雄烯二酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

mp化学发光系统简介

酶促化学发光
定标品无需另购需另购
需另购
需另购
需另购
需另购
第一个结果时间
分析速度
样本位
试剂连续装载
试剂成本维护成本
17分钟
18分钟
18分钟
180T/H
86T/H
170T/H
144
30个（盘式） /75（架式）
每模块25个
可连续装载
不可连续装载
不可连续装载
低
高
高
低
高
高
29分钟
200T/H
134个
甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断 ; 新生儿甲减检查
项目菜单细则
Fertility 生育
FSH LH PRL E2 PRG TEST F-TEST HCG/β -HCG B-HCG FE3 PAPP-A DHEA-S
促卵泡激素黄体生成素催乳素雌二醇孕酮睾酮游离睾酮绒毛膜促性腺激素绒毛膜促性腺激素B亚单位游离雌三醇妊娠相关血浆蛋白脱氢表雄酮
快速模式：软件自动生成病人ID号，项目手动输入；
联网模式：病人ID号条形码读取，项目从Lis系统获取。
全自动化学发光免疫分析仪
试剂盒
• 试剂盒自带标准品，两点定标修正主曲线 • 集成试剂盒设计，无需试剂预处理，即开即用 • 射频识别技术，试剂的所有信息储存在高频电子标签上 • 更新、增加新项目无需对软件升级，方便快捷
唐氏(Down’s)综合征和开放神经管缺陷的产前筛查
项目菜单细则
Cardiac
心血管及心肌标志物类
TroponinI MyoglobinI CK-MB AI A II Aldosterone NT-proBNP D-Dimer

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

2.5竞争法中，病人样品中的抗原浓度与光量值成负相关。如下图
3.抗体捕获法：抗体捕获形式是指被测量样本中的物质是抗体。试剂是使用一种抗人的特种抗体。抗体捕获形式通常使用两次孵育和洗涤，第一次孵育和洗涤是为了除去样品中过多的干扰物质。第二次孵育和洗涤是为了测量样品中的抗体。抗体捕获形式主要是检测人体内的IgG和IgM。下面以检测体内IgG为例来说明抗体捕获类型：
2. 竞争法：竞争法使用ALP标记的抗原在检测单位中进行反应。
2.1 标记抗原的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的抗原(Ag※ALP)与样品中的抗原共同竞争捕
获抗体。
2.2充分反应后形成抗原－抗体－抗原ALP的复合物。
2.3通过高速离心将游离物分离。
2.4底物加入后，在发光区发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。
DHS
铁蛋白
FER
性激素结合球蛋
SBG
叶酸
FOL
雄烯二酮
AND
白介素-6
I6
非结合雌三醇
FE3
全段甲状旁腺激素
iPT
总三碘甲状腺原氨酸
T3
降钙素
CAL
总甲状腺素
T4
地高辛
DGX
游离三碘甲状腺原氨酸
T3F
总IgE
TIE
游离甲状腺素
T4F
β-2 微球蛋白
BMG
第三代促甲状腺素
TSH
甲状腺结合球蛋白
TBG
甲状腺球蛋白
TG
抗甲状腺球蛋白抗体
ATG
抗甲状腺过氧化物酶抗体
ATA
甲胎蛋白
AF
前列腺酸性磷酸酶
PAP
肌酸激酶同工酶
CMB
肌红蛋白

