舒普深产品知识 ppt课件

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辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通 过了GMP认证。
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舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，
局部百级进行粉针分装。 换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平 碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。

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Dr. Lepper et al, AAC, Sept. 2002, p. 2920–2925
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特征三：低诱导—低抗生素附加损害
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特征四：低耐药—唯一平均耐药率低于40%
舒普深 大肠埃希菌 克雷伯菌属 5.7 21.1 哌他西林/ 他唑巴坦 4 18.9 头孢他啶 26.2 31.52 亚胺培南/ 西司他汀 1.3 15.4 美罗培南 1.8 17.9
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舒普深产品知识
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你了解的舒普深有哪些？
适应症
抗菌作用强 Sulperazon 性价比高 原研质优 安全性好 院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择 低耐药 低诱导
…
抗菌谱广
指南推荐
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目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
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舒普深产品生产与质量概况

商品名称：舒普深
通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/ 支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。


剂型：粉针剂
舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴 坦钠所生产的产品。
附加损害定义

指由抗菌药物治疗引起的细菌生态学损害及不 良反应，包括： 筛选出耐药菌株 筛选出MDR菌株 筛选出致病性增加的菌株 促进定植以及增加感染菌株致病能力
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特征三：低诱导—低抗生素附加损害
“Collateral damage”是指使用抗生素后出现的“生态学”副反应，即：由于 抗生素的使用选择出耐药细菌，继而发展成多重耐药菌的定植和临床感染. 酶抑制 剂复合制剂，氨基糖苷和大环内脂类有较低的附加损害”
铜绿假单胞菌
不动杆菌属
17.5
43
13.8
66.9
16.8
70.7
28.7
67.4
25.3
71
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CHINET 2016年细菌耐药监测数据
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目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
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成分

头孢哌酮 舒巴坦 舒普深是目前原研的唯一的第三代头孢菌素和-内酰胺酶抑制剂的复合制剂。
“…尽管头孢他啶和头孢噻肟的使用量降低了，万古霉素耐药肠球菌（VRE）感染率仍然增 加，这可能是由于头孢吡肟使用增加所致 …”

Kerry M. Empey, Pharmacotherapy 22(1):81-87, 2002
“…在不同的研究中，亚安培南的使用被确定在当地是导致对碳氢霉烯耐药和beta内酰胺 耐药的铜绿假单胞菌主要相关因素”
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舒普深主要材料的供应商


活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂。
药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。 包装：由中国本地公司生产。
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舒普深产品有效期
Dr. David L Paterson, “Collateral Damage” from Antibiotic Therapy • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341

“…由于附加损害…三代头孢菌素和喹诺酮类都不适合作为医院感染的经验首选…”
Dr. David L Paterson • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
生产工艺 药物特征 说明书解读
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特征一：抗菌谱广—覆盖院感常见菌
需氧菌
革兰阳性菌
葡萄球菌 链球菌
厌氧菌
革兰阳性菌 革兰阴性菌
脆弱类杆菌 其他类杆菌 梭杆菌 氏球菌
革兰阴性菌
梭状芽胞杆菌 大肠杆菌 不动杆菌 真杆菌 克雷伯菌 绿脓杆菌 乳杆菌 枸橼酸菌 淋球菌 消化球菌 肠杆菌 脑膜炎球菌 消化链球菌 沙门菌 百日咳杆菌 志贺菌 卡他莫拉菌 沙雷菌 摩根杆菌 奇异变形杆菌 普罗菲登斯菌 普通变形杆菌 小肠结肠炎耶尔森菌 流感嗜血杆菌 嗜麦芽窄食单孢菌 与三代头孢比，增加了抗菌谱，尤其是不动和厌氧菌 课件 ppt 舒巴坦能直接杀灭不动杆菌。
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舒普深产品的实际标准高于药典指标


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性 状 ：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。
不溶性微粒(镜检)： 10um 不超过700 个/瓶, 25 um 225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。 不溶性微粒(机检)： 10um: 不超过500 个/瓶, 25 um: 50 个/瓶； USP分别为3000个和300个；CP不要求。 内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg， 即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。 有多项杂质指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如 T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。
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特征二：抗菌作用强—明显强于头孢哌酮等三代头孢。
金黄色葡萄球菌
2 4
凝性酶阴性葡萄球菌 (产内酰胺酶)
16
8 0.5 1 2

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绿脓杆菌 大肠杆菌 阴沟肠杆菌 肺炎克雷伯杆菌 不动杆菌 脆弱拟杆菌
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舒普深
8 16
头孢哌酮
16
56 8 56
0.12
MIC 90(g/ml)
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特征三：低诱导—低抗生素附加损害
法定有效期 2 年，产品有5%溢装量，可保证在整个有效期内产品的有效活
力在规定的范围内。


产品采用结晶型原料药，因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。 在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期，国家标准是储存在20℃以下， 辉瑞标准是储存在25℃以下。
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