017 HDA-600多维混合机3

HDA-600型多向运动混合机
验证方案
编号：VE017-01
验证项目立项申请
编码：QA(A)-004-R1-01
1.概述：
HDA－600型多向运动混合机制造厂商为温州制药设备厂，用于本公司的三楼总混工序。

该设备主要由机座、驱动系统、万向摇臂机构、独特形状混料桶及电器控制系统组成。

整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。

2.验证前准备：
2.1相关文件的检查及确认：
2．2仪器仪表校验确认：
1.概述
2.适用范围
HDA-600型多向运动混合机
3.责任人：
3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。

3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。

3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。

4.规程
4.1设备外观检查
4.2运行条件的确认
4.3 开机、停机及操作按钮功能检查。

4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。

4.3.2设备空载运行，检查操作按钮是否实现预定的功能，具体见下表：
4.4试运行
1.目的：
按工艺的要求进行盐酸左氧氟沙星片的生产中的盐酸左氧氟沙星片颗粒的总混，以证明HDA-600型多向运动混合机性能对生产的适用性。

本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。

2.适用范围：
HDA-600型多向运动混合机的性能确认过程。

3.责任者：
3.1生产技术部
3.1.1负责制定HDA-600型多向运动混合机的性能确认方案；
3.1.2负责按HDA-600型多向运动混合机性能确认所规定的规程进行操作；
3.1.3负责对HDA-600型多向运动混合机性能验证的检验结果的收集及登记；
3.2质量管理部
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试；
3.2.3对验证数据结果进行评估。

3.3设备管理中心
3.3.1确保HDA-600型多向运动混合机在性能确认过程中运行正常
3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。

4.性能确认项目
4.1计时器性能；
4.2转动轴及混合腔体运转情况；
4.3颗粒主药含量的均匀度；
4.4颗粒水分含量的均匀度；
4.5出料性能；
4.6清洗状况；
4.7保养状况。

5.性能确认方法
5.1盐酸左氧氟沙星片颗粒的总混
按多向运动混合机操作、清洁SOP要求确认料筒底部出料口插板到位后，锁紧螺杆，
检查料筒内无异物，设置转速为40转/分钟后，接通电源，空机试运行正常后，手动调节加料口至适当高处时将盐酸左氧氟沙星片颗粒倒入总混桶内，设定混合时间为30分钟，按“启动”按钮开始混合，混合结束后，用干燥干净的料桶盛装物料，下料结束后，关闭电源。

5.2取样方法：
总混结束后，打开总混桶盖，分别在总混桶内前、后、左、右、中间部位（依次编号为1＃、2＃、3#、4#、5#）取样检测外观、含量、水分
5.3盐酸左氧氟沙星片颗粒测试方法：
根据盐酸左氧氟沙星片总混颗粒半成品检验规程检查颗粒的性状、水分、含量；
5.4可接受标准：
5.4.1性状检查：白色至微黄色粉末；
5.4.2盐酸左氧氟沙星片总混颗粒含量应为82.4％－94.9％，含量RSD <2％；
5.4.3颗粒水分应为3-4％以下，水分RSD <2％；
5.5结果记录：
品名：批号：生产日期：
确认人：复核人：日期：年月日
5.6对计时器性能、转动轴及混合腔体运转情况、出料性能、清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。

HDA-600型多向运动混合机性能确认（PQ）记录表
验证总评价
验证证书
编号：QA(A)-004-R2-01
HDA-600型多向运动混合机
验证报告
编号：RE017-01。