手部消毒方法验证方案

操作人员手部消毒验证方案

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

医疗器械有限公司

操作人员手部消毒验证方案

1 验证目的

一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。

2 范围

本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。

3 验证依据

3.1 自动杀菌净手器操作规程

3.2 GB15979-2002

4 职责

4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。

4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。

5 验证内容

5.1安装鉴定（IQ）

5.1.1人员资格的确认

对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。