临床试验项目立项管理制度

临床试验项目立项管理制度
为加强我机构药物临床试验和器械临床试验立项管理,特制定本管理制度。

一、申办方可通过机构办公室或临床专业组联系试验项目，但均应由机构办公室整体协调项目承接工作。

二申办方提供试验方案草案、NMPA临床试验批件（临床试验通知书）等资料，机构办公室根据各专业组病源病种、项目数量、人员配备等情况决定是否承接临床试验，并及时告知申办者。

三、主要研究者参加申办方组织的试验方案协调会，与合作单位研究人员共同讨论商定试验方案、知情同意书等内容。

四、主要研究者填写提交临床试验项目立项申请表，机构办公室负责审核申办方提供的NMPA临床试验批件（临床试验通知书）、试验方案、知情同意书、受试者招募广告、研究者手册、申办单位资质证明文件等资料，审核合格后立项通过，可以提交医学伦理委员会审查。

五、进行临床试验的新药均需出具检验合格的药品检验报告，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需出具NMPA 指定的药品检验部门出具的检验合格的药品检验报告。

器械临床试验项目需要有NMPA指定的质量监督检验中心出具的检验合格的检验报告。

六、所有立项临床试验项目均需经医学伦理委员会批准同意后方可进行。

七、经批准立项的临床试验项目，获得医学伦理委员会批准后，按照“合同管理制度”的要求，由机构与申办方或合同研究组织（CRO）签署药物临床试验协议书（合同）。

八、试验药品及与临床研究相关的检验检查均不得向受试者收取费用。