雄烯二酮生产工艺

雄烯二酮生产工艺
雄烯二酮是一种合成类固醇药物，常用于替代治疗男性睾丸功能低下等疾病。

以下是一种常见的雄烯二酮生产工艺：
原料准备：选择优质合成醋酸甲酯和环己酮作为原料。

酮化反应：将合成醋酸甲酯和环己酮按一定比例混合，在适当的温度和压力下进行酮化反应。

反应可以采用醋酸钠或氧化钛作为催化剂，反应时间一般为数小时到数十小时。

脱保护基反应：将酮化反应得到的产物进行脱保护基反应，使其转化为雄烯二酮。

可以采用酸性条件、碱性条件或氢化反应来实现。

纯化提纯：将反应产物通过蒸馏、结晶等方法进行纯化和提纯，得到纯净的雄烯二酮。

包装储存：将纯净的雄烯二酮进行包装和储存，以备进一步的制剂加工和市场销售使用。

需要注意的是，在雄烯二酮的生产过程中，要控制好反应条件和操作参数，确保产品的纯度和质量。

同时，对于化学品的生产工艺，需要严格按照相关法规和标准进行操作，以确保生产过程的安全和环境保护。

6-酮-前列腺素F1α(6-keto-PGF1α)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）含量。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[22.2，1800]pg／mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量
应不高于20.00pg／mL。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。

2.8 特异性
6-keto-PGF1α与血栓素B2、心钠素、内皮素、花生四烯酸的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与6-keto-PGF1α放免试剂盒（北京普尔伟业生物科技有限公司）比对赋值。

化学发光检测技术原理和检测项目

CONCENTRATION
ANTIGEN
BIOTINYLATED ANTIBODY
RUTHENIUM LABELLED ANTIBODY
STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLE
TPA TRIPROPYLAMINE
测定大分子抗原
测定成正比：信号低 = 浓度低信号高 = 浓度高
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
免疫抑制药物
TCL（FK506） CSA
激素
ACTH C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG
电化学发光免疫检测原理—桥联法检测原理
桥联法（Bridging Principle）
双抗原夹心测定抗体
测定成正比：信号低 = 浓度低信号高 = 浓度高
理论基础：单位IgG分子具有2个抗原结合位点二聚体分泌型IgA具有4个抗原结合位点五聚体IgM可有10个抗原结合位点
检测相应的IgG和IgM抗体总量。如HBcAb
Elecsys Principle
电化学发光检测原理及要点解读
标记免疫技术的发展
电化学发光
放免
酶免荧光免疫化学发光
1960‘S 1970~80‘S
2000‘S
1，抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2，从手工操作向全自动分析仪的转变 3，从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变
启
0
动
0

深圳麦科田降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分齐全、内外包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏。

2.2装量表 1 PCT试剂盒的装量2.3 空白限（LoB）试剂盒的空白限（LoB）≤0.01 ng/mL。

2.4 检出限（LoD）试剂盒的检出限（LoD）≤0.02 ng/mL。

2.5 准确度将已知浓度的降钙素原加入到样本中，其回收率应在100.0 %±10.0 %范围内。

2.6 线性测量浓度在0.03～100 ng/mL范围内的PCT样本，线性相关系数r≥0.990。

2.7 重复性测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。

2.8 批间差用3个批号试剂盒，分别测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10.0 %。

2.9 校准品外观和性状（1）校准品及复溶剂包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏；（2）校准品C0及复溶剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；（3）校准品C1应为白色或者淡黄色冻干粉，无凹陷和未冻干痕迹；复溶后液体均匀、无肉眼可见颗粒、无沉淀。

2.10 校准品装量（1）校准品C0的装量不少于其标示体积；（2）复溶剂的装量应在其标示体积的±10.0 %范围内。

2.11赋值准确性用经高一级测量程序定值的工作校准品，对化学发光免疫分析系统定标后，再使用同一批次试剂盒测试校准品，测试值与校准品的标示值的偏差在±10.0 %范围内。

2.12 校准品均一性2.12.1 瓶内均一性校准品C0的瓶内均一性，以标准偏差（SD）为指标，满足SD≤0.02 ng/mL；校准品C1的瓶内均一性，以变异系数（CV）为指标，满足CV≤8.0 %。

C肽(C-P)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求大成

C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。

1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 空白限应不高于0.1ng/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150553）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4线性在[0.5，15]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6 批内瓶间差批内瓶间差应不大于10%。

2.7 批间差变异系数CV应不大于15%。

2.8特异性2.8.1 含浓度不低于10ng/mL人胰岛素原的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL；2.8.2 含浓度不低于200μIU/mL人胰岛素的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL。

