第一章药事法概述

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2-法规-药事行政行为及案例

– （四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项。 – （五）企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格的事项。包括工商企业登记，社团登记，民办非企业单位登记等。 – （六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。
适用法律：行政处罚法
药品监督行政处罚程序
司法救济
公民、法人及其他组织对行政机关的行政处理不服，可以通过法律为其提供的救济途径改变或撤销行政机关的行政处理决定。救济途径：行政复议、行政诉讼、行政赔偿。适用法律：行政复议法行政诉讼法国家赔偿法国家药品监督管理局行政复议暂行办法
药事行政行为
– 行政作为
• 以积极作为的方式表现出的行政行为
– 行政不作为
• 以消极方式表现出的行政行为
补充：中华人民共和国行政许可法
2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 2004年7月1日正式实施
制定背景
1996年全国人大常委会法工委着手行政许可法的调研起草工作，形成了《行政许可法（征求意见稿）》，九届全国人大常委会将行政许可法列入立法规划，确定由国务院提出法律草案。 2000年初开始行政许可法的起草、调研和论证工作 2001年7月《行政许可法（征求意见稿）》印发各界征求意见 2002年6月19日《行政许可法（草案）》经国务院第60次常务会议讨论通过，于2002年 7月5日提请全国人大常委会审议
行政机关有权对公民、法人及其他组织作出行政处理。条件：
– 一、行政机关必须依法成立 – 二、行政机关必须在法定职权范围内进行行政管理 – 三、行政机关在行使行政职权时，必须严格依据法定程序 – 四、行政机关进行的行政行为必须符合法律规定的目的 – 五、行政机关进行的行政行为必须要有充分、确凿的事实根据和法律依据。

(药事法规)第一章1-法规概论

3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。
4 4 2 4 4 2 4 2 2
学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药事法规
主讲：胡明副教授杨男讲师四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）

第一章药事法概述

[教学目的]主要讲解药事与药事法的基本含义、调整对象及其特征；药事法的体系构成及渊源，使学生能在实际工作中正确认识该专业的应用领域。

[教学重点及难点]药事与药事法的基本含义及药事法的渊源是本章重点；药事法的效力等级与适用规则是本章难点。

[教学方法]讲授、讨论；引入行业背景材料；补充课外相关实训资源；重点、难点配以多媒体演示。

[教学时数] 2 学时第一节药事与药事法一、药事药事是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

二、药事法广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。

狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成。

狭义的药事法属于行政法的范畴，属于特别行政法。

如无特别说明，本书所指的药事法，即狭义上的药事法。

三、药事法的调整对象药事法的调整对象是指药事法所调整的社会关系，即药事关系，是指政府通过行政权力对药事活动进行组织、管理中与相对各方所产生的社会关系。

四、药事法律关系药事法律关系是指药事法规范在对药事关系加以调整后形成的行政法上的权利（权力）义务关系。

同其他法律关系一样，药事法律关系也是由主体、客体和内容三方面要素构成的。

1、药事法律关系的主体2、药事法律关系的客体3、药事法律关系的内容4、药事法律关系的产生、变更、消灭五、药事法的特征1、技术性。

2、强制性。

3、行为法和组织法相结合。

4、国际性。

六、药事法的作用1、保证药品质量、保障用药安全2、维护和规范药事行政权力3、保护药事行政相对人的合法权利七、药事法的性质与地位药事法属于公法。

药事法属于行政法的部门行政法或专门行政法。

八、与相关法律部门和学科的关系2、药事法与经济法3、药事法学与药事管理学第二节药事法的构成一、药事法的体系1、药品法。

2、药事组织及药事行为法。

3、药师法。

二、药事法的渊源药事法的渊源，即药事法的形式渊源，是药事法的具体的外部表现形式，主要是指某种药事法律规范是由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。

卫生法规之药事法

第四章药事法第一节药事法概述一、药事法的概念药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。

二、药事法体系以《药品管理法》为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。

主要的法律、行政法规有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》和《医疗器械监督管理条例》等。

第二节药品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品管理（一）药品标准药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

药品必须符合国家药品标准。

只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。

（二）药品注册药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

（三）新药新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。

新药注册申报与审批：两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理最终由国务院药品监督管理部门审批（四）药品审评药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。

处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

执业药师药事法规课件

第七章药品包装、标签和说明书管理
第一节药品包装的管理第二节药品标签和说明书的管理
《药品流通监督管理办法》
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第三节学习药事法规的意义一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。
三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
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第1章药事法规讲义

