医疗器械追踪溯源管理制度

1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销

售流向有据可查，责任明确。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由公司的采购部门、销售部门、财务部门、质

量管理部门、储运部共同负责。

3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数

据链完备，数据完整，查询方便。

4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，

相关票据按保存要求，妥善保管。

5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。

严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。

6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，

要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。

7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。

8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反

映公司的合法经营情况。