2.9 复溶稳定性将校准品、质控品冻干粉复溶后，在4℃的贮存条件下保存5天，对5天后的复溶液用国家标准品（编号：150553）建标曲后进行检测，其浓度偏差应不大于±5%。

2.10 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，测定结果应符合2.1～2.6、2.8、2.9项的要求。

2.11校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150553）。

放射免疫分析与化学发光免疫检测应用对比及发展趋势

放射免疫分析与化学发光免疫检测应用对比及发展趋势陈宇琼;朱清峰;李国祥;黄火强【摘要】Comparisons in developments and applications between Radioimmunoassay (RIA) and chemiluminescence immunoassay (CLIA) in medical diagnosis were descriped .Accord-ing to my job and the applications of RIA and CLIA in China ,the developments ,detection levels and application prospects of the two methods were reviewed inChina .Both RIA and CLIA were high sensitive ,and there was a good relativity between each other .RIA was va-riety limitless ,widely testing fields and high coverage ,w hich can be used in clinical diagno-sis and lab research .Coupled with the lower fees ,RIA was still one of the most important choices in the future .The operations in CLIA tests weresimple ,fast and automated .No nuclear pollution was a big advantage of CLIA to RIA .CLIA was becoming more and more competitive .Based on the policy and developments of RIA technologies ,the market rateof RIA would grow rapidly in future .%对比放射免疫分析技术（RIA ）与化学发光免疫检测技术（CLIA ）在医学诊断中的发展和应用，结合RIA与CLIA免疫分析技术在临床应用情况，分析两种技术的发展现状、检测水平，并展望发展前景。

雄烯二酮

雄黄摘要：臭黄真似雄黄，只是臭，不堪用，时人以醋洗之三，两度便无臭气，勿误用也；次有夹腻黄，亦似雄黄，其内
雄黄摘要：雄黄和水飞雄黄样品中AS2O3含量，发现于研法对雄黄中As2O3含量无明显影响，而水飞法能降低雄
女性：（7.1±2.0）nmol/L（4.5～10.8nmol/L）。
化验结果临床意义
正常妇女雄烯二酮的分泌量为睾酮的10倍。在女性卵巢中也能测到雄烯二酮，男性化疾病的女性雄烯二酮水平可升高。先天性肾上腺皮质增生时可增高，多囊卵巢病时雄烯二酮正常或轻度升高，多毛症增高。
雄烯二酮减低：男性发育延迟（1.6～3.0nmol/L），侏儒症。
附注
巴比妥类镇静剂、克罗米芬、促性腺激素及口服避孕药可使睾酮升高；雄激素、地塞米松、地高辛及酒精使结果偏低。
相关疾病
绝经、多毛症
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吲哚2，3二酮的抗炎药理作用摘要：2，3二酮作用次之，但抑制作用也还是明显的。致炎后1、3、5 h吲哚2，3二酮对大鼠足肿
姜黄二酮莪术二酮摘要：姜黄二酮[英文名称] Curdione [别名]莪二酮,莪术二酮
概述
雄烯二酮（androstenedione C19H26O2，4-雄甾烯-3，17-二酮）是从精巢或尿中提取出的具有雄性激素作用的一种甾类化合物。系从17α-羟孕酮由C17-C20裂解酶的作用形成的C19甾类化合物，以此为中间体在17β-羟甾脱氢酶作用下生成睾酮。此化合物具有睾酮的约1/10的雄性激素的作用。
（4）质控血清：2瓶，2～8℃保存，8周内稳定。－20℃保存有效期内稳定。
（5）包被管：25T×4，2～8℃保存，有效期内稳定。
操作方法
（1）将包被管编号，然后按表1顺序操作。
（2）将反应液吸出，用水冲洗3次，测沉淀物cpm值。

