2017质量方针目标实施情况检查表(药品)
2017质量方针目标实施情况检查表(药品)
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：质量管理部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：办公室
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：财务部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：销售部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表一、引言医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理体系的核心内容，也是确保医疗器械质量安全的关键。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表是企业在质量管理中评估和监控医疗器械质量方针和质量目标实施情况的一项重要工具。
本文将从医疗器械质量方针的含义、制定和实施过程、质量目标的设定及其关联性、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表的内容和作用等方面展开探讨。
二、医疗器械质量方针的含义1. 什么是医疗器械质量方针？医疗器械质量方针是医疗器械生产企业为了提高医疗器械质量安全性和符合性而确定的质量方向和目标，是企业质量管理的宗旨和宣言。
医疗器械质量方针一般由医疗器械生产企业的高层管理层确定，并向全体员工宣传和传达。
2. 医疗器械质量方针的制定和实施医疗器械质量方针的制定要与企业的经营理念和战略目标相一致，要注重体现医疗器械生产企业的产品特点和市场需求，要与国家法律法规和相关标准相符合。
医疗器械质量方针的实施需要通过相关培训和宣传，要求全体员工都能理解和落实医疗器械质量方针。
三、医疗器械质量目标的设定及其关联性1. 医疗器械质量目标的设定医疗器械质量目标是在医疗器械质量方针的指导下，为了实现质量方针而确定的具体、可衡量、可达成的目标。
医疗器械质量目标的设定应该符合SMART原则，即具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）和时限（Time-bound）。
2. 医疗器械质量方针与质量目标的关联性医疗器械质量方针和质量目标是相辅相成、相互关联的。
医疗器械质量方针是企业对质量目标的总体要求和引领，而质量目标是医疗器械质量方针的具体实施和落实。
只有质量目标与医疗器械质量方针保持一致，企业才能实现医疗器械质量方针所制定的目标。
四、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 检查表的内容医疗器械质量方针和质量目标情况检查表主要包括医疗器械质量方针实施情况、医疗器械质量目标达成情况、存在的问题及改进措施等内容。
ISO17025：2017内审检查表-实验中心主任
有程序文件清单，有记录清单，有质量手册。
符合
8.2.5
参与实验室活动的所有人员是否可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息？
质量手册和程序文件已经下发到相关人员，并且已经组织过学习。
符合
8.5.1
实验室是否考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：
查风险评估和控制程序
查看培训计划和核查人员档案和培训记录
查2020年度培训计划，对人员进行培训，有培训记录。质量手册对人员进行授权，质量监督表对人员能力进行监督、监控。
符合
a) 确定能力要求；
b) 人员选择；
c) 人员培训；
d) 人员监督；
e) 人员授权；
f) 人员能力监控。
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
查质量手册
符合
——管理体系文件（见8.2）？
有文件清单，建立了文件控制程序，左边的相关条款都包含在我们的相关体系范围内。
符合
——管理体系文件的控制（见8.3）？
——记录控制（见8.4）？
——应对风险和机遇的措施（见8.5）？
——改进（见8.6）？
——纠正措施（见8.7）？
——内部审核（见8.8）？
——管理评审（见8.9）？
符合
6.2.3
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？
询问
质量负责人和技术负责人否向实验室人员传达其职责和权限？
询问
查2019年11月28日对实验中心相关人员进行职责权限的传达会议。
符合
6.2.5
实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：
药品批发企业质量方针目标检查
储存养护设施设备完好率99%，对设施设备定期保养100%
查看设施设备维修和使用检查记录
5
色标管理、标识牌明显正确率100%
查看库房标识牌、色标是否符合规定要求
6
采购订单、随货同行单、货物相符率98%
抽查采购记录、随货同行单和入库验收单明细是否一致。
7
按照养护类别定期养护准确率99%
抽查养护记录
8
各库温湿度控制达到规定的范围，控制合格率达99%
4
组织内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查率达100%
