尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求北京库尔

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本品为体外半定量检测人尿液样本中出现的尿微量白蛋白（MAU）的含量。

条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

25人份/筒、4筒/盒；

卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

2.1 物理性状

2.1.1外观

外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。

2.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 准确度

检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.3 重复性

检测结果的一致性不低于90%。

2.4 检出限

用浓度为20ug/mL MAU样品检测，结果不能为阴性。

2.5 分析特异性

2.5.1与对乙酰氨基酚的交叉反应

检测浓度为20ug/mL的对乙酰氨基酚，结果均应为阴性。

2.5.2与维生素C的交叉反应

检测浓度为20ug/mL的维生素C，结果均应为阴性。

2.5.3与血红蛋白的交叉反应

检测浓度为500ug/mL的血红蛋白，结果均应为阴性。

2.6 批间差

检测结果之间相差不超过一个量级。

2.7 稳定性

2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.1～2.5的要求。