检验科预开展新项目一览表

211
0XID麦康凯粉、0XIDM-H粉、0XID科马嘉（显色培养基）、0XID脱脂牛奶、0XID-XLD粉、0XID沙保弱粉、0XID马铃薯粉，TCBS培
养基，DNA酶，燕麦培养基，脑心浸液培养基，碱性蛋白冻水，难辨梭菌培养基
212
E-TEST条：氨苄西林、青霉素、头孢呋辛、头孢他啶、头孢吡肟、头孢噻肟、头孢曲松、亚胺培南、
北京市
分析纯、优级纯
307
浓硫酸
500ml
瓶
北京化工厂
北京市
分析纯、优级纯
308
乙酸乙酯
500ml
瓶
北京化工厂
北京市
分析纯、优级纯
309
硫酸铝（分析纯）
500g
瓶
北京化工厂
北京市
分析纯、优级纯
310
NN-二甲基对苯二胺盐酸盐
25g
瓶
天津市光复科技发展有限公司
天津市
分析纯、优级纯
311
盐酸联苯胺
25g
15
免疫球蛋白A（C）IgA（C）
血清
散射比浊法
自动生化分析
BNII
16
异常凝血酶原（PIVKA-II）
血清
化学发光法
雅培i4000
17
胃泌素（G17）
血清
化学发光法
雅培i4000
18
降钙素（CT）
血清
化学发光法
Immulite2000、西门子XP、雅培i2000、罗氏e601
19
性激素结合蛋白（SHBG）
G试验（真菌（1,3）-B-D葡聚糖检测试剂盒）
血清
显色法
TECANຫໍສະໝຸດ 40GM试验（曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒）

2023年4-雄烯二酮行业市场发展现状

2023年4-雄烯二酮行业市场发展现状雄烯二酮是一种合成雄性激素的重要原料，具有广泛的应用领域，如医药、食品添加剂、化妆品等，是一种重要的化工中间体。

随着人们对健康和美容意识的增强，雄烯二酮市场需求逐年增加，市场前景广阔。

一、市场规模雄烯二酮市场规模不断扩大，主要受益于医药、食品添加剂、化妆品等行业的快速增长。

根据研究，目前全球雄烯二酮市场规模已超过10亿美元，预计到2024年将达到20亿美元。

国内雄烯二酮市场规模也在不断扩大，主要受益于国内医药、化妆品、食品等行业的发展。

近年来，中国化妆品市场规模持续增长，而雄烯二酮则成为化妆品中常用的成分之一，预计该市场未来将保持快速增长。

二、市场应用1.医药雄烯二酮在医药领域的应用主要是治疗男性性腺功能减退症和前列腺癌等疾病。

随着人们对健康和美容的需求不断增加，男性健康市场也将成为雄烯二酮市场的一大增长点。

2.化妆品雄烯二酮具有促进皮肤细胞再生、减少皱纹、提高肌肤弹性等功效，是化妆品中常用的激素类成分。

随着人们对美容的需求不断增加，化妆品行业对雄烯二酮的需求也将不断增加。

3.食品添加剂雄烯二酮在食品添加剂中的应用主要是作为促进生长的激素，主要应用于家禽、畜禽等养殖场。

随着国内养殖业的规模化和现代化发展，对雄烯二酮的需求也将逐步增加。

三、市场竞争目前，全球雄烯二酮市场主要由美国、荷兰、德国等企业占据，主要产品包括雄烯二酮醛、雄烯二酮酮、雄烯二酮异戊酯等。

国内企业在市场占有率和技术水平等方面与国际巨头存在差距，但随着我国化工技术水平的不断提高和市场需求的扩大，国内企业有望逐步占据一定市场份额。

四、未来展望随着人们对健康和美容需求的不断增加，雄烯二酮市场前景广阔，未来市场需求将不断增加。

同时，随着我国化工技术水平和设备的不断提高，国内企业在雄烯二酮市场中的竞争优势将不断增强。

未来几年，雄烯二酮市场有望保持稳定增长，成为化工行业的一颗新明珠。

胃泌素—17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）。

表1 各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.5准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.6空白限
空白限应≤ 1.0 pmol/L。

