离心机验证方案(业界借鉴)
GL-10M高速大容量离心机验证方案
验证方案编号：GL-10M高速大容量离心机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GL-10M高速大容量离心机1.2.2设备型号：GL-10M1.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：安装在原料药车间的GL-10M高速大容量离心机，用于对原料药裂解液进行高速离心，使裂解液进行分离、提纯、浓缩。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
GL-21M高速冷冻离心机验证方案
1 概述详见GL-21M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见GL-21M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
5.4.3 检查及数据统计检测人：复核人：日期：5.4.4 性能确认总结：总结人：日期：6 异常情况满载运行确认时，GL-21M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r，升速时，离心机显示转数比测定结果快80-85转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢80-85r。
CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件文件编号：CENCE/YZF-021、验证方案的确认有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
3.2客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速8000r/min最大离心加速度14472×g最大容量6×2400mL温度设置范围-20℃～40℃定时范围1分钟～99小时59分钟电源220V单相三线制50Hz32A噪声≤70dB(A)环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%主机外形尺寸870mm×990mm×1000mm（L×W×H）主机包装尺寸1080mm×1310mm×1340mm（L×W×H）主机净重/毛重500㎏/560㎏6.1.2转子技术参数设计确认结论：确认人：日期：性能确认结论：确认人：日期：7、参考测量方法描述•速度：通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。
关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
管式离心机验证方案
福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。
现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。
2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。
3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。
离心机验证方案
1主题内容本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于三足离心机的验证。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.2.6 负责三足离心机的维护保养。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。
3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。
3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。
4 概述4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。
4.2 分离条件分离温度0-5℃。
5 验证目的进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、安装符合设计规范及GMP要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的工艺要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
6 验证项目6.1 安装确认6.1.1 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5415R离心机验证
验证方案（ZL-025）验证方案编号：5415R型离心机验证方案编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组及责权4. 验证方案内容5. 再验证项目及验证周期1. 概述设备概述：离心机是PCR 反应液核酸生产的关键设备，它是利用离心力把混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的离心方法。
2. 验证目的对离心机进行验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及生产要求。
3. 验证小组及责权4.验证方案内容 4.1. 安装确认4.1.1. 目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及性能要求，是否满足运行的基本条件。
4.1.2. 设备安装前条件检查： 4.1.3. 电气检查：见《电器检查记录》 文件资料检查：见《文件资料检查记录》离心机使用说明书、离心机使用规范、离心机维护保养记录、离心机履历表、离心机使用记录 4.1.4. 设备描述4.1.5.设备安装检查：4.1.6.确认技术部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。
4.1.7.确认设备安装的环境是否符合要求4.1.8.确认设备主体安装定位是否合理，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
4.1.9.确认设备材质是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质，是否不会对产品产生污染。
主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。
4.1.10.确认是否对各仪器、仪表进行校验，安全阀是否经过校验。
4.1.11.设备标识是否齐全、准确。
4.1.12.确认设备安装结束后，是否按要求进行清场。
4.1.13.设备安装确认记录：见《安装确认记录》4.2.运行确认4.2.1.检查并确认离心机操作参数及运行状态.4.2.2.是否满足混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的工艺条件。
4.2.3.空载试运行4.2.4.清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。
三足式普通离心机验证方案..
编号：三足普通式离心机验证方案起草日期：生效日期：验证方案审批表编号：06MR-001-05-0验证小组人员名单目录1.基本情况 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (6)4.验证依据 (6)5.验证内容 (6)5.1安装确认 (6)5.2运行确认 (7)5.3性能确认 (9)5．拟订再验证周期 (9)6验证结果评定 (9)7.附件 (9)1.基本情况：1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。
该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。
1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。
并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。
2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4再验证内容4.1安装确认：设备还是在保持原位置没有任何变动。
4.2运行确认目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项在安装确认后进行。
4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：4.2.1.1 三足式离心机标准操作规程草案。
4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。
4.2.1.3 工艺过程详细描述。
4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。
4.2.2运行试验确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。
考察其启动、停机状况，以及刹车状况。
4.3性能确认4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。
4.3.2 设备离心性能的验证。
4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。
可以分三批模拟试生产。
4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。
卧刮离心机验证方案
卧刮离心机验证方案哎呦，今天要写的这个方案可真是考验技术含量的时候了。
想起自己10年的方案写作经验，心里还是有点底气的。
好，咱们就开始吧，直接进入主题。
一、设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。
1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。
1.3核对设备性能参数：包括转速、分离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。
二、设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进行安装，确保设备安装稳固、水平。
2.2设备调试：在设备安装完毕后，进行调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。
2.3性能测试：在设备调试正常后，进行性能测试，包括分离效果、处理量等。
