实验室认可体系文件宣贯分解

不 符 控合 制检 程测 序工 作 的
来源
是
OPL010 实施纠正措施程序
不符合的识别 不符合的评价 不符合的处理(纠正) 差错是否可能重犯?
否
结束
认可管理体系
不符合的根本原因
不符合的发现
是否需要采取纠正措施？
是 调查问题的根本原因
否
执行《不符合检测工作 控制程序》
选择采取的纠正措施 否
实施纠正措施
认可管理体系
质量管理体系文件编制原则:
认可管理体系
▪ CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：
▪ 条款4—质量管理要求 ▪ 条款5—技术能力要求 ▪ 本标准与ISO9001标准的关系： • 按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求 • 获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
技术要求（直接过程的管理） 总则 人员 设施和环境条件 检测和校准方法及方法确认 设备 测量溯源性 抽样 检测和校准物品（样品）的处置 检测和校准结果的质量保证 结果报告
质量手册
➢中心质量手册于2012 年12月1日颁布实施， 这也是我们中心新版体 系运作的开始时间。 ➢质量手册目前是C/0版。 ➢手册内容目前挂在中 心网站“实验室认可” 专栏。
认可管理体系
分章节讲解手册及程序内容 先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。
投 诉 处 理 程 序
认可管理体系
客户/其他方面 提出投诉
受理/记录投诉
调查投诉
否
投诉是否成立
是
不符合项处理
调查根本原因
实施纠正/纠正措施
记录存档
认可管理体系
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查
为何要进行实验室认可？
数据准确：我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而 实验室认可体系正是保证实验 室数据准确的有效工具。 (做了有用)
我们的认可进程
2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可 2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可 2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心
据和结果的能力
标准内容
管理要求(间接过程的管理，与9001同) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
措施是否有效?
是
文件是否需要修改？
是
执行《实验室管理体系
否
文件控制程序》
纠 正 措 施 程 序
记录归档
认可管理体系
预 防 措 施 程 序
认可管理体系
纠正、纠正措施、预防措施
纠正
纠正措施
预防措施
为消除已发现的不合格所 为消除已发现的不合格或 为消除潜在不合格或其他
采取的措施。
其他不期望情况的原因所 潜在的不期望情况的原因
为何要进行实验室认可？
实验室认可的好处：（证实能力，传递信任） ➢表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力；获得认可、有实力 ➢增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信 任；好口碑、占市场 ➢获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的 承认；有通行证 ➢可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有 标志、是名牌
我们的认可进程
2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行 2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审 2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核
一 实验室认可工作简介 二 质检中心认可体系文件解读 三 需公司支持的工作
为何要进行实验室认可？
别整些虚的，来 点实在的！对我 们有什么用？
1.公司要求。 （必须做）
为何要进行实验室认可？
2.实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确 管理过程可控：实验室认可 的标准CNAS-CL01(等同于 ISO/IEC17025)与 ISO9001标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含ISO 9001在内的一体化管理体系， 两者具备一定的互通性。 （实际上已经做了）
采取的措施。
Байду номын сангаас
所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起 一个不合格可以有多个原 预防措施是事先主动识别
实验室认可体系文件宣贯
马宏园 二〇一四年七月
目录
一 实验室认可工作简介 二 质检中心认可体系文件解读 三 其他
什么是实验室认可？
“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和 （或）校准所给予的一种正式承认”。
什么是实验室认可？
认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证) 解释：强调产品质量或质量体系的“符合性” 认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事 特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调工作能力的承认或“证明”。
认可管理体系
一项标准： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能 力认可准则》 (等同于ISO/IEC17025) 两大体系：质量管理体系和技术体系 四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、 4.质量记录和技术记录
认可管理体系
标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是 对实验室普遍要求。 质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理 体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动， 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性 文件。 程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案， 为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。