舒普深产品知识 ppt课件
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舒普深治疗耐碳青酶希类鲍曼不动杆菌感染疗效观察ppt课件
• 3例首次培养为CRAB • 前次使用过碳青霉稀类(2/3)66.7%
• 4例再培养出CRAB 治疗过程中使用过碳青霉稀类(4/4)100%
5天后(12/19)（首次检出时间）
• 12例CRAB • 前次使用过碳青霉稀类（11/12）93%
24
患者用药情况
患者号
1 2 3 4 5 6
含CPZ/SBT方案 用法用量
11
“XDR”：extreme drug resistance
抗假单胞菌的头孢菌素 抗假单胞菌的碳青霉烯类 ß-内酰胺抗生素复合制剂
氟喹诺酮类 氨基糖苷类
替加环素 多粘菌素
“CRAB”：Carbapenem resistance A. baumanii
12
鲍曼不动杆菌（全院）
13
研究目的： 观察舒普深治疗耐碳青霉烯不动杆菌感染的临床疗效和安 全性观察
pathogens culture positive sites6
长期存活
• 体外存活时间可达 329天
(Wagenvoort JHT, Joosten EJAJ. J Hosp Infect 2002;52:226-229)
• 在塑料表面可存活11天,在不锈钢表面 可存活12 天
(Webster C et al. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:246)
研究对象： 细菌学培养为耐碳青霉烯类不动杆菌感染的危重患者。其 中排除使用其他覆盖不动杆菌的抗菌药物；对头孢菌素类 过敏或有青霉素素过敏史者；妊娠或哺乳妇女；研究者认 为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
14
研究方法
• 治疗方案：
接受舒普深治疗14天以上 建议剂量3g q8-6h 如肌酐清除率<=30ml/min，给药间隔调整为 q12h
• 4例再培养出CRAB 治疗过程中使用过碳青霉稀类(4/4)100%
5天后(12/19)（首次检出时间）
• 12例CRAB • 前次使用过碳青霉稀类（11/12）93%
24
患者用药情况
患者号
1 2 3 4 5 6
含CPZ/SBT方案 用法用量
11
“XDR”：extreme drug resistance
抗假单胞菌的头孢菌素 抗假单胞菌的碳青霉烯类 ß-内酰胺抗生素复合制剂
氟喹诺酮类 氨基糖苷类
替加环素 多粘菌素
“CRAB”：Carbapenem resistance A. baumanii
12
鲍曼不动杆菌（全院）
13
研究目的： 观察舒普深治疗耐碳青霉烯不动杆菌感染的临床疗效和安 全性观察
pathogens culture positive sites6
长期存活
• 体外存活时间可达 329天
(Wagenvoort JHT, Joosten EJAJ. J Hosp Infect 2002;52:226-229)
• 在塑料表面可存活11天,在不锈钢表面 可存活12 天
(Webster C et al. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:246)
研究对象： 细菌学培养为耐碳青霉烯类不动杆菌感染的危重患者。其 中排除使用其他覆盖不动杆菌的抗菌药物；对头孢菌素类 过敏或有青霉素素过敏史者；妊娠或哺乳妇女；研究者认 为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
14
研究方法
• 治疗方案：
接受舒普深治疗14天以上 建议剂量3g q8-6h 如肌酐清除率<=30ml/min，给药间隔调整为 q12h
舒普深与仿制品
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。 • 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安
装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
• 2004年2月5日 通过《ISO 14001 环境管理 体系》认证。
先进的生产设备
人员物流控制
• 无菌生产人员须经过无菌更衣验证， 每天进入无菌室还要进行无菌检查。 以此来严格控制无菌环境免受外物污 染。
• 原辅料包装材料等物品进入无菌区域 要进行严格灭菌处理。
• 人员通道与物流通道严格分开。
生产舒普深所用原辅料的质量
• 执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准， 这些质量标准明确规定了各项指标范围和具 体的检验方法。
• 无菌区换气次数，国家GMP要求为每小 时20次，辉瑞公司内控标准为30次。
• 温度要求，国家GMP要求在18-26℃，辉 瑞公司控制在20 ±1℃。
• 相对湿度国家GMP要求45-65%，而辉瑞 公司控制在≤25%。
• 我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞 公司要求采用100%新风等。
生产用水
中间体质量控制
• 辉瑞公司采用全球统一的内控质量标 准，该标准包括了生产各阶段中间体 的质量标准和最终成品的质量标准。 可见生产的每一个过程产品均处于和 成品同样严格的质量控制状态下。
• 除了对中间体和产品进行正常的检验 外，对生产过程中的重要控制点同样 规定了控制标准和检验方法，保证生 产过程在控制状态下。
• 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。
（ 辉瑞集团以外的国外供应商的审计，可委托辉瑞在当 地的机构进行，使用单位承担费用。）
舒普深与仿制品-2
生产质量部分
舒 普 深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 )
辉瑞制药有限公司 (大连工厂)
产品生产与质量概况
• 商品名称：舒普深