查看内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方审计表档案。
5
执行公司制度、操作规程、履行岗位职责达99%
查看制度执行考核表，汇总执行力度。
6
质量投诉处理和不良反应报告处理达100%
序号
分项目标内容/目标值
考核内容
检查得分
检查结果
责任人
整改情况
1
记录档案准确、规范、可追溯99%
查看计算机信息管理系统和档案中的各项记录是否完整、准确、规范。
2
负责质量事故的整体调查处理100%
查看质量事故报告单
3
100%执行责令召回和企业召回
查看召回档案，核实质量管理部是否充分地履行召回管理中相应的职责。
2
不得超范围销售
抽查购货单位的经营范围和销售记录是否存在超范围情况
3
购货单位业务人员资质真实有效性100%
抽查购货单位的采购委托书和身份证复印件信息是否真实有效。
编号：JL-044-2021
****有限公司
质量方针目标检查表
2017质量方针目标实施情况检查表(药品)
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）
责任部门：采购部
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日
质量方针目标实施情况检查表（ 年度）
责任部门：储运部
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日
质量方针目标实施情况检查表（ 年度）责任部门：质量管理部
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日
质量方针目标实施情况检查表（ 年度）
责任部门：办公室
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日
质量方针目标实施情况检查表（ 年度）
责任部门：财务部
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日
质量方针目标实施情况检查表（ 年度）
责任部门：销售部
检查人： 部门负责人： 检查日期： 年 月 日。
GSP表格
质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。
购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
药剂科药品质量检验检查表完整优秀版
药剂科药品质量检验检查表完整优秀版一、检查表信息
- 药品名称：
- 批号：
- 检查日期：
- 检查人员：
二、外观检查
- [ ] 包装完整无破损
- [ ] 标签信息清晰可读
- [ ] 包装封口是否完好
- [ ] 药品外观无明显变质迹象
三、包装标签检查
- [ ] 批号、生产日期和有效期是否与包装标签一致
- [ ] 产品规格和型号是否与包装标签一致
- [ ] 是否标注明使用方法和禁忌事项
四、物理性质检查
- [ ] 药品颜色、气味是否正常
- [ ] 药品溶解性、混浊度是否符合要求- [ ] 药品纯度是否达标
五、化学成分检查
- [ ] 药品原材料是否符合国家标准
- [ ] 药品成分含量是否与标签一致
六、微生物检查
- [ ] 药品微生物含量是否符合规定标准
七、其他检查
- [ ] 药品操作说明是否合理
- [ ] 药品贮存条件是否符合要求
- [ ] 是否存在其他质量问题
八、检查结果
- [ ] 合格
- [ ] 不合格
九、备注
{请在此处提供任何其他需要记录的信息或备注}
以上是药剂科药品质量检验检查表的完整优秀版。
请在检查过程中按照表格要求逐项进行检查，并将检查结果记录在相应的空格中。
如有任何发现或不合格情况，请及时记录在备注栏中，并采取相应的措施进行处理。
ISO17025：2017内审检查表-质量负责人
7.10.3
当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室是否采取纠正措施？
暂无不符合
符合
要素
条款
检查内容
审核方法和凭证
客观记录
审核结果
8.1.1
实验室是否建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系是否能够支持和证明实验室持续满足本准则要求，并且保证实验室结果的质量？
有程序文件清单，有记录清单，有质量手册。
符合
8.2.5
参与实验室活动的所有人员是否可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息？
质量手册和程序文件已经下发到相关人员，并且已经组织过学习。
符合
8.3.1
实验室是否控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件？
查文件控制程序
是
符合
8.3.2
实验室是否确保：
查文件清单、外来文件清单
实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定？
查客户服务和处理投诉的程序
程序文件名称：客户服务和处理投诉的程序，文件编号：HKPKC-207-19
符合
要素
条款
检查内容
审核方法和凭证
客观记录
审核结果
7.9.2
利益相关方有要求时，是否可获得对投诉处理过程的说明？
在接到投诉后，实验中心是否确认投诉与其负责的实验室活动的相关性，如相关，是否做出处理？
是
符合
除满足第4条款至第7条款的要求，实验室是否按方式A或方式B实施管理体系？
查质量手册确认是方式A还是方式B
质量手册明确定义是方式A