第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。

2．熟悉药事的含义及涉及范围。

3．掌握药事法规的基本概念。

技能要求能在工作中遵守各环节的法规。

案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。

国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。

经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。

张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。

5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。

(药事法规)第一章1-法规概论

• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药事法规

药事法规 (1)

药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。

即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。

（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。

药事管理与法规第一讲

（一）药事管理立法的概念
全国人民代表大会和全国人民代表大会常务
委员会行使国家立法权。
立法权限
国务院根据宪法和法律，制定行政法规。省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、
信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微观之分。药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
第二节药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件
（一）药事管理的概念
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。
二、药事管理的概念、目的、特点
宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理。其内容包括制定和执行国家
五、我国药品管理法律介绍
（二）《药品管理法》的法律框架
现行的《药品管理法》共有10章106条，其法律框架为：
第一章总则
第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第十章附则

药事法律与法规

药事法律与法规第一章概述1.1 药事法律与法规的定义及作用1.2 药事法律与法规的分类1.3 药事法律与法规的历史发展第二章国家药品监管机构2.1 国家药品监督管理局（简称药监局）2.2 药事法律与法规中涉及的其他相关机构第三章药品注册与上市许可3.1 药品注册的法律依据3.2 药品注册的程序和要求3.3 药品上市许可的法律依据3.4 药品上市许可的程序和要求第四章药品质量管理4.1 药品质量管理的法律依据4.2 药品质量标准的制定与执行4.3 药品质量风险评估与控制第五章药品生产与经营5.1 药品生产的法律要求5.2 药品生产许可的程序与要求5.3 药品经营的法律要求5.4 药品经营许可的程序与要求第六章药品广告监管6.1 药品广告的法律依据6.2 药品广告的管理制度6.3 药品广告的违法处理第七章药品不良反应监测与上报7.1 药品不良反应监测的法律依据7.2 药品不良反应的上报与处理7.3 药品不良反应的数据分析与应用第八章药品价格管理8.1 药品价格管理的法律依据8.2 药品价格的制定与调整8.3 药品价格的监督与执法第九章药事法律与法规在医疗机构中的应用9.1 医疗机构中的药事法律与法规档案管理9.2 医疗机构中的药事法律与法规宣传培训9.3 医疗机构中的药事法律与法规违规监管第十章药事法律与法规在药学教育中的应用10.1 药学教育中的药事法律与法规课程设置10.2 药学教育中的药事法律与法规教材编写10.3 药学教育中的药事法律与法规考试与评估附件：- 药事法律与法规相关文件- 药事法律与法规相关表格- 药事法律与法规相关通知法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业按照国家规定的程序和要求申请获得药品生产许可证的过程。

2. 药品上市许可：指药品经过注册后，根据国家有关规定获得的销售许可证书。

3. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用过程中涉及的各种质量控制措施的管理与监督。

4. 药品生产许可：指药品生产企业经过申请，获得国家相关部门颁发的合法许可证件。

药事法规--第一章

二第二节学习药事法规课程的目的、意义和方法
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的
1
概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用分于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、析药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管
理规章、药事管理决定和办法等。
3
药事法规的特征
根本宗旨
1
维护人的生命健康权
行为规范
系统性时效性
国际性
2
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事法规体系
13
意义
为药品监督管理工作提供法律依据；为维护人民群众用药安全提供法律保障；为药学事业的健康发展提供法律支持；为提高我国的医药经济的竞争力奠定了法律基础
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生

级第一章药事管理与法规概述

第二十六页，共60页。
（二）药事的范围(fànwéi)
➢ 药事与药品、药学有关的事项。是由药学若干部门（行业(hángyè)）构成的一个完整体系。
➢ 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节。
第二十七页，共60页。
（1）国家基本药物（national essential drugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布(gōngbù)，国家保证其生产和供应，在使用中首选。
第十七页，共60页。
（2）基本医疗保险药品目录为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
第十九页，共60页。
（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗(yīliáo)用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。
预防性生物制品：是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
第四页，共60页。
第一章药事管理(guǎnlǐ)与法规概述
第五页，共60页。
本章(běn zhānɡ)要点
➢ 药事管理与法规的研究内容和研究方法 ➢ 药事管理的定义、性质及其研究内容 ➢ 药事管理的概念、特点和目的 ➢ 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 ➢ 药事管理的研究方法 ➢ 我国药事法规渊源、药事法律的效力(xiào lì)及法
费用，规范基本医疗保险用药范围管理(guǎnlǐ)，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

