、工艺是包装工程的基础：包装材料、包装机械、包装工艺3、具有相对的稳定性，对于包装设计具有一定的约束和限制。

4、四者受“人、包装、产品、环境”系统活力的激励，一旦其中之一获得突破，必将引起连锁反应，推动整个包装工程的发展。

PPT8/9/11/13/17包装设计、包装结构设计包装设计的主要子系统：包装结构设计、包装造型设计和包装装潢设计。

包装结构设计：从科学原理出发，根据不同包装材料、不同包装容器的成型方式，遗迹包装容器各部分的不同要求，对包装的内、外构造所进行的设计。

结构设计的目的：主要解决科学性与技术性结构设计的功能：主要体现容装性、保护性、方便性、安全性和“环境友好”性，同时与包装造型和装潢设计共同体现显示性与陈列性包装造型设计：运用美学法则（点、线、面、体等多种形态要素的规律）对包装的立体外观所进行的艺术设计。

造型设计的目的：主要解决艺术性和心理性造型设计的功能：主要要体香显示性与陈列性包装装潢设计：根据药品特点，运用艺术手段对包装进行外观的平面设计。

装潢设计的目的：主要解决科学性、便利性和艺术性装潢设计的功能：主要体现显示性与陈列性药品包装的主要层次：初级包装，内包装：直接接触药品次级包装，外包装：容纳初级包装的包装，不接触药品三级包装，大包装：运输包装PPT24/26/33/34药包材的定义、分类、质量要求、质量标准体系药包材：是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的制剂所使用的直接解除药品的包装材料和容器。

新型药包材：未曾在中国境内使用的药包材。

药包材的种类:按形状：容器、片材、袋、塞、盖按材料组成：金属、玻璃、塑料、橡胶、上述成分的组合按使用方式：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器Ⅲ类药包材：Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材用于包裹药品，应具有的质量要求：1、保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性2、在包裹药品是不能污染药品的生产环境3、不得带有在使用过程中不能消除的对药品有影响的物质4、与所包装的药品不能够有化学、生物意义上的反应5、药包材的质量标准：证明该材料具有上述特性，并得到有效控制。

药包材质量标准体系：1、药典体系：发达国家药典附录列有药包材的技术要求（主要针对材料）2、ISO体系：ISO/TC6以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容（根据形状制定标准）3、各国工业标准体系：逐渐向ISO标准化4、国内药包材标准体系：形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典药典侧重于材料容器的安全性评价；国际标准侧重于产品使用性能的评价PPT39-45药包材的选择原则、绿色包装3 RID原则药包材的选择原则1、协调性原则药品包装应与期望的功能协调；药品包装应与药物的机型相协调2、相容性原则药品包装材料与药物的相容性冠以是指包装材料与药物之间的相互影响或迁移包括物理相容、化学相容和生物相容药物制剂与塑料的相互关系可归纳为：渗透、溶出、媳妇、化学反应、碎料或制品物理性质的改变3、对等性原则药包材应与药品的品性或价值对等4、美学性原则药品的包装应符合美学药品的命运5、适应性原则药品必须通过流通才能到达患者手中，包装材料的选用应与流通条件相适应6、环保性原则使用对人的健康、环境保护有益的包装材料绿色包装设计，3R1D原则；4R1D原则：Reduce：在保证功能的前提下，减少包装材料用量、避免过度包装Reuse：可重复使用，不轻易废弃可再用包装Recycle：可回收再生。

把废弃的包装回收，再利用Recover：获得新价值，即利用焚烧来获取能量和燃料Degradable：可降解，有利于消除白色污染PPT67-68PPPA特殊包装（儿童安全包装）定义、性能测试、儿童安全包装的结构设计原则与原理PPPA有毒品安全包装条例PPPA对特殊包装的定义：一种用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁以下而儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成人来说却不难开启，但这并不意味着此包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量有毒或有害物质儿童安全包装使用性能测试的两个方面：儿童安全性测试；成人有效性测试儿童包装的结构设计原则：技能组织儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松的打开包装原理：主要利用灵巧性和认识性的障碍来实际，如儿童无法一次执行两个不同的行动PPT84/88“CI”战略、标志与符号“CI”：Corporate Identity Strategy 企业识别战略或企业形象战略标志与符号：（1）揭示产品特性，辅助文字说明（2）便于识别、追踪与防伪（3）快速、简明地传递信息PPT89-93/95/100-101药品说明书与标签设计要求、药品名称的要求、药品标签定义分类内容、说明书及格式药品说明书与标签设计要求：（1）药品说明书和标签由SFDA予以核准（2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（3）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用（4）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充（5）药品说明书和标签应当使用规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准（6）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语药品说明书与标签中的药品名称：（1）必须符合SFDA公布的通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致；（2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；（3）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写药品的标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，标签的内容、格式及颜色必须一致药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注对贮藏有特殊要求的药品，应在标签的醒目位置注明药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一药品标签中的有效期：按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示药品标签：分为内标签和外标签内标签：药品内标签应当包含：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容外标签：药品通用名称、成份、形状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容说明书：1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品2.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量横算单位应当符合国家标准的规定3.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。