符合
8.1.2
实验室管理体系是否至少包括下列内容：
有文件清单，建立了文件控制程序，左边的相关条款都包含在我们的相关体系范围内。
2017质量方针和目标分解参考
**********有限公司质量方针和目标管理
公司质量方针和目标管理
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司药品质量管理体系文件，经企业负责人审核批准，确立2017年公司质量方针和总的质量目标管理。
公司质量方针“质量第一、顾客至上、规范经营、持续改进”。
公司质量目标：
1）实现质量管理的各项工作制度化、程序化;
2）首营品种首营企业审核率100%;
3）计算机系统要实现药品经营全过程的质量控制管理覆盖率100%;
4）药品收货符合率100%;
5）药品验收入库合格率100%;
6）药品在库储存养护率98%;
7）实现药品储存温湿度自动化监控100%;
8）药品出库复核合格率100%;
9）客户满意度达到97%以上;
10）保证药品运输过程中的质量安全100%;
11）控制和降低各经营环节质量风险发生为0;
12）经营药品账货相符率100%；
企业负责人：
二O一七年一月五日
*******有限公司
质量目标管理分解
质量管理部质量目标管理分解：
质量管理部依据《药品经营质量管理规范》和实施附录及公司质量管理文件，制定质量管理制度检查考核的内容，质量管理体系内部考核计划的制定，建立了药品不良反应监测小组。
及时收集药品质量信息、分析、传递与处理,并建立了药品质量档案。
对购进和储存中发现不合格药品及时审核确认并跟踪处理，对公司发生的首营企业、首营品种、收货、验收等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
对公司仓储设施设备自动化温湿度监测设备进行验证。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 简介医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械行业中非常重要的文件，它们对于保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性具有至关重要的作用。
本文将围绕医疗器械质量方针和质量目标情况检查表展开讨论，分析其内容和应用。
2. 医疗器械质量方针医疗器械质量方针是企业制定的对于医疗器械质量管理的总体要求和指导原则。
它体现了企业对于产品质量的追求和承诺，为企业提供了一个明确的发展方向。
2.1 质量方针内容一份好的医疗器械质量方针应该具备以下几个要素：2.1.1 安全性安全性是医疗器械最基本的要求之一。
在制定质量方针时，企业应明确强调产品安全性，并承诺不会以任何方式妥协产品的安全性。
2.1.2 有效性医疗器械的有效性直接关系到产品是否能够发挥预期的治疗效果。
质量方针应明确要求企业在设计、生产和销售过程中要保证产品具备良好的有效性。
2.1.3 可靠性可靠性是医疗器械质量的重要指标之一，它体现了产品在正常使用情况下的稳定性和可信赖程度。
质量方针应强调企业对于可靠性的追求，并承诺不断提升产品可靠性。
2.1.4 合规性医疗器械行业有着严格的法律法规和标准要求，企业必须确保其产品符合相关规定。
质量方针应明确要求企业遵守法律法规，并建立健全的合规体系。
2.2 质量方针制定过程制定医疗器械质量方针需要经过以下几个步骤：2.2.1 确定参与者确定参与制定质量方针的各个相关方，包括高层管理人员、技术人员、市场人员等。
他们应具备相关的专业知识和经验，以确保质量方针的全面性和可行性。
2.2.2 审查现状对企业现有的质量管理体系进行审查，了解企业目前的优势和不足之处。
这将为制定质量方针提供重要的参考依据。
2.2.3 制定草案根据参与者的意见和审查结果，制定医疗器械质量方针的草案。
草案应包括对安全性、有效性、可靠性和合规性等要素的明确表述。
2.2.4 内外部沟通将制定好的草案与内外部相关方进行沟通，并征求他们的意见和建议。
2017质量方针目标实施情况检查表药品
2017质量方针目标实施情况检查表（药品）质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部项 检查情况主要 资质存档 率 100%计算机录 入并审批 率 100% 兀 成 情 况序 口, 号整改 情 况购进药品的合格率采购记录档率100% 计算机系统可实时控制率100%购进产品的验收合格率不低于98%采购记录准确、真实、完整、及时，做到药品往来帐、票、货相符2017-12-31201712-31计算机系统并审批从经审批合格的供货单位购进药品。
购进药品的合格率100%及时向供货单位索取购进药帐、票、货品的发票相符率交给财务；100%及时做好采购记录。
检检查人: 查日期:部门负责人: 月 日质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部无品、 过效 期产 品药品运输质量 事故过效期产 品无出库 药品运输 车辆、运 输条件100%^合药品质量 特性要求，运输 中有防止 破损、丢 失的措 施，搬运 严格按照 药品外包 装标示要 求作业全年无人为质量事2017 12-312017- 12-31 出库药品， 无不合格 品及过期 药品的出 库。
用冷藏车 或保温箱 运输药品，并上锁管 理；搬运严 格按照药 品外包装 标示要求 作业药品储存 合理、安 期产品无 出库运输车辆、 运输条件100%^ 合药品要求; 搬运严格 按照药品 外包装标 示要求作全年无人 为质量事检查人:期:查日 故发生全，无人为 质量事故 发生。
