离心机验证方案(业界借鉴)

LC-6M型离心机性能验证方案

验证项目LC-6M型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01

生产线原料车间二楼

生产区

上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限公司

验证方案审核单

起草

部门职务签字日期验证部验证员

审核

部门职务签字日期原料车间车间主任

生产管理部生产管理部经理

设备工程部设备工程部经理

QC QC经理

QA QA经理/转受权人

验证验证部专员/经理

批准

部门职务签字日期质量技术部质量受权人

目录

1. 概述 (4)

2. 目的 (4)

3. 验证风险评估 (4)

4. 确认范围 (4)

5. 部门职责 (9)

6. 相关文件 (10)

7. 验证内容 (11)

8. 验证结果及评价 (17)

9. 偏差与处理 (17)

10. 验证周期 (17)

1. 概述

LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

1.1设备概况：

设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M

生产厂家上海离心机械研究所公司编号 LX-03

使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233

2. 目的

对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估

3.1系统识别及明确系统范围

序号系统名称系统范围备注

1 LC-6M型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制

冷系统、机座系统、供电系统、控制

系统、显示系统及报警系统等

3.2法规符合性评估

法规名称序

号

法规要求相关

系统

药品生产质量管理规范（2010年修订）1 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用

途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

2 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直

接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

3 第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

4 第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护

和维修应当有相应的记录。

5 第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

6 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

7 第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

8 第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、

量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

9 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明

有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

3.3系统影响评估和分类

系统名称

设备系统影响评估项目系

统

复

杂

有必要

进一步

风险评

估直接影响

间接

影响

无影

响

1 2 3 4 5 6 7 8 9

LC-6M型冷冻

NA NA √NA NA NA √√√NA √√离心机

业界特选a#

3.4功能性风险评估及验证策略

风险识别 风险分析 RPN

风险等级 验证要求

功能/步骤名称

输入

失败模式 S 潜在原因 P 现有控制措施 D 离心机 转速

转速慢，影响离心原料

的分离效果。

4

离心机电机故障造成实际转速低于设定值。 1 定期进行设备维护保

养。 4 4 高 对离心机转速进行检测。 离心过程对角不平衡，

造成离心过程振荡。

4

离心物料未平衡。

1

均匀放置离心杯，保证离心对角平衡。 4

4

高

离心操作前需进行被离心产

品平衡。 升速慢，影响离心原料

的分离效果。 4 离心机电机故障，造成离心机升速至设定转速

时间长。 1 定期进行设备维护保

养。 4 4 高

对离心升速速率进行检测。

降速慢，影响离心生产

操作效率。

1 离心机电机故障影响离

心机升速

1 定期进行设备维护保

养。 4 1 低 对离心降速速率进行检测。 时间

时间短，影响离心原料

的分离效果。

4

离心时间短

1

定期进行设备维护保

养。 4

4

高

对离心机定时功能准确性进

行检测。 制冷

离心过程温度高，影响

离心物料稳定性。 4 离心机制冷系统故障，不能对离心腔体有效制

冷 1 定期进行设备维护保

养。 4 4 高

对离心机制冷效果进行检测。 安全

离心操作与门盖开启未实现互锁。

4

离心操作与门盖开启互

锁功能失效。

1 定期进行设备维护保

养。

4 4 高

对离心操作与门盖开启互锁

功能进行确认。