2.7线性
在（1.5~320.0）pmol/L 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.8.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性CV）应≤8%。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。

2.9质控品
2.9.1质控品准确度
质控品1 测定均值应在[7.0~13.0] pmol/L，质控品2 测定均值应在[70.0~130.0] pmol/L 浓度范围内。

2.9.2质控品瓶内均一性
质控品瓶内均一性（CV）应≤8%。

2.9.3质控品瓶间均一性
质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。

2023年检验类之临床医学检验技术(师)模拟考试试卷B卷含答案

2023年检验类之临床医学检验技术（师）模拟考试试卷B卷含答案单选题（共100题）1、血液凝块的收缩是由于A.纤维蛋白收缩B.PF3的作用C.红细胞的叠连D.血小板收缩蛋白收缩E.CPⅠ a/Ⅱa复合物【答案】 D2、某男，35岁，农民。

诉头晕、耳鸣、心悸、气急近1个月。

一般检查：体温正常，脉搏96次/min，呼吸20次/min，血压正常。

1个月前右脚背部出现粟米粒大小的丘疹，奇痒，1～2天后形成斑疹，水疱。

A.钩虫病B.蛔虫病C.旋毛虫病D.血吸虫病E.疟疾【答案】 A3、目前麻风分枝杆菌尚未能在体外人工培养成功，研究需使用的动物模型是A.大白鼠B.小白鼠C.恒河猴D.犰狳E.豚鼠【答案】 D4、高滴度的抗RNP抗体主要见于（）。

A.混合结缔组织病B.系统性红斑狼疮C.干燥综合征D.重症肌无力E.类风湿关节炎【答案】 A5、肉毒梭菌获得产生肉毒毒素的能力是通过A.局限性转导B.普遍性转导C.接合D.溶原性转换E.转化【答案】 D6、参与固有性免疫应答的免疫分子是（）A.TCRB.BCRC.AbD.补体E.NK【答案】 D7、伤寒杆菌Vi抗原变异属于A.毒力变异B.耐药性变异C.菌落变异D.形态排列变异E.对外界环境抵抗力变异【答案】 A8、下列哪项不是质粒的基本特性A.具有转移性B.质粒DNA的复制为不依赖细菌染色体的自主复制C.具有相容性D.质粒是细菌存在必不可少的遗传物质E.具有不相容性【答案】 D9、体液补体抑制因子是A.C1qB.IgGlC.IL-2D.H因子E.B因子【答案】 D10、微粒体酒精氧化体系的辅酶为A.NADB.NADHC.NADPHD.NADPE.CoA【答案】 C11、间歇灭菌法属于（）A.光线和射线B.干热灭菌C.湿热灭菌D.超声波E.干燥【答案】 C12、石蜡切片的优点不包括A.切片薄有连续性B.可长期保存C.防止抗原损失D.观察组织细胞结构的理想方法E.有利于切片和固定【答案】 C13、下列关于糖尿病酮症酸中毒昏迷的叙述错误的是A.多见于2型糖尿病患者B.是糖尿病的严重急性并发症C.各种原因引起拮抗胰岛素的激素分泌增加是诱因D.血酮体>5 mmol/LE.表现为广泛的功能紊乱【答案】 A14、与干燥综合征患者最相关的自身抗体是（）。

孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中孕酮(Prog)的含量。

本试剂盒由7种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。

7种组分中除孕酮包被板组分为真空包装的微孔板外，其他6种组分均为塑料瓶包装的液体组分。

试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1外观和物理检查
试剂盒组分齐全，液体组分澄清，无渗漏，内外包装完整，标签清晰。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
平均回收率应在90.0~110%范围内。

2.3线性
用Log-Logit数学模型拟合，在0.2~32ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20%。

2.5最低检出限
应不高于0.1ng/ml。

2.6质控血清测定值
每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性
2.8稳定性
2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1，2.2，2.3，2.4.1，2.5项要求。