零售企业处方药与非处方药分类管理

一、自2006年1月1日起，全省药品零售企业应按药品处方药与非处方药分类管理的要求实施管理。

1、经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的药品零售企业，可以继续销售处方药和非处方药。不符合药品分类管理要求的药品零售企业，由原发证部门按程序核减企业《药品经营许可证》的经营范围，只能销售甲、乙类非处方药或乙类非处方药。

2、《药品经营许可证》和执业药师或从业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，方便群众监督。

3、药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放、分类管理，处方药不得开架自选销售。

4、处方药与非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式进行销售。

二、以下药品在全省药品零售企业内不得经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他不得在药品零售企业经营的药品。

三、以下药品在全省药品零售企业范围内必须凭处方销售：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述“二”以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

处方必须留存2年备查。

四、除二、三条款规定以外的其他处方药，根据国家食品药品监管局的要求，结合本省实际情况，暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售制度，待条件成熟后，我省药品零售企业全部实现处方药凭处方销售。

1、实施处方药登记销售制度的药品零售企业必须具备所需药品的服务能力。应配备两名以上经资格认定的专职药师，保证营业时间均有药师在场指导用药。否则，不允许实施处方药

登记销售。

2、实施处方药登记销售制度的药品零售企业销售处方药时，有处方的凭处方销售。确实无处方的，必须登记且须药师审核、签字后销售。药师的签名式样应在药品零售企业留样备查。

3、实施处方药登记销售制度的药品零售企业必须实施药师在岗登记制度。药品零售企业在营业时间内，应有药师在岗，并佩带标明其姓名、职称内容的胸卡。药师暂时离岗，应停止销售处方药。

4、实施处方药登记销售制度的药品零售企业必须实施处方销售登记制。填写统一的处方药登记销售表（见附一），处方药登记销售表应保留两年。

5、实施处方药登记销售制度的药品零售企业登记、销售的处方药，每人每次一般不得超过7日用量（或最小包装量），治疗慢性疾病、老年病或特殊情况，一次销售量可适当延长，但最长不得超过一个月用量。

五、各级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作，促进处方药与非处方药分类管理工作的开展。

1、加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专用标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

2、加强驻店药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店药师配备制度和处方审核制度。

3、对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》第79条进行处理。

4、对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，按《药品管理法》79条处理。

5、各级食品药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大疗效宣传的检查力度。