• 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 • 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 • 剂型：粉针剂 • 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和 舒巴坦钠所生产的产品。 • 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同 时通过了GMP认证。
舒普深的质量标准依据
1. 执行国家法定的质量标准---中国药典。 2. 能满足美国药典及欧洲药典等国际通行 的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲
一些国家出口）
3. 实际执行中实施更为严格的全球统一的 辉瑞内控标准 --- QAP。 4. 在一些各标准的规定不一致项目上，采 用留严弃宽，留先进弃落后和只增加不 减少检验项目等原则。
专利技术生产的舒普深原料药
• 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外 工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其 中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及 稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。
• 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安 装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
主要或关键性生产设备名称及厂家
• 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada • 混合罐 Gemco Co. USA • 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany • 干热灭菌柜 Despatch, USA
舒 普 深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 )
辉瑞制药有限公司 (大连工厂)
产品生产与质量概况
• 商品名称：舒普深
• 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 • 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 • 剂型：粉针剂 • 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和 舒巴坦钠所生产的产品。 • 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同 时通过了GMP认证。
舒普深的质量标准依据
1. 执行国家法定的质量标准---中国药典。 2. 能满足美国药典及欧洲药典等国际通行 的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲
一些国家出口）
3. 实际执行中实施更为严格的全球统一的 辉瑞内控标准 --- QAP。 4. 在一些各标准的规定不一致项目上，采 用留严弃宽，留先进弃落后和只增加不 减少检验项目等原则。
专利技术生产的舒普深原料药
• 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外 工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其 中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及 稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。
• 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安 装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
主要或关键性生产设备名称及厂家
• 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada • 混合罐 Gemco Co. USA • 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany • 干热灭菌柜 Despatch, USA
舒普深比较其他ppt课件
1.肾功能不全的病人需要调整剂量。同样能导致血象改变、腹泻、 胃部痉挛和肝功能不全等。 2.马斯平不建议作为外科预防用药。
6
舒普深比较泰能
项目
泰能是碳青霉烯类药物，尽管价格很高，但与注射用头孢菌素的竞争越来越激烈。但
它们不可作为手术预防用药。 泰能
舒普深
抗菌谱 /耐药 性/药 代动力
学
1.目前肠杆菌科细菌对舒普深的耐药率仅高于泰 能，而重症感染最常见的非发酵菌对舒普 深的总体耐药率最低。
单支价格 (RMB)
日平均剂量
日平均费用 (RMB)
1.5
79.7
3g/q12—3g/q6 318.8—637.6
1.0g
124
2.0g/q12— 2.0g/q8
496—744
4.5g
165
4.5/q8—4.5g/q6
495—660
1.0g
65.7
1.0g/qd—2.0g/qd 65.7—131.4
2.对CAI社区致病菌同样保持良好的抗菌 效率。
3.在肝胆系统和肺组织以及骨组织浓度 非常高，可以优先考虑治疗上述 感染。
4.不诱导耐药，减少耐药蔓延，保护更 多暴露在高危环境中的潜在感染 的患者。
7
舒普深比较泰能
临床对比
1.碳青霉烯类在肠杆菌科抗菌活性第一，舒普深其次 2.在非发酵菌，舒普深第一，碳青霉烯类未必是第二
0.5
193
0.5g/q8—1g/q8 579—1158
0.5
182
0.5/q8—1g/q8
546—1092
0.5
275
0.3g/bid—0.3g/q6 550—11Hale Waihona Puke 02舒普深比较罗氏芬
6
舒普深比较泰能
项目
泰能是碳青霉烯类药物，尽管价格很高，但与注射用头孢菌素的竞争越来越激烈。但