三、设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。
3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。
3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。
四、设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进行培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和注意事项。
4.2维护保养：按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备性能稳定。
4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进行故障处理，避免影响生产。
五、设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的分离效果、处理量等性能指标进行分析，评估设备性能。
5.2与国内外同类设备对比：将设备性能与国内外同类设备进行对比，找出差距和优势。
5.3用户满意度调查：对设备使用情况进行用户满意度调查，了解用户对设备的评价。
1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。
2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标达到预期。
3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。
4.设备性能在同类设备中具有较高水平，用户满意度较高。
1.优化设备设计，提高设备性能。
2.加强操作人员培训，提高操作水平。
三足式普通离心机验证方案
三足式普通离心机验证方案首先，验证方案应包括对离心机的结构和材料的检测。
离心机的结构应符合设计要求，包括主机、传动装置、离心桶以及控制系统等。
对于传动装置，应检测其传动效率和噪音水平是否符合要求。
离心桶的材料应符合离心机工作条件的要求，同时需要进行材料性能的检测，如耐磨性、耐腐蚀性、强度等。
其次，验证方案应包括离心机的安全性能检测。
离心机在工作时，其转速可能会非常高，因此安全性是非常重要的。
验证方案应包括转速测量和控制系统的检测，确保离心机能够在设定的转速范围内稳定工作，并能够对超过设定转速产生报警或自动停机。
此外，还需要对离心机的防护措施进行检测，包括离心机外壳的结构和材料是否能够抵御爆炸、泄漏等事故产生的压力，离心机是否安装有紧急停机装置等。
再次，验证方案应包括离心机的分离性能检测。
离心机的主要工作是通过离心力将混合物中的固体和液体分离。
验证方案应包括对离心机的分离效率、分离时间、分离温度等的检测。
通过对一定样品进行离心试验，并测量离心后的固体和液体的含量和质量，来评估离心机的分离效果。
同时，还应对离心机的加料和排料系统进行检测，确保加料速度和排料速度的稳定性和准确性。
最后，验证方案应包括离心机的操作性能检测。
离心机的操作性能是指用户在使用离心机时所需具备的技能和操作要求。
验证方案应包括对操作手册、控制面板和报警系统的检测。
操作手册应清晰明确地描述离心机的使用方法和注意事项，控制面板应易于操作并具备相应的指示灯和报警装置。
通过模拟实际使用情况，对离心机的操作性能进行验证。
综上所述，三足式普通离心机的验证方案应包括结构和材料检测、安全性能检测、分离性能检测和操作性能检测。
通过这些检测，可以保证离心机的正常运行和使用安全性。
验证方案的目的是对离心机进行全面的检测和评估，并为用户提供安全、高效、可靠的离心机设备。
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目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务4.1.2设备技术特性确认4.2安装确认4.2.1安装确认目的4.2.2技术资料检查4.2.3验证用仪器、仪表4.2.4设备安装情况确认4.2.5公用介质连接情况4.2.6电气的确认4.2.7 润滑剂确认4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8安装确认总结4.3运行确认：4.3.1空载运行4.3.2负载运行4.4性能确认4.4.1确认目的：4.4.2确认内容4.4.3确认批号4.4.4 检查及数据统计4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证1、概述1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ******2、目的2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1.1供应商的资格和服务4.1.2技术特性确认4.1.2.1************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* *****************************4.2安装确认4.2.1安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要4.2.2技术资料检查确认人日期4.2.3验证用仪器仪表确认人日期4.2.4设备安装情况确认：确认人日期4.2.5公用介质连接情况确认人日期4.2.6电气的确认绝缘电阻测试：电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。
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LC-6M型离心机性能验证方案
验证项目LC-6M型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01
生产线原料车间二楼
生产区
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
部门职务签字日期验证部验证员
审核
部门职务签字日期原料车间车间主任
生产管理部生产管理部经理
设备工程部设备工程部经理
QC QC经理
QA QA经理/转受权人
验证验证部专员/经理
批准
部门职务签字日期质量技术部质量受权人
目录
1. 概述 (4)
2. 目的 (4)
3. 验证风险评估 (4)
4. 确认范围 (4)
5. 部门职责 (9)
6. 相关文件 (10)
7. 验证内容 (11)
8. 验证结果及评价 (17)
9. 偏差与处理 (17)
10. 验证周期 (17)
1. 概述
LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：
设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M
生产厂家上海离心机械研究所公司编号 LX-03
使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233
2. 目的
对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估
3.1系统识别及明确系统范围
序号系统名称系统范围备注
1 LC-6M型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制
冷系统、机座系统、供电系统、控制
系统、显示系统及报警系统等
3.2法规符合性评估
法规名称序
号
法规要求相关
系统
药品生产质量管理规范（2010年修订）1 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用
途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
2 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直
接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3 第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
4 第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护
和维修应当有相应的记录。
5 第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
6 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
7 第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
8 第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、
量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
9 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明
有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
3.3系统影响评估和分类
系统名称
设备系统影响评估项目系
统
复
杂
有必要
进一步
风险评
估直接影响
间接
影响
无影
响
1 2 3 4 5 6 7 8 9
LC-6M型冷冻
NA NA √NA NA NA √√√NA √√离心机
业界特选a#
3.4功能性风险评估及验证策略
风险识别 风险分析 RPN
风险等级 验证要求
功能/步骤名称
输入
失败模式 S 潜在原因 P 现有控制措施 D 离心机 转速
转速慢，影响离心原料
的分离效果。
4
离心机电机故障造成实际转速低于设定值。
1 定期进行设备维护保
养。
4 4 高 对离心机转速进行检测。
离心过程对角不平衡，
造成离心过程振荡。
4
离心物料未平衡。
1
均匀放置离心杯，保证离心对角平衡。
4
4
高
离心操作前需进行被离心产
品平衡。
升速慢，影响离心原料
的分离效果。
4 离心机电机故障，造成离心机升速至设定转速
时间长。
1 定期进行设备维护保
养。
4 4 高
对离心升速速率进行检测。
降速慢，影响离心生产
操作效率。
1 离心机电机故障影响离
心机升速
1 定期进行设备维护保
养。
4 1 低 对离心降速速率进行检测。
时间
时间短，影响离心原料
的分离效果。
4
离心时间短
1
定期进行设备维护保
养。
4
4
高
对离心机定时功能准确性进
行检测。
制冷
离心过程温度高，影响
离心物料稳定性。
4 离心机制冷系统故障，不能对离心腔体有效制
冷 1 定期进行设备维护保
养。
4 4 高
对离心机制冷效果进行检测。
安全
离心操作与门盖开启未实现互锁。
4
离心操作与门盖开启互
锁功能失效。
1 定期进行设备维护保
养。
4 4 高
对离心操作与门盖开启互锁
功能进行确认。