药事管理与法规第一章绪论 PPT课件

五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别，必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备，采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准。
第一章绪论
第一节药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration

自学考试 01763 药事管理学---精品管理资料

高纲1637江苏省高等教育自学考试考试大纲01763药事管理学(二）南京医科大学编（2017年）江苏省高等教育自学考试委员会办公室I、课程性质及其设置目的与要求(一)课程性质和特点药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业(独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分.其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。

应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十章：第一章为药事法概述，主要介绍我国药事法的历史沿革、药事法律体系的概念,药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的法律法规。

第二章为药品监督管理体制,主要介绍我国药品监督体制的演变过程，食品药品监督管理部门、技术监督机构职责职能、国家药品标准的概念及其构成。

第三章为药品注册法律制度，主要介绍药品注册相关概念、新药研发以及注册审批程序等.第四章为药品生产监督管理法律制度,主要介绍我国药品生产管理概况、GMP实施的意义、药品生产许可证制度及药品委托生产的管理。

第五章为药品经营监督管理法律制度,主要介绍我国药品经营管理概况、药品流通现状、实施GSP的意义、药品经营许可证制度及药品批发、零售企业质量管理的规定和药品经营许可证管理。

第六章为医疗机构药剂管理法律制度，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定.第七章为其他重要法律制度，主要介绍我国国家基本药物制度、执业药师资格准入制度、药品分类管理以及召回、储备、质量公告和药品不良反应报告及监测管理制度。

第八章为特殊管理药品相关法律制度，主要介绍特殊管理药品的范畴和监管特点、麻醉药品、精神药品的国际管制、放射性药品的管理规定、麻醉药品、精神药品实验研究、生产、经营、储存、运输管理规定和监督管理，麻醉药品、精神药品使用管理规定、有关的法律责任及医疗用毒性药品的管理规定.第九章为医药知识产权，主要介绍医药专利的定义以及医药专利侵权判定原则、种类；医药商标侵权行为和权利内容、中药品种保护的定义和特征、医药知识产权权利内容及特征、中药品种保护的类型和效力、医药商标的注册申请和授权。

《药事管理与法规》第一章：绪论

药事法规的分类与体系
药事法规的分类
根据不同的标准，药事法规可以分为不同的类型。如根据效力范围可分为国家药事法和地方性药事法；根据调整对象可分为药品管理法、医疗器械管理法、化妆品管理法等。
药事法规的体系
药事法规体系是指各种药事法规按照一定逻辑结构组成的整体。我国药事法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章和规范性文件等构成。其中，国家法律是最高层次的法规范，具有普遍约束力；行政法规和部门规章是根据法律和国务院规定制定的具体实施细则；规范性文件则是各级药品监管部门根据法律、行政法规和部门规章制定的具体操作规程。
性和质量可控性。
药品生产质量管理
对药品生产的全过程进行严格的质量控制，确保药品的质量
符合相关标准和规定。
药品流通管理
对药品的流通环节进行严格的管理，确保药品的储存、运输
和销售符合相关规定。
药品使用管理
对药品的使用过程进行严格的管理，确保患者用药的安全和
有效。
05 药品信息管理
药品信息概述
药品信息定义
发展的重要支撑。
药事法规的制定与实施
药事法规的制定
药事法规的制定主体为国家立法机关和行政机关，制定程序包括立项、起草、审查、决定和公布等环节。
药事法规的实施
药事法规的实施主体为药品监管部门和相关机构，实施方式包括立法解释、司法解释、行政解释以及监督检查等。
药事法规的遵守
药品研制、生产、流通、使用各方应当严格遵守药事法规，接受药品监管部门的监督检查，确保公众用药安全有效。
药品信息传播与利用的挑战
虚假广告的防范，知识产权的保护，信息鸿沟的缩小等。
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药事法规(中国药科大学中药资源跟开发)

第一章药事法概述一、药事法的渊源1 宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。

有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2 法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。

（国家主席令）3 行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。

（总理）4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。

二、药事法的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章； A部门规章=B部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则1 特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。

如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法3 同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性>部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第二章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品* 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

第一章 药事法概述

2-法规-药事行政行为及案例

(药事法规)第一章1-法规概论

第一章 药事法概述

卫生法规之药事法

执业药师药事法规课件

第1章药事法规讲义

(药事法规)第一章1-法规概论

药事法规 (1)

药事管理与法规第一讲

药事法律与法规

药事法规--第一章

级第一章药事管理与法规概述

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第一章药事法概述

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