部门负责人: 月 日故发生质量方针目标实施情况检查表（2017年度）无2责任部门：质量管理部序 口, 号指标名 称指标值完成 时间实施方案检查情况整改 情 况完 成 情 况审核首 营企业 及首营 品种资 质证明 文件、 供货单 位的销 售人员 授权书 与供货 单位签 订《质 量保证资质审 核率100%签订率100% 2017 12-312017- 12-31 对采购部 收集的首 营企业及 首营品种 及供货单 位销售人 员资质进 行审核；并 及时审批。
GJB9001C-2017内审检查表
xxxxx 有限公司GJB9001C-2017版内审检查表GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规O”符合；“？ ”观察项；“△” 一般不符合；“X”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。
a ）与质量管理体系有关的相关方;b ）这些相关方的要求;公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审, 方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:受审核部门审核日期审核员审核准则 符合说明 范围涉及条款审核内容、证据及方法1.组织QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面 审核记录审核发现2.组织QMS 寸标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？无删减4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素? 组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使 用需求、保障条件等影响因素？ 是否对这些相关信息进行监视和评审?最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国 际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等） 。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审, 以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定:以便于理解和持续满足相关--顾客;--最终用户或受益人;--法人，股东;--银行;--外部供应商;--雇员及其他为组织工作者;--法律法规及监管机关;--地方社区团体;--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
最新2017质量方针目标实施情况检查表(药品)资料
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部
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检查人：部门负责人：检查日期：年月日
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体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
医药公司质量方针目标实施情况检查表(仓库专用)
查看设施设备档案
养护员
31
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
32
冷链设施设备（冷藏车、冷库、冷柜、发电机、保温箱）运行有效、稳定
目标值：故障次数<3次
正常运行
现场提问
26
严格控制不合格药品，不合格药品进行确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录
目标值：覆盖率100%
严格执行不合格药品确认、报损销毁流程，无缺漏
查看不合格药品记录
养护员
27
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
防虫防鼠设备处于有效状态
现场查看
养护员
28
严格执行养护制度、及时上报近效期催销表，减少公司损失
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、真诚服务”的原则
58
严格执行仓储管理制度，确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理，减少仓储不善引起的不合格品损失
目标值：仓储不善导致不合格品比率<1%
均按规定进行存储
现场查看，提问
储运部经理
59
严格执行仓储、运输管理制度，高质量服务，减少客户投诉
查看采购记录
采购部经理
66
保证公司货、票、帐、款相符
目标值：覆盖率100%
货票账款相符
现场查看
财务部经理
67
特殊管理药品禁止使用现金交易
目标值：不得现金交易
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质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部
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