它们不可作为手术预防用药。 泰能
舒普深
抗菌谱 /耐药 性/药 代动力
学
1.目前肠杆菌科细菌对舒普深的耐药率仅高于泰 能，而重症感染最常见的非发酵菌对舒普 深的总体耐药率最低。
单支价格 (RMB)
日平均剂量
日平均费用 (RMB)
1.5
79.7
3g/q12—3g/q6 318.8—637.6
1.0g
124
2.0g/q12— 2.0g/q8
496—744
4.5g
165
4.5/q8—4.5g/q6
495—660
1.0g
65.7
1.0g/qd—2.0g/qd 65.7—131.4
2.对CAI社区致病菌同样保持良好的抗菌 效率。
3.在肝胆系统和肺组织以及骨组织浓度 非常高，可以优先考虑治疗上述 感染。
4.不诱导耐药，减少耐药蔓延，保护更 多暴露在高危环境中的潜在感染 的患者。
7
舒普深比较泰能
临床对比
1.碳青霉烯类在肠杆菌科抗菌活性第一，舒普深其次 2.在非发酵菌，舒普深第一，碳青霉烯类未必是第二
0.5
193
0.5g/q8—1g/q8 579—1158
0.5
182
0.5/q8—1g/q8
546—1092
0.5
275
0.3g/bid—0.3g/q6 550—11Hale Waihona Puke 02舒普深比较罗氏芬
吸入性肺炎与舒普深PPT课件
抗菌药物目标性治疗
病原菌
铜绿假单胞菌
可选择的药物
头孢菌素类药物（如头孢哌酮、头孢他啶、头孢吡肟），或碳青霉烯类（如亚胺培南、美 罗培南），或β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（如头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦） 可联合使用抗假单胞菌的喹诺酮类（环丙沙星、左氧氟沙星），或氨基糖苷类（如阿米卡 星、庆大霉素）
•吸入口咽部定植菌导致肺部感染
其他吸入综合征 •气道阻塞窒息 •肺脓肿
微误吸 micro-aspiration
•外源性类脂质肺炎
•慢性肺间质纤维化 •偶发分枝杆菌（ M. fortuitum ）肺炎
吸入性肺炎只有发生了细菌 性肺部感染才可以使用抗菌 药物进行治疗，从抗感染的 角度建议不再单独使用吸入 性肺炎这一含糊概念。
隐性吸入与 HAP\VPA
35%~75%患者由“隐性吸入”引发 HPA
Diagnosis and therapy of aspiration pneumonia.Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 24;131(12):624-8
• 老年人发病率高 • 67%老年人 CAP 为隐性吸入性肺炎 • 71% 的住院老年肺炎（HAP）为误吸所致 • 病死率可达所有因老年肺炎而造成死亡病例的近 1/3 • 在神经科患者中，吸入因素占到约 50％，吸入性肺炎（HAP）是神经科的一种重
Smithard
Sala
Stroke. 2005;36:2756-2763
牙斑菌定植与 HAP 关系
40
牙斑菌定植
无牙斑菌定植
35
30
25
20
15
14
11.3
10
5
2.9 2.8
泰能VS舒普深(盲讲)PPT
肝肾功能不全者
对于肝肾功能不全的患者， 应谨慎使用泰能和舒普深， 并定期监测肝舒普深的异同点总结
相同点
泰能和舒普深都是抗生素，用于 治疗细菌感染。
不同点
泰能是一种广谱抗生素，对多种 细菌有效，但副作用较多；舒普 深则针对特定细菌有效，副作用 相对较少。
对临床医生的建议
在选择抗生素时，应充分考虑患 者的病情和可能的细菌感染类型。
类抗生素，具有广谱抗菌作用；舒巴坦钠是β-内酰胺酶抑制剂，能增强
头孢哌酮的抗菌活性。
03
总结
在药物成分方面，泰能和舒普深都由两种药物组成，且都具有广谱抗菌
作用和β-内酰胺酶抑制作用。不同之处在于组成药物的种类不同。
疗效比较
泰能
对大多数需氧革兰氏阴性菌具有高度抗菌活性，包括肠杆菌属、肺炎杆菌、不动杆菌属以 及嗜血杆菌等；对一些需氧革兰氏阳性菌如肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌等也具有抗 菌活性。
差异。
探讨泰能与舒普深在治疗常见细 菌感染中的临床应用。
为临床医生在治疗细菌感染时选 择合适的抗生素提供参考依据。
02
泰能介绍
药物概述
01
泰能（Tienam）是一种广谱抗生 素，属于碳青霉烯类抗生素，由德 国默克制药公司开发。
02
泰能主要用于治疗严重感染，特 别是对其他抗生素耐药的细菌感 染。
药理作用
03
舒普深介绍
药物概述
舒普深（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠） 是一种由头孢哌酮和舒巴坦组成的复 合制剂，属于β-内酰胺类抗生素。
舒巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，能够保 护头孢哌酮不受β-内酰胺酶的破坏， 从而增强头孢哌酮的抗菌活性。
头孢哌酮是第三代头孢菌素，通过抑 制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用。
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ppt课件
辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通 过了GMP认证。
5
舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，
局部百级进行粉针分装。 换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平 碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。
ppt课件
Dr. Lepper et al, AAC, Sept. 2002, p. 2920–2925
14
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
ppt课件
15
特征四：低耐药—唯一平均耐药率低于40%
舒普深 大肠埃希菌 克雷伯菌属 5.7 21.1 哌他西林/ 他唑巴坦 4 18.9 头孢他啶 26.2 31.52 亚胺培南/ 西司他汀 1.3 15.4 美罗培南 1.8 17.9
1
ppt课件
舒普深产品知识
2
你了解的舒普深有哪些？
适应症
抗菌作用强 Sulperazon 性价比高 原研质优 安全性好 院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择 低耐药 低诱导
…
抗菌谱广
指南推荐
ppt课件
3
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
ppt课件
4
舒普深产品生产与质量概况
商品名称：舒普深
通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/ 支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。
剂型：粉针剂
舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴 坦钠所生产的产品。
附加损害定义
指由抗菌药物治疗引起的细菌生态学损害及不 良反应，包括： 筛选出耐药菌株 筛选出MDR菌株 筛选出致病性增加的菌株 促进定植以及增加感染菌株致病能力
ppt课件
13
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
“Collateral damage”是指使用抗生素后出现的“生态学”副反应，即：由于 抗生素的使用选择出耐药细菌，继而发展成多重耐药菌的定植和临床感染. 酶抑制 剂复合制剂，氨基糖苷和大环内脂类有较低的附加损害”
铜绿假单胞菌
不动杆菌属
17.5
43
13.8
66.9
16.8
70.7
28.7
67.4
25.3
71
ppt课件
CHINET 2016年细菌耐药监测数据
16
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
ppt课件
17
成分
头孢哌酮 舒巴坦 舒普深是目前原研的唯一的第三代头孢菌素和-内酰胺酶抑制剂的复合制剂。
“…尽管头孢他啶和头孢噻肟的使用量降低了，万古霉素耐药肠球菌（VRE）感染率仍然增 加，这可能是由于头孢吡肟使用增加所致 …”
Kerry M. Empey, Pharmacotherapy 22(1):81-87, 2002
“…在不同的研究中，亚安培南的使用被确定在当地是导致对碳氢霉烯耐药和beta内酰胺 耐药的铜绿假单胞菌主要相关因素”
7
舒普深主要材料的供应商
活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂。
药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。 包装：由中国本地公司生产。
ppt课件
8
舒普深产品有效期
Dr. David L Paterson, “Collateral Damage” from Antibiotic Therapy • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
“…由于附加损害…三代头孢菌素和喹诺酮类都不适合作为医院感染的经验首选…”
Dr. David L Paterson • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
生产工艺 药物特征 说明书解读
ppt课件
10
特征一：抗菌谱广—覆盖院感常见菌
需氧菌
革兰阳性菌
葡萄球菌 链球菌
厌氧菌
革兰阳性菌 革兰阴性菌
脆弱类杆菌 其他类杆菌 梭杆菌 氏球菌
革兰阴性菌
梭状芽胞杆菌 大肠杆菌 不动杆菌 真杆菌 克雷伯菌 绿脓杆菌 乳杆菌 枸橼酸菌 淋球菌 消化球菌 肠杆菌 脑膜炎球菌 消化链球菌 沙门菌 百日咳杆菌 志贺菌 卡他莫拉菌 沙雷菌 摩根杆菌 奇异变形杆菌 普罗菲登斯菌 普通变形杆菌 小肠结肠炎耶尔森菌 流感嗜血杆菌 嗜麦芽窄食单孢菌 与三代头孢比，增加了抗菌谱，尤其是不动和厌氧菌 课件 ppt 舒巴坦能直接杀灭不动杆菌。
ppt课件
6
舒普深产品的实际标准高于药典指标
ppt课件
性 状 ：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。
不溶性微粒(镜检)： 10um 不超过700 个/瓶, 25 um 225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。 不溶性微粒(机检)： 10um: 不超过500 个/瓶, 25 um: 50 个/瓶； USP分别为3000个和300个；CP不要求。 内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg， 即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。 有多项杂质指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如 T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。
11
特征二：抗菌作用强—明显强于头孢哌酮等三代头孢。
金黄色葡萄球菌
2 4
凝性酶阴性葡萄球菌 (产内酰胺酶)
16
8 0.5 1 2
64
绿脓杆菌 大肠杆菌 阴沟肠杆菌 肺炎克雷伯杆菌 不动杆菌 脆弱拟杆菌
ppt课件
16
舒普深
8 16
头孢哌酮
16
56 8 56
0.12
MIC 90(g/ml)
12
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
法定有效期 2 年，产品有5%溢装量，可保证在整个有效期内产品的有效活
力在规定的范围内。
产品采用结晶型原料药，因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。 在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期，国家标准是储存在20℃以下， 辉瑞标准是储存在25℃以下。
ppt课件
9
目录
Part